定宫暖胞丸针药结合治疗寒凝原发性痛经的临床观察

饶伟国，　高 平

（浙江省临安市中医院，浙江　临安　311300）

定宫暖胞丸针药结合治疗寒凝原发性痛经的临床观察

饶伟国，高 平

（浙江省临安市中医院，浙江临安311300）

目的 观测定宫暖胞丸针药结合治疗寒凝原发性痛经双模拟即时效应的疗效及安全性。方法 将试验病例随机分为治疗组和对照组，治疗组在痛经发作时采用定宫暖胞丸配合龙虎交战针法治疗，对照组采用安慰剂配合平补平泻针法。观察针刺即时、针刺中及服药后30 min、90 min镇痛效应，评价疗效。结果 本次实验共纳入患者61例。治疗组在总有效率上较对照组有明显优势（P＜0.05），且镇痛效应维持时间更长（P＜0.05），证实定宫暖胞丸配合龙虎交战针法治疗有效，不仅起到即时镇痛，且有维持效应。结论 定宫暖胞丸配合龙虎交战法针药结合，对寒凝型原发性痛经患者，可即时缓解疼痛症状，提高生活质量。

定宫暖胞丸；原发性痛经；寒凝；龙虎交战

原发性痛经指经临床及必要辅助检查，确定女性生殖器官无器质性改变的经行疼痛。常呈下腹部痉挛性疼痛，以行经第1日最剧烈，严重者可伴呕吐、乏力等症状［1］。我国抽样调查发现原发性痛经发病率为16.19%，严重影响工作者占7.55%［2］，为妇科多发病，因此应充分重视原发性痛经的治疗。痛经属中医“经行腹痛”，妇女来潮前后，气血由盛至衰，变化急骤，此时起居不慎致寒邪凝滞，气血运行不畅，产生疼痛［3］。我院经验方定宫暖胞丸行气止痛力强，又有活血生新之效，配合古典龙虎交战针法的使用，对寒凝型原发性痛经患者有即时缓解疼痛的作用。本实验与平补平泻针法配合安慰剂对照，比较定宫暖胞丸配合龙虎交战针法在疗效及安全性上是否更佳。

1　一般资料

选取本院2011年2月—2013年4月门诊青年女性患者61例。应用计算机软件生成随机数，随机分为31例。治疗组，年龄（22.62±1.15）岁，月经周期（28.30±1.87）d，病程（7.24±1.41）年，治疗前痛经评分（7.53± 0.76）分；对照组30例，年龄（22.32±1.31）岁，月经周期（28.67±1.51）d，病程（7.57±1.03）年，痛经评分（7.66±0.67）分。组间资料具可比性（P＞0.05）。

2　研究方法

2.1诊断纳入标准 参照中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》［4］寒凝型原发性痛经的诊断标准，以经期或经行前后（1周以内）出现周期性下腹疼痛，伴畏寒肢冷及舌淡苔白脉沉紧为主症；月经周期规律（28±7）d；接受本治法前1周内未服用止痛药、激素类药物；自愿加入本实验，并签署知情同意书者；痛经时疼痛评分≥4.0。

2.2试验设计 应用DPS 3.5统计软件进行随机化分组，装入不透光密封信件分配隐藏。采用第三者评价盲法。

2.3干预措施

2.3.1治疗组 患者痛经时于双侧三阴交穴各行龙虎交战针法［5］，具体操作为先大指力重速快向前左转9次，然后轻轻退回，再大指向后力重速快右转6次，然后轻轻退回，先左后右，一补一泻，每穴反复交替施术约5 min，出针即可。再顿服我院制剂定宫暖胞丸胶囊（药物组成：肉桂、小茴香、川芎、延胡索、白芍、生甘草按一定比例构成，由浙江中医药大学中药饮片有限公司提供并加工成中药粉剂，使用1号胶囊压实填充，使用精密电子天平校对，每颗约含药粉（0.3±0.05）g。

2.3.2对照组 患者痛经时针刺双侧三阴交穴得气后行平补平泻手法，每穴施术5 min后出针。再服安慰剂（内含口服葡萄糖粉，由浙江中医药大学中药饮片有限公司提供，规格、重量及包装均与治疗组定宫暖胞丸胶囊相同）1颗治疗。

2.4观察指标

2.4.1疗效指标 在VAS评分完成后参照教材及《中药新药临床研究指导原则》［4］进行有效率评价。痊愈：治疗后腹痛及其他症状消失。显效：腹痛明显减轻，其余症状好转，能坚持工作。有效：腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持工作。无效：腹痛及其他症状无明显改变者。

2.4.2疼痛评价指标 采用视觉疼痛量表（VAS）评价疼痛改善情况［6］，分别记录针刺即时、针刺中及服药后30、90 min的VAS读数。

2.5数据分析 由专人负责记录数据及进行统计学处理。组内前后观察结果对比采用配对t检验，组间对比采用独立样本分析；等级资料组间比较采用秩和检验。

3　疗效评价

3.1疗效指标 见表1。两组患者有效率比较，治疗组明显优于对照组，具有统计学意义。

表1　两组临床疗效比较（例）

3.2疼痛评价指标比较 见表2。组内比较，2组患者在针刺前与针刺即时疼痛评分比较有明显的改善（P＞0.05）；组间比较，针刺即时2组无统计学差异，但针刺中及定宫暖胞丸服用后30 min 2组患者具有统计学差异（P＜0.05），治疗组明显优于对照组。施术90 min后治疗组疼痛改善依然明显，优于对照组（P＜0.05）。

表2　疼痛评分变化情况（±s）

表2　疼痛评分变化情况（±s）

注：与对照组比较，*P＜0.05；△P＞0.05

30 min 90 min治疗组31 7.53±0.76*4.99±1.12*△2.51±0.82△1.19±0.87△2.47±0.65组别 例数针刺前针刺即时针刺中定宫暖胞丸或安慰剂服药后△对照组30 7.66±0.67 5.04±1.01△4.64±0.98 3.18±1.04 3.77±1.01 t值0.947 1.142 2.781 4.512 1.537

3.3安全性评价 治疗前后患者的生命体征均在可接受范围。无患者针刺后发生明显晕针、血肿及局部感染，服中成药后也未出现其他不可预知的毒副作用。

4　讨论

痛经属中医学“经行腹痛”范畴，是妇女正值经期所出现的下腹疼痛的疾患［7］。经期及行经前后，冲任气血变化急骤，若此时感染风寒之邪与气血相干，则致胞宫气血运行不畅，“不通则痛”［8］。因此痛经的病位在胞宫、冲任，与肝脾肾三脏相关，变化在气血，表现为疼痛。痛经病实证多，本实验选择常见寒凝证型治疗具有重要普及临床意义［9］。目前西医最常采用抑制前列腺素合成酶药物和避孕药，此类药物对多数痛经即时止痛效果明显，能起到快速镇痛作用［10］。但对机体的内分泌代谢影响明显，常常导致月经紊乱等副作用，使用有很大的局限性［11］。

针药结合治疗具有明显优势。因本病病位在胞宫、冲任，与肝脾肾三脏关系密切，变化在气血，故治疗以调胞宫冲任气血为主［12］。定宫暖胞丸方中肉桂、小茴香入血散寒，温经止痛，共为君药；辅以川芎、延胡索化瘀行气，白芍滋阴养血，同为臣药；再加生甘草调和诸药，全方共奏散寒温经，行气止痛之效。诸药磨成粉剂放入胶囊后服用，亦可不伤胃气。三阴交可通过足三阴经与任脉、冲脉相通；冲任二脉同源于胞宫，冲为血海，任主胞胎，共同调节胞宫气血，故三阴交又与胞宫相通［13］。因此针刺三阴交能够通调足三阴经及冲任二脉，调理胞宫，周通气血，濡养经脉［14］。本研究纳入原发性痛经寒湿凝滞型患者，其致病机理是寒湿阻滞使经血瘀而下行不畅，不通而致疼痛。龙虎交战针法是在行针过程中左转、右转反复交替进行的一种以镇痛为主的针刺手法［5］，正适用于此证型，可散寒除湿，宣通气血。痛经发生时重在调血止痛以治标，平时审证求因而治本，标本缓急有序的进行治疗。

本次实验共纳入患者61例。实验发现治疗组在针刺施术过程中和定宫暖胞丸服药30 min内疼痛缓解情况较对照组有明显优势（P＜0.05），且疼痛改善持续时间更长，针刺配合服药90 min后仍有明显镇痛效果，具有统计学意义（P＜0.05）。说明定宫暖胞丸配合龙虎交战针法治疗寒凝型原发性痛经患者安全有效。

本次研究采用单盲随机对照实验设计，两组间患者均采用针药结合治疗，定宫暖胞丸及安慰剂均采用同样胶囊包装，且在均有针刺的情况下操作手法不同，可以更好的进行组间对照，比较针药结合的真实疗效。

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1001-1528（2015）01-0236-03

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.01.055

2014-01-12

饶伟国，男，主要从事中医内科临床。Te1：15267042658，E-mai1：wowosha1234@126.com