冠昊生物：人工角膜已提交申请并获受理

传闻：冠昊生物人工角膜已提交申请并获受理。

记者求证：记者致电公司证券部，工作人员表示情况属实。

近日，有消息称冠昊生物（300238）优得清生物型人工角膜已提交产品注册申请并获受理。据了解，公司生物型人工角膜截至去年年末已完成72例临床试验，目前产品已经进入特别审批通道的注册评审阶段。根据医疗器械的审评流程来看，有望在明年获批。

资料显示，人工角膜由冠昊生物子公司广州优得清生物科技有限公司研发制造，是公司的重磅储备新品。公开资料显示，目前我国有500多万角膜盲患者，且每年新增10多万患者，角膜移植是患者重见光明的唯一治疗方式，但是每年仅有5000例得到有效治疗，大量患者因没有供体来源而失明。公司方面指出，目前每年新增角膜病患者约有9万例左右可适用人工角膜。

值得一提的是，冠昊生物人工角膜已入选创新医疗器械。据CFDA《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，在标准不降低、程序不减少的前提下，将对创新医疗器械予以优先办理。

目前，公司在再生医学领域拥有两个技术平台，一是动物源性生物材料平台，二是正在搭建的细胞技术平台，两者相辅相成，两者相结合的产品是组织工程类产品。公司在研的产品除了人工角膜以外，还包括生物型组织补片、骨诱导型可降解吸收生物活性骨修复材料及产品、透明质酸、椎间融合器、疝补片、人工角膜、脱细胞基质的仿生纳米改性技术。其中，软骨细胞项目（ACI）的临床应用已经在开展中，报告期内已经完成6例ACI手术。

公司2014年4季度开始，加大了对医院的开发，预计2015年1季度将会有10家医院开始应用，2015年底前开发30家医院，2015年销售收入预计达到1000万元以上。