一次性使用脐带夹不良事件的分析研究

【作 者】尹建兵，虞华，张兰，王雯浙江省医疗器械不良事件监测中心，杭州市，310009

一次性使用脐带夹不良事件的分析研究

【作 者】尹建兵，虞华，张兰，王雯
浙江省医疗器械不良事件监测中心，杭州市，310009

针对浙江省内医疗器械产品一次性脐带夹临床使用发生的多次不良事件，进行调查、分析，从而提出该产品的工艺改进意见和建议，加强对医疗机构脐带夹使用人员及护理人员的专业培训，预防更多不良事件的发生。

医疗器械；不良事件；监测；脐带夹；工艺改进

0 引言

近年来，随着我们国家对医疗器械行业的监管不断加强，对医疗器械不良事件的监测力度也不断加大。医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。不同使用目的医疗器械产品，其风险也不尽相同。高风险产品的不良事件危害往往需要上市后继续监测、统计分析，以便于政府对该产品的安全性重新评估，所以对医疗器械实行不良事件监测制度。

我国目前对医疗器械产品根据风险程度实施分级管理制度[1]。即一方面，在产品上市前需要对产品申报注册资料实施技术和行政审批，核查、审批申报产品的主要技术参数的符合性，产品临床上使用的安全性和有效性，产品上市后使用的说明书、标签等的规范性内容；另一方面，考虑到产品质量控制是一个动态的不断完善的过程，所以在产品上市后，通过医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械产品上市后的安全性、有效性实施再评价，不断对医疗器械产品的安全性、有效性实施动态监测管理。

1 概述

新生儿常规断脐方式很多，主要有棉线结扎法[2]，气门芯结扎法[2-7，11,13-14]，脐带夹结扎法（一般脐带夹结扎法[8-10]和特殊脐带夹结扎法[6-7、11-12]）等，现在国内常用的脐带结扎方式是气门芯结扎和脐带夹结扎法两种。但由于气门芯经高压灭菌或高效消毒液浸泡时间过长，其弹力易受影响，造成脐血管结扎欠紧，致使脐血流未能完全阻断，脐带脱落天数延长，并有脐残端渗血及脐周炎等并发症的发生[13]。

一次性使用脐带夹是采用医用高分子材料制成，1998年首次在丹麦研发成功，目前已在欧美国家普及使用。2004年进入中国，因用于新生儿脐带处理操作简单方便，且不牵拉脐带，避免了对新生儿的伤害；同时能保证两端对脐带同时断脐，无溅血危险，避免医务人员被血液感染；一次性使用，避免了止血钳、剪刀反复使用、消毒不严的新生儿交叉感染风险。正是因为脐带夹结扎血管性能好，能有效阻断血运使脐带基质干枯快，脐带组织脱落脱落时间缩短、脐带出血减少，而有效防止脐部感染等并发症，逐渐替代了气门芯结扎法，随着临床上使用要求的不断变化，脐带夹工艺和结构性能也发上了与时俱进的变化，特殊脐带夹应运而生。特殊脐带夹结扎法以其人性化的性能、进步的医疗安全理念，促成了在世界产科领域广泛应用的趋势。

2 一般资料

2.1 目前国内脐带夹生产现状

从国家食品药品监督管理总局官方网站上获取的信息（截止到2014年7月31日），目前国内脐带夹产品具有有效医疗器械注册证的厂家共有15家，其中普通型的脐带夹有7家生产企业，特殊脐带夹有9家生产企业。通过从该官网及脐带夹的发展历史可以看出：一方面，脐带夹产品有逐渐代替传统脐带结扎用的气门芯的趋势；另一方面，在脐带夹产品的精细化方面，特殊脐带夹不仅具有原先普通脐带夹单纯结扎脐带功能，即能有效阻断血运使脐带基质干枯快，脐带组织脱落快而有效防止脐部感染等并发症，而且具有同时切断新生儿脐带功能，甚至还有更人性化的新生儿出生即时计时功能等，更深得医护人员和新生儿家庭的喜爱。

3 浙江省内出现的脐带夹不良事件表现

3.1 数据

选择从2013年1月1日开始至2014年7月31日期间，浙江省内在“国家药品不良反应监测系统”中上报的不良事件案例，案例总数为25例，其中严重不良事件案例数为22例（对应表2中的1～3项内容），一般不良事件3例。而从这22例严重不良事件监测报告中的不良事件主要陈述内容来看，主要有如下三点：

(1) 新生儿在使用脐带夹结扎未到时间，脐带夹自动部分或整个脱开，导致新生儿出现脐部出血，脐部感染、甚至可能导致气腹等严重不良后果；

(2) 新生儿产后24小时、48小时甚至72小时内均有脐带夹脱落，同时出现新生儿脐带结扎处出血，有脐部感染的可能；

(3) 新生儿脐带夹夹持力不够，造成脐血四溅，可能对新生儿，甚至医护人员造成感染等。

针对25个不良事件案例中的不良事件主要表述，我们经过初步原因分析，总结出以下5点，见表1。

表1 主要不良事件陈述分类Tab.1 The statement classification about the major adverse event

通过查阅相关资料、电话调查、实地走访相关企业等方式，我们对上述表1中25个不良事件案例进行了原因分析，认为常见的设计可能缺陷有脐带夹长度不够等，具体见表2。

表2 脐带夹常见的设计可能缺陷Tab.2 The common possible defects on the design side of umbilical cord clamp

3.2 分析及改进建议

综合上述可能的设计缺陷，根据风险的等级高低评断，其中表2中1～3项是脐带夹产品安全有效性的主要影响因素，接下来将针对这三项进行分析和评估。

3.2.1 关于脐带夹材质问题

由于脐带夹应用的对象是新生儿这类特殊群体，所以要求产品的安全性和有效性比一般的产品更高，需要加以控制风险类的产品。故对脐带夹产品而言，不仅仅要求是一次性使用，而且生物相容性也是有要求的。这些要求归结到源头就是必须对脐带夹产品加工用原材料进行严格控制。

首先，脐带夹产品生产必须保证选择医用级高分子材料，非医用级禁止使用。目前国内具有脐带夹有效医疗器械注册证医疗器械生产企业共计15家，这15家生产企业生产脐带夹产品常用的材料有：医用级PA（5家）、医用级PVC[14]（4家）、医用级ABS[11]（2家）、医用级PP（2家）、医用级PC（1家）、医用级PS等。

其次，在选择这些材料制作脐带夹时，还要考虑这些医用级高分子材料的强度（如加工后产品的硬度、夹持力等），医用高分子粒子材料的软硬度决定了产品夹持弹性、夹持力的持久性、夹持牢固性和夹子夹持的回弹性等指标。目前高分子材料的硬度通常有帕氏硬度和邵氏硬度两种，习惯上使用邵氏硬度的比较多。一般而言，制作脐带夹子的高分子材质邵氏硬度选择范围是65～85度，具体硬度数值的选择通过工艺验证获取。

上述两个参数的选择，即材质和材质强度指标的选择必须通过脐带夹生产企业生产工艺验证，有条件的企业还可以选择做相关的动物实验，可参考GB/T 16886.1-2011 idt ISO 10993-1：2009系列标准以及国家行业相关规范实施。

3.2.2 关于脐带夹对合齿的设计问题

常规普通脐带夹由外表面上有凸齿、凹槽，内表面上有锯齿的上夹体、下夹体组成，并上夹体、下夹体的一端为带有定位凸缘、弧形凸缘的连体端，另一端为开口端，用上夹体上的弧钩和下夹体上的扣槽连接成整体，其特征在于所述的上夹体为有空腔下端有开口的双面腔，所述双面腔的两表面长面高度大于短面的高度，并长面、短面与下夹体配合，下夹体上的横齿、直齿通过脐带与双面腔内腔配合。特殊脐带夹是在普通的基础上增加了带断脐功能的刀片。一般脐带夹和特殊脐带夹外形示意图见图1、图2。

图1 普通脐带夹外形示意图Fig.1 The schematic appearance of common umbilical cord clamp

图2 特殊脐带夹外形示意图Fig.2 The schematic appearance of special umbilical cord clamp

由图1可以看出，常规脐带夹结构中每侧夹子中的齿为一组平行齿，齿的高度在同一平面上，这组平行齿之间中间有部分长度凹槽（长度约占上下夹体长度的2/3）。普通脐带夹在使用时需要有脐带剪或手术剪等切断脐带器具配合使用。

由图2可以看出，特殊脐带夹是在普通脐带夹的基础上增加了一只夹子、一个带切断脐带刀片和推子的底座。在两只脐带夹子一个是近新生儿端的，一个是近母体端的，也就是说可以同时保护新生儿和母亲的脐带。在这两只夹子中，对于白色的夹子，也就是通过带刀片和推子的底座推动后脱落的这只夹子，在夹子的齿结构设计上有不同于普通脐带夹的方面，特殊脐带夹中的两只夹子的上下夹体均是一组独立的齿，在这一组齿之间有一贯通这组平行齿的凹槽，采用这种中间带凹槽的平行齿可以有效防止将新生儿幼嫩的脐带夹断。一般企业生产的这种特殊脐带夹的一组独立齿的高度都是在一个平面上的，和普通脐带夹类似。但如果采用阶梯渐进式齿（即远离新生儿身体端一侧的对合齿高度适度高于新生儿近身体端侧对合齿高度），同时这组齿的排列有一定的位移（不是完全交错，只是设计成一定的位移差），也就是说远离新生儿端的夹子夹牢度比近新生儿端常规的夹牢度强，这样在给新生儿断脐后，可能会更有效的防止脐带从脐带夹中部分脱落或整个脱落。

3.2.3 关于脐带夹长度不足的问题

谈到脐带夹的有效长度，就不得不提到新生儿脐带的直径整个概念。人体的脐带是由一根脐静脉和两根脐动脉以及周围的胶质样的胚胎结缔组织(华通氏胶)而构成,正常脐带的横断面直径约为1.5～2.0 cm，最小横截面在1.3 cm2者定为脐带水肿（一般水肿脐带的横端面直径约2.5～5.0 cm）。据不完全统计脐带水肿新生儿占总新生儿比例约为20%。

为此，如果要实现脐带夹有效切断和结扎，考虑到脐带水肿等特殊情况，则理论上要求脐带夹长度至少要大于5.0 cm，而实际操作中考虑到操作人员的操作便利等因素，故建议一般脐带夹长度至少在5.5 cm以上。有些脐带夹生产企业采用脐带夹齿的数量来间接标识脐带夹的长度，如一般有效齿数在19对以上即可，这个长度也相当于5.5 cm以上。新生儿脐带结扎也正是在使用有效长度的脐带夹后，平均3～5 d脐带夹连同干瘪的脐带自然脱落。

4 结论

脐带夹产品国内的质量良莠不齐，质量上乘的一次性使用脐带夹具有：夹持力强而持久，操作方便简单，结扎血管性能好，能有效阻断血运，使脐带基质干枯快，脐带组织脱落快等特点，而脐带脱落快是防止脐部并发症的有效途径之一。而脐带夹的使用不仅能减少脐炎的发生，更能减少脐血飞溅，保护助产士，防止血源性疾病的传播。所以建议脐带夹生产企业在“关于脐带夹材质问题、脐带夹对合齿的设计问题、脐带夹长度不足的问题”方面改善、提升产品质量。随着人们生活水平的不断提高、健康意识的不断增强，特殊脐带夹的需求将会更大的得到推广使用，从保护新生儿和母体的角度，我们也建议有条件的医疗机构采用安全有效的特殊脐带夹产品。

加强对医疗机构脐带夹使用人员及护理人员的专业培训，使医护人员均能在严格按照产品使用说明书前提下，熟练掌握脐带夹操作技术。

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Analysis of Adverse Events of Disposable Umbilical Cord Clamp

【Writers】YIN Jianbing, YU Hua, ZHANG Lan, WANG Wen

To investigate and analysis the multiple medical adverse events about disposable umbilical cord clamp during clinical using in Zhejiang province, and put forward some opinions some suggestions to improve the processing technology, to strengthen the professional training of medical staff in medical institutions of umbilical cord clamp using, and to take precautions against more adverse events.

medical device, adverse events, monitoring, umbilical cord clamp, technical improvement

R318.6

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.02.017

1671-7104(2015)02-0139-03

2014-11-05

尹建兵，E-mail: 171519499@qq.com