用CONSORT声明(2010)评价随机对照试验的质量

朱　莉，王军省

用CONSORT声明(2010)评价随机对照试验的质量

朱莉，王军省

目的：应用CONSORT声明(2010)评价2013年2月—2014年11月年度发表于检验、药学、麻醉、肛肠专业相关的20篇随机对照试验（RCT）评价报告质量。方法：应用PUBMED检索2013—2014年度发表于各刊物的中文随机对照试验共20篇,采用CONSORT声明(2010)进行质量评价。结果：检索的20篇RCT文献中，没有1篇严格遵照CONSORT声明(2010)条目规范报告随机对照试验。结论：目前随机对照试验报告质量偏低，有必要在相关期刊上大力推广并采用CONSORT声明规范随机对照试验的报告，以期临床试验报告规范不断完善。

CONSORT声明(2010)；随机对照试验；文献质量评价

随着临床科研的不断发展，越来越多的临床科研选择使用随机对照试验（RCT），但随机对照试验的报告质量参差不齐。CONSORT声明是国际公认的随机对照试验的标准，为了解近年随机对照试验的报告情况，我们选取了2013—2014年检验、药学、麻醉、肛肠专业的相关随机对照试验汇总成20篇，以CONSORT声明为评价标准，评价20篇临床对照试验的质量，以期了解近年我国RCT的报告水平，为今后进行高质量研究提供改进依据。

1　资料与方法

1.1文献纳入的标准⑴公开发表的与检验、药学、麻醉、肛肠专业相关的期刊。⑵报告为“随机对照试验”。⑶2013—2014年发表的中文期刊。⑷以中文核心期刊为重点搜索目标期刊，如核心期刊未检索到本专业RCT，也可考虑中文非核心期刊。

1.2排除标准⑴非随机对照试验。⑵叙述性综述。⑶系统评价

1.3文献检索方法由4名检验、药学、麻醉、肛肠专业的研究者，用计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方。CNKI数据库检索式：全文=随机and全文题名=随机对照试验，检索日期为2013年2月1日—2014年11月30日。万方数据库检索式：全部=随机and题名=随机对照试验and题名或关键词=随机对照试验，检索日期均为2013—2014年。VIP数据库检索式：文摘=随机与题名或关键词=随机对照试验，时间=2013—2014，专业限制=医药卫生，期刊范围=全部期刊。CBM数据库检索式：全部字段=随机对照试验，智能检索and,限定条件：2013—2014，选择中文数据库（中国生物医学文献数据库、中国医学科普文献数据库）。

1.4文献质量评价采用CONSORT声明(2010)的25条标准、37项评价文献质量。评价前4人认真学习CONSORT声明(2010)说明与详述，对评价标准仔细理解和讨论,意见不一致时协商解决。随后，4位研究者根据CONSORT声明(2010)标准中每一条目报告的数目及占总篇数的百分比，独立进行文献评价。

2　结果

共检出文献20篇，其中有3篇为2013年，其余均为2014年。按照2014北大核心期刊目录,20篇文献中，共有3篇核心期刊，其余为非核心。多中心随机对照试验2篇。此20篇随机对照试验在随机序列的产生、分配隐藏、如何实施随机及盲法方面都存在交代不清，可信度差等问题，文献检索流程图及具体文献报告质量如下，见图1及表1。

图1　文献检索流程图

3　讨论

本研究根据CONSORT条目，对20篇RCT进行评价。结果显示，随机对照试验的报告质量仍存在较大问题,无论国内核心还是非核心期刊,尤其在以下几方面,应进一步完善。

3.1文题文题尚待进一步规范,大多数文题均不能显示是随机对照试验,这也给今后研究者检索带来不便。

3.2摘要虽大部分文献都按照结构式摘要撰写，但存在语言不够精炼，不能言简意赅表述该研究问题。

3.3试验设计方面描述试验设计包括受试者分配入各组的比例方面欠具体。

3.4样本量的确定样本量的确定缺乏可靠的依据，带有很大的随意性。

3.5随机方法随机序列的产生、分配隐藏机制、实施随机及盲法描述不清，大部分仅写“随机”，未详细描述随机序列如何产生，如何分配隐藏、如何实施随机及盲法。

3.6受试者流程随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，原因说明欠缺。

3.7招募受试者招募期、随访时间的长短及具体日期说明欠缺。

3.8基线资料每组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征未予以详细描述。

3.9结果和估计值20篇RCT一般都有主要和次要结局指标的结果，单缺乏效应估计值及其精确性

3.10危害有近1/3的文献缺乏严重危害或意外效应。

3.11局限性有3/5的文献未描述试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因，使得试验缺乏客观的评价。

3.12试验注册20篇文献虽均为临床试验，但均无临床试验注册及注册机构名称。

3.13试验方案20篇文献均有试验方案，但均无试验方案的出处。

3.14资助仅有5篇有试验资助的来源，其余文献未提及。

表1　CONSORT声明(2010)对检索的20篇RCT文献质量评价结果

续表

综上所述,根据CONSORT声明（2010）标准,目前已检索的20篇随机对照试验的报告质量普遍较低。即使20篇文献中一些报告内容均有按照CONSORT声明（2010）条目要求涉及，但仍存在未严格按照条目详细表述的情况，这给读者了解研究设计的合理性、实施的正确性、结果的真实性和在临床推广应用等均造成一定困难。因此建议:⑴试验设计者和实施者在试验设计及实施前应接受正规的临床试验基础知识的培训，如试验为随机对照试验，应深入领会及学习CONSORT声明（2010）、说明及详述，使得试验设计及具体实施更规范、客观及真实。⑵在方案正式实施前先进行预试验,并计算样本含量,根据预试验的结果对试验设计方案进行调整。⑶涉及临床的随机对照试验应行临床试验注册，使得临床试验更真实、科学和完整，从而提高临床试验报告质量，同时也可以更好地为临床做出决策,因此,提高临床试验的设计、实施的质量势在必行。

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（收稿：2015-07-16修回：2015-10-22）

（责任编辑牛凯军）

Evaluation of the Quality of Randomized Controlled Trials Using the CONSORT Statement in Medical Literatures

ZHU Li,WANG Jun-shengTraditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region,Urumqi(830000),China

ObjectiveTo evaluate the quality of randomized controlled trials those were published in litera⁃tures on the Journals of medical examination,pharmacy,anesthesia and anorectal surgery from February 2013 to November 2014 using the CONSORT statement(2010).Methods20 literatures of The Chinese randomized controlled trials(RTCs)indexed in PubMed were searched and evaluated by using CONSORT statement. ResultsNone of total 20 papers was according to the standard of CONSORT statement to report. ConclusionIt is necessary to promote the using of CONSORT statement on the evaluation of the quality of RCTs in order to improve the standardization of clinical experiment reports continuously.

CONSORT Statement;randomized controlled trials(RCTs);evaluation of quality

R446

A

1007-6948(2015)06-0577-04

10.3969/j.issn.1007-6948.2015.06.009

新疆医科大学附属中医医院肛肠科（乌鲁木齐830000）

王军省，E-mail：2420447965@qq.com