便携式血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果的比对分析

邵从军　沈莉　秦淑国

[摘要] 目的 探讨POCT血糖仪的使用情况，确保POCT血糖仪检测结果的准确性。方法 自2013年1月—12月对全院各病区共22台血糖仪与日立全自动生化分析仪（7600-020型）进行比对试验，并对其结果进行统计分析。结果比对后发现血糖仪测定的结果误差较大，有4台血糖仪不符合要求。通过整改，第二次比对22台血糖仪各水平浓度全部合格；各病区POCT血糖仪测定结果的准确性明显提高。 结论 建立完善的POCT血糖仪质量管理体系文件，并重视对临床非检验操作者的培训，且定期对全院各病区POCT血糖仪与检验科生化分析仪的血糖测定结果进行比对和分析，能有效提高临床科室POCT血糖仪测定结果的准确性。

[关键词] POCT血糖仪；比对试验；准确性

[中图分类号] R4 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2015）01（c）-0172-03

便携式血糖仪（point of care of testing，POCT）由于其体积小、携带方便、便于操作、血液用量少、检测快速及非专业人员可操作等特点，一直被被广泛应用在临床科室血糖的快速测定，成为了监测血糖的重要手段，也是糖尿病患者血糖监测及疗效观察的重要方法。但由于实际工作中，POCT血糖仪分布于医院各病区且缺少完善的质量控制体系，其检测结果的准确度很难保证。为创建三级甲等医院和贯彻执行《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作管理规范（试行）》要求[1]，自2013年1月—2013年12月，该院对临床22个科室的POCT血糖仪与检验科全自动生化分析仪进行了比对分析，旨在了解POCT血糖仪的应用情况，提高其检测结果的准确度，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

血糖仪为稳豪型血糖仪，使用配套试纸条和质控品。日立全自动生化分析仪，试剂为葡萄糖氧化酶法试剂盒，由RANDOX复合校准品定标，室内质控品为BIO-RAD质控品，并参加安徽省和卫生部临床检验中心的室间质评。使用Sysmex XT-4000i血细胞计数仪进行检测血细胞压积（HCT）。

1.2 样品准备

选择HCT在正常范围（35%～55%），血糖浓度（生化仪检测）在4.2～6.7 mmol/L（低值）、6.7～11.1 mmol/L（中值）、11.1～16.6 mmol/L（高值）的患者，抽取乙二胺四乙酸二钾（EDTA-2K）和氟化钠抗凝全血各1份。血糖仪直接用EDTA-2K抗凝全血测定，生化仪使用氟化钠抗凝血浆。

1.3 方法

1.3.1 样本测定 以OA系统通知全院使用血糖仪的科室派本科室操作血糖仪熟练的人员，携本科室血糖仪及其配套试纸到检验科四楼大厅，按照操作规程对3个水平浓度全血标本进行测定，同时用在生化分析仪上测定血浆葡萄糖，每份样本测2次取均值，且在0.5 h内完成。

1.3.2 判断规则参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）2002年发布的医院内葡萄糖POCT的应用准则C30-A文件要求[2]，血糖仪测定值>4.20 mmol/L时，与医院检验科之间的差异应<20%；血糖仪测定值≤4.20 mmol/L时，差异≤0.83 mmol/L，比对的相关性R2>0.95。以该标准为判断准则，如符合要求判断为合格，不符合判断为不合格。

1.4 统计方法

统计学方法采用SPSSl7.0软件，计算均值、偏倚（与生化仪相比）。

2 结果

2.1 3份样本两次血浆葡萄糖浓度（生化仪测定）分别为6.64、9.49、13.77 mmol/L，4.79、7.99、11.69 mmol/L，两次比对血糖仪结果低值平均偏差为-12.75%和-10.09%，中值平均偏差-12.23%和-1.81%，高值平均偏差-5.78%和-6.19%。见表1。

2.2 第二次比对偏差结果比第一次有明显下降。见表2。

2.3 按照NCCLS2002年发布的葡萄糖POCT应用准则的要求，血糖仪测定值>4.20 mmol/L时，与医院检验部门之间的差异应<20%，达到标准，即为合格，反之，不合格。见表3。

3 讨论

POCT血糖仪因其操作简单、检测时间短、便于携带而广泛应用于临床，如糖尿病患者自我血糖水平监控、胰岛素治疗时的血糖监测等[3]。但在临床实际应用中会因一些因素不同程度地影响着其测定结果的准确性，从而可能会导致错误的治疗方案而延误病情[4]。因此应定期对POCT血糖仪与实验室生化分析仪的血糖测定结果进行比对和分析，把比对不合格的科室和比对结果及时上报医院医务科，使医务科得以采取积极有效的措施，进而解决问题。

通过第一次比对试验，发现22台POCT血糖仪中有4台不合格，主要表现在高浓度和低浓度水平，其中低值和高值不合格的均2台，且POCT血糖仪测定结果误差较大。仔细回顾整个分析操作过程，发现3台血糖仪为操作人员的因素导致，1台（妇科）为血糖仪老化而引起的准确度改变。人为原因主要为部分临床科室选派实习医生或刚分配的大学生携带血糖仪参加比对，由于对血糖仪的原理及影响因素不了解，操作不熟练，从而导致结果偏差较大。另外，妇科血糖仪使用时间较长，现已由该院设备科负责更换新仪器。针对此次比对出现的问题上报医院医务科，由医务科牵头，对全院临床科室进行了POCT血糖仪相关培训（包括标本采集、质控步骤、仪器的维护及保养等），请强生公司工程师对仪器进行校准；并要求内分泌科参加卫生部临床检验中心的POCT血糖仪室间质评；强调各临床使用科室注意对POCT血糖仪的日常维护，并为每个科室下发强生血糖仪室内质控品及室内质控记录本。

第二次比对22台POCT血糖仪各水平浓度全部合格，其最大偏差为-19.62%，最小偏差仅为0.09%，POCT血糖仪间测定误差明显缩小。通过两次比对发现POCT血糖仪偏差（与生化仪比较）主要原因在于操作人员未能及时有效的参加专业培训，以及管理制度不完善等。有研究发现[5-7]，非专业检验人员的检测的重复性差、偏倚大，且检测结果不一致性问题较为突出，经培训后检测能力明显提高。人为因素其主要体现在POCT血糖仪分布于各临床科室，无明确操作者，且操作者检验知识的匮乏，在实际操作中存在如血样的采集及加取和试条的保存及使用不当等方面的问题[5-8]，这些因素是导致POCT血糖仪检测结果存在误差的主要原因。另外，血糖仪还受其自身测定线性范围的限制，浓度过高或过低均无法显示正确的结果；血糖仪仪器自身易受外界多种因素（如仪器使用年限、周围环境、血样种类等）干扰[6]。据报道，不同仪器厂家、型号血糖仪检测结果也存在较大的差异[9]，因此，全院应尽可能统一血糖仪的品牌和型号。endprint

为加强血糖仪的管理，该院医务科制定了POCT血糖仪的管理规范：（1）医院成立POCT委员会（含院领导、医务科、护理部、临床科室、检验科人员）；（2） POCT操作医护人员须经培训，考核合格后方能从事临床血糖仪的操作；（3）建立血糖仪的标准操作程序（S0P），并邀请强生公司工程师定期来该院授课；（4）制定血糖仪室内质量控制程序，按检测频次进行室内质控，并做好记录；（5）内分泌科参加卫生部临床检验中心的室间质评活动；（6）定期实施血糖仪的比对工作（每年的6、12月份）；（7）全院统一使用同一品牌的血糖仪。

[参考文献]

[1] 中华人民共和国卫生部. 医疗机构便携式血糖检测仪的管理和临床操作管理规范（试行）[S].北京：中华人民共和国卫生部，2010.

[2] National Committee for Clincal Laboratory Standards.Ancillary（bedside） blood glucose testing in acute and chronic care facilites；approved guideline C30-A[C].Villanova，PA：NCCLS，2002.

[3] 黄莹，郭柳薇， 高兴华，等.POCT血糖仪比对试验及质量管理[J].海南医学，2013，24（3）：394-396.

[4] 丛玉隆.POCT的临床应用和存在的问题[J].中华检验医学杂志，2007，30（12）：1325-1328.

[5] 章秀兰.简易血糖仪使用岗前培训的重要性[J].检验医学，2004，19（4）：327-329.

[6] 陈芳华，饶万楷.4种POCT血糖仪的性能比较[J].重庆医科大学学报，2011，36（1）：68-72.

[7] 黄祥芬.即时检验（POCT）发展现状与应用[J].中外医学研究，2O11，9（25）：154-156.

[8] 赵志芳，张炳峰. POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果的比对[J].江苏大学学报，2011，21（6）：485-487.

[9] 周良琼，张志伦，王亚兰，等.末梢血快速血糖仪与生化仪测定血糖的比对分析[J].国际检验医学杂志，2011，32（17）：1939-1941.

（收稿日期：2014-10-30）endprint