美国食品包装中针对抗菌剂的法规概述

George+G.Misko

现在在美国，当一种新型抗菌物质要在食品包装材料中使用时，首先要考虑它是否需要根据《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法》（FIFRA）在美国环境保护署（EPA）进行注册，或者是否已通过美国食品和药物管理局（FDA）的审核将其排除在食品添加剂的行列以外，还是需要两者兼而有之。如果该新型抗菌物质被认为是食品添加剂，那么需要确定它是否可以直接接触食品，或是否需要提交食品添加剂申请书。

美国针对食品包装中抗菌剂的法规历经数次改变才走到今天，本文将阐明该国当前关于抗菌剂的规定与法规，特别是用于食品包装中的抗菌剂。

对食品和食品包装中使用的抗菌剂进行监管

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第301节规定，州际贸易中禁止引入任何掺假的食物。第201节将“食品添加剂”定义为一种能够在食品组成部分中被合理使用并预期其效果的物质。作为监管机构的美国食品药品管理局（FDA）根据法案第409节对食品添加剂进行管理，并根据第402条（a）（2）（C）对未按照法规使用添加剂、与食品接触不安全、掺假等行动进行判定。

从历史上看，FDA除了对粗加工农产品（RACs）以外的食品包装进行抗菌药物使用安全性的司法管辖，美国环境保护署（EPA）在国会的授权下对粗加工农产品（RACs）中使用药物的安全性进行监管。因此，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第409条来监管食品加工和食品包装材料中抗菌剂的安全，而EPA则根据第408条来作为判断粗加工农产品是否安全的依据。

除了规范与调节食物中使用农药的安全范围，国会决定所有农药产品，包括抗菌剂的生产和使用，都需要在严密的监控下获得许可方案，这个决定被称为“农药注册过程监管”。根据《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法》（FIFRA）规定，农药的生产和销售在州际贸易中是被禁止的，除非该产品已经通过EPA的注册。EPA对注册产品需要进行严格、彻底的审查，包括产品的组成、生产过程、使用效果等，并需要进行该农药产品对人类健康和环境破坏的潜在风险评估。

某种程度上FIFRA在将农药定义为“任何物质或物质的混合物用于预防、破坏、驱除、减轻虫害”。判定一种物质是否为农药，取决于该注册产品的用途是否用于杀虫。术语“害虫”的部分定义为：

（1）任何昆虫、啮齿动物、线虫、杂草等；

（2）任何以其他形式存在的陆地或水生动植物生命体。

因此，在FIFRA的定义下，如真菌、细菌和病毒是作为微生物存在，而不是害虫。所以，针对这些微生物所生产的“杀虫剂”产品不需要注册。一般而言，FDA将这些产品归类为药品。

此外，根据《美国联邦法规汇编》第40章第152.5条，EPA发布声明称食品加工中的微生物也不是“FIFRA定义的害虫”。所以，用于加工食品的抗菌剂不属于农药范畴，不需要在EPA进行注册，由FDA将其作为食品添加剂进行监管。此外，少量的抗菌剂作为防腐剂用于食品包装材料被认为不需要进行注册。

抗菌剂在食品相关应用程序的规定中需为一个整洁的软包装。EPA规范粗加工农产品（RACs）中农药的使用，FDA监管食品加工中用作防腐剂的食品包装材料。然而，1996年通过的《1996年食品品质保护法》（FQPA），被已故的参议员丹尼尔？莫伊尼汉称之为“意外后果法则”。

对食品和食品包装中使用的抗菌剂进行规范

《1996年食品品质保护法》（FQPA）的主要目的是替代《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）中食品禁止添加致癌农药风险可忽略不计的条文。然而，在这一过程中，规范农药在食品及食品相关应用程序中安全使用规范的管辖权从FDA转移至EPA。虽然EPA决定不在加工食品中行使抗菌剂管辖权，但是它仍主张在食品包装和食品接触表面执行抗菌剂管辖。

所以说，用于食品包装和产品的抗菌剂旨在消毒与清洁接触食物的表面。美国国会试图通过《1998年抗菌素监管技术矫正法》（ARTCA）来纠正FDA的管辖权向EPA转移。遗憾的是，法律只是监管工作的一部分，事实证明，一旦机构掌握了部分权利后再让其放弃是很困难的。

从本质而言，ARTCA是通过分割FDA对抗菌剂在食品安全中的使用问题而建立的，而EPA是注册抗菌剂产品的权威机构。ARTCA试图通过定义“农药化学”一词来划定EPA对化学品的限定，并将其明确排除在FD&C法案第201节的“食品添加剂”之外。

ARTCA的本质是排除粗加工农产品（RACs）中抗菌剂的“农药化学”残留，此抗菌剂农残在被认为是食品添加剂的情况下，FDA将根据FD&C法案第409节进行监管。但EPA仍对RACs保持其管辖权。

虽然食品包装材料中抗菌剂的农药残留也被排除在“农药化学”残留的定义之外，但是，这些产品的安全性可根据FD&C法案第409节来确定。尽管对抗菌剂农残安全的管辖转移回FDA，但是此类用于杀虫的产品也必须在EPA注册。

EPA保留了食品安全的管辖权，并延迟了对FDA用于接触食品表面抗菌剂安全问题的审批。此类抗菌剂并没有持续的效果或持续的效果在没有接触到食品的部分并不存在，然而，抗菌剂的目的是希望永久或半永久的保证食品包装材料安全，以减降低食品污染的风险，如工作台面、切割板、传送带等。用于食品包装与食品接触制品的抗菌剂不需要FDA的审批，相反，这些产品的残留物或食品残渣必须符合FD&C法案第408节的规定，并由EPA进行监管。

值得注意的是，EPA表明要放弃对食品包装安全的管辖权，但实际上他并没有做到。在ARTCA审核通过并开始执行后，EPA认为尽管它不需要建立一个完善的产品审核标准，但是仍然需要通过FQPA和FIFRA来判断抗菌剂对人类健康的影响，包括那些用于食品包装材料中注册过的内容。尽管FDA可以判定食品包装的安全性，但是EPA认为这远远不够，FQPA需要使用不同的风险评估程序。

总之，通过FDA审核通过的食品包装抗菌剂其目的都是持续消灭接触食品过程中的细菌，包括生产助剂、材料防腐剂等都有消毒的作用。虽然抗菌剂和食品包装材料的安全性受FDA监管，但是这些产品仍属农药范畴，需要经过EPA的审核注册与风险评估。

食品与食品包装中抗菌剂相关法规摘要

本文一直努力澄清抗菌剂在食品应用程序中的双重管辖与监管，但此问题依旧不甚清晰。以下是FD&C法案、FIFRA、FQPA修订法案和ARTCA的修订法案的部分内容：

？除乙烯和环氧丙烷外作为食品添加剂使用的食品包装材料抗菌剂由EPA根据FD&C法案第409条进行审核与监管；

？RACs中抗菌剂残留由EPA根据FD&C法案第408条进行审核与监管，食品加工设施中使用抗菌剂由FDA根据FD&C法案第409条进行审核与监管；

？抗菌剂在食品包装中的使用由FDA根据FD&C法案第409条进行监管，但是他们也需要符合FIFRA，并在EPA进行注册登记。

在所有情况下，除设计食品加工外所使用的抗菌剂均被FIFRA认定为农药，FDA无权管辖，需要在EPA进行注册。