两种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用

李永拴　山西省静乐县人民医院　035100

两种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用

李永拴山西省静乐县人民医院035100

摘要目的：探讨两种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用价值。方法：选择美国食品和药物管理局(FDA)认可的完整检测系统(Modular PPI)实验项目与日立检测系统(HITACHI)实验项目的不精密度和不准确性，误差分别参照美国临床实验室修正法案(CLIA’88)规定的质量规范和根据生物学变异(BV)制定的质量规范，评价项目为随机选取到我院进行体检者404例所进行的23项常规生化检测项目，然后采用Westgard方法性能决定图评价其适用性。结果：在HITACHI的系统中，分析性能良好的为总胆红素(TBil)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆固醇(TC)、钠(Na+)、镁(Mg)，分析性能处于临界状态的为总蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、尿酸(CA)，分析性能没有达到标准的有尿素(Ur)、氯(Cl-)，剩余项目分析性能优秀。对Modular PPI系统，其常规项目的分析性能均可以接受且分析性能优秀率达到76%，而BV质量规范在“低限”、“合适”和“理想”三种不同状态下其不符率分别为20%、47%和65%。结论：采用Westgard 方法性能决定图对生化检测系统的分析性能进行评价，更准确和简便使用于临床实验室研究，其中对于部分分析性能良好的项目易采取BV的质量规范，对于当前实验室的质量要求更适合用CLIA’88规定的质量规范。

关键词质量规范临床化学分析临床实验室

在临床检验中，质量规范作为一个影响因素，发挥着关键的作用。质量规范属于质量管理的范畴，质量管理除此之外还包括质量保证、质量改进和质量计划，这些均是临床医学检验的基本组成要素[1]。常见的质量规范有专业人员推荐的质量规范，如美国国家胆固醇教育计划专家组已发表的关于血脂类分析的精密度、偏倚和允许总误差的推荐、美国糖尿病协会文件规定自身监测血糖系统和糖化血红蛋白分析的质量规范、美国国家临床生物化学科学院已推荐的关于甲状腺激素检测等。除此之外还有基于法规和室间质量评价的质量规范，本文中选取的美国临床实验室改进法案修正案(CLIA’88)就属于这种治疗规范，这种规范较为宽松，对于一些常规的检测项目均可以适用；选取的另一种规范则为生物学变异(BV)制定的质量规范。对于评定方法采取的是Westgard方法性能决定图，这种方法是借助于图形对实验项目的不精密度和不准确性进行测定[2]，本文中为了分析美国临床实验室修正法案(CLIA’88)规定的质量规范和根据生物学变异(BV)制定的质量规范在临床化学分析性能评价中的应用价值，选取国食品和药物管理局(FDA)认可的完整检测系统(Modular PPI)实验项目与日立检测系统(HITACHI)实验项目的不精密度和不准确性，对随机选取的到我院进行体检者404例进行23项常规生化检测项目，然后采取用Westgard方法性能决定图评价其适用性，现将结果报告如下。

治水兴水政策有效落实。各级财政部门每季度按土地出让净收益10%的比例计提资金，2013年前10个月全省共计提18.7亿元。以省政府令颁布水利建设基金筹集使用管理细则，全省每年可筹集水利建设基金30亿元。共安排省预算内水利基础建设投资计划1.98亿元，落实省财政水利专项资金、水利建设基金及水利规费资金25亿元。

1材料和方法

1.1材料本文中采取的日立检测系统(HITACHI)实验项目，其所用试剂为国产和进口替代原装试剂，校准品为配套校准品；采取的(Modular PPI)检测项目采用的是张秀明等人制定的不精密度变异系数(CV)和不准确性偏倚(Bias)数据[3]。

1.2检测项目本文中对2011年11月-2013年11月到我院进行体检者404例进行23项常规生化检测项目，检测项目具体内容如下：白蛋白(Alb)、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰转肽酶(GGT)、尿素(Ur)、总钙(Ca2+)、总胆固醇(TC)、肌酸激酶(CK)、肌酐(Cr)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、甘油三酯(TG)、总蛋白(TP)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、无机磷(PHOS)、镁(Mg)、钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-) 。

本研究涉及的研究对象为中专起点的高职护生，他们以前系统学习过护理学基础理论和专业课程，绝大多数（94.64%）已经通过了护士执业资格考试，在学习目的上更多是提高学历和学习新知识理论。护生多数有过临床经验，在教学方法方面接受案例教学的护生占100.00%，体现其对能力锻炼的要求；也有71.43%的护生接受以教师讲授为主的教学方法。可见护生在临床实践中，充分认识到基础知识的扎实程度直接影响工作成果，对系统学习新方法技术的要求很迫切。这一点也提示我们要在日常教学中分析不同教学内容，选用适合的教学方法[2]。

1.3方法本文中为了研究美国临床实验室修正法案(CLIA’88) 规定的质量规范和根据生物学变异(BV)制定的质量规范的应用，对于检测系统HITACHI选取的准确性偏倚(Bias)采用李萍等人的标准。Modular则是采用张秀明等人的不精密度CV和不准确性Bias数据，然后参照CLIA’88质量规范和根据生物学变异(BV)的质量规范中规定的23个检测项目的规定值进行Westgard方法性能决定图的绘制，绘制时采取为Microsoft Excel软件。此图以CV(%)为横轴，以Bias(%)为纵轴，其中纵坐标范围(0到TEa)为允许Bias，横坐标与X轴的交点为0.50TEa、0.33TEa、0.25TEa，此三点代表不同的精密度，并且这三条直线与纵轴相交，从右至左分别划分出性能不符合区、边缘性能区、性能良好区和性能优秀区这四个区域。然后再将其检测的23个试验项目数的TEa、Bias和CV输入Excel 软件，依据函数fx = SERIES (Plan1! $ K $ 6，Plan1! $ L $ 6，4)对其进行计算，统计分析性能的可接受性。

2结果

本文中对其23个项目进行测定，按照CLIA’88的质量规范要求，在HITACHI的系统中，分析性能良好的为总胆红素(TBil)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆固醇(TC)、钠(Na+)、镁(Mg)，分析性能处于临界状态的为总蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、尿酸(CA)，分析性能没有达到标准的尿素(Ur)、氯(Cl-)，剩余项目分析性能优秀。对Modular PPI系统，其常规项目的分析性能均可以接受且分析性能优秀率达到76%，而BV质量规范在“低限”、“合适”和“理想”三种不同状态下其不符率分别为20%、47%和65%。

3讨论

在质量规范中，常用的指标有不精密度(CV)和偏差(B)，前者主要是指由分析方法所带来的随机误差，后者则主要是指系统误差。其判断一个系统是否可以接受通常以上述二者为考察标准。计算总误差常用的计算公式为TE=B+Z×CV。其分析质量指标的设定往往就是确定何种误差可以被作为可以接受的误差。在本文中，笔者选取的两种质量规范，分别为美国临床实验室修正法案(CLIA’88)规定的质量规范和根据生物学变异(BV)制定的质量规范，为了探讨这两种质量规范在临床分析性能评价中的应用情况，以国食品和药物管理局(FDA)认可的完整检测系统(Modular PPI )实验项目和日立检测系统(HITACHI)实验项目进行检测，其中包括白蛋白(Alb)、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰转肽酶等检测项目，共计23项。在本文中，笔者采取的是Westgard方法性能决定图评定方法，这种方法可以把每种规范的不精密度和不准确度借助于坐标进行表达，总误差以结合点表示出来，然后依据已经选择的质量规范测定其分析性能。本文中根据Westgard方法性能决定图对质量规范作出的评定。研究结果发现按照CLIA’88的质量规范要求，在HITACHI的系统中分析性能良好的为总胆红素(TBil)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆固醇(TC)、钠(Na+)、镁(Mg)，分析性能处于临界状态的为总蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、尿酸(CA)，分析性能没有达到标准的尿素(Ur)、氯(Cl-)，剩余项目其分析性能优秀。对Modular PPI系统，其常规项目的分析性能均可以接受且分析性能优秀率达到76%，而BV质量规范在“低限”、“合适”和“理想”三种不同状态下其不符率分别为20%、47%和65%。通常根据Westgard方法性能决定图测定的结果有四种，分别为性能不符、性能边缘、性能良好和性能优秀。其中性能不符是指在常规操作中不可以被接受；性能边缘是指分析性能水平处于临界状态，如果对质量管理过程全程中加强管理，增强相关人员的责任意识和操作水平，这种性能可以被接受；性能良好则是指需要进行积极的保养，借助于Westgard进行质量保证；而性能优秀是指其分析性能水平较高，在临床检验中往往做好简单的控制就可以对其实行控制。结合研究结果，笔者发现根据Westgard方法性能决定图可以简便地对生化检测系统进行评价分析，非常适合实验室的使用，但是究竟要采取哪种质量规范，则需要根据具体情况具体分析，提高检验质量。

参考文献

[1]王治国, 居漪,王薇.临床检验质量规范〔J〕.检验医学,2012,27(12)：984-988.

[2]裘海文,张媛媛,陈敏.两种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用〔J〕.检验医学,2012,27(4):311-315.

[3]张秀明，郑松柏，孙蕾，等.应用Westgard 方法评价决定图判断生化检测系统性能的可接受性〔J〕.中华检验医学杂志，2007，30(1):86-90.

(编辑羽飞)

收稿日期2014-06-23

中图分类号：R446

文献标识码：B

文章编号：1001-7585(2015)03-0383-02