关于辅助生殖技术机构知情同意的调查与分析

·生命伦理·

关于辅助生殖技术机构知情同意的调查与分析

郭靖1，袁蕙芸2*

( 1上海交通大学医学院附属第九人民医院人事处 ,上海200011，guojinghhh1988@126.com；

2 上海交通大学医学院附属仁济医院党委宣传科，上海， 200127)

摘要〔〕目的通过对辅助生殖技术机构中知情同意情况的调查与分析，了解医务人员知情信息告知与患方知情同意的现状与问题，从而完善知情告知的内容与方法，提高知情同意效果。方法自拟知情同意调查问卷，采用匿名问卷调查形式，由辅助生殖技术机构中医务人员和门诊不孕症患方夫妇填写完成。结果医务人员知情告知执行情况有待提高，在告知过程中存在不注重保护患者隐私的情况，而患方自身对知情同意也重视程度不够。医务人员期待伦理培训。结论辅助生殖技术机构知情同意情况并不乐观，亟需加强伦理培训，提高医务人员知情告知意识，规范知情告知内容与方式，并探索患方知情效果评价方法。

关键词〔〕 辅助生殖技术；不孕症；知情同意； 调查分析

通讯作者，E-mail：yuanhuiyun@hotmai.com.

中图分类号〔〕R192〔

收稿日期〔2015-02-27〕

Investigation and Analysis of Informed Consent in Assisted Reproductive Technology Institutions

GUOJing1,YUANHuiyun2

( 1NinthPeople′sHospitalAffiliatedtoMedicalSchoolofShanghaiJiaotongUniversity，Shanghai200011，China,

E-mail:guojinghhh1988@126.com;2PublicityDivisionofRenjiHospitalAffiliatedtoMedicalSchoolofShanghai

JiaotongUniversity，Shanghai200127，China)

Abstract:Objective:To investigate and analyze of informed consent in assisted reproductive technology(ART) institutions,understand the status and problems.Improve the content and methods of informed consent. Methods： A questionnaire was investigated for the medical staffs and patients anonymously in ART institutions. Results： The implementation of informed consent need to be improved. Medical staffs protect the patient privacy inadequately. The patients also not pay attention to the informed consent. Medical staffs look forward to ethics training. Conclusions：The current situation of informed consent is not optimistic in ART institutions. The ethics training need to be strengthen to improve the awareness of medical staffs about informed consent.The content and methods of informed consent should be standardized,and explore the evaluation methods to enhance the effect of informed consent.

Key words:Assisted Reproductive Technology; Infertility; Informed Consent; Investigation and Analysis

面对不孕症发生率日趋增高的现状，辅助生殖技术的应用为众多不孕夫妇带来了福音，同时相比其他医学技术，它也给人类带来更严峻的伦理挑战，涉及到更广泛复杂的法律、伦理、道德等问题。在辅助生殖技术医疗实践中认真贯彻知情同意原则，对保障患方知情同意权益,减少伦理与法律纠纷具有重要意义。然而国外相关研究表明，在签订知情同意书前，许多患方夫妇经常不能完全获知或理解知情信息，做出符合其最佳利益的决定。[1-3]

本研究旨在通过对我国辅助生殖技术机构知情同意情况的调查与分析，了解医务人员知情信息告知与患方知情同意的现状与问题，从而进一步完善知情同意的内容与方法，提高知情同意效果，并规范辅助生殖技术机构伦理管理。

1研究方法

结合文献研究，在专家咨询的基础上，自拟辅助生殖技术知情同意调查问卷，包括医务人员卷和患方卷。对调查人员进行专门培训，阐述调查目的、内容和要求后，采用匿名问卷形式。于2013年6～9月，在上海市、山东省、湖北省共实地调查了7家辅助生殖技术机构的部分医务人员、1家人类精子库的部分工作人员，及在此期间诊疗的部分不孕症患方夫妇。本次调查共发放问卷450份，其中医务人员卷发放250份，收回234份，回收率 93.6%，有效问卷226份，有效率90.4%。患方卷发放200份，每份问卷由一对患方夫妇的其中一人或夫妇两人共同填写完成，问卷收回180份，回收率90.0%，有效问卷173份，有效率86.5%。

全部原始数据采用Epidata3.0软件录入,使用SPSS17.0软件对数据进行分析，P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1医务人员知情告知执行有待提高

由表1可见，被调查医务人员认为医务人员对患方告知时，能“详细解释说明”仅占53.5%。被调查患方认为能“详细解释说明”占比为46.2%。且被调查医务人员与患者夫妇对辅助生殖医务人员的知情告知执行情况认识差异无统计学意义。表明相当部分的医务人员对患方告知义务的执行还不够，医务人员知情告知有待提高。

表1　医务人员的知情告知执行情况 /n(%)

2.2医疗实践中保护患方隐私不够

由表2可见，被调查医务人员认为在医务人员检查和知情告知时“注意保护患者隐私”的占比56.2%。 被调查患方认为在医务人员检查和知情告知时，“注意保护患者隐私”的仅占60.1%。且被调查医务人员与患者夫妇的认识差异无统计学意义。表明部分医务人员在检查与告知时保护患方隐私意识不够强，医疗实践中保护患方隐私做得不够好。

表2　医务人员对患方隐私保护情况/ n(%)

2.3患方自身对知情同意不够重视

由表3可见，被调查患方对知情同意书的阅读情况，选择“仔细阅读”的仅占63.0%。表明患方基本上都会阅读知情同意书，但部分患方重视程度不够，只是随意浏览知情同意书。签定知情同意书时，被调查患方选择“完全自愿”的占比87.9%。说明患方绝大部分都是完全自愿签署知情同意书，但有少部分人不完全自愿。签署知情同意书后，被调查患方认为“随时可以终止治疗”仅占51.4%。近半数被调查患方对“可随时自愿终止治疗原则”不清楚，说明患方自身对知情同意重视不够，医疗机构宣教工作亟需加强。

表3　患方知情同意情况

2.4医务人员期待伦理培训

由表4可见，绝大部分被调查医务人员和患方认为辅助生殖医务人员有必要加强培训，凸显了生殖伦理培训的重要性和必要性。两类人群对“医务人员需加强伦理培训”的认识上，总体差异有统计学意义。医务人员相比患方更认为生殖医学医务人员有必要伦理培训，说明医务人员本身更有接受伦理培训的需求。

在伦理培训内容方面，被调查医务人员期望开展“辅助生殖技术伦理原则的讲解与培训”“辅助生殖技术规范培训”“多讨论临床伦理问题”“开展伦理案例分析”分别占比76.5%、69.0%、68.1%、67.7%。

表4　生殖医学医务人员开展

3讨论与建议

通过调查可以发现，辅助生殖技术机构的知情同意情况并不乐观，落实患方知情同意还有待于提高。究其原因可能与辅助生殖技术本身的特殊性和复杂性、知情告知的内容与方式不恰当、患方自身的文化素质与教育背景差异大、传统的家庭观念及社会的压力等因素有关。[4-7]本文根据此次知情同意的调查结果，结合本机构中患方知情同意的实践经验，提出如下建议：

3.1加强伦理培训，增强医患双方知情同意意识

辅助生殖技术机构应加强医务人员伦理培训及患方伦理宣教，增强医患双方知情同意意识。医务人员在学习生殖医学专业知识的同时，要加强其伦理理论学习，如采用专题讲座、集体讨论等方式开展定期的伦理学习，提高告知意识。生殖伦理委员会可以通过理论考核、抽查病历、患方知情效果调查等多种方式对医务人员进行伦理考核，督促其提高知情同意告知意识。针对患方开展伦理教育也十分必要，通过要正确引导患方对辅助生殖技术伦理的认识，转变落后的观念，增强患方知情同意意识，使其能积极主动了解辅助生殖技术治疗过程中的相关信息，达到事半功倍的成效。

3.2提高知情告知的规范化程度

辅助生殖技术机构要提高知情告知的内容与方式的规范化程度。知情告知的内容需全面客观，告知方式应规范恰当。辅助生殖技术治疗过程中包含了很多复杂的临床和实验室技术，可能涉及患方生理、心理、伦理、法律多方面的内容。辅助生殖技术医疗机构需要通过对告知的信息及知情同意书内容进行规范化设计，努力做到科学性、易理解、人性化的有机结合，避免用词过于专业化以及用英文简写代替汉语全称等情况。患方知情同意是一个交流与沟通的过程，它不是医生单方面的解释、说教，医生应注意询问患方是否真正理解所解释的内容。国外一些研究表明医务人员不同的告知方法，患方的知情理解效果不同。[8-9]开展患方宣教最好做到内容、形式、流程、环境的规范化，同时注重人性化的沟通交流方式，使知情同意真正发挥法律条款、伦理原则和医患互动的三位一体作用，保护医患双方权益。

3.3探索恰当的知情同意效果评价方法

辅助生殖技术机构需探索恰当的知情同意效果评价方法。知情同意的根本目的是获得患方良好的知情理解效果，避免可能出现的各种伦理及法律问题。签订知情同意书是患者治疗前的一项必要内容，然而知情同意书的签定，并不能真正反映出患者对应知信息的理解程度，也不能准确判断出患方知情同意的效果。国外患方知情同意效果的调查也证实了这一点。[10-11]因此探索恰当的评价方法对提高患方知情效果具有重要的意义。辅助生殖技术机构可以通过客观量化的方法，如根据知情同意书的内容及辅助生殖技术告知相关资料，合理设计患方知情效果测试问卷对其进行调查与评价，以反映患方知情效果的真实情况，并进一步评估机构中医务人员的告知义务履行情况。力求使知情告知、效果评价、结果反馈与分析、提高告知效果，形成一套闭环的PDCA流程，从而不断提高患方知情同意效果。

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〔修回日期2015-05-03〕

〔编辑李丹霞〕