落实“四个最严” 保障“舌尖上的安全”

毕井泉

5月29日，习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时发表重要讲话，要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，切实加强食品药品安全监管，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。食品药品监管总局认真贯彻落实“四个最严”要求，坚持问题导向、底线思维，深化改革创新，完善制度机制，强化监管举措，努力维护人民群众“舌尖上的安全”。

建立严谨的标准体系。食品药品安全标准是公众健康的重要保障、生产者的基本遵循、监管部门的执法依据。标准缺失是发生系统性风险的最大隐患。我们发挥在监管执法一线的优势，积极参与标准制定修订工作，完善标准分类、限量指标、检测方法。推动限量标准覆盖所有批准使用的农兽药，到2020年农兽药残留标准达到1万项，检测方法覆盖所有指标，基本与国际食品法典同步。借鉴国际先进质量控制技术和经验，全面反映当前医药产业发展和检测技术水平，颁布2015年版《中国药典》，收载品种5608个，比2010年版药典新增1082个，整体提升药典标准水平。研究确定仿制药一致性评价的参比制剂，努力建立中国的“橘皮书”，提高中国药品的质量标准。

健全严密的法规制度。法治是食品药品监管最有力的武器。在食品药品问题易发多发阶段，治乱需用重典。近两年来，我们配合全国人大常委会法工委、国务院法制办等部门，圆满完成食品安全法的修订工作，新食品安全法于10月1日起施行。新法体现了“四个最严”的要求，强化了企业、政府、社会各方责任，加重了对违法犯罪行为的惩处力度。按照预防为主、风险控制、全程监管、社会共治原则，目前正在抓紧修订新食品安全法实施条例及其配套规章制度。在总结药品审评审批制度改革实践经验的基础上，做好《药品管理法》《药品管理法实施条例》的修订起草工作，力争年底前基本完成《药品注册管理办法》的修订任务。努力构建起从农田到餐桌、从实验室到医院的恢恢法网。

严格全过程风险防范。食品安全没有“零风险”，但监管必须“零容忍”。一是源头严防。万事防为先，农产品是食品安全的源头。我们和农业部一道开展联防联打行动，着力解决高毒剧毒农药违规使用、抗生素激素滥用、非法添加等突出问题。二是过程严管。定期对食品生产经营企业质量安全管理规范的落实情况进行现场检查，按照标准表式填报，检查结果公开上网。三是风险严控。要求市县两级监管部门着重对蔬菜、水果、肉、蛋、奶、水产品中农药兽药残留，生产加工和餐饮企业的非法添加等问题进行定期抽检;国家和省级主要对大型食品企业、流通消费量大的重点产品进行定期抽检，抽检信息第一时间向社会公布。

严厉打击违法犯罪行为。针对监管工作中发现或媒体曝光的问题，组织开展了一系列专项治理行动，深挖行业“潜规则”，从严惩处违法犯罪分子，净化食品药品市场。比如，我们联合海关总署、公安部开展打击冷冻肉品走私专项行动。全力追查、从严惩处购、运、储、销、用各环节涉案企业和相关人员，组织各地对冷库进行拉网式排查，查获了一批来源不明、涉嫌走私的冷冻肉品，整顿和规范了肉类生产经营秩序。比如，我们开展银杏叶药品专项治理。对桂林兴达制药有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司、宁波立华制药有限公司等擅自改变工艺、违法生产销售银杏叶制品的行为进行了严厉查处，组织全国所有银杏叶药品、保健食品生产企业进行自查自检，严格做好产品召回等风险控制措施，严惩弄虚作假、逃避监管等行为。再比如，我们开展保健酒违法添加专项整治，通过执法检查，查明51家企业在69种保健酒、配制酒中违法添加了西第那非等化学物质，涉嫌构成生产、销售有毒、有害食品罪，已将涉案企业移送公安机关进行刑事犯罪侦查。对全国30家发布严重违法广告产品企业进行了行政告诫，撤销一批篡改审批内容违法广告的批准文号。上半年，全国各级食品药品监管部门共查处食品药品违法案件14.6万件，移送司法机关处理1186起。在查处的案件中，我局共挂牌督办185件，其中与最高检、公安部联合督办13件，与公安部联合督办120件。

推行信息公开阳光监管。信息公开，是对消费者最好的保护，对违法者最大的震慑，对执法者最硬的约束，对社会舆论最好的引导，也是对诚信体系建设最大的贡献。我们以公开为常态、不公开为例外，全面公开检查、检验、处罚等信息。在食品药品监管总局政府网站上开设专栏，定期向社会公布婴幼儿配方乳粉、食用油、白酒、畜禽肉、调味品、冷冻饮品、化妆品等监督抽检和处置信息。自专栏开办以来，公布的食品监督抽检信息涉及24大类品种约3万多批次，药品医疗器械行政处罚案件信息2143件;公布了飞行检查和案件查处情况，督促企业落实主体责任，让消费者“用脚投票”。组织专家学者解读食品药品安全政策法规，开展科普宣传，澄清不实传闻，发布消费警示。努力实现在监管中强化服务，在服务中加强监管。

督促落实食品安全管理责任。按照习近平总书记的要求和食品安全法有关规定，健全食品安全责任制，完善考核体系和考核办法，发挥各级食品安全委员会、食品安全办的作用，推动各地把“有责位、有岗位、有人员、有手段”的“四有”要求，纳入各级党政领导班子和领导干部政绩考核体系并作为重要指标。以考核为导向，督促地方政府落实对食品安全负总责的法定职责，建立网格化的管理体系，确保监管部门有能力履行日常检查和定期抽检的两项重要职责、有条件督促企业落实食品安全主体责任，承担起“促一方发展、保一方平安”的政治责任。

推进药品审批制度改革。改革药品审评审批制度，是中央全面深化改革部署的重点任务。我们按照国务院关于改革药品审评审批制度的意见，以提高药品质量为核心，多措并举、狠抓落实。一是提高药品审批标准。将新药界定为未在中国境内外上市销售的药品，仿制药改为按原研产品质量和疗效一致性原则审批。二是推进上市药品一致性评价。对已经上市销售的仿制药，用10-15年时间分期分批进行与原研药质量和疗效的一致性评价，未通过评价的注销药品批准文号。三是鼓励研究和创制新药。开展药品上市许可持有人制度试点，鼓励科研单位和科技工作者申请注册新药;推进临床急需药品优先审批。四是打击数据造假。开展药物试验数据自查核查工作，严查注册申报数据造假行为。五是简化药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，在国外进行临床试验的数据符合要求的，可在注册申报中直接使用;将仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。六是解决注册申请积压问题。2015年底前出台解决积压问题的政策措施，2016年底前消化完积压的存量，到2018年基本实现按规定时限审评。切实以审批制度创新推动我国制药业产品结构调整和产业升级，更好地保障人民群众身体健康。