医疗器械分类目录中呼吸设备的分类与监管研究

北京市医疗器械检验所（101111）李悦菱 廖晓曼 李文 曹青

2014年《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布实施，以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。随后相关配套规章也相继制定和发布，其中，医疗器械分类是实施医疗器械分类管理的条件和基础，具有举足轻重的作用。为贯彻落实《条例》，完善医疗器械分类管理的相关要求，扎实推进审评审批制度改革工作，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）于2014年开展了《医疗器械分类目录》整体性修订工作。此次工作的主要任务就是通过科学分类，做到管放结合，宽严有别，对高风险产品重点监管，对低风险产品适当降类。

在临床上普遍应用的呼吸设备也在这次修订范围之内，包括呼吸机、睡眠呼吸暂停治疗设备、简易呼吸器等。正确使用呼吸设备，能起到维持适当的通气量，改善气体交换，减少呼吸肌做功，肺内雾化吸入治疗，预防性机械通气等功能；如果使用不当，则可能加重病情，甚至危及生命，风险不容忽视。

此次整体性修订工作是在细化现行分类目录的基础上，参考了近5年的8万余条注册产品数据，包括产品描述、预期用途和管理类别。如何从科学监管和风险把控的角度，科学合理地对产品进行划分，又是否需要对以往的管理类别重新考量，适当进行升类或者降类，就要考虑科学分类的依据。由于需要在国内上市的呼吸设备大部分在CFDA注册，需要符合由CFDA组织制定的标准、医疗器械分类法规，同时企业的产品名称也主要依据国家标准、行业标准与分类目录而来，所以现有的标准与分类法规在产品命名和分类上有一定导向作用。那么，在了解注册情况、产品结构、功能和用途的基础上，深入研究呼吸设备相关标准与分类法规对我们目录的修订工作和监管工作都是十分必要的。

1 我国市场中呼吸设备发展概况

呼吸设备作为人工替代通气功能的医疗器械，自从1929年“铁肺”问世以来已经在临床应用了70多年，主要用于各种原因所致的呼吸衰竭、急救、麻醉、大手术后的呼吸支持治疗、睡眠呼吸暂停治疗等，它们已成为ICU、呼吸科、急诊科、麻醉恢复室等医疗科室和家庭护理必备的医疗设备。以呼吸机为例，从现有专业书籍和教科书中，可以了解到呼吸机的基本分类。例如按照动力分为电动呼吸机和气动呼吸机；按照基本参数分为定容呼吸机、定压呼吸机、高频呼吸机和自主控制呼吸机；按照同步功能分为非同步呼吸机和同步呼吸机；按照使用场合分为重症监护呼吸机、麻醉呼吸机、家用呼吸机、转运呼吸机等；按照使用对象，分为新生儿、婴儿、小儿、成人呼吸机等。

但这些仅仅是应用于校园教学和知识普及的理想分类，虽然有一定参考价值，但在实际监管工作中，由于国际和国内市场上拥有的呼吸设备类型与品种繁多，通气模式日新月异，命名方式五花八门，仅参考教科书的知识会造成理论与实际很大的偏差。例如，2011～2015年，在我国上市已取得注册证呼吸设备大约有近400个，以进口为主。其中产品名称未加任何修饰词仅叫“呼吸机”的有222台（国产71台，进口151台），占比60%，其中Ⅱ类占10%，Ⅲ类占90%。这222台“呼吸机”中，不仅包括各种重症监护呼吸机、麻醉呼吸机、家用呼吸机、转运呼吸机，还包括了阻塞型睡眠呼吸暂停治疗产品，出现了“同名异物”现象；同时，同是阻塞型睡眠呼吸暂停治疗设备，在注册中又分别以“睡眠呼吸暂停治疗设备”、“通气治疗机”、“睡眠呼吸治疗系统”等名称注册，出现了“同物异名”现象。

面对如此纷繁复杂，功能各异的呼吸设备注册产品，各种现有的分类方法都可能相互交叉，又可能覆盖不全，给数据梳理和目录修订带来一定难度。所以，从实际监管出发，要研究呼吸设备分类与监管的情况，可以先研究国内外标准情况和分类法规情况。

2 国内外呼吸设备标准设置情况

2.1 国内外呼吸设备相关标准化机构设置在国际上，负责呼吸设备标准制修订的国际标准化组织是ISO/TC121（麻醉和呼吸设备技术委员会），下设6个分技术委员会，25个工作组。与呼吸设备相关的是ISO/TC121/SC3（呼吸机和相关设备），目前现行有效国际标准36项，下设13个工作组，包括报警系统、医用体温计、无创血压检测设备等，其中与呼吸设备相关工作组有ISO/TC 121/SC 3/JWG 1（治疗呼吸机）；ISO/TC 121/SC 3/JWG 12（家用呼吸机）等。在我国与ISO/TC121对口的标委会是SAC/TC 116（ 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会），成立于1988年，目前现行有效标准39项，近十年制修订的标准中，除YY 0042-2007 《高频喷射呼吸机》是自主起草外，其余全部转化自ISO/TC121国际标准。

2.2 国内外呼吸设备相关标准及适用范围截至2015年11月，ISO/TC121/SC3现行有效国际标准36项，SAC/TC 116现行有效标准39项（采用ISO/TC121/SC3国际标准转化为我国国家标准和行业标准14项）。他们制定的呼吸设备标准除了呼吸设备产品标准外，还包括呼吸管路、湿化器、热湿交换器、接口等附件标准，以及气体监护等安全标准。现仅列出与呼吸设备直接相关的国际与国内产品标准，以及其对应关系、适用范围。见附表1国内外呼吸设备相关产品标准对照表。附表1中，今年国际新修订出版的ISO 80601-2-72:2015依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、ISO 80601-2-70:2015睡眠呼吸暂停治疗设备、ISO 17510:2015睡眠呼吸暂停治疗设备面罩和附件等相关标准，SAC/TC 116之前已转化上一版国际标准为我国行业标准，2015年将完成ISO 80601-2-70:2015的转化工作。从附表1的标准体系来看，呼吸设备可以笼统分为三大类，第一类（序号1～5）包括治疗呼吸机、家用呼吸机（患者依赖和非患者依赖）、转运和急救呼吸机、高频呼吸机；第二类简易呼吸器（序号6～7人工和气动）、第三类指睡眠呼吸暂停治疗设备（序号8～9）等。

附表1 国内外呼吸设备相关产品标准对照表

附表 2 FDA关于呼吸设备的分类与监管

3 国内外呼吸设备的分类法规概况

3.1 美国关于呼吸设备的分类与监管 在美国联邦法规汇编第21篇“食品与药品”中，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）分类目录按照医学专业划分的16大板块，呼吸设备属于868 麻醉科器械类F部分治疗设备。FDA关于呼吸机产品的分类目录见附表2FDA关于呼吸设备的分类与监管。从附表2可以看出，呼吸设备大致分为6种，前5种都纳入美国联邦法规汇编中，有明确法规编号，按照Ⅱ类医疗器械管理，递交上市前通告510(k)，高频呼吸机按照Ⅲ类管理，就需要上市前批准审查（PMA）。

高频呼吸机通气频率在每分钟60～150次范围内呈喷射状进入气道，适用于肺部开放性创伤及严重肺漏气患者的通气，但失控后会造成严重损伤，在我国分为Ⅲ类可以理解，但在美国其他呼吸机均按照Ⅱ类管理，而高频呼吸机作为Ⅲ类管理，并且高频呼吸机目前只有产品编码而没有法规编号，它还没有纳入美国联邦法规中的一个可能原因是，现在看到的只是FDA的分类建议不是最终分类，有可能在以后降类。

3.2 欧盟关于呼吸设备的分类 医疗器械进入欧盟市场需要进行CE认证，其中有关医疗器械的指令《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)第9条和附录9中规定了《欧盟医疗器械的分类规则》，制造商依据分类规则的18条原则对产品进行判定，管理类别从低到高分别为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四类。附录9的第9条和第11条分别提到呼吸机，用于控制或交换能量的有源设备、用于控制和/或自体内取出（或放入）药物等其他物质的有源治疗器械属于Ⅱa类，如果其控制或交换能量的方式具有潜在危害性，属于Ⅱb类。呼吸机属于Ⅱb类。

3.3 我国关于呼吸设备的分类与监管 在我国2002年发布的《医疗器械分类目录》中，规定“各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机”属于Ⅲ类，“简易呼吸器”和“睡眠呼吸治疗系统”属于Ⅱ类。国食药监械[2008]115号分类界定文补充说明，对于无创呼吸设备，用于治疗呼吸功能不全的产品作为Ⅲ类医疗器械管理，若仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的产品作为Ⅱ类医疗器械管理。无论从能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面考虑，其风险均不容忽视，仅仅今年CFDA就通报了多起呼吸机不良事件报告，也发生了多次召回事件，生产厂家不乏大型进口企业。原因既包括潮气量报送不准确，软件故障等主机问题，也包括呼吸机脚轮损坏等附件问题，由于呼吸设备的使用患者大部分是肺部受损或失去自主呼吸意识的患者，所以截至目前我国呼吸设备的分类与监管就是严格遵守之前国内的分类法规文件执行的。

4 关于呼吸设备分类目录修订的原则与建议

《条例》的发布实施，总体思想和核心内容之一就是完善分类管理和分类监管，强调以分类管理为基础，以风险高低为依据，做到管高放低。我们不得不重新审视呼吸设备的风险问题，无论是按照欧美的方式作为Ⅱ类监管，还是按照我国以往的法规要求作为Ⅲ类监管，都要从实际出发。在新修订分类目录时，通过参考国内外各种法规资料和标准资料，召开分类专家讨论会，听取各界专家和企业意见，并全面整合分类目录、分类文件和注册产品数据并进行分析，可以得出以下一些简单的分类原则和结论。

在监管与分类中，依据患者是否依赖呼吸机，产品是否为生命支持设备进行重新分类和管理类别划分，建议将重症监护治疗类呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频呼吸机等严重影响患者生命安全，风险等级较高的呼吸设备依旧按照Ⅲ类管理；可家用通气呼吸机（非生命支持）、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗设备等非患者依赖型产品作为Ⅱ类管理；简易呼吸器等产品仍然作为Ⅱ类管理。

医疗器械分类目录的修订工作是进一步加强医疗器械分类管理的基础性工作，以科学、统一、严谨、高效为目标，不可能一蹴而就，必将随着科技进步和行业发展会持续改进和不断调整，不断完善，确保通过专业和规范的分类手段，使复杂的医疗器械系统更加有序，使注册和备案等监管工作更加科学。