心电图机测量不确定度的探讨

刘兰芳，冯振清，常子栋

(天津市计量监督检测科学研究院 天津 300192)

0 引 言

心电图机是医疗服务机构用于诊断患者病情的基本计量器具，广泛应用于医疗临床。其量值准确与否与人民身体健康息息相关，如果心电图机的量值不准，将影响诊断的准确性，易造成误诊，直接威胁广大患者的身心健康和生命安全。因此心电图机被国家质检总局列入强检目录，实施强制检定。本文参照 JJG 543-2008《心电图机》的要求，以检定日本光电公司ECG-6511型心电图机为例，对心电图机的测量不确定度的评定进行了探讨。

根据 JJG 543-2008《心电图机》的检定要求，对心电图机进行检定时，测量方法可分为 3类：直接测量波形长度；与长度调整到参考波形进行比较测量；将两波形长度调整到一样大，从标准器上读数。对心电图机的测量不确定度进行评定时分别考虑3类测量。

1 直接测量波形长度

此类测量包括时间间隔、电压测量等。测量时直接使用钢直尺对记录纸上记录的波形进行测量。

1.1 建立数学模型

式中：δ——相对偏差；h——描记波形长度测量值；x0——标准器输出的标准信号值。

由于各测量值之间不存在相关性，因此：

1.2 不确定度分量

1.2.1 被测仪器重复性测量引入的标准不确定度uA的评定

被检心电图机置 I导联，灵敏度置 10,mm/mV。检定仪把频率为 10,Hz、峰值为 1,mV的方波信号输送到被检心电图机，对描记波形进行 10次测量的结果(mm)分别为：9.8，9.9，9.9，9.7，9.9，9.7，9.8，9.8，9.9，9.7。

则10次测量结果的平均值为：

平均值的实验标准差为：

故uA＝0.09,mm。

1.2.2 由记录纸取样引入的标准不确定度uB1、uB2

根据长期检定的数据积累可得到描记波形的线宽约0.3,mm。根据经验判断引入的不确定度分量优于 1/6线宽(0.05,mm)，按均匀分布。由于测量时需要对波形两端的描记线分别进行取样，因此对波形始端采样引入的不确定度 uB1与对波形末端采样引入的不确定度uB2大小相同：

1.2.3 由钢直尺分辨力引入的标准不确定度uB3

钢直尺分辨力最小分度为 0.5,mm，估读的最小分辨力优于1/10，按均匀分布：

1.2.4 由钢直尺最大允许误差引入的标准不确定度uB4钢直尺的最大允许误差为0.1,mm，按均匀分布：

1.2.5 标准器引入的不确定度

根据检定证书，检定仪频率误差不超过±0.1%，幅度误差不超过±0.5%。对于被检仪器最大允许误差±5%来说，该项不确定度分量对测量结果不确定度的贡献可忽略。

1.2.6 被测仪器不稳定引入的不确定度

从电路分析可知，被测仪器自身在重复性条件下的分散性很小，至少比测量长度引入的不确定度小近一个数量级，因此该项不确定度分量对测量结果不确定度的贡献可忽略。

1.3 合成标准不确定度

表1给出了不确定度分量汇总表。

表1 确定度分量汇总表Tab.1 Summery sheet of weights for degree of certainty

合成标准不确定度为：

1.4 扩展不确定度

包含因子k取2，则测量结果的扩展不确定度为：

2 长度调整到参考波形进行比较测量

此类测量包括灵敏度、幅频特性、耐极化电压等。测量时用同一钢直尺的相同位置测量，先将记录纸上的参考波形长度调整到 10,mm，再测量记录纸上描记出的波形。将描记波形的长度与参考波形的长度相比较。

2.1 建立数学模型

式中：δ——相对偏差；h——描记波形长度测量值；h0——被比较的波形长度。

由于各测量值之间不存在相关性，因此：

2.2 不确定度分量

2.2.1 被测仪器重复性测量引入的标准不确定度uA的评定

被检仪器置 I导联，设置灵敏度为 10,mm/mV，记录速度值 25,mm/s，关闭所有滤波器。检定仪输出频率为 10,Hz、幅度峰峰值 1,mV的正弦波。调节检定仪输出正弦波幅度，使被检心电图机描记的波形幅度 h0为 10,mm。将检定仪输出频率改为 5,Hz，对描记波形进行 10次测量的结果(mm)分别为：10.1、10.0、10.0、10.1、9.9、10.0、10.1、10.0、10.1、9.9。

则10次测量结果的平均值为：

平均值的实验标准差为：

故uA＝0.08,mm

2.2.2 由记录纸取样引入的标准不确定度uB1、uB2

根据长期检定的数据积累可得到描记波形的线宽约0.3,mm。根据经验判断引入的不确定度分量优于 1/6线宽(0.05,mm)，按均匀分布。由于测量时需要对波形两端的描记线分别进行取样，因此对波形始端采样引入的不确定度 uB1与对波形末端采样引入的不确定度uB2大小相同：

2.2.3 由钢直尺分辨力引入的标准不确定度uB3

钢直尺分辨力最小分度为 0.5,mm，估读的最小分辨力优于1/10，按均匀分布：

2.2.4 由钢直尺最大允许误差引入的标准不确定度

这种测量方式取样增加一次，使得钢直尺的误差(系统误差)可抵偿，所以钢直尺的最大允许误差引入的标准不确定度的贡献可忽略。

2.2.5 标准器引入的不确定度

根据检定证书，检定仪频率误差不超过±0.1%，幅度误差不会超过±0.5%。对于被检仪器最大允许误差±5%来说，该项不确定度分量对测量结果不确定度的贡献可忽略。

2.2.6 被测仪器不稳定引入的不确定度

从电路分析可知，被测仪器自身在重复性条件下的分散性很小，至少比测量长度引入的不确定度小近一个数量级，因此该项不确定度分量对测量结果不确定度的贡献可忽略。

2.3 合成标准不确定度

表2给出了不确定度分量汇总表。

表2 不确定度分量汇总表Tab.2 Summery sheet of weights for degree of uncertainty

合成标准不确定度为：

2.4 扩展不确定度

包含因子k取2，则测量结果的扩展不确定度为：

3 将两波形长度调整到一样大，从标准器上读数

此类测量包括定标电压、时标等。测量时将检定仪输入到心电图机后描记的波形长度调整到与被检心电图机自身输出的波形长度一样大，然后从标准器上读数。

3.1 建立数学模型

式中：δ——相对偏差；x——标准器示值；xcn——被测仪器标称值。

由于各测量值之间不存在相关性，因此：

3.2 不确定度分量

3.2.1 被测仪器重复性测量引入的标准不确定度uA的评定

被测心电图机置 I导联，灵敏度置 10,mm/mV。在被检心电图机描记时标的波形，所描记波形周期宽度为 p’。检定仪把峰值为1,mV、周期为1,s的方波输送到被检心电图机。通过比较测量，并改变检定仪输出方波周期，使被检心电图机上描记的方波信号与上述波形周期的宽度 p’相等，在检定仪上读取方波周期。测量10次的结果(s)分别为：1.00 1、1.00 0、1.00 1、1.00 2、1.00 0、1.00 0、1.00 1、1.00 1、1.00 1、1.00 2。

则10次测量结果的平均值为：

由于有：

式中：h——1个周期描记波形的长度；T——描记波形的周期；V——记录速度标称值。

当记录速度不变时，1个周期描记波形的长度平均值的实验标准差为：

故uA＝0.01,mm

3.2.2 由记录纸取样引入的标准不确定度uB1、uB2、uB3、uB4

根据长期检定的数据积累可得到描记波形的线宽约0.3,mm。根据经验判断引入的不确定度分量优于 1/6线宽(0.05,mm)，按均匀分布。由于测量时需要对波形两端的描记线分别进行取样，因此对被检心电图机输出的波形始端采样引入的不确定度uB1与对波形末端采样引入的不确定度uB2及对被检心电图机描记检定仪输出波形始端采样引入的不确定度uB3与对波形末端采样引入的不确定度uB4波形大小相同：

3.2.3 由标准器分辨力引入的标准不确定度

由于标准器的读数分辨力一般可达 0.1%，分辨力引入的不确定度分量可忽略。

3.2.4 标准器引入的不确定度

根据检定证书，检定仪频率误差不超过±0.1%，幅度误差不会超过±0.5%。对于被检仪器最大允许误差±5%来说，该项不确定度分量对测量结果不确定度的贡献可忽略。

3.2.5 被测仪器不稳定引入的不确定度

从电路分析可知，被测仪器自身在重复性条件下的分散性很小，至少比测量长度引入的不确定度小近一个数量级，因此该项不确定度分量对测量结果不确定度的贡献可忽略。

3.3 合成标准不确定度

表3给出了不确定度分量汇总表。

表3 不确定度分量汇总表Tab.3 Summery sheet of weights for degree of uncertainty

合成标准不确定度为：

3.4 扩展不确定度

包含因子k取2，则测量结果的扩展不确定度为：

4 结 论

本文依据 JJG 543-2008《心电图机》的要求，以检定日本光电公司ECG-6511型心电图机为例，探讨了其测量不确定度的评定方法，对了解这类计量器具的计量特性提供了参考，对日常检定工作具有指导意义，可以为人民群众生命安全保驾护航。■

［1］ JJF 1059. 1-2012 测量不确定度评定与表示[S].

［2］ JJG 543-2008 心电图机[S].

［3］ 牛传芳. 心电图机测量不确定度评定[J]. 工业计量，2010(增 2)：316-317.

［4］ 黄树春. 心电图机测量结果的不确定度评定[J]. 计量与测试技术，2013(7)：72-73.

［5］ 于前访. 心电图机内定标电压测量结果的不确定度评定[J]. 绿色科技，2011(9)：192-194.

［6］ 王慧娟. 心电图机幅频特性指标的重要性和改善方法[J]. 中国计量，2009(8)：75-76.

［7］ 于维明，胡生伟. 心电图机内定标电压测量结果的不确定度评定[J]. 计量与测试技术，2012(4)：67-68.