细菌性阴道病唾液酸酶测定质量控制调查结果分析



细菌性阴道病唾液酸酶测定质量控制调查结果分析

细菌性阴道病(bacterial vaginosis，BV)是妇科门诊常见病，与早产、胎膜早破、羊水感染、输卵管炎等多种妇产科疾病密切相关[1-2]。BV患者经及时的诊断和治疗，其不良妊娠结局的发生率可明显降低[3]。BV患者阴道分泌物唾液酸酶检测[4]是临床诊断BV一项重要的依据，对妇产科疾病的防治具有重要的意义。目前，BV快速检测试剂盒(唾液酸酶法)已广泛应用于临床。但各临床实验室使用的BV试剂盒品牌繁多，质量参差不齐，其检测结果也各不相同，且各临床实验室对该项目检验质量控制的重视程度不一，导致其检测结果的符合率差异明显。我们采用有较高酶活力的唾液酸酶制成调查品，对上海地区不同级别医院临床实验室的BV检测质量进行飞行检查，探讨各临床实验室BV检测质量现状。

材料和方法

一、材料

1. BV调查品纯唾液酸酶标准品购自Sigma公司。根据纯酶的比活力单位用纯水配制纯细菌唾液酸酶溶液；绘制标准曲线；待测酶(BV调查品)于560 nm波长测定吸光度值，并计算酶活力单位，最终配制浓度分别为9 U/30 μL、15 U/30 μL。BV调查品棉拭子的浓度分别为9、15 U/支。

2.调查对象上海地区各级医疗机构临床实验室。

3.BV检测试剂盒各医院临床实验室使用较多的前9种品牌的BV检测试剂盒。

二、调查方法

BV检测质量调查采用飞行检查、室间质评及特别调查3种方式。飞行检查和特别调查的方式是由检查人员携带BV调查品(包括阳性和阴性调查品)至各医院临床实验室，由该实验室当班工作人员立即检测，检测结果当场交给检查人员带回；室间质评的方式是由上海市临床检验中心发放BV调查品至各临床实验室，检测结果在规定时限内上报。

三、统计学方法

统计BV检测结果与预计值的符合性。

结果

一、BV快速检测调查结果的符合率

2010～2014年5年期间共进行15次不同的质量调查，涉及的临床实验室为1 326家次，获得5 622个BV调查品检测数据。飞行检查符合率从2010年的63.3%上升到2014年的97.4%，室间质评的符合率均保持在94%以上。飞行检查和室间质评的对象主要是二、三级医院和少量社区卫生服务中心。从表1可看出BV快速检测(唾液酸酶法)经过质量控制其符合率呈上升趋势，如飞行检查的符合率从2010年的63.3%上升至2014年的97.4%。但2012年、2013年、2014年3次特别调查的合格率均出现大幅下降，这3次特别调查的对象主要以上海各区县民营医院为主(有少量社区卫生服务中心)。

二、不同级别医院临床实验室BV快速检测符合率分析

统计2010～2014年5年期间参加室间质评(以二、三级医院为主)、特别调查(以县民营医院为主)、飞行检查(二、三级医院和部分社区卫生服务中心)的临床实验室共计5 622次BV快速检测结果，3种调查方法的符合率由低到高依次为特别调查平均 65.6%、飞行调查平均 87.1%、室间质评平均 96.0%。特别调查的BV快速检测结果平均符合率与室间质评相差30.4%。

三、9种常用试剂盒的符合率

将2012～2014年3年来9种常用品牌的BV快速检测试剂盒按总被调查量从A至I排列，同一BV快速检测试剂盒在不同调查中其符合率最大可相差50%，C、D、E、F、G 5个品牌的BV快速检测试剂盒在特别调查与室间质评中符合率普遍相差30%以上。见表2。

表1　2010～2014年5年15次BV唾液

表2　2012～2014年3年9种常用BV快速检测试剂盒的检测质量调查

讨论

在BV常规检测中还有Amsel法[5]和Nugent法[6-7]。但这2种方法费时费力，对操作人员技术要求高，报告时间慢，临床开展较为困难。因此快速、简便、高特异性和高敏感性的BV快速检测试剂盒深受临床欢迎。从2010～2014年1 326家次临床实验室在15次不同的质量调查中可看出BV快速检测的符合率呈上升的趋势(如飞行检查的符合率从2010年的63.3%上升至2014年的97.4%)。说明随着各种检验质量控制措施的落实和加强，BV快速检测的质量也得到逐步提高，但通过不同质量调查方式以及不同级别医院(二、三级医院与民营医院)临床实验室BV快速检测结果的比较，其结果的符合率相差30%以上，由此说明大部分民营医院的实验室对于BV快速检测的质量控制不够重视，导致BV快速检测的符合率大大降低。

3年(2012～2014年)9种常用品牌的BV快速检测试剂盒的符合率最高为100%，最低仅为22.4%，室间质评、飞行检查和特别调查3种质量调查的平均符合率分别为85.1%、71.3%和54.9%，3种质量调查方式总平均符合率低至70.5%。从表2中可看出，BV快速检测试剂盒C在不同的质量调查活动中其符合率分别为58.3%(特别调查)、95.4%(室间质评)和88.2%(飞行检查)，说明该BV试剂盒的质量不存在问题，一些临床实验室质量调查成绩不佳的原因可能是由于检验人员实验操作不当造成的；试剂盒E、F在不同质量调查活动中其符合率最高仅为53.3%，最低为22.4%，说明试剂盒E和F的质量可能存在问题。由此也提醒各临床实验室，商品化BV快速检测试剂盒的质量不一，在临床应用前应对试剂盒的质量进行评估。

BV快速检测由于快速、简便，对操作人员技术要求不高，实验结果相对可靠，特异性、敏感性均符合临床要求，并可加快检验报告的发出，深受临床欢迎。由于BV快速检测试剂盒的品牌繁多、方法学也不同(包括唾液酸酶法、胺试验法及其他方法)，其质量参差不齐。各临床实验室在选择质量可靠的BV快速检测试剂盒的同时还应加强实验过程的质量控制，以保证其检测结果的准确性。

参考文献

[1]GRAVETT MG，NELSON HP, DEROUEN T, et al. Independent associations of bacterial vaginosis and Chlamydia trachomatis infection with adverse pregnancy outcome[J]. JAMA，1986，256(14)：1899-1903.

[2]BISWAS MK. Bacterial vaginosis[J]. Clin Obstet Gynecol，1993，36(1)：166-176.

[3]马利国，夏震，张丽玲. 口服灭滴灵及红霉素对细菌性阴道病孕妇早产的预防效果[J]. 中华围产医学杂志，1999，2(1)：10-11.

[4]张欣，徐行丽，李金凤，等. 阴道唾液酸酶检测在细菌性阴道病及绒毛膜羊膜炎诊断中的价值[J].中华妇产科杂志，2002，37(10): 588-590.

[5]叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程[M].3版.南京：东南大学出版社，2006:736-753.

[6]AMSEL R，TOTTEN PA，SPIEGEL CA，et al. Nonspecific vaginitis. Diagnostic criteria and microbial and epidemiologic associations [J]. Am J Med，1983，74(1): 14-22.

[7]Centers for Disease Control and Prevention，WORKOWSKI KA，BERMAN SM. Sexually transmitted diseases treatment guidelines，2006[J].MMWR Recomm Rep，2006，55 (RR-11): 1-94.

(本文编辑：龚晓霖)

葛平，徐蓉，陈蓉，王敬华，刘学杰

(上海市临床检验中心，上海 200126)

摘要：目的了解上海地区不同级别医院临床实验室在不同质量调查方式下的细菌性阴道病(BV)唾液酸酶测定结果的质量。方法被调查的临床实验室用唾液酸酶调查品进行BV(唾液酸酶法)的快速检测。对2010～2014年5年15次不同类型的质量调查结果的符合情况分别按不同级别医院实验室(一组以二、三级医院为主，另一组以民营医院为主)进行统计分析。同时分析2012～2014年9种常用的BV快速检测试剂盒不同级别医院实验室的检测结果。结果不同级别医院实验室调查结果的平均符合率相差30.4%；在使用同一品牌试剂盒的情况下，不同级别医院实验室的BV检测结果符合率最大相差50%。结论不同级别医院的临床实验室其BV检测结果差异极大，部分临床实验室的BV检测质量存在严重问题。因此加强临床实验室的检验质量管理和控制是提高BV检测质量的关键。临床实验室在降低检测试剂采购成本的同时必须考虑试剂的质量。日常检测过程中加强室内质量控制也是提高检测质量的关键之一。

关键词：唾液酸酶；细菌性阴道病；质量调查

Result analysis on quality control survey of bacterial vaginosis sialidase determinationGEPing,XURong,CHENRong,WANGJinghua,LIUXuejie.(ShanghaiCenterforClinicalLaboratory,Shanghai200126,China)

Abstract:ObjectiveTo investigate the result quality of bacterial vaginosis (BV) sialidase determination in Shanghai hospital clinical laboratories at different levels by a variety of survey methods. MethodsThe rapid detection of BV (sialidase method) was performed with sialidase investigation among the clinical laboratories. The quality control of the survey results from 2010 to 2014 with 15 different types were analyzed statistically, according to the different levels of hospital laboratories (a group of Level 2 and 3 hospitals and a group of private hospitals). From 2012 to 2014, 9 kinds of commonly used BV rapid test kits were used, and the results of different levels of hospital laboratories were analyzed. ResultsDifferent levels of hospital laboratory results were consistent with the difference rate of 30.4%. In the case of using same kit, different levels of hospital laboratory results were consistent with BV difference rate of 50%. ConclusionsBV results vary widely in different levels of clinical laboratories, and some clinical laboratory quality has serious problems. Strengthening the quality control and management of clinical laboratory determination for BV is important. Clinical laboratories should reduce the costs of kits and ensure the quality. For routine determination, strengthening internal quality control is one of the keys for quality control.

Key words:Sialidase; Bacterial vaginosis; Quality survey

收稿日期：(2015-07-07)

作者简介：葛平， 1960年生，副主任技师，从事微生物检测和质量管理方面工作。

基金项目：上海市卫生和计划生育委员会资助项目(2013ZYJB0010)

中图分类号：

文章编号：1673-8640(2015)11-1083-03Q556

文献标志码：ADOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2015.11.006