对我院2013年中药饮片入库质量验收分析及建议

江苏省泰州市中医院（225300）陈迎军

中药饮片是经过加工、炮制的中药材，是中医临床辩证施治的处方用药。中药饮片作为中医药的重要组成部分，其质量优劣直接关系到中医治疗疾病的效果，由于目前我国中药加工炮制水平相对较低，各省份执行不同的炮制规范，缺乏统一质量标准，导致中药饮片质量合格率不高。笔者结合本人及同事在中药饮片入库验收工作中的经验，对我院中药饮片常见不合格原因进行分析，并提出几点建议，现报道如下。

通过统计中药库2013年中药饮片入库验收记录共296次，计算不合格批次占总批次比例，列举不合格中药饮片品种，分析不合格原因。不合格批次为29批次，不合格率为9.8%，不合格原因及批次见附表。中药饮片不合格因素包含多个方面，包括药材原产地的采收、加工炮制、运输、储存等，任何一个环节失控均可影响饮片质量。从统计结果可以看出，中药饮片不合格率较高，原因主要有以下几个方面。

1 中药饮片不合格原因

1.1 药用部位易混淆 不同药用部位，成份及作用不同，《中国药典》一部对此作了严格的规定，但在饮片中掺杂非药用部位和异物及不同季节采收药用部位的现象却时有发生。如甘松应为败酱科植物甘松和宽叶甘松的根及根茎，饮片中常掺入叶；巴戟天、丹皮、白癣皮未去木心；火麻仁、芡实、蔓荆子未去壳而直接使用；青皮不是橘的幼果或未成熟果实的果皮；金银花应为花蕾或带初开的花而不是开放的花；鹿茸为未骨化密生茸毛的幼角而非骨化。中药饮片不同部位有不同功效，有些甚至作用相反，例如麻黄发汗解表，宣肺平喘，利水消肿，用于外感风寒表实症，麻黄根则收敛止汗，用于阴虚盗汗[1]。

1.2 加工炮制不规范 中药炮制是根据中医药理论、药材性质及临床需要，加工成生、熟饮片的技术，中药必须经过炮制之后才能应用于临床。中药饮片炮制不规范导致药效不能正常发挥如生大黄性苦寒，气味重浊，走而不守，直达下焦，泻下作用峻力；酒炙后，其力稍缓，并借酒升提之性，引药上行，可清上焦湿热；炒炭后其泻下作用极弱，并有止血作用，可用于大肠积滞之大便下血[2]。甘草生用长于泻火解毒，润肺止咳，用于痰热咳嗽，咽喉肿痛，痈疽疮毒，解药毒及食物中毒；蜜炙后味甘性温，具甘温益气，缓急止痛，用于脾胃虚弱、食少、腹痛便溏、劳倦发热、肺瘘咳嗽、心悸脉代、惊痈、筋脉挛急。由此可见中药饮片炮制品不同，功效差异很大，如果患者服用了与疾病症状不相符的炮制品，则药效无法发挥，治疗效果降低。

1.3 伪品 常以外表或者名字比较接近相似饮片冒充。如败酱草为败酱科植物黄花或白花败酱的干燥全草，其茎常有倒生的粗毛，有败酱科特有的臭气，味微苦，具有清肝明目、祛瘀排脓的作用。伪品苏败酱（菥蓂）为十字花科植物菥蓂的干燥地上部分，果实边缘有鸟状羽翅，气微，味辛，清肝明目、和中解毒；鸡血藤其皮部与木部相间排列呈偏心性半圆形的环，而伪品常绿油麻藤木部与韧皮部相间排列呈4～6个同心环；山药断面白色颗粒状、粉性、嚼之发粘。其伪品木薯，断面类白色，靠外侧有一明显的黄白色形成层环纹，向内可见淡黄色筋脉点呈放射状稀疏散在，中央有一细小黄色木心，有的具裂隙，或形成一细小空洞，不能作山药用；香加皮为萝藦科植物杠柳的根皮，具有香气，五加皮为五加科植物细柱五加的根皮，气微香，两者均有祛风湿，强筋骨作用，但香加皮强心利尿，有毒，不可多用，不能代替五加皮。伪品的使用，不仅有损医院信誉，更会误病害人。

1.4 掺假、造假、熏硫、加重 如在海马、全虫腹中人为填充鱼粉、石蜡或泥沙，以增加重量；蒲黄、海金沙质轻，细腻，常掺入泥沙，正品入水不沉；对紫河车、炮甲、通草等中药用硫酸盐浸泡，以增重获利，用水浸泡加入氯化钡，则产生沉淀；另有将连翘、升麻等中药饮片有效成分提取后，收药渣仍作为饮片销售，此类中药饮片一般色泽晦暗，药味较淡或无味。

1.5 水分超标 《中药饮片质量标准通则》规定一般炮制品含水量宜控制在7～13%。中药材在经过水处理后切制，加辅料炮制后，如干燥不完全，易霉变。茯苓、山药、粉葛等富含淀粉；党参、枸杞子含大量糖分，更易吸水受潮，尤其在梅雨季节，在验收时更应注意水分是否超标，以免发霉变质。

1.6 包装破损 包装一旦破损，饮片极易吸收空气中的水分，水分超标，很容易导致饮片发霉。

1.7 贮藏过程中发生变异 如金樱子、八月扎、茯苓皮、碧桃干、灵霄花等易被虫蛀；山栀子、胖大海等饮片外表虽正常，种仁已霉变；柏子仁、桃仁、杏仁、枸杞子等易泛油；黄芩、白芍易水解变色；樟脑、冰片在贮藏过程中有效成分容易挥散；荆芥、薄荷、石菖蒲等含挥发油类的饮片，有效成分因久贮不断减少，库存量不宜过大。

附表 中药饮片退货记录

2 中药饮片质量改进措施

为加强、提高中药饮片质量，保障临床用药安全，笔者提出如下建议。

2.1 规范采购流程，建立供应商不良记录医院应向证照齐全、药品质量可靠、供货及时、服务周到的中药饮片供应商采购。医院应认真审查供应商资质，对其质量、信誉进行审核评定，上报医院药事管理委员会讨论决定，对审核合格供应商，医院填写“首次经营企业审批表”，经领导批准后存档备查，并与供应商签订购销合同及质量保证协议书，确保供货质量。在采购过程中建立供应商不良记录，对质量不稳定的供应商应取消供货。

2.2 严格执行验收入库制度 中药库验收人员需由主管中药师以上职称人员担任，质量验收负责人由副高及高级中药师以上职称人员担任，建立中药饮片验收小组。验收人员应经常学习《药品管理法》及相关法律法规、中药鉴定学、《中药饮片炮制规范》等相关知识；定期接受专业培训；相互交流心得，不断提高鉴定水平。对不能确定的中药饮片，应送当地药品检验所检验，发现不合格中药饮片坚决拒绝入库，并及时做好退货饮片登记。

2.3 加强在库养护 合格中药饮片在库房存储时易受温、湿度，害虫，霉菌等因素影响，失去原有活性成分，变为不合格药品，须加强在库养护。养护人员应根据《中药饮片养护规范》相关要求合理进行养护，通过空调、除湿机等设备调节库区的温湿度。发现有异常的饮片及时登记，上报中药库负责人以进一步确实、处理。

2.4 执行处方调剂复核制度 中药房应定期检查中药饮片质量，做好记录。在调配处方时，药师也应检查中药饮片质量，复核无误后，方可发放给患者。