中药口服膏剂的研究进展

柯愈诗 裴玲燕 张纯芳 王 琳 刘伟志 崔 箭

老年功能性便秘的中医研究进展中央民族大学中国少数民族传统医学研究院,北京 100081



中药口服膏剂的研究进展

柯愈诗 裴玲燕 张纯芳 王 琳 刘伟志 崔 箭

老年功能性便秘的中医研究进展中央民族大学中国少数民族传统医学研究院,北京 100081

中药口服膏剂是中药最常见的一种剂型之一，因其吸收快，生物利用度高，所以在市场上有着较为广泛的应用。本文将从中药口服膏剂的处方原则、制备工艺、质量监控以及临床应用等方面，简述其研究进展，以期为中药口服膏剂后续的开发和改进提供参考。

中药;口服膏剂;研究进展

膏剂是最古老的五种剂型(丸、散、膏、丹、汤)之一，它是将中药饮片反复煎煮，去渣取汁，经蒸发浓缩后，加糖或其他物质制成的半流体状剂型。膏剂有外敷和内服两种，外敷膏剂是中医药外治法中常用药物剂型，内服膏剂又称为“膏方”、“膏滋剂”。近年来针对膏剂的应用及其制作的研究越来越热门，本文将从口服膏剂的角度，对近几年膏剂的研究进展作简要论述。

1 概述

口服膏剂最初因其起到滋补作用，所以常称为“膏滋剂”，广泛地应用于内、外、妇、儿、伤骨、眼耳口鼻等科疾患及大病后体虚者。膏方不同于市场上“千人一方、万人一药”的保健品，也不同于一般的中成药。膏方是医生正确运用中医基础理论，为各人量身定制的兼顾补养与治疗、高效与简便的中药制剂。膏方配伍因人制宜、注重整体、全面考虑体内气血阴阳的变化，体现中医辨证论治特色，因此，膏方可以适合不同体质、不同疾病和不同年龄的人服用[1]。

2 处方原则

膏滋剂是传统医学的精华，膏方的制定比较注重针对性。所谓针对性，是指应针对患者的疾病性质和体质类型，经辨证后配方制膏“一人一方”，“量体用药”，方能达到其治疗目的。膏方的选药是以中医的辨证论治为基础，按照中药君、臣、佐、使的原则，同时考虑到药性的寒、热、温、凉及四气五味等特点，根据患者的体质和病情等综合情况精心组方。最近有学者研究认为[2]，膏方的组成一般比较复杂，多含有补益气血阴阳的药物，其性黏腻难化，所以在对症的同时还要注意兼顾脾胃，这是开膏方的战术着眼点。只有脾胃功能良好，才能使膏方在体内运化、吸收，反之则会出现腹胀等不良反应。

3 制备工艺

膏方的制备一般有选材、浸泡、煎煮、浓缩、收膏等几个步骤。在煎煮的步骤中陈燕芬等[3]针对煎煮的次数、时间以及液料比对出膏率的影响，采用单因素实验和正交实验结合法，以出膏率为指标，结果表明煎煮3次，第一次7倍量水，第2、3次均为5倍量水，每次煎煮时间为1h为膏方制备工艺的最佳条件。也有学者研究认为，不一定非要将药方进行煎煮，吴爱梅等[4]经对比研究发现，与传统的将药材煎煮浓缩成膏法相比，将药材粉末熔融制膏法有着更为显著的疗效。不过此法是对外用膏剂的改进，至于内服膏剂是否能用此法，还有待相关学者进行进一步的研究。

在浓缩时要特别注意含水量的控制。高骁君等[5]研究发现，含水量<30%的膏滋不易产生菌落，保存期限较长。随含水量的增加，膏滋的稳定性降低，产生菌落。但是含水量过少，则膏滋会出现变硬、“返砂”等现象，故膏滋含水量在30%～50%较为合适。同时在中药膏滋生产加工过程中，盛装膏滋的容器一定要洗净、干燥、消毒，不能留有水分。待膏滋充分放冷，切勿在热时加盖，以免水蒸气冷凝回滴，久贮后易产生霉变[6]。

4 质量监控

中药膏滋类制剂药味多、药量大、处方药材种类因人而异，质量标准不能按常规剂型的方法建立。2010年版《中国药典》附录IF煎膏剂(膏滋)[7]中，仅对成品不溶物及相对密度两项指标的测定作了规定，很难切实的保证膏方成品质量，且未涉及清膏的相应质量参数，无法对中药膏滋的质量进行全面控制。有文献报道[8-9]药味数及含糖量对相对密度均有影响。袁加才等[10]结合传统浓缩收膏经验，测定清膏、膏滋成品的相对密度、含水量、动力黏度等参数，并对这三类指标间进行相关性研究，发现相对密度、含水量、动力黏度3项指标易测且稳定可靠，相对密度与含水量存在负相关性。该发现改进了以往只能依赖经验判断膏滋质量的状况，为衡量、控制膏滋质量提供了较好的理论依据。

5 临床应用的研究进展

中药膏方最初多被当做滋补类药剂，后来随着研究的深入，发现膏滋剂对于慢性疾病、女性人群、疾病康复期、亚健康人群、皮肤病、老年人及儿童等有着较为显著的疗效，兹将近年来膏方临床运用情况简述如下。

5.1 膏滋剂治疗恶性肿瘤的研究进展 中医是肿瘤综合治疗手段的重要组成部分，而膏方是最能够集中体现中医治疗特色的治疗用药方式之一。膏方治疗疾病具有“以平为期、以衡为补、攻补兼施、动静结合、药力缓和、便于吸收、服用方便、口味适宜”等特点，且高度个体化，非常适合肿瘤患者长期应用[11]。周卫东等[12]通过对肺岩宁膏方研究后认为，膏方具有补治结合的特点，不仅能提高机体的免疫功能，纠正和修复手术、放化疗对机体的损坏,而且能防复发、抗转移。欧阳钦等[13]研究证实中药薯蓣丸膏方能有效改善肝癌恶病质患者的症状体征及肝功能。北京中医药大学东直门医院陈信义教授在应用膏方防治恶性肿瘤方面有着丰富的临床经验，他认为膏方治疗肿瘤遵循个体化、辨证与辨病相结合、整体治疗与分期论治相结合、中医思维与西医思维相结合的基本原则，基于肿瘤自身发展阶段、治疗特点辨证应用膏方，同时还可以根据患者所处手术治疗、放疗、化疗等不同阶段的特点施以不同的治疗手段[14]。

5.2 膏滋剂治疗妇科疾病的研究进展 膏方在治疗妇科疾病时主要以月经病为主，对带下病、妊娠病及妇科杂病亦有较好疗效，尤以虚证者效佳。膏方在调治女子月经不调时采用“分期论治”的方法，青春发育期，处方重固护肾气；育龄期多重舒肝养肝，行气活血; 绝经期则重在健脾，化生气血颐养后天。经前期重疏肝理气，经期则予活血理气之品以使经血通畅，经后以益气养血为法。若虚实夹杂者，服用膏方前，当予汤剂口服以祛除实邪，再以膏方调补[15]。赵光恒等[16]在中医理论指导下，以肝肾阴虚、脾肾阳虚、心肾不交、心脾两虚4证型辨治，制备成膏方治疗女性更年期综合征获得良好效果。上海中医药大学刘胜教授应用膏方调治乳腺癌手术后3年左右的患者，能显著的提高患者的生存质量，有效防止乳腺癌的复发转移[17]。

5.3 膏滋剂治疗心血管系统疾病的研究进展 膏方调治心血管系统疾病时主要从“调虚”及“祛实”两方面入手。郝鑫等[18]通过多年的临床经验，精心研制出治疗心力衰竭的药方─喘证2号方。此方补泻兼顾，固护脾胃，补益肾气，寒热并用，功效益气温阳，利水消肿，用于治疗慢性心力衰竭水肿明显者。钱振萍等[19]以安神膏方随证加减治疗失眠，通过临床观察认为安神膏方对失眠患者疗效显著、使用安全、服用方便、且不易形成药物依赖，值得临床推广。

5.4 膏滋剂治疗呼吸系统疾病的研究进展 近年来，膏方越来越广泛地运用于哮喘的防治，其具有扶正固本、补虚培元的作用，对哮喘缓解期治疗有独特的优势，采用膏方防治哮喘取得了满意的临床疗效[20-21]。吴银根等[22]用健脾温肾膏方治疗哮喘120例远期疗效分析，经过膏方3年的调治，总有效率为98.3%，停止发作者可达43.3%。同时还能观察到膏方还能改善体质，增强机体抗病能力，减少或预防哮喘的发作。王禹斌等[23]研究健儿强身膏对哮喘豚鼠血清IL-10、IL-6、TNF-α表达的影响，通过对数据的分析认为健儿强身膏能下调哮喘豚鼠IL-10、IL-6的表达，可能为其抑制哮喘呼吸道炎症的重要作用机制之一。5.5 膏滋剂治疗糖尿病的研究进展 应用膏方调治糖尿病符合中医基础理论，临床实践也证明疗效明确。中医理论认为，糖尿病发病多因禀赋不足、五脏虚弱、过食肥甘、情志失调等导致脏腑功能失调，气血阴阳失衡所致，为本虚标实之证。膏方是在辨证论治指导下组方遣药，并且重视脾胃，调和气血阴阳，使脾胃的运化功能正常，气血充盈调和，全身机体功能正常，以达到治病求本的目的[24]。秦亮甫[25]运用膏方治疗糖尿病有其独特思路：用六味地黄丸来滋阴补肾，八珍汤来益气补血，加强清热生津养阴、行气破血化瘀、降糖、降脂、利水，辅以消食健胃化积、化湿行气,伴有高血压病的患者注意积极控制血压。其治疗糖尿病的关键是:降糖必须降脂，理脾(胰)还需节食。此法疗效显著，值得临床借鉴。

6 小结

中药口服膏剂随着研究的逐渐深入，其应用范围也越来越广，在疾病的治疗方面起着越来越重要的作用。但是随着中药口服膏剂应用的扩大，相关问题也应引起广大科研工作者的注意。首先，虽然中药膏剂的在临床上有着较好的应用效果，但是对于其作用机制的相关研究还远远不够，大多数膏剂目前还只有较好的临床数据而没有清晰的作用机制，这对中药口服膏剂的推广是一个严重的阻碍。其次是关于中药口服膏剂的疗效评判和质量标准的控制还缺乏一套较为系统准确的评判方式。最后虽然中药口服膏剂已有较为广泛的应用范围，但是仍然有进一步研究开发的前景，希望相关人员可以进行更加深入的研究，让中药口服膏剂能更加广泛地应用于临床。

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(编辑：陶希睿)

Research Advance of Oral Thick Paste

KE Yushi PEI Lingyan ZHANG Chunfang WANG Ling LIU Weizhi CUI Jian*

Institute of Chinese Minority Traditional Medicine, Minzu University of China, Beijing 100081,China

Oral Thick Paste, one of the most common preparation, was applied extensively on the market, for its quickly absorption and highly bioavailability. This paper, the oral thick paste was discussed about its principle of recipe, preparation technology, quality monitoring and clinic application, hoping to provide some reference to the Oral Thick Paste research.

Traditional Chinese Medicine, Oral Thick Paste;Research Advance

2016-06-24

柯愈诗，男，汉族，研究生在读，研究方向为民族药的作用机制。E-mail：keyushi@aliyun.com

崔箭(1958-)，男，朝鲜族，教授，博士，主要从事民族医药的开发应用研究工作。E-mail：cuijian9393@aliyun.com

R283.6

A

1007-8517(2016)18-0034-03