坤泰胶囊与激素补充疗法联合治疗绝经综合征的临床疗效及安全性

陈 兰 李素萍 袁超燕

(湖北民族学院附属民大医院妇科，湖北 恩施 445000)

坤泰胶囊与激素补充疗法联合治疗绝经综合征的临床疗效及安全性

陈 兰 李素萍 袁超燕

(湖北民族学院附属民大医院妇科，湖北 恩施 445000)

目的 探讨坤泰胶囊联合雌激素补充疗法治疗绝经综合征的临床疗效及安全性。方法 选取2012年6月至2014年6月在该院门诊就诊的120例绝经综合征患者，将其按照随机数字法随机分为对照组和观察组，每组60例，观察组给予补佳乐1 mg，1次/d，且口服坤泰胶囊4粒/次，3次/d；对照组给予常规药物补佳乐2 mg，1次/d；两组均治疗3个月，观察两组临床疗效及安全性。结果 对照组治疗后FSH、LH、E2与治疗前相比均显著变化(t=14.559 2、14.163 3、17.202 8，P<0.05)，但观察组治疗后FSH、LH、E2与治疗前相比变化更显著(t=19.228 4、8.039 4、29.513 1，P<0.05)；且观察组治疗后FSH显著低于对照组，E2显著高于对照组(t=4.723 3、9.593 9，P<0.05)。与治疗前相比，两组治疗后阴道细胞成熟值及子宫内膜厚度变化显著t=6.339 5、12.202 4、3.508 3、17.832 8，P<0.05)；观察组治疗后子宫内膜厚度显著高于对照组，但阴道细胞成熟值显著低于对照组(t=3.015 6、5.241 1，P<0.05)。治疗3个月后，观察组治疗总有效率显著高于对照组(χ2=8.539，P<0.05)。用药期间血常规、肝、肾功能检查均未发现异常；常见的不良反应主要是乳房胀痛、阴道出血及消化道反应，两组不良反应比较有统计学差异(χ2=4.227，P<0.05)。结论 坤泰胶囊联合雌激素补充疗法治疗绝经综合征临床疗效确切，值得推广。

坤泰胶囊；激素补充；绝经综合征；临床疗效

绝经综合征(MPS)指的是围绝经妇女由于卵巢功能减退和雌激素减少而出现的一系列自主神经功能紊乱和精神心理症状〔1〕。严重者不仅不能正常工作和生活，而且还影响妇女的身心健康〔2〕。以往临床主要采用雌激素进行治疗，可以提高妇女体内的雌激素水平，有效缓解临床症状，但长期应用不仅会增加心血管方面的不良反应，更会增加子宫内膜癌、乳腺癌等的发病率〔3〕。本研究采用坤泰胶囊联合激素补充疗法治疗MPS，观察临床疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2012年6月至2014年6月在我院门诊就诊的120例MPS患者，中西医诊断标准分别参考《中华妇产科学》〔4〕和《中药新药临床研究指导原则》〔5〕；临床症状主要表现为心悸、月经紊乱、记忆力减退、潮热、多汗、失眠、腰酸背痛、精神萎靡及抑郁等一系列症状。排除：3个月内使用过雌激素及影响本研究的药物；严重心、肝、肾功能不全者、甲状腺功能亢进者、卵巢早衰、卵巢肿瘤、卵巢切除者及造血功能障碍者。将其随机分为对照组和观察组，每组60例。观察组：年龄45～59〔平均(49.4±3.2)〕岁，病程6个月～2年，平均(1.6±0.6)年；身高(160.4±3.2)cm；体重(55.3±6.3)kg。对照组：年龄44～60〔平均(50.1±3.1)〕岁，病程5个月～2年，平均(1.5±0.8)年；身高(161.2±4.1)cm；体重(54.7±6.6)kg。两组患者年龄、身高、体重、病程及临床表现等方面无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。两组患者均对本研究知情，并签署知情同意书。

1.2 方法 对照组给予常规药物戊酸雌二醇(补佳乐)2 mg，1次/d，晚餐后0.5 h口服；观察组口服补佳乐1 mg，1次/d，且口服坤泰胶囊4粒/次，3次/d。两组均治疗3个月。

1.3 观察指标 治疗期间观察患者的临床症状及体征变化。并于治疗前后取患者肘静脉血，采用放射免疫法测定雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)和黄体生成素(LH)。治疗前后采用B超对其子宫内膜厚度进行检查。治疗前后对阴道脱落细胞涂片进行检查(显微镜下计数100个不同层的细胞，以底层细胞数/中层细胞数/表层细胞数表示，阴道细胞成熟值评分=底层细胞数×0+中层细胞数×0.5+表层细胞数×1〔3〕)。并于治疗期间对血常规、肝、肾功能等进行监测。

1.4 疗效评定标准 参照文献〔5〕制定疗效标准：治愈，患者的临床症状完全消失，各项检查结果恢复正常水平；好转，患者的临床症状减轻，各项检查结果有所改善；无效，患者的临床症状体征无变化或加重。总有效率=治愈率+好转率。

2 结 果

2.1 两组患者治疗前后血清FSH、LH、E2比较 治疗前两组FSH、LH、E2无统计学差异(t=0.137 7、0.225 2、0.688 8，P>0.05)；对照组治疗后FSH、LH、E2与治疗前相比均显著变化(t=14.559 2、14.163 3、17.202 8，P<0.05)，但观察组治疗后FSH、LH、E2与治疗前相比变化更显著(t=19.228 4、8.039 4、29.513 1，P<0.05)；且观察组治疗后FSH显著低于对照组，E2显著高于对照组(t=4.723 3、9.593 9，P<0.05)。两组治疗后LH相比无统计学差异(t=0.814 7，P>0.05)。见表1。

表1 两组患者治疗前后血清FSH、LH、E2比较

与同组治疗前比较：1)P<0.05；与对照组比较：2)P<0.05,表2同

2.2 两组患者治疗前后阴道细胞成熟值及子宫内膜厚度比较 治疗前两组阴道细胞成熟值及子宫内膜厚度比较无显著差异(t=0.549 3、0.993 8，P>0.05)；与治疗前相比，两组治疗后阴道细胞成熟值及子宫内膜厚度变化显著(t=6.339 5、12.202 4、3.508 3、17.832 8，P<0.05)；观察组治疗后子宫内膜厚度显著高于对照组，但阴道细胞成熟值显著低于对照组(t=3.015 6、5.241 1，P<0.05)。见表2。

表2 两组患者治疗前后阴道细胞成熟值及子宫内膜厚度比较

2.3 两组患者临床疗效比较 治疗3个月后，观察组治疗总有效率显著高于对照组(χ2=8.539，P<0.05)。见表3。

表3 两组患者临床疗效比较〔n(%),n=60〕

与对照组比较：1)P<0.05

2.4 安全性及不良反应 用药期间血常规、肝、肾功能检查均未发现异常。常见的不良反应主要是乳房胀痛、阴道出血及消化道反应。其中观察组出现不良反应3例，其中恶心、呕吐1例、2例乳房胀痛。对照组出现不良反应10例，其中胃胀痛1例、恶心2例、乳房胀痛4例、阴道不规则出血3例。两组不良反应比较差异具有统计学意义(χ2=4.227，P<0.05)。

3 讨 论

MPS是妇科常见疾病，常见临床表现为潮热、潮红，月经改变等。围绝经期妇女的发病率为85%左右，其中近1/3的妇女症状较严重，现已引起社会及妇女对此病的重视〔6〕。激素补充治疗通过补充雌激素改善由绝经雌激素水平下降引起月经周期紊乱、潮热出汗、骨质疏松〔7〕，且在提高高密度脂蛋白胆固醇浓度的同时还可降低低密度脂蛋白胆固醇的浓度，最终起到保护血管壁、抑制动脉粥样硬化形成的作用〔8〕。但是长期使用雌激素替代疗法患者易出现心血管疾病，且增加子宫内膜癌、乳腺癌等疾病的风险〔2〕。

传统中医认为MPS的病因在于绝经期妇女肾阳虚肾阴不足，经脉失于温养〔9〕。因此治疗MPS中医多主张调节阴阳以达到补肾益气的目的。坤泰胶囊出自伤寒论，具有滋阴清热、安神除烦的作用，常被用于绝经期前后诸证。坤泰胶囊所含的熟地黄具有滋阴补血的功效，黄连及黄芩均可发挥清热解毒的作用，而白芍和阿胶则作为常用的补血良药，可滋阴润肺、止血；茯苓具有宁心安神、利水健脾的功效；诸药合用可达到滋阴养血、安神除烦、交通心肾，标本兼治的目的。本研究结果提示坤泰胶囊联合激素补充疗法治疗MPS临床疗效好，安全性高，值得推广。

1 孙津津，周菲菲.中医治疗围绝经期综合征概述〔J〕.中华中医药学刊，2010；28(4)：860-3.

2 孙雪艳，傅 萍，李 芳，等.中医药治疗围绝经期综合征的实验研究进展〔J〕.中华中医药学刊，2010；28(9)：1930-2.

3 杨 敏，李灿东，李 红，等.围绝经期综合征中医证素与性激素水平的相关研究〔J〕.中华中医药杂志，2012；27(2)：366-8.

4 曹泽毅.中华妇产科学〔M〕.第2版.北京：人民卫生出版社，2004：58.

5 郑筱萸.中药新药临床指导原则〔S〕.北京：中国医药科技出版社，2002：238-53.

6 张琳慧.围绝经期综合征的文献研究〔D〕.北京：北京中医药大学硕士论文，2007:14-25.

7 李存存，王晶晶，陈 潮，等.坤泰胶囊与激素替代疗法治疗更年期综合征有效性和安全性比较的Meta分析〔J〕.中国中西医结合杂志，2013;33(9)：1183-90.

8 李瑞珠.探究坤泰胶囊联用雌激素替代疗法治疗围绝经期综合征临床疗效〔J〕.中医药学报，2014；42(3)：146-7.

9 满玉晶，赵丽妍，陈 月，等.围绝经期综合征中西医发病机制探究〔J〕.中国中医药现代远程教育，2011；9(13)：138-9.

〔2013-10-19修回〕

(编辑 袁左鸣)

李素萍(1968-)，女，主任医师，主要从事妇科疾病研究。

陈 兰(1979-)，女，主治医师，主要从事妇科疾病研究。

R588.6

A

1005-9202(2015)12-3386-02；

10.3969/j.issn.1005-9202.2015.12.094