医用磁共振仪质量控制标准化研究

宋丰言，戴晨曦，张和华，向　华，吴　旋，尹　军

医用磁共振仪质量控制标准化研究

宋丰言，戴晨曦，张和华，向华，吴旋，尹军

目的：为建立标准化的磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）仪质量控制体系提供参考依据。方法：分析国内医用MRI仪质量控制的发展现状，指出目前MRI质量控制中存在的在制度、管理、技术、人员、设备等方面没有统一的标准等问题，并提出相应对策和措施。结果：根据MRI仪质量控制的发展趋势，提出了MRI仪质量控制标准化建设应由测量过程标准化、测量参数标准化、质量检测分级、操作人员培训、设备日常管理五大环节构成的建议。结论：建立标准化的MRI质量控制体系具有重要意义，是该领域未来的发展趋势。

医用磁共振仪；质量控制；标准化；参数

0　引言

磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）作为一种最重要的无创性医学成像方法，解决了临床医学诊断和科研领域中许多重大难题。MRI系统具有软组织对比度强、分辨率高、无创伤和辐射、可任意方位层面成像等特点，其在临床上的应用非常广泛[1]。由于影像医师是通过所获取的图像来进行疾病诊断，所以对图像质量的依赖程度非常高。因此，医院一直以来非常重视MRI的质量控制（以下简称“质控”）。

医用磁共振的质控是一个复杂和系统的工作，对设备、人员、场地、环境等都提出了很高的要求。在欧美等医疗卫生事业发达的国家，大多都出台了有关MRI质控的相关标准，依据标准可以较系统地对MRI设备进行质控。例如，早在2001年美国就出版了《美国放射学院MRI质量控制手册》，对质控过程中的相关问题进行规范。而目前国内各个医院在MRI质控过程中缺乏统一的标准，存在一定的缺陷。例如，许多地方医院的磁共振质控主要依靠质量技术监督部门和厂家来完成，军队医院则由总后勤部药品仪器检验所负责进行周期性检定。虽然磁共振的质控技术逐步得到完善，但目前国内尚无统一、通用的标准。另一方面，除部分大型三甲医院开展了MRI质控的相关研究，各医疗机构进行的主动性质控仍显不足。由于磁共振的质控需要多部门分级负责实施，现有的管理模式显然无法满足临床诊断的需求。因此，积极开展磁共振质控标准化研究迫在眉睫[2]。

1　现状分析

1.1MRI质量的影响因素

在磁共振的运行过程中，由于其技术的复杂性，会受到各种客观和主观因素的影响[3]。

客观因素主要包括2类：一是磁共振设备，包括主磁场的均匀性、梯度磁场强度的稳定性、各类线圈的质量等；二是受检部位器官所处的环境、生物组织的组成成分及其生理生化特征（如T1、T2、质子密度、化学移位、生理运动、毗邻组织的位置、大小）、物理特性（如磁导率、铁蛋白、血黄素含量）等。

主观因素主要包括人为操作、医师的诊断经验、扫描参数的选择等。其中，扫描的序列参数可分为2类：一是在序列中可以直接加以定义的参数，称为初级参数，如脉冲序列类型、脉冲时间参数（重复时间（repetition time，TR）、回波时间（echo time，TE）和反转时间（invert time，TI）、激励脉冲的偏转角（α）等；二是二级参数或导出参数，包括信噪比（signal noise ratio，SNR）、对比度噪声比（contrasttonoiseratio，CNR）、空间分辨率和扫描时间、均匀度、伪影等，导出参数由初级参数限定，不能够直接进行设定[4]。

上述因素都可以影响图像的质量，由于生物组织组成成分及其生理生化特性是无法改变的，所以对磁共振仪质量的控制重点应该从其设备本身的客观条件以及各种检测的计量参数是否准确入手，对其质量进行检测与控制。

1.2MRI质控存在的问题

尽管各个医院在MRI的质控方面取得了长足进步，但由于受到政策、技术和人员等诸多因素的影响，目前MRI的质控还存在以下问题：

（1）制度和管理方面：在国内，由于国家层面上没有统一的要求，医院也没有统一的行业标准与规范化的指导，造成不同的医院，甚至同一医院不同的工程师对MRI质控的方式、标准都不同。同时，部分医院管理者的意识不够强，由于质控需要耗费人力和物力且无法带给医院直观的经济效益，所以医院对于质控的主动意识仍显不足。相比之下，欧美等医疗条件较好的发达国家医院对于MRI的质控比较重视，相关的规范、标准较为完善。2001年，在《美国放射学院MRI质量控制手册》中已经对放射医师、诊断医师、物理医师、质控技师等相关人员的职责作出规范，并对质控相关标准作出规定。

（2）技术方面：明确各种脉冲序列和参数变化对图像造成的影响，有效地发现磁共振仪的质量问题，才能合理地对MRI进行质控。而现阶段国内许多临床、科研人员对于质控的概念、原理与方法尚无系统的认识，对质控的具体实施也缺乏经验，应当建立系统的技术流程对其进行规范。在美国，对于医疗器械有着比较严格的管理规定与较高的技术要求。MRI设备的质控由放射医师、诊断医师、物理医师、质控技师等共同负责，并且对质控检测频率、质控记录、体模选择、检测程序选择、日常质控（内容、方法、标准）、可视性监测、激光片质控等一系列详细的技术内容进行规范化、程序化。这些规范为MRI质控的顺利实施提供了可靠的保障。

（3）人员设备方面：进行质控的条件不足，质控的仪器、体模价格昂贵，并且目前很多医院没有掌握相关质控技术的人员，本身无法进行质控。不同体模、测试仪器所测得参数不同，难以进行统一、规范（如表1所示，不同体模在同一设备中测得参数有所不同）。同时，没有相应的质控技术规范和统一的质控项目，多数是凭经验对一些参数进行检测，没有统一要求需检测的参数与顺序。

表1　不同测试体模之间层厚测量的比较分析mm

1.3MRI质控的发展趋势

随着磁共振仪的应用日趋成熟，对其使用更加规范合理，质控的标准化也必将更加完善、合理，磁共振仪质控标准化的发展将是以下4个方面标准化发展的综合：

（1）质控装备的标准统一，统一标准体模、标准测量仪器，规定生产厂商生产的体模均按照统一的标准规格进行制作；（2）质控技术的标准化，参与质控的人员应当有规范化的统一培训，制订技术标准，出台相应的技术质量手册使其形成一个标准化的方案，成为磁共振仪质控的依据；（3）质控环境的标准化，保证磁共振仪质控的检测环境有统一要求；（4）对磁共振仪质控管理的标准化，包括周期、内容、分析手段、结果形式、参考依据等。

目前有部分医疗设备的质控开始实行网络远程化，大大提高了质控的效率，并且可以降低人工成本，由一个质控中心负责远程监控检测，有利于标准的统一。因此磁共振仪质控远程化也是今后发展的趋势，由国家、军队建立大型的质控检测中心，下属单位设立质控分中心，定期对各医院的磁共振设备进行远程质控，有利于行业规范，而医院自身分级、分期质控，将所检测的数据逐级上报，使整个质控工作形成系统，也对各级医院医疗设备维护保养起到直接监督与促进的作用。

2　MRI质控标准化

医疗设备的质控标准化工作由测量过程标准化、测量参数标准化、质量检测分级、操作人员培训、设备日常管理的工作共同构成，现分别介绍如下。

2.1测量过程标准化

（1）明确标准化质控的测量过程：第一步，检测质控环境，磁共振仪是十分精密的仪器，对其所处环境、场地有着十分严格的限制，包括温湿度、机器的状态、机器周边电磁环境、场地抗振动能力等，并且检查磁共振设备机械条件是否合格、线路有无安全隐患[4]；第二步，体模的摆位顺序，规定精确的体模位置；第三步，按所测参数信噪比、图像均匀度、层厚、空间分辨力、图像线性度、低对比度分辨力的顺序流程进行规范测量，并且规定每测一组参数所需间隔的时间[6]。

（2）把测得的数据与参考数据进行比较、分析，得出结论，对不达标的设备进行故障分析排查，排除故障后再按照原流程进行质量检测，直到达到标准为止。若无法彻底排除故障，始终不能达标的机器应该予以鉴定报废。

2.2测量参数标准化

综合参考文献[7]～[10]，检测器具以美国体模实验室生产的Magphan型MRI性能测试体模为例，采用饱和恢复自旋回波成像脉冲序列，TR=500 ms，TE= 30 ms，视野（field of view，FOV）=250 mm，矩阵256× 256，平均次数2次，单层扫描层厚=10 mm。

扫描图像及参数测量：

（1）信噪比。

中心像素平均值（S）减去圆柱形容器外侧像素平均值（S′，即背景值）。噪声值等于正方形中心像素标准偏差（standard deviation，SD）。信噪比（单位为dB）通过下列计算式可以得到：

（2）图像均匀度。

在均匀场图像内部取9个区域作为测试点，区域平均值的最大值和最小值分别用Smax（单位为dBm）和Smin（单位为dBm）表示。均匀度U可以由下式计算得到：

（3）层厚。

测量灵敏度剖面线的最大半高宽（full width at half maxinum，FWHM），成像层的层厚Z可以用下式计算：

式中，0.25是被测斜边体与成像平面夹角的正切值。

（4）空间分辨力。

调节窗宽和窗位使图像细节显示最清晰，用视觉确定图像中能分辨清楚的最大线对数，即空间分辨力。

（5）图像线性度（几何畸变）。

分别测量X方向与Y方向的小孔间距，并与被测体的实际距离比较，用下式求出线性度（L）：

式中，D0为测量值，单位为mm；D为实际值，单位为mm。

（6）低对比度分辨力测量。

对体模第4层面扫描，调节窗宽、窗位使图像细节最清晰，用视觉确定能分辨清楚的深度最小和直径最小的圆孔的像即低对比度分辨力。对体模第4层面重复扫描3次，求低对比度分辨力的平均值。

依照上述参数测量方式作为参考进行检测，可以综合美国放射学会（American College of Radiology， ACR）、美国医学物理学家协会（American Association of Physicists in Medicine，AAPM）和美国电气制造商协会（National Electrical Manufactures Association，NEMA）建议的测试方法对参数测量方式、种类进行改良、完善，确定标准[11]。

2.3质量检测分级

为促进MRI的质量控制，应自上而下推行和实施分级检测，并逐渐缩短现有的检测周期。例如军队医院建立由总后药检所、军区药检所、区域质控中心、各医疗机构计量三级站等组成的分级检测体系。上级部门定期进行质控和监督指导，医院内部制订分级检测、保养、维修的制度。

上级主管部门应制订相应的质控规范，医疗机构负责基础的参数检测，如几何变形与位移、信号稳定性、感兴趣区体积（volume of interest，VOI）定位精确性等。同时，对质控有其相应的检查项目与标准，如年度测试应介于日常质量测试和验收测试之间，主要包括磁场均匀度、层位精度、层厚精度、主要射频线圈检查、跨层干扰和显示器检测，使其按上级要求规范化和标准化。

2.4操作人员培训

开展专业技术人员磁共振仪质控的专业培训，并定期进行考核。培训在各省级卫生部门的质控中心进行，统一培训内容、培训方式、培训周期、考核办法，考核成绩上报，与医院磁共振仪质控资质相互绑定，对考核通过人员颁发相应的资格认证证书，许可其进行磁共振仪的日常维护和定期质控。由于各种技术更新换代的快速性，磁共振仪的质控也在不断发展，质控方式、标准参数可能改变，所以每2 a进行一次重新培训并考核，保证质控操作人员的专业化。操作流程的规范化是磁共振仪质控标准化的前提与必要保障，也是磁共振仪质控向标准化发展的重要一步。

由于磁共振技术的复杂性，所以大型的质控中心应该建立磁共振仪质量控制团队，由放射科临床医生、医学物理学工程师和技术操作人员共同组成，相互辅助，能够更加全面、有针对性地对磁共振仪进行质量控制，并且及时发现问题，解决问题。

2.5设备日常管理

磁共振仪的质控是磁共振仪质量安全的保证，标准化的质控不应只局限于每年的质控检测，应该把日常管理纳入磁共振仪质控的标准化建设之中[12]。

（1）每台磁共振仪设有专人负责进行日常的维护保养，并进行统一的保养规范，登统计明确，这也是目前大多数医院已经采取的大型医疗仪器维护保养规范。

（2）每台磁共振仪应该有指定负责质控的技术人员，由于这方面技术人员的缺乏，指定一名具有合格

（▶▶▶▶）（◀◀◀◀）质控资质的技术人员负责多台设备质控，进行标示，责任到人，设备的每一级质控都要由其负责，这样对于磁共振仪质控中发现的问题更方便处理，也便于后期跟踪记录。

（3）由于磁共振仪工作时会产生超强的磁场，对于工作区域的划分应该更加严格，以确保安全。对于可能接触到磁共振设备的人员都需要进行相应的安全知识培训，出入机房应该进行安全检查[13]。

3　结语

磁共振仪的质控是一项长期而艰巨的任务，也是一项系统的工程。质控的标准化体系的建立是提升诊断质量的重要保证，它需要各级部门共同完成。首先，决策层要对磁共振仪质控的标准化予以足够的重视与相应的政策支持；其次，各级医疗机构要积极配合标准化的建设，严格落实有关规定，把制订的措施与相应的规章制度落实到位；再次，卫生管理部门要做好监督，对落实情况进行相应的检查，及时汇总和通报，并加强对安全事件的处理。随着磁共振仪质控研究的不断进步，磁共振仪质控的标准化将会逐步推行，依靠规范的质控环境、标准的质控仪器、统一的质控技术、有效的质控监督，开展分级分期、远程实时、统一检测，一系列标准的制订将从各个层面提高磁共振仪的诊断质量，为临床与科研工作提供可靠的技术支撑。

[1]薛正和.磁共振成像的质量控制及参数优化[J].磁共振成像，2013，4（6）：441-444.

[2]唐鹤菡.功能磁共振的质量控制方案分析[J].生物医学工程学杂志，2010，27（6）：1 247-1 250.

[3]倪萍.磁共振质量控制和质量保证若干问题的探讨[J].福州总医院学报，2008，15（3）：262-263.

[4]任国荃，刘晓军.磁共振成像设备应用质量检测技术与评审[M].北京：人民军医出版社，2005.

[5]徐桓.不同磁共振层厚测试体模与测试方法的比较研究[J].中国医学装备，2013，10（12）：42-43.

[6]梁东群.浅谈磁共振成像图像的质量控制[J].实用医技杂志，2004，11（2）：154-155.

[7]白玫.浅谈磁共振成像系统的质量控制参数与测量[J].中国医疗设备，2008，23（7）：45-47.

[8] 李杰.医用磁共振成像（MRI）系统检测方法[J].计量与测试技术，2011，38（12）：3-5.

[9]YY/T 0482—2004医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法[S].

[10]WS/T 263—2006医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范[S].

[11]邓洁.核磁共振成像系统的质量保证与质量控制[J].中国医疗设备，2011，26（7）：13-20.

[12]李霖.部队医院医疗设备质量控制的标准化管理体系的建立[J].武警医学，2011，22（12）：1 080-1 082.

[13]孙延泉，张连强，季家红，等.磁共振设备安全运行的探讨与研究[J].医疗卫生装备，2013，34（2）：111-112，115.

（收稿：2014-10-27修回：2015-03-27）

（栏目责任编校：邢楠孙丽丽）

Research on quality control standardization of MRI

SONG Feng-yan1,2,DAI Chen-xi1,2,ZHANG He-hua1,XIANG Hua1,WU Xuan1,YIN Jun1
（1.Department of Medical Engineering,Institute of Surgery Research,Daping Hospital,the Third Military Medical University,Chongqing 400042,China;2.School of Biomedical engineering,the Third Military Medical University,Chongqing 400038,China）

Objective To provide references for establishing standardized MRI quality control system.Methods The present situation of MRI quality control in China was described,and the problems were analyzed from the aspects of the standardization of institution,management,technology,personnel and equipment,then some countermeasures were put forward.Results The trends of MRI quality control were explored,and it's suggested that the standardization be executed in measuring process,parameter measuring,quality inspection grading,staff training and equipment daily management. Conclusion It's of great importance to standardize MRI quality control.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（10）：106-108，124]

MRI;quality control;standardization;parameter

[中国图书资料分类号]R318.6；TH774A

1003-8868（2015）10-0106-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.10.106

宋丰言（1991—），男，主要从事医疗器械管理方面的工作。

400042重庆，第三军医大学大坪医院野战外科研究所医学工程科（宋丰言，戴晨曦，张和华，向华，吴旋，尹军）；400038重庆，第三军医大学生物医学工程系（宋丰言，戴晨曦）

张和华，E-mail：zhanghehua@vip.163.com