首个中药注射液康莱特在美获准三期临床

本刊讯（《中国医药导报》记者 张浩臣）浙江中医药大学6 月底在京宣布，其具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液已经美国FDA 认可通过， 进入三期临床，在美癌症患者中扩大使用。 这标志着我国中药国际化迈出了至为关键的一步。

据浙江中医药大学副校长李俊伟介绍，康莱特注射液是中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领衔的科研团队，从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分研制而成的静脉乳剂，其对胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤具有显著的治疗效果，同时克服了化疗药损伤人体正常细胞的弊端，可有效提高癌症患者的免疫功能。 在受试的晚期胰腺癌患者中，康莱特治疗组患者的中位生存期比常规抗癌西药对照组提高了1.9 个月，客观缓解率提高了85.7%。 美国《科学》杂志盛赞康莱特是继中草药麻黄素、青蒿素发明之后，又一个拥有专利的成果。

据记者了解， 康莱特注射液早于1997 年已获得我国国家新药证书，自1999 年向美国FDA 提出中药新药的注册申请后，先后成功完成了康莱特注射液的临床前研究、一期临床试验和二期临床试验。 小规模二期临床实验的成功，使康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床的中药注射剂产品，并奠定了在更大范围内开展抗癌治疗的基础。