JCI标准与ISO质量管理体系在医学装备管理中的融合应用

向 华　张和华*　吴 旋　任庆惠　梁　秋　尹　军

JCI标准与ISO质量管理体系在医学装备管理中的融合应用

向 华①张和华①*吴 旋①任庆惠①梁秋①尹军①

向华,女,(1986- ),本科学历，助理工程师。第三军医大学大坪医院野战外科研究所医学工程科，从事固定资产管理工作。

目的：建立医学装备管理体系，保证医学装备质量安全及临床诊疗工作顺利开展。方法：系统阐述了国际联合委员会(JCI)标准和国际标准化组织(ISO) 9001质量管理体系四大过程的融合方式，提出二者融合后应用在医学装备管理过程中的具体方式。结果：将JCI标准和ISO质量管理体系相互结合，实现对医学装备管理实践的科学指导。结论：二者融合并应用到医学装备管理中可提高医学装备管理层次和综合效益。

JCI标准；ISO9001质量管理体系；医学装备；融合

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.05.036

[First-author’s address] Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing 400042, China.

随着国内医疗卫生事业快速发展和医疗卫生体制改革的不断深化，各级医院都在寻求科学的管理方法来提升服务品质与核心竞争力。国际联合委员会(Joint Commission International，JCI)标准和国际标准化组织(International Standardization Organization，ISO)9001质量认证均属于科学的管理方法，已逐步在卫生行业得到认知和推广[1]。其中，ISO质量管理体系是一套国际标准，包括组织机构、管理职责、资源管理和过程管理四大方面，是质量管理实践经验和理论的总结，也是质量管理最基本最通用的一般规律；JCI标准是目前全球公认的医院管理质量的最高标准之一，核心内容包括以医疗质量与患者的安全为核心，规范医院管理，重点强调尊重患者和家属的权利，并为他们提供周到、优质的服务[2]。2009年以来，大坪医院先后引入了ISO质量管理体系和JCI标准，分别应用于医院和野战外科研究所的管理。ISO9001质量管理体系具有明显的过程性，对医疗行业则缺乏针对性，而JCI标准是典型的要素管理模式，包含了所有医院管理的必备要素，但与ISO9001体系相比则系统性较弱。经过近几年对两套管理标准不断融合并应用于医学装备管理过程中，使管理服务水平得到明显提高。

1　JCI标准和ISO质量管理体系的融合

ISO9001质量管理体系是过程管理，其过程由管理职责、资源管理、产品实现和测量以及分析和改进4个部分组成[3]。这4部分的持续改进，体现出PDCA(计划、执行、检查、行动)模式循环，也是管理的实质。但是，ISO9001质量管理体系只是规定了相关机构应该做的事和应秉承的原则，并未硬性规定该机构如何做。JCI主要标准几乎包含了所有医院管理的必备要素，被视为衡量医院品质及经营管理绩效的良好工具，反映了医院服务与管理的综合水平，是医疗组织走向国际市场、参与竞争的“通行证”[4]。JCI管理主要基于风险准则，通过风险评估和信息分析发现问题，再通过工作监测、导向性培训及教育进行整顿，通过年度评估进行持续性改进。

JCI标准共分为两大部分，第一部分为以患者为中心的标准，第二部分为医疗机构管理标准。这两大部分的内容都可以逐条融入到ISO质量管理体系的4个部分之中，形成既符合管理过程又适用于医疗行业的医院质量管理体系，其融合后的特点为下述4个方面。

(1)管理职责方面。ISO9001质量管理体系强调组织机构的构建和领导的作用，JCI标准则明确指出需要完善的程序、规章制度、文件领导者及管理部门的责任。就医学装备管理部门而言，需要明确归口部门及职责，建立相关规章制度，不断提升管理水平。

(2)资源管理方面。包括人力资源管理和基础设施管理。融合后将人力资源管理归为以下5个方面：①确定岗位职责，明确工作者所需的教育、知识、技能及其他要求；②纳入符合岗位职责要求的工作人员；③定期考核工作者能力；④建立完善的个人档案，保障人员的合理利用；⑤加强工作人员的培训。在基础设施管理方面，则应加强对医学装备的管理，集中在控制风险、防止意外事故、降低伤害和保证安全几个方面。

(3)产品实现方面。重视医疗服务的可及性及连续性，加强患者评估，开展患者教育，维护患者权益，完善医学装备使用流程。

(4)测量、分析及改进方面。确定关键监测指标，监测相关过程的实施结果。

2　JCI与ISO融合在医学装备方面的管理应用

2.1应用背景

(1)特殊性。医学装备作为与人类健康密切相关的特殊商品，具有技术领域广、专业性强、行业跨度大及门类繁多等特点。许多产品科技含量高，如基因、纳米及信息等高新技术，都会及时被医疗设备领域吸收利用，用于人类健康诊疗活动[5]。

(2)安全性。医疗设备还存在电磁辐射、电磁刺激、生物不相容性及生物污染等潜在危害，密切关注其质量、安全及有效性意义重大。医疗设备的使用安全越来越受到重视，控制医疗设备的风险已成为医院开展诊疗活动的基本保证。

(3)完整性。JCI标准和ISO管理体系的融合是建立在质量持续改进理念的基础之上[6]。在JCI标准中有关设施管理与安全的标准主要关注设施的安全性和实效性，强调为患者、患者家属及员工创造一个既安全又功能齐备的设施环境[7]。设施管理的有效性包括计划、教育、检查、维护和监管等内容[8]。

2.2应用策略

从实践经验来看，JCI标准和ISO管理体系融合后主要应用在以下方面。

(1)制度与流程的建立。建立医学装备管理部门相关制度、标准和流程，包括建立特殊仪器设备和特殊过程的管理规定等。

(2)打造管理团队。按标准要求开展培训，所有工作人员都需要接受关于如何降低风险和如何检查并上报潜在危险状况的教育和培训。

(3)加强过程管理。定期开展医学装备的查房、检查、测试与预防性维护，以确保各个系统安全、稳定地运行，提升环节质量。

(4)关注和加强风险管理。风险管理内容由风险确定、风险优化、风险报告、风险管理、不良事件调查及相关声明管理几个方面组成[9]。通过JCI标准和ISO管理体系的融合，制定了风险管理的3个步骤用于评估和改进风险管理方式：①医疗机构的领导者采用一个风险管理框架以涵盖上述组成内容；②医疗机构每年至少对重点风险环节采用一种积极主动的降低风险的工具，并记录其使用情况；③医疗机构的领导者依据数据分析结果提出改进措施。

(5)有效控制高风险环节。主要包括医疗设备风险分级与管理；设备电气安全检查与预防性维护；特殊仪器设备及环节的管理；建立各级各类应急预案；建立不良事件监测制度及上报平台；建立品质指标监控关键环节。

(6)重视信息整理。将医疗设备管理过程的各类监测数据进行收集分析整理，用于新设备的引进和日常管理。

3　结语

JCI标准和ISO质量管理体系在我国医疗机构的应用日益广泛，二者融合后有利于医院管理建设标准的完善。JCI标准的宗旨是以“医疗质量和患者安全持续改进”为原则，符合我国卫生方针“以人为本”服务理念。同时，ISO质量管理体系的内容与医院管理体制和模式较接近，许多医院取得了ISO9001质量管理体系认证。因此，二者融合并应用到医疗装备的管理中可显著提高医学装备管理水平。

[1] 郑焜，谢松城，管炜桥，等.ISO 80001国际标准-关于医疗设备与网络集成之风险管理[C].中华医学会医学工程分会第十二次学术年会暨2011中华临床工程及医疗信息化大会论文集，2011.

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[3] 王琳琳，贾伟，潘琳，等.医学实验室在ISO 15189认可中生物安全管理的认识[J].中华医院管理杂志，2014，30(1)：37-39.

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[7] 李维嘉，钱建国，张雷，等.基于JCI标准的除颤设备质量控制与预防性维护[C].中华医学会医学工程学分会第十一次学术年会暨2010中华临床医学工程及医疗信息化大会论文集，2010：1-7.

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Discussion on the integration of JCI standard and ISO 9001 quality management system in the medical equipment management

XIANG Hua, ZHANG He-hua, WU Xuan, et al
China Medical Equipment,2015,12(5)∶110-112.

Objective∶ To build the medical equipment management system, make insurance of clinical diagnosis and treatment. Methods∶ This article makes an introduction to integration pattern of JCI standard and four processes of the ISO 9001 quality management system based on some certain fusion rule, specific application mode of medical equipment management with the integration is put forward. Results∶ The integration has advantages from both JCI standard and ISO quality management system. Conclusion∶ Applied to medical equipment management, the integration management system has an important guiding significance for quality and risk control.

JCI standard; ISO9001 quality management system; Medical equipment; Integration

1672-8270(2015)05-0110-03

R197.39

A

①第三军医大学大坪医院野战外科研究所医学工程科 重庆 400042

zhanghehua@vip.163.com

2014-06-10