106例药品不良反应报告分析

刘华清 林 蕤 刘 睿

106例药品不良反应报告分析

刘华清 林 蕤 刘 睿

目的 探讨患者发生药品不良反应（ADR）的特点，加强ADR监测，促进临床合理用药。方法 收集惠州市中医医院2014年通过广东省药品不良反应管理平台报告ADR监测网的106例ADR报告，对患者的年龄、性别、给药途径、药物联用情况、ADR累及器官或系统及临床表现等方面进行分类统计和分析。结果 106例ADR报告中，患者年龄最小3岁，最大85岁，其中以大于50岁的患者居多，共57例，占53.7%；发生ADR患者的主要给药途径为静脉滴注；涉及药品共9类，以使用抗感染药品出现ADR最多见，中药制剂次之；两药联用最多见，占51.9%；主要以皮肤及其附件损伤为主，共27例，占25.5%；消化系统、神经系统次之；治疗后56例患者治愈，50例好转。结论 由于ADR的发生与多种因素相关，存在一定的不可预见性，因此临床需提高对ADR的重视程度，加强对ADR的监测与报告，减少ADR的发生，保障临床用药安全。

药品不良反应；分析监测；合理用药

按世界卫生组织（WHO）国际药物监测合作中心规定，药品不良反应（ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现有害的与用药目的无关的反应。据我国药品不良反应监测中心数据显示，2013年共收到ADR 131.7万份，较2012年增长了9.0%，其中新药和严重ADR/事件报告29.1万份，占同期报告总数的22.1%[1]，可见加强ADR的监测与分析，提高用药安全势在必行。现将我院2014年上报的106份ADR报告进行整理、评估和分析，以便更深层次地了解ADR的特点，分析总结其存在的规律，保障用药安全。

1 资料与方法

1.1 资料来源 收集我院2014年通过广东省药品不良反应管理平台报告ADR监测网的106份ADR报告。

1.2 方法 根据我国ADR监测中心提出的因果关系分析方法，对106份ADR报告按患者年龄和性别、给药途径、药品种类分布、药物联用情况、ADR临床表现分布等方面进行统计分析。

2 结果

2.1 患者年龄、性别分布 106例ADR报告中，发生ADR的患者性别差异无统计学意义（P＞0.05）；患者年龄最小3岁，最大85岁，其中＞50岁的患者居多，共57例，占53.7%，见表1。

2.2 给药途径分布 106例ADR报告中，给药途径中静脉滴注70例，占66.0%，口服给药26例，占24.5%，其他给药途径10例，占9.5%；发生ADR患者的主要给药途径为静脉滴注，见表2。

2.3 药物种类分布 106例ADR中，涉及药品共9类，以使用抗感染药品出现ADR最多，中药制剂次之，见表3。

2.4 药物联用情况 106例ADR报告中，两药联用最多，占51.9%，见表4。

2.5 累及器官或系统及主要临床表现 106例ADR报告中，主要以皮肤及其附件损伤为主，共27例，占25.5%；消化系统和神经系统次之，见表5。

2.6 ADR的转归 106例ADR报告中，患者经过相应治疗后56例治愈，50例好转。

表1 106例ADR报告中患者年龄、性别分布

表2 106例ADR报告中患者给药途径分布

表3 106例ADR报告的药物种类分布

表4 106例ADR报告中药物的联用情况

表5 106例ADR报告中累及器官或系统及主要临床表现

3 分析与讨论

由于机体和药物是出现ADR的两个主要因素，故重点应从患者年龄、性别、种族、病理状态、药物种类、给药剂型及途径、联用情况等方面进行研究以有效监测ADR。

3.1 ADR与个体因素的关系 由表 1可知，发生ADR的患者性别差异无统计学意义，与相关文献[2-3]报道相符；年龄统计数据结果显示，50岁以上的中老年患者ADR的发生率明显提高，可能与老年人各种生理功能衰退，合并慢性疾病增多，药物使用较为频繁、种类较多有关[4]，因此临床诊疗中需考虑患者年龄因素对ADR的影响，结合不同年龄层次患者的病理生理特点选择用药，给药尽量个体化。

3.2 ADR与给药途径的关系 由表2可知，静脉给药是各种给药途径中引起 ADR最多见的。有研究报道，ADR的发生与静脉给药时注射液的配置、溶媒、渗透压、内毒素、pH值、输液速度等因素密切相关[5]。故临床需严格按照药品说明书等标准执行，正确选择溶媒、控制滴速等，遵循能口服不注射、能肌内注射不静脉给药的原则，将ADR的发生及危害程度控制在最低[6]。

3.3 ADR与药品分布情况的关系 由表3可知，抗菌药物是出现ADR的主要药物种类，可能与其在临床中使用率最高有关，与全国其他地区的ADR分析报道相一致[7]。目前，临床上各病区均有感染性疾病的患者，由于抗菌药物使用率较高且遴选药物不适宜、无指征用药、用法用量不适宜等不合理用药现象较为普遍，故导致ADR的发生率升高。本研究的106例ADR报告中，中成药制剂出现ADR的比率仅次于抗菌药物。近年来，中药制剂特别是注射剂的使用越来越广泛，且中药制剂存在活性成分和作用机制不明确、有效成分较为复杂等特点，部分临床医师中医理论知识不足，难以做到辨证施治[8]。因此，临床应参考《抗菌药物临床应用指导原则》《中成药临床应用指导原则》《中药注射剂临床使用基本原则》用药，严格掌握药物的适应证、用法用量等，合理使用药物，减少ADR的发生。

3.4 ADR与药物联用情况的关系 由表4可知，联合用药的比率远高于单独用药，而ADR发生率与联用药物数量呈负相关性。

3.5 ADR与累及器官或系统的关系 由表5可知，临床表现以瘙痒、皮疹、寒战、发热，头晕、头痛、胃肠系统损伤等为主，与国内文献[9]报道相符，其中又以皮肤及其附件损伤最为常见，可能与皮肤及其附件损伤的临床表现易于观察及诊断有关。

本研究106例ADR报告中，出现ADR患者的临床症状大多较轻，经停药、对症处理或未处理多数患者可痊愈或好转。针对上述 ADR存在的现状及可能发生原因，现提出以下建议：①用药前应详细询问患者的既往用药史，特别是有无药物过敏史；②注意药物的用法用量及药物相互作用等：结合患者具体情况合理选择给药方式，尽量减少静脉给药，减少联合用药特别是可能存在相互作用的药物；③应严格按药品说明书、临床应用指南及部分药物应用原则等规定合理使用，特别是要加强对抗菌药物及中药制剂的管理，如在选药时机、用药疗程、联合用药、用法用量、遴选药物等方面加强对抗菌药物的合理使用；中药制剂方面需尽量减少中药注射剂的使用，且以单独使用为主；④加强对院内上报ADR报告的宣传和监测，医护人员应主动参与到ADR的监测工作中，且临床药师更应经常对临床已发生的ADR做出分析总结，以提高自身专业水平，了解新出现 ADR，并及时为医护人员提供新药的ADR信息，建立医护ADR监测团队，以减少ADR的发生，保障患者用药安全。

[1] 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告(2013年)[EB/OL].(2014-05-14)

[2] 叶雪梅,张春红.我院2008年215例严重药品不良反应报告分析[J].中国药房,2010,21(6):529-529.

[3] 江腊梅,刘武,肖佳.829例严重药品不良反应/事件报告分析[J].中国药物警戒,2010,7(11):686-686.

[4] 刘喜利,许燕,刘秀娟,等.35例严重药品不良反应致死亡的不合理用药分析[J].中国药物警戒,2011,8(2):117-117.

[5] 程素华.我院235例药品不良反应报告分析[J].中国药房,2010, 21(30):2864-2864.

[7] 杨华,林焕泽,吴秀荣.茂名地区2007—2009年抗菌药物致不良反应报告分析[J].中国药房,2011,22(6):534-534.

[8] 陈丽,邓楠,韦鸿雁,等.我院 275例药品不良反应报告分析[J].中国药房,2014,24(18):1701-1701.

[9] 赵泉,梁延平,程东升,等.770例药物不良反应[J].中国医院药学杂志,2009,29(19):1694-1694.

Analysis of 106 Cases of Adverse Drug Reactions Report

Liu Huaqing Lin Rui Liu Rui

Objective To investigate the occurrence of adverse drug reactions in patients(ADR)characteristics, strengthen the ADR monitoring,promote rational clinical use.Methods Collect Huizhou Hospital of traditional Chinese medicine in 2014 by Guangdong Province adverse drug reaction management platform report adverse drug reaction monitoring network of 106 cases of ADR reports,the patient's age, gender,route of administration,drug combined with,organs or systems involved in ADR and clinical manifestations etc,classified statistics and analysis. Results 106 cases of ADR reports,the patient youngest 3 years old,maximum 85 years,of which the majority of patients older than 50,a total of 57 cases,accounting for 53.7%;the main route of ADR occurred in patients with intravenous infusion;involving a total of nine classes of drugs to use the anti-infective products appear ADR most common,followed by Chinese medicine;the two drugs in combination with the most common,accounting for 51.9%; mainly in the skin and its attachment trauma with a total of 27 cases,25.5%;digestive system,nervous system second; 56 patients were cured after treatment,50 cases improved.Conclusion Because the occurrence of ADR is correlated with multiple factors and there is unpredictability of ADR,the emphasis on ADR,ADR monitoring and reporting of clinical staff should be strengthened in order to reduce the occurrence of ADR and guarantee the medicine safety.

Adverse drug reactions;Analyse and monitoring;Rational drug use

R969.3

A

1673-5846(2015)08-0023-03

惠州市中医医院药学部，广东惠州 516001

刘华清，硕士，主管药师。研究方向：临床药学