基于物联网的医疗冷链监测应用探讨

丁忠，姚青岭，严子禾，鲁晓杰，孙炜一

1.无锡市第二人民医院，江苏 无锡214002；2.江苏瑞孚特物联网科技有限公司，江苏 无锡 214001

基于物联网的医疗冷链监测应用探讨

丁忠1，姚青岭1，严子禾1，鲁晓杰1，孙炜一2

1.无锡市第二人民医院，江苏 无锡214002；2.江苏瑞孚特物联网科技有限公司，江苏 无锡 214001

本文阐述利用物联网RFID射频识别技术和无线传感技术，开发我院冷链管理信息系统，系统架构包括感知层、网络层、处理层和应用层4个层次。该系统具有统计分析、自动报警、短信提醒等功能，实现了对医用物品和空间的全程实时温湿度监测，全程智能化、自动化冷链监管。该系统智能化程度高、方便易用、应用领域广泛，具有良好的推广价值。

物联网；RFID；冷链管理信息系统

0 前言

在日常医疗工作中，由于医用药品、检验标本、试剂、血液等必须保存于稳定且特定的温度下（-86～10 ℃），方能免于品质失效，个别试剂或精子等特殊保存品需存放在-196 ℃的环境中[1]。因此药品、试剂等储存环境的温湿度监测成为其品质管理的关键因素。为了更好地监测试剂、药品储存环境的温湿度，同时也是由于等级医院或JCI评审要求所需，很多医院都开始进行冷链管理系统的建设[2]，但是，这些冷链管理系统多数仅仅是从用温度计与温度监视片的人工管理形式转向自动化管理的形式，并未与医院的业务需求对接，以及兼容医院存储容器。

我院在传统冷链管理的基础上，结合物联网技术的应用，和物联网企业进行产研结合，形成一套具有医院特色的医疗冷链管理系统，基本达到了医院JCI和等级医院评审要求。

1 冷链管理系统介绍

1.1 冷链管理的概念及管理要素

医疗冷链管理是一套用于药品、试剂储存和运输的特殊供应链管理系统，尽可能使用多种方法使药品、试剂在流通（生产厂家一铁路、航空运输一商业公司一汽车运输一医院药库、药房及检验科一临床一患者）整个链条中处于恒定低温状态下，并保证在各个环节都达到冷藏效果。中国药典2010版规定冷藏温度为2～10 ℃，阴凉处为低于20 ℃。药品中的生物制品、血液制品、疫苗及部分特殊药品性质相对不稳定，对温度尤其敏感，只能储藏在合适的温度区间（2～8 ℃），才能确保药品疗效不受温度变化的影响。温度过高，药品效价降低或失效，甚至出现严重不良反应；温度过低（0 ℃以下），会出现药品冻融过程，使药品出现变性而不能使用。目前，我国药品流通过程中最亟待加强的是：①冷链管理中的医疗机构使用和药品物流2个环节；②医疗机构使用环节中2个要素是管理操作人员的素质和设备安全（冷库设施、运输车、温控包装箱、冰排、温度记录器等）的保障。因此药品冷链是一条安全链、合作链和责任链，不能断链[3]。

1.2 物联网医疗冷链管理系统

物联网冷链管理系统指的是将信息传感设备，即RFID冷链传感器安装到医院的冷藏设备上，通过无线传输，结合各种物联网策略管理技术,融入医院信息系统（HIS），对温度敏感性医用试剂等的监测监控与统计，使这些医用制剂在转运、交接期间的物流过程中以及在使用单位贮存时符合规定的冷藏要求做到不“断链”，同时在同一架构下，把机房的温湿度管理纳入，使得冷链管理全面化。

RFID射频识别是一种非接触式的自动识别技术，它通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据，识别工作无需人工干预，可工作于各种恶劣环境。RFID技术可识别高速运动物体并可同时识别多个标签，操作快捷方便，我院冷链管理系统采用有源主动式双向冷链标签作为数据采集器，对管理对象进行全面的数据管理。

2 我院冷链的特色

2.1 医院应用背景

冷藏药品的贮藏保管非常重要，因储存不当引起药品质量问题出现不良反应和死亡事件就是一个典型的具体事例[4]。2010年江苏省在全国率先制订推广了《江苏药品冷链物流操作规范》暂行版[5]，要求冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业要配置可靠的设施设备和运输条件，保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。同样，试剂的储存也是如此，但此规范在基层医疗机构却难以实施。我院长期探索适合规模医院的药品储存模式，于2014年建立了冷链标准化管理操作系统，优化了工作程序，使冷藏药品、试剂从生产企业、配送企业、医院药房及检验科等科室直至使用于患者，始终处于恒定低温状态，保证了药品、试剂的质量安全。

2.2 应用科室

我院物联网应用实践的半年时间内，医疗冷链的应用科室已覆盖医院的重点医疗和非医疗科室，目前检测点数量为142个点。如检验科的转化医学中心、门急诊检验、生化室、微生物室及输血科；药剂科的药库房、中心药房、静配中心以及病理科、麻醉科、ICU等科室。同时由于无锡市是国家传感信息中心，物联网应用在医院正不断深入，同类应用也结合了临床和非临床管理的需求和数据融合，冷链的应用扩展到了后勤管理的范畴，如食堂的日常管理，并通过数据的对接形成后勤精益管理的重要内容。

2.3 管理环境

目前的冷链产品，以传统药库和仓库类的冷链管理系统为多，特点是环境比较集中，跨域管理比较多（如药店及和药监联网），每一单位的检测点少，所以采用标签的指标范围比较窄，而医院科室的业务制品均是存储在冰箱类容器内，和传统的医药类库房检测不同的是点多、设置标准多、通讯分散、冰箱的频繁开关使得环境的变化比较大。冰箱的构造不适合开孔连线，传统的无线通讯受冰箱金属箱体干扰大，数据传输掉线率高；个别冰箱的检测温度为超低温状态（-86～-196 ℃）。

2.4 管理要求

冷链管理最大的目的是可以做到预控和报警，及时发现异常状况的发生和迅速处置，所以报警形式和平台监控形式是系统的关键之处。要求做到：①集中实时管理，数据监控率100％；②超标报警，全方位安全处理；③无纸化工作，数据可追溯；④科室分类管理，数据集中保存。

3 物联网医疗冷链系统应用技术

根据现场情况，在药库或检验科等科室布设相关物联网数据采集节点，通过数据采集节点采集冷链标签相关冰箱与药库环境温湿度，通过多点检测形式监测环境温度。系统通过现场报警音响和短信发布反馈形式进行通知。系统采用物联网数据节点、冷链标签、冷链平台、短信息发布平台/设备等组成冷链管理系统，做到系统管控一体化。

为整个系统的易用性以及将来可能有的扩展考虑，采用了扩展性强、可复用程度高的多层结构，医疗冷链系统架构，见图1。

图1 医疗冷链系统架构

3.1 系统容器环境要求

根据医院各科室的特点，容器分类如下：普通冰箱（2～10 ℃）；低温冰箱（-25～-35 ℃）；超低温冰箱（-85～-196 ℃）。

3.2 系统传感器要求

医院冷链电子标签的部署必须考虑无线传输形式[6]，并且要在工业级的参数指标范围内进行。由于在低温无线状态，所以电池等级是至关重要的，普通电池的最低温度是-25 ℃，所以电子标签的选择不能仅仅从电子标签检测的指标上来判断，更要从其本身的工作温度上做详尽判断。冷链无线标签的电池要具备可更换性，电池的使用周期要在前期的产品评价中详细了解，特别是无线标签发射是定时的，电池使用寿命和发射周期有关，一般冷链检测周期设置为10 s，也可根据实际需求用标签配置工具来配置时间。

从实践的角度看，我院最终选择的是目前最先进的获得国家实用新型专利的双向RFID无线冷链标签，无线连接，无流量费用。其具有传输速率快，抗金属干扰强，自身的工作频段和功率不会对医疗仪器产生干扰，同时双向功能又可以提供对冰箱开关状态的检测和手持机实施检测的扩展功能，以及多地报警的体现。

RFID还具有多标签复读和抗冲突机制，可以同时读取多个电子标签。在-40 ℃以下的存储环境中，由于目前的电子产品和电池已经无法进行正常工作，可以采用探针式传感形式，传输部分外置，通过TCP/IP或无线传输，也可以通过冰箱自有温度检测的开放输出形式进行数据采集。

3.3 系统预警要求

所有冷链系统的数据采集都是为了预控，对于出控数据的预警是冷链系统的重要输出内容。报警的形式设计是关键点，传统的报警只是在电脑软件上进行声音或界面报警，但实际使用过程中，操作人员是不可能一直坐在电脑旁边，所以要设计多重的报警形式；设备阀值设置后，系统就对阀值进行自动跟踪分析，由于有的数据出控是频繁开关造成，恢复期快，因此遇到在规定时间内的继续偏移后再向负责人报警，而不是一出控就报警，以免误报。目前我院的冷链报警有电脑软件报警、值班客户端报警、冷链标签的声光报警、短信通知报警，通过这些组合报警的形式，可以避免单一形式引起的误报和漏报，保证冷链系统的正常化运转。下一步医院设想利用手机微信实现报警提醒，以进一步提升管控水平。

3.4 质量要求

医院冷链管理有关医疗安全和食品安全，因此产品的精度、稳定性和持久性至关重要。冷链系统属于新型的物联网系统，暂无国家标准。一般是以企业标准为主，所以在考察产品时，除了要检查有无国家法定检测中心的检测报告之外还要观察产品检测报告上的温湿度的精度，而不是产品彩页的指标描述，一般温度精度为±0.4 ℃为佳。

4 应用实践体会

4.1 软件功能和管理需求的匹配

物联网应用硬件是基础，软件是让硬件正常运行的程序，其管控和预警全部在软件体现，要做到管理端的精细化和使用端的简洁化，必须按照预控要求实施。要针对医院冷链需求科室多、管控对象多、管控数据多样化和接警分类化的要求，进行软件的个性化制作和调整，以满足各冷链需求科室的功能。

4.2 取得效果

药剂科、检验科等科室使用冷链系统近半年，科室实现了对所有冰箱、冷库温湿度的24 h不间断监控，系统自动记录数据、自动生成表单、出控自动报警并将信息传送至相关人员手机。冷链的使用全面提升了科室环境管理、试剂管理以及标本管理的品质，使科室质控管理跃上了新台阶[7-8]。

基于物联网的医疗冷链监测为我院临床冷藏药品、试剂的使用提供了有效的质量保证体系，有力地杜绝了因为药品、试剂储存条件变化而导致药品变质、变性现象的发生。今后医院将加大冷链投入，做好药品、试剂质量管理的各项工作记录，强化冷链药品、试剂质量管理过程的监管。基于条形码和RFID射频识别技术的，以互联网、物联网技术为依托的高效、安全的集成化供应链合作模式，探索实践国内领先水平的标准化管理规范。此类先进技术的应用与发展有助于医疗行业的协同发展，可在医疗机构中推广。

[1]浦军,陈在贤．低温冷冻对人精子染色体的影响[J]．中华男科学, 2002,8（1）：45-47．

[2]陈怀冰．冷藏药品冷链各环节温度监测技术的应用与存在的问题探讨[J]．海峡药学,2010,（11）：299-301．

[3]吴加娣,徐宏宇．医院药品冷链管理的探讨[J]．中国药房,2011,22（5）：420-422．

[4]杨祚培．基层药品经营使用单位生物制品监管亟待加强[J]．中国药师,2006,9（1）：72．

[5]江苏省食品药品监督管理局．关于印发江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）的通知．苏食药监通（2010）102号[S]．

[6]洪惠敏,王晓勇,顾一炯．浅谈冷链设备的验证[J]．上海医药,2010．31（11）：510-511．

[7]夏卿,高琛．冷链设备无线监控系统在我院血液管理中的应用[J]．中国医疗设备,2014,29（11）：93-95．

[8]沈崇德,童思木,孙炜一．基于物联网技术的医院冷链管理信息系统研究[J]．医疗卫生装备,2013,34（3）：31-32,51．

Discussion on the App lication of the M edical Cold Chain System Based on the IOT

DING Zhong1, YAO Qing-ling1, YAN Zi-he1, LU Xiao-jie1, SUN Wei-yi2
1.Wuxi No.2 People’s Hospital, Wuxi Jiangsu 214002, China；2.Jiangsu RFID IOT Technology CO., LTD, Wuxi Jiangsu 214001, China

This paper tool the practice of Wuxi No.2 People’s Hospital as a successful example in developing a hospital cold chain management information system w ith adoption of the technologies of EPC network, RFID and w ireless sensor. The system included four layers for sense, network, processing and application. It could implement the whole-lifecycle real-time temperature and hum idity monitoring w ith the functions of statistical analysis, automatic alarm ing and short message alerting, which realized the intelligent and automatic cold chain supervision. The system proven its advantages of high intelligence, easy-to-operate features and w ide application, which was worth popularizing.

internet of things；radio frequency identification；cold chain management information systems

R197.324；R457

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.048

1674-1633（2015）10-0148-03

2014-11-17

2015-01-27

2014年度无锡市物联网发展专项资金扶持项目（锡经信综合[2014]20号、锡财工贸[2014]136号）。

作者邮箱：13812251117@139．com