Ertugliflozin用于 2型糖尿病的Ⅲ期临床试验达首要终末指标

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Ertugliflozin用于 2型糖尿病的Ⅲ期临床试验达首要终末指标

默克（Merck）公司和辉瑞（Pfizer）公司于2016年9月15日宣布，其在研药物Ertugliflozin用于2型糖尿病的Ⅲ期临床试验（VERTIS SITA2）达首要终末指标，试验结果于9月15日在德国慕尼黑召开的第52届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布。

VERTIS SITA2为VERTIS临床试验项目中的一项，该项目共包含9项Ⅲ期临床试验。

本项试验为随机、双盲、安慰剂对照试验。受试者按1∶1∶1的比例随机分入Ertugliflozin 5 mg组、Ertugliflozin 15 mg组或安慰剂组，皆接受西格列汀和二甲双胍背景治疗。试验的首要终末指标为26周时糖化血红蛋白（HbA1c）下降。

试验结果显示，与安慰剂组相比，Ertugliflozin 5 mg组HbA1c降低0.69%，Ertugliflozin 15 mg组降低0.76%。另外，Ertugliflozin达下列关键次要终末指标：Ertugliflozin组 HbA1c低于 7.0%的受试者比例高于安慰剂组（Ertugliflozin 5 mg组32.1% vs Ertugliflozin 15 mg组39.9%vs安慰剂组17%）；Ertugliflozin 5 mg组经安慰剂校正后体质量平均下降 2 kg，Ertugliflozin 15 mg组下降 1.7 kg；空腹血糖分别平均下降25.1 mg/dL和31.3 mg/dL；收缩压分别平均下降2.9 mmHg和3.9 mmHg。各组间总体不良事件和严重不良事件发生率相似。Ertugliflozin组生殖器真菌感染发生率较高。

Merck公司和Pfizer公司计划于2016年底提交Ertugliflozin及与西格列汀和二甲双胍组成的2种固定剂量复方制剂新药申请。

（来源：https：//www.drugs.com）