特殊配方奶粉：标准规定不完善，市场需求难满足

刘国信

对于宝宝来说，母乳是最好的成长食粮。但当妈妈或宝宝本身出现特殊的健康问题、不能进行母乳喂养或不能使用普通婴儿配方奶粉时，就需要选用特殊配方婴儿奶粉。

业内人士指出，由于我国特殊配方婴儿奶粉尚缺乏生产许可审批细则，导致目前国内乳企仍然无法正常组织生产，而允许进入国内的外企特殊配方奶粉品种又非常有限，难以满足市场需求，导致有些患特殊疾病的宝宝（如苯丙酮尿症、枫糖尿症、甲基丙二酸血症等），其对应的特殊配方奶粉很难买到，这已经成为亟待业界重视与解决的问题。同时，有专家呼吁，在国内乳企暂时还无法生产特殊配方婴儿奶粉的时候，至少能放开对进口品牌的限制，从而让更多患儿受益。

何为特殊配方奶粉？

据专家介绍，特殊配方奶粉全称为特殊医学用途婴儿配方奶粉，其属于医学配方，但不是药品，而是一种特殊的食品，主要用于医学营养治疗。当妈妈或宝宝本身出现特殊的健康问题，不能进行母乳喂养或不能使用普通婴儿配方奶粉时，才能在医生的指导下根据宝宝的具体情况而选用。比如婴儿对母乳过敏；有些早产儿生命力特别弱，无法吸食母乳；宝宝因特殊体质（如牛奶蛋白过敏）或疾病（如患有苯丙酮尿症）对普通婴儿配方奶粉不耐受等原因，就需要使用特殊配方婴儿奶粉喂养。

据了解，目前国内市场常见的特殊配方婴儿奶粉有无乳糖配方或低乳糖配方奶粉、乳蛋白部分水解配方奶粉、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方奶粉、早产/低出生体重婴儿配方奶粉、氨基酸代谢障碍配方奶粉等等。如有的早产儿出生后生命力特别弱，无法吸食母乳，就需要选择早产儿奶粉，早产儿奶粉的氨基酸、蛋白质、脂肪、热量更适合其身体发育。早产儿奶粉一般使用到宝宝身体各项指征达标后就可以转换为母乳或普通奶粉。

对于过敏宝宝而言，则需要医生依据其过敏的轻重程度来判断，从轻到重依次选用相对应的奶粉——适度水解蛋白奶粉、深度水解蛋白奶粉和氨基酸配方奶粉，并根据宝宝的适应情况进行调整。这类针对过敏宝宝的特殊配方婴儿奶粉，可以使大部分孩子避免过敏情况。以后随着年龄的增长，大部分孩子过敏情况会好转，从而逐渐过渡到普通婴儿配方奶粉。

还有一些身患特殊代谢性疾病的宝宝，更离不开特殊配方婴儿奶粉，如苯丙酮尿症（PKU）的宝宝，要喝低苯丙氨酸的特殊奶粉，如果喝普通奶粉，会出现智力低下、湿疹等严重后果；而无乳糖配方或低乳糖配方奶粉，则是为缺乏或缺少乳糖酶的宝宝所特别研制。

许可没有完全开放，

国内尚难组织生产

表面上看，虽然特殊医学用途配方奶粉面对的是“小众群体”，但在我国，由于人口基数大，这个“小众群体”的数量并不少。尤其是近年来我国早产儿发生率逐年攀升，容易发生过敏的宝宝也在不断增加，加之一些特殊疾病等原因，实际上，很多宝宝都需要用到特殊配方婴儿奶粉。但调查发现，目前在医院里能够购买到的这类奶粉都是进口

品牌，而且品种并不齐全，国产品牌几乎没有，一些特殊疾病患儿，如枫糖尿症患儿所需的奶粉在医院很难买到，致使家长四处寻找购买渠道。

高级乳业分析师宋亮指出，由于我国对于特殊营养配方奶粉的医学许可证并没有完全开放，目前在中国的乳企中，只有圣元才有资格生产特殊配方奶粉。国内市面上较多见的是进口奶粉，比如美赞臣、雅培、惠氏等，这些外企生产的纯进口奶粉，需要拿到出口国相关医药生产许可证证明，再走相关程序进入中国。如果是在国内生产，则需要国家食药监总局的特殊奶粉生产许可证。

但也有些没有拿到生产许可的国产特殊配方奶粉在市面销售。如今年2月，加比力（湖南）食品有限公司生产的3款标注为“特殊医学用途婴儿配方奶粉”的产品就因超范围生产被人举报，国家食药监总局下令企业召回涉事奶粉。加比力在官网发表声明称，国家食药监总局尚未出台生产许可审查细则，但相关部门对于企业沿用婴幼儿配方乳粉生产许可证进行特殊医学用途婴儿配方奶粉的生产存有疑义，公司已经停止生产特殊医学用途婴儿配方奶粉，并将市面上的此类产品实施全部召回。

一家中国乳企坦言，他们也有适度水解配方奶粉，但仍然称不上严格意义上的特殊医学用途配方奶粉。该企业相关部门工作人员指出，针对特殊医学用途配方食品，政府分别在2010年和2013年发布了相关的产品标准通则，但是相关配套标准，如QS（生产许可）审核细则以及临床实验规范等还没有发布，造成了国内实际无法实现生产。

进口监管制度严格，

国外品牌进入稀少

业内人士指出，特殊配方婴儿奶粉虽然是食品，但其监管之严格类似于药品，再加上有的特殊配方婴儿奶粉所对应的疾病发病率极低，致使国外品牌进入中国市场不仅缓慢，而且种类稀少。

以美赞臣品牌为例，美赞臣对于特殊营养需求的患儿已研发出26种特殊配方奶粉，分为先天性代谢疾病系列和专业配方系列，但目前其原装引进中国的仅有4种，包括无苯丙氨酸配方奶粉、无乳糖婴儿配方奶粉、早产儿配方奶粉和早产儿/低出生体重儿出院后配方奶粉，其它品种尚未进入国内销售。

北京儿童医院营养膳食科主任医师闫洁表示，尽管外企的特殊配方婴儿奶粉品种齐全，且针对每一种特殊体质和疾病的奶粉都有，但仍然难以引进，主要是政府限制太多，尤其是对1岁以下的婴儿奶粉限制非常严格，导致苯丙酮尿症、枫糖尿症和甲基丙二酸血症的孩子要吃的奶粉非常难买。

另外，在中国台湾，管理部门会对不同品牌的进口奶粉比较后进行统一采购，家长们知道在哪里可以购买到放心的奶粉，但是大陆目前没有这种渠道。

尽快完善相关标准，

满足国内消费需求

宋亮指出，2014年，按出厂价计算，国内整个奶粉销售额为700个亿，而特殊配方奶粉占不足1%，一年销售额只有10亿元左右。特殊配方奶粉需求不大，市场小，即便如此，由于我国尚没有生产许可审批细则，乳企无法生产，允许进入国内的特殊配方奶粉品种又极其有限，致使国内销售的国产和进口特殊配方奶粉仍然不能完全满足市场需求。

据悉，由于特殊配方奶粉销售价格比较高，比如一罐德国产福特芬特殊配方粉大约在500～600元，这也促使国内企业开始重点关注这个方向的发展。不过宋亮也指出，特殊配方粉的门槛高，是有医学特征的食品，需要有临床试验，而我国目前没有一个可以做婴幼儿特殊配方奶粉临床试验的法律程序和平台，一些企业的临床试验都是拿去国外进行。有关特殊配方奶粉的现有标准不是很完备，配套标准没有出来，这也导致了中国乳企很难实现量化生产。

针对进口特殊配方奶粉，专家表示，由于目前我国无法对国外生产的特殊配方奶粉进行法定上的许可，导致了进口特殊配方奶粉很难进入中国市场。目前政府部门依据国外权威文献等只允许进口个别种类，但大部分进口特殊配方粉仍然需要国家标准才可以。宋亮建议，相关医院、医疗机构和企业应联名把中国特殊群体的诉求表现出来，建议国家食药监总局尽快出台相关标准，对具备相关资格的企业发放特殊配方奶粉生产许可证，并在国内建立相关临床试验机构，以促进国内特殊配方奶粉的研发生产，确保其质量安全与使用效果。

据了解，目前国家正在组织制定完善相关标准法规，相信不久即可出台发布。同时，国内企业在特殊医疗用途配方食品研发方面已经进行了多年的技术储备，待相关法规发布后，会陆续推出相关的特殊医疗用途产品，来逐渐满足市场需求。