浅谈药品微生物限度检验误差的影响因素

林小晖 宋菁景

(济南市食品药品检验检测中心,山东济南 250001)

浅谈药品微生物限度检验误差的影响因素

林小晖 宋菁景

(济南市食品药品检验检测中心,山东济南 250001)

目的:浅谈药品微生物限度检验误差的影响因素。方法:选取于2012年8月～2014年5月期间所进行微生物限度检验的1460批药品,统计微生物限度检验的误差率,分析误差的影响因素。结果:1460批药品的微生物限度检验误差422例,误差率为28.90%;药品微生物限度检验误差的影响因素有检验环境温度、检验环境湿度、检验试剂平衡时间等;相关性分析显示:药品微生物限度检验误差与检验环境温度、检验环境湿度、检验试剂平衡时间等影响因素均呈正相关(r=0.3574、0.5584、0.4532、0.5764、0.5324、0.5103、0.6347,P＜0.05)。结论:药品微生物限度检验误差的影响因素呈多方面,提高对检验误差的影响因素认识水平,可有效地减少药品微生物限度检验误差,提高检验的准确度及精确度。

药品微生物限度检验误差影响因素

随着药品质量标准的提高，对于药品质量标准控制指标的检测准确性及精确率要求更高。由于药品在生产及储存过程中，不过避免地存在不同程度的微生物污染，可直接侵袭机体或改变药品的理化性质，甚至生物性质。微生物主要指病毒、细菌、酵母菌或其它病原体，其个体微小、分布广泛、繁殖代谢速度快及变异能力强[1]。对此，药品微生物限度检验可作为控制药品质量及安全性的重要监测指标。但药品微生物限度检验的准确度与实验前准备、培养及观察过程，对检验仪器、环境、检验方法及人员操作水平密切相关。为进一步减少药品微生物限度检验误差，本研究旨在浅谈药品微生物限度检验误差的影响因素;现报道如下:

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取于2012年8月～2014年5月期间，本检验所进行微生物限度检验的1460批药品，其中注射剂230批、颗粒制剂350批、泡腾剂240例、片剂460例、滴眼剂180例。

1.2 研究方法

参考中国药典的药品微生物限度检验方法对1460批药品进行微生物限度检验，通过标准对比法，统计微生物限度检验的误差率，分析误差的影响因素，对检验误差与其影响因素进行线性相关性分析。

1.3 数据处理

采用统计软件SPSS17.0进行数据分析，采用线性回归统计方法分析药品微生物限度检验误差与其影响因素的相关性关系，以P＜0.05表明数据具有统计学意义。

表1 1460批药品的微生物限度检验误差的影响因素及相关性分析

2 结果

药品微生物限度检验误差与检验环境温度、检验环境湿度、检验试剂平衡时间、检验环境洁净度、样品的质量、检验人员的操作水平、清洗液更换情况影响因素均呈正相关(r=0.3574、0.5584、0.4532、0.5764、0.5324、0.5103、0.6347，P＜0.05)。详情见表1。

3 讨论

药品微生物限度检验方法主要是培养计数法，由于培训时间长、操作程度多及容易受到多方面因素影响，对人员操作水平、试剂纯度、检验方法的合理性及仪器的精度度要求高。在本研究中可知药品微生物限度检验误差的影响因素主要主要为检验环境湿度、检验环境洁净度及清洗液更换情况[2]。

药品微生物限度检验过程中制样、培养及观察这三个环节，检验样品暴露在环境当中，容易受到环境的湿度、洁净度的影响，容易污染样品，同时清洗液更换情况存在假阳性的风险，这源于清洗液溶解残溶物及清洗不完全导致的。

本研究选取1460批药品的微生物限度检验误差422例，误差率为28.90%;药品微生物限度检验误差的影响因素有检验环境温度、检验环境湿度、检验试剂平衡时间等;相关性分析显示:药品微生物限度检验误差与检验环境温度、检验环境湿度、检验试剂平衡时间、检验环境洁净度、样品的质量、检验人员的操作水平、清洗液更换情况影响因素均呈正相关(r=0.3574、0.5584、0.4532、0.5764、0.5324、0.5103、0.6347，P＜0.05)。由此可见，在检验过程中，需要从各方面消除误差影响因素，减少检验误差的风险，避免微生物限度检验中假阳性的发生，提高检验的精确度及准确度。

综上所述，药品微生物限度检验误差的影响因素呈多方面，提高对检验误差的影响因素认识水平，可有效地减少药品微生物限度检验误差，提高检验的准确度及精确度。

[1]王定贵.药品微生物限度检查与药品质量研究[J].中国现代药物应用,2012,6(23):125-126.

[2]李佩蓉,范秋汝.药品微生物限度检验的误差影响因素[J].北方药学,2011,08(03):81-82.

[3]刘广文.影响药品微生物限度检查的因素分析[J].社区医学杂志, 2011,09(24):79-80.