关于软胶囊生产工艺的关键问题分析

崔双同

(华北制药河北华民药业有限责任公司 河北石家庄 052165)

在软胶囊实际生产过程中,随着生产技术的不断提高,从而对影响生产工艺的因素进行分析,找出这些影响因素的控制点,积累更多的生产经验。化胶、配料、压丸与干燥是软胶囊生产中重要的四个工序,加强对这四种工序的质量控制,就能提升软胶囊整体的生产质量,并且在提高产量与效率等方面都具有重要的作用。

1 化胶

化胶是软胶囊重要的配制过程,是保证软胶囊质量的根本。明胶是软胶囊外壳中主要的成分,其质量的优劣与软胶囊整体质量有直接的关系,所以必须保证明胶的质量。对于明胶质量,有黏度、冻力等重要的指标,胶液黏度在2700～3000mpas,明胶的冻力值大于180克,水分40%～50%。其6.67%水溶液在60℃的粘度应为4.3～4.7mPa,12.5%的水溶液在60℃的粘度应为18.5～20.5mPa。如果明胶的黏度低于正常水平,软胶囊的外壳容易出现皂化现象。软胶囊的硬度与增塑剂、明胶之间存在直接的比例关系,若甘油所占的比例较少,胶囊干燥后的硬度就会超过软胶囊的硬度指标;如果甘油的比例较大,在胶囊干燥后胶囊就会变得非常软,并且富有弹性。常规软胶囊产品生产中,明胶与甘油的比例一般选用100:30到40。

另外,明胶、水的比例直接关系着软胶囊成丸质量,如果水分过多或过少,生产的胶带很难成型,并且也会影响制丸的速度。如果水分过多就会影响胶带的凝冻能力以及粘弹性。一般来说,水与明胶的比例为1:1,但是不同的生产工艺、不同的生产设备,还需要根据实际的需求进行相应的调整。在化胶过程中,需要先将水、甘油进行加热,然后再投入明胶,这样能够避免明胶黏度过度下降。为了避免在化胶过程中出现气泡而影响软胶囊的质量,一般在明胶溶化后做真空处理,将溶液中的气泡去除,真空抽取的时间一般为2.5个小时,胶液的温度需要保持在50到60度之间。

2 配料

配料是软胶囊生产过程中重要的工序之一,是保证其整体质量的前提,配料的过程就是对胶囊内容物进行配制的过程,内容物主要分为固体物料与优质物料的混合物、单纯油质物料两种。

对于单纯的油质物料,需要与玉米油、色拉油等其他油脂混合均匀;对于内容物本身就是油质与固体混合物的胶囊产品,首先需要将固体的物料进行碾碎,碾碎后保证其能够过100到200的目筛,然后与色拉油等油脂进行混合均匀,但是固体物料不能超过整体的一半,经过胶体研磨,将其制成均匀、细腻的悬浮液,这样能够避免在生产过程中出现喷体堵塞现象,也能够防止干燥过程中出现接缝不牢等问题。软胶囊内容物为油类与固态的混合物时,生产过程中常常出现分层现象,给药剂分装的计量准确性造成很大的影响,这就需要在混入色拉油等油脂外,还需要添加适量的助悬剂(如蜂蜡等)。同时需要考虑内容物的酸碱度,如果其呈现酸性容易造成胶皮水解;碱性容易影响胶皮的溶解过程。一般来说,配料的PH值需要控制在3.8到7.0之间。

3 压丸

压丸工序对软胶囊生产具有重要的意义,直接影响其整体的质量,在压丸过程中需要重视以下几个环节:(1)在压丸前需要对生产设备、零件等进行详细的检查、清理,确保注料通道畅通,并且密封装置完好无损;(2)对注料的时间进行科学的调整,避免在注料过程中出现渗漏,降低软胶囊中的药物装量。(3)在压丸工程中需要控制胶皮的温度,如果温度过高就会发生渗漏;温度过低就会影响胶皮的粘合性。一般来说,需要将喷体温度控制在45度左右,将胶盒的温度控制在55到60度。(4)在压丸过程中,也经常出现畸形丸现象,造成这一现象的原因主要是由于两个胶皮厚度不同引起的,因此在压丸的过程中还需要对胶皮的厚度进行严格的控制,将两个胶皮的厚度都控制在0.7到0.8毫米以下;(5)胶囊装量不稳分两种情况:一种是胶囊中有气泡,往往是由于喷体堵塞、注料时间不准确、胶皮合缝不严或料泵中胶垫密封不好造成的;另一种是产生过大或过小的胶粒,此种情况多为喷体堵塞造成的。

4 干燥

干燥过程是软胶囊生产过程中重要的工序,现阶段我国软胶囊干燥主要包括托盘式与滚笼式两种。其中托盘式干燥方法具有占地面积小的优点,但是干燥工序持续的时间较长,需要经过人工不断的进行翻盘。滚笼式干燥法占地面积较大,但是不需要人工操作,干燥所需的时间较短。如果采用滚笼式进行干燥,需要对干燥室中的湿度、干燥时间进行严格的控制。如果室内的湿度过大,胶丸干燥会受到很大的影响,并且容易出现变形等问题;如果干燥的时间太长,胶皮的硬度就会超出软胶囊硬度指标。

5 结语

综上所述,软胶囊是现阶段国内外制药行业最为广泛的药剂形式,与其他药剂形式相比也具有诸多的优势。在软胶囊生产过程中,需要严格控制好化胶、配料、压丸、干燥等工序的质量,同时加强对工艺的监控,提升软件囊的生产质量。

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