临床免疫检验质量控制的相关性措施对检验结果的可靠性和准确性的影响研究

王清华

在临床免疫检验中，质量控制主要是由室内质量和室间质量两方面构成。室内质量控制是指实验室免疫检验操作人员对免疫检验结果数据进行的可靠性和准确性的评价；室间质量是指实验室内免疫检验结果数据与标准免疫检验结果数据的误差校正对比度[1]。科学准确的临床免疫检验质量控制措施是保证检验结果准确性和可靠性的基础和关键，同时也会直接影响到疾病诊治和治疗过程的准确性和有效性[2]。本次研究中，笔者就临床免疫检验质量控制的相关性措施以及采用相关性措施对检验结果的准确性和可靠性的影响进行探讨，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择本科2011年1月-2014年1月收治的300例患者作为研究对象，采用随机数字表法将其分为观察组和对照组。观察组150例，其中男92例，女58例，年龄30~60岁，平均（44.6±10.0）岁。对照组150例，其中男86例，女64例，年龄33~65岁，平均（44.7±9.6）岁。甲胎蛋白检测（AFP）65例，前列腺特异抗原（PSA）检测54例，癌抗原50（CA50）检测104例，胰岛素抗体（IAb）检测77例。两组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 检验方法 采用ELISA法进行标本检验。观察组患者的血液标本的检验均按照严格规定的质量控制进行；而对照组患者的血液标本的检验均按照免疫检验常规方法进行。

1.2.2 临床标本的采集和保存 在采集标本时，首先要保证标本的质量，除此之外，服用激素药物之后，采集患者的血清标本时需要注意体内激素随时间的变化，如促甲状腺素分泌存在昼夜节律变化，血液峰值出现在22：00-23：00，谷值见于10：00左右，二者差别可达2~3倍。如果医生在4：00时采集血清，要考虑生长激素、促黄体激素、促卵泡激素等一些激素峰值的出现。基于上述情况，医生在对标本进行采集和保存时，要对时间进行充分考虑，对于不能立即检测的标本，应对标本进行预处理，并以适当的方式保存，保存方式和期限视标本种类及检验目的的不同而定。

1.2.3 仪器设备的核定 对免疫检验仪器（酶标仪、水浴箱、恒温箱、温度计）进行核对和校正；对于稀释棒、吸管等均需进行定期检查，最大限度降低试验误差。

1.2.4 质量控制的相关性措施 对免疫检验样本进行全程质量控制，在采集样本时，对影响检验结果的各项因素进行严格的控制。血清样本的控制标准以市卫生局提供的标准为准，将血清样本进行检验，然后将检验后的样本结果与所提供的标准血清检验结果进行对比分析，对比结果采取平均变异指数（VSI）表示，以此来对免疫检验质量控制的效果进行分析。

1.2.5 室内质量控制标本的选择 要保证室内质量控制标本在基质和待测样本的一致性；准备进行药物检测的浓度要和实验的水平一致；检验过程需要符合说明书中的内容，严格执行说明书上的操作，无已知存在的污染危险性。

1.2.6 对试剂的选择 要注意试剂的有效期和保存条件，不要频繁选择不同厂家生产的试剂盒。在医院自行配置试剂时，必须严格依照操作要求进行配置，在配置好后，还要对其进行试剂鉴定，只有在鉴定合格后，才可使用，目前市场上的试剂种类繁多，质量参差不齐，应慎重选择，并鉴定其性能，在合格的情况下方可使用。要严格保证各种检验试剂质量，选购时严格进行验收，尽量避免频繁更换试剂生产厂家，防止对试验结果产生不利影响。如果实在需要更换，也必须做比对试验。要注意试剂的有效期和保存条件，定期检查试剂是否在有效期内，保证每一批号试剂在下一次检查前有效，按照要求进行保存，避免因试剂失效对试验结果产生影响。

1.2.7 具体操作 （1）检验分析前的质量控制：①标本的采集、运输和保存（时间、地点、体位等）；②选择准确性高的仪器设备及试剂。（2）检验分析中的质量控制：①设定检验标准；②保证待检验者血液样品的无污染与检验浓度；③严格控制检验操作。（3）检验分析后的质量控制：①在规定时间内分析结果；②对数据进行精确分析；③异常结果再讨论审核。标本检验完成之后，由专业检验工作人员审查检验制度。如果对于某些结果存在怀疑，必须马上将其送到检验室进行核查。除此之外，检验室需要将标本和检验结果保存一定时间，做好记录。观察比较两组根据免疫检验结果指导患者进行治疗后的临床疗效并得出结论。

1.3 疗效判定标准 观察两组患者的临床疗效，其中显效：患者致病因素控制，免疫检验指标和身体状况均恢复正常；有效：患者免疫检验指标明显恢复，身体疾病状态明显改善；无效：患者生命体征及健康状况无明显好转，免疫检验指标显示机体仍处于病理状态[3]。总有效例数=显效例数+有效例数。

1.4 统计学处理 应用SPSS l5.0统计学软件进行数据分析，计数资料以率（%）表示，比较采取 字2检验，以P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

观察组的总有效率明显优于对照组，两组比较差异有统计学意义（P<0.05），见表1。

表1 两组疗效比较 例（%）

3 讨论

近年来，随着检验质量控制的不断发展，在加强管理质量控制工作的基础上，严格执行操作文件，实验室管理人员和技术管理人员在收到质量评估报告之后对其进行分析，对于问题项目寻找原因，并确定是否需要改进及选择合适的改进方法，通过采取这一系列措施证明其是合理有效的，随着科室技术人员质量控制意识的不断增强，最大限度保证了检验质量。临床免疫检验中有效的质量控制的相关措施将会直接影响临床诊断和治疗效果。临床免疫检验是临床进行相关疾病诊治的重要组成部分，检验的结果会对医师的诊治结果产生重要的影响，因此，保证临床免疫检验的质量是整个免疫检验工作的核心原则。临床免疫检验结果的准确性和可靠性直接影响临床诊断和治疗结果[4-5]。因此，实现对免疫检验质量控制的相关性措施的控制十分重要。临床免疫检验的质量主要指的是免疫检验部门做出的检验结果的准确性，因此，对于临床免疫检验进行质量控制是免疫检验工作的一个重要的组成部分。只有严格执行质量管理控制，才能够保证免疫检验结果的准确性[6-7]。

对免疫检验结果造成影响的因素有很多，其中对测定结果有影响的标本因素主要分为内源性干扰因素和外源性感染因素，外源性干扰因素包括标本不全凝固、被细菌污染、存储时间较长、出现溶血情况等；内源性干扰因素包括异嗜性抗体及其些自身抗体、高浓度非特异免疫球蛋白及类风湿因子等[3-7]。为保证免疫结果准确性应注意以下几个方面：（1）标本的采集是所有检验过程的第一步，所以一定要保证采集血液时间和止血带使用的准确性，注意一些特殊药物对机体的不同影响，否则，后续的全部检验过程都是无用功，并且会对临床诊断带来影响；（2）标本保存时一定要注意所使用仪器的调节标准，功能好坏和准确度，并且要对恒温箱、水浴箱、分光光度计、稀释棒及吸量管等免疫检验仪器进行事先的校正调节并对所选用的仪器标准试剂进行校正检验，尽可能减少检验误差[8-9]；（3）操作人员的经验性和检验过程的规范性，以及实验室温度、湿度等客观条件的调节也会对免疫检验结果造成影响。血浆中含有补体、激素、氨基酸及蛋白质等许多干扰因子会对检验结果造成干扰误差，因此，在检验过程中，必须尽可能的稀释标本将其干扰因素降到最低；（4）检验结束后，相关工作人员应保证严格进行信息核对和记录等，具体内容包括仪器的审核、信息的核对和录入以及填写检验报告单等，结果应由2名以上检验人员进行核对和分析，并听取临床医师的意见，以便及时弥补检验工作中的疏漏，尽量减少和避免对检验结果的影响，以免误导临床实践，注意将检验结果按照要求留存适当的时间，以便需要时能随时查对；（5）在使用统计学进行数据资料分析时，也应该做到免疫检验质量控制，使用正确的检验方法，得到可靠准确的免疫检验结果[10-12]。

本研究显示临床免疫检验质量控制后，观察组治疗总有效率明显优于对照组，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。这一结果表明，临床免疫检验质量控制能够很好的改善临床免疫检验质量，显著提高免疫检验结果的准确性和可靠性，为临床的诊治工作提供可靠的依据。对临床免疫检验质量采取有效措施进行控制，对临床疗效有直接影响。

综上所述，全面准确的临床免疫检验质量控制的相关性措施是检验结果准确性和可靠性的重要基础和保证。临床免疫检验是一个多步化过程，每一个步骤的差错都有可能对检验结果造成影响，进而影响临床诊断和治疗过程。因此必须进一步完善临床免疫检验质量控制的相关性措施，尽可能清楚临床免疫检验质量控制的相关性措施对临床免疫检验结果可靠性和准确性造成影响的多种因素，确保临床免疫检验得出结果的准确性、可靠性及安全性[13-17]，从而使临床免疫检验在临床医学方面可以发挥更大的作用。

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