国产人工关节产品新进展

刘亚军，池迎春

中国人民解放军第三〇九医院医学工程科，北京 100091

国产人工关节产品新进展

刘亚军，池迎春

中国人民解放军第三〇九医院医学工程科，北京 100091

专栏──人工关节产品的发展与临床应用

编者按：人工关节产品主要包括髋关节、膝关节、肩关节、肘关节、桡骨小头和单髁关节等。经过近十年的发展，国产品牌正逐渐成为临床使用的主流产品。本期专栏介绍了国产人工关节产品的新进展，同时介绍了人工膝关节置换假体的选择，流程管理在人工关节植入物及外来器械管理中的效果及细菌与生物材料黏附特性的相关研究。

栏目主编：刘亚军

刘亚军，解放军第三〇九医院医学工程科副主任技师，从事医疗器械管理等工作多年。现任中国医学装备协会理事；全军医学工程学专业委员会委员；中国医学装备协会医学装备管理专业委员会副主任委员；中国工业气体工业协会医用气体及工程分会副会长；总参医学工程与卫生装备专业委员会主任委员；中华医学会医学工程学分会常委；中国生物医学工程学会临床医学工程分会常委；中国医学装备协会医学装备技术保障专业委员会常委；北京医学会医学工程学分会第一届委员会常委；第四军医大学生物医学工程学院客座教授；北京市医院管理局市属医院医疗器械管理专家委员会委员；《中国医疗设备》杂志常务编委；《医疗卫生装备》杂志编委。

本文在介绍国产人工关节医疗产品的基础上，探讨国内骨科材料市场国产品牌与进口品牌的格局变化。充分肯定了国产人工关节产品对国内医疗水平提高所作出的贡献，以及国产人工关节产品的前景展望。

人工关节产品；关节置换手术；矫形器械

1 发展现状

目前，人工关节置换术已是一种较为成熟的手术，它可以消除关节疼痛、恢复关节的正常活动功能，使长期受关节病痛折磨的人群再次获得新生，手术后可以像正常人那样行走、外出旅行、工作和体育锻炼等，因此人工关节成为了矫形器械市场上的主要畅销产品之一[1-3]。

关节疾病是老年人中的常见疾病，通过关节置换术治疗，许多老年人对生活恢复了信心，有效改善生活质量。随着全球人口老龄化趋势明显，人工关节的需求量越来越大。同时，每年由于激烈运动和交通事故造成关节创伤的人数也在不断增加，治疗所需的人工关节产品需求与日俱增，人工关节市场以前所未有的速度迅猛发展[4-5]。

随着科学技术的发展，人工关节材料已从早期易磨损的不锈钢制关节发展到今天采用高性能材料制作，如高硬度氧化铝陶瓷材料和铝-锆合金材料等。采用这些高性能材料制作的人工关节，使得产品的硬度、耐磨性、耐冲击、高温稳定性和生物相容性均有较大提高，其重量与骨关节更接近，与人体的相容性更好。安全性和有效性的技术不断提高进一步促进人工关节的广泛使用[6-10]。

目前全球人工关节主要厂商包括Zimmer、DePuy、Stryker、Biomet、Smith＆Nephew，5家公司合计占全球人工关节市场80％以上的份额。Zimmer、DePuy和Stryker是全球前三大人工关节供应商。2012年，这三家企业占全球60％的市场份额。Zimmer是全球人工关节的领袖企业，目前人工关节市场占有率为22％。DePuy、Stryker、Biomet和Smith＆Nephew人工关节占有率分别为21％、16％、10％和10％，一些亚太国家如澳大利亚、日本和中国的当地制造商也积极的建立了自己的销售网络，占据了其余的市场份额（图1）。

图1 全球人工关节主要厂商市场占有率

2 进口关节优势及劣势

2.1 优势

进口关节优势主要体现在质量方面，包括材料选择、加工、关节类型、灭菌、包装等多个制作环节。

（1）材料：①目前主要抗磨损较好的关节材料如高交联聚乙烯、氧化铝陶瓷国内还不能生产；②钽金属,氧化锆陶瓷等高端关节国内还不能生产。

（2）工艺：①高孔隙及摩擦系数较高的钛颗粒或珠粒烧结假体表面等工艺国内生产尚不过关，只能采用喷涂工艺；②备受推崇的骨小梁金属加工、烧结骨小梁等工艺国内还不具备。

（3）关节类型：能够提供较全面的问题解决方案。

（4）其他：在灭菌效期、包装材料等方面国产与进口产品尚存在一定差距。

2.2 劣势

进口关节劣势主要体现价格较高，在订制假体方面不能满足需要。

3 国产关节优势及劣势

3.1 优势

国产关节的优势主要体现在价格方面，定值产品质量提高迅速，产品类型逐步完善。

（1）价格。国产关节是进口关节价格的2/3或1/2。

（2）定制方面。发挥灵活快速的优势，满足患者需求，如特殊翻修和肿瘤，可以根据具体情况特殊设计、快速加工。

（3）产品质量提高迅速。在低端关节方面可以代替进口产品满足临床需求，预计在1～2年内国产高端关节可以上市。

（4）产品类型逐渐完善。

3.2 劣势

国产关节劣势主要体现关节材料不全，加工工艺不过关，产品类型不全等。

4 结语

国内知名企业近年来发展迅猛，无论产品质量和技术都有较大提高，产品种类不断完善，不远的将来国产人工关节会完全替代进口人工关节。有些国内企业正在和国际技术优势企业合作发展国产人工关节，改进国产关节的落后环节。同时紧跟世界关节技术应用前沿，正在开发目前国际热点3D打印技术的人工关节，和世界水平同步，具有高摩擦、高孔隙、任意形状的特点，满足复杂关节置换要求。

[1]朱建英,欧阳素贞,韩文军．人工关节置换术的护理进展[J]．实用护理杂志,2003,19（17）：75-77．

[2]王爱民,李起鸿．人工关节置换术的现状及其进展[J]．中华创伤杂志,2002,（11）：650-652．

[3]吕厚山．人工膝关节置换术的进展和现状[J]．中华外科杂志, 2004,（1）：30-33．

[4]秦四清,姚建锋,李毅,等．人工膝关节置换术治疗重症膝关节疾病92例临床分析[J]．中国骨与关节损伤杂志,2008,（1）：21-23．

[5]成亮,李康华．全膝关节置换术后并发症的现状与进展[J]．中华关节外科杂志：电子版,2013,7：83-85．

[6]王凯博．关节置换术后自体引流血液回输的安全性及有效性[D]．吉林：吉林大学,2012．

[7]杨述华,刘勇．人工关节置换术未来发展与挑战[J]．国外医学：骨科学分册,2005,26（1）：3-4．

[8]裴福兴．我国人工髋关节置换术的现状与未来[C]．泛长江流域骨科新进展暨全国骨科护理研讨会,2007．

[9]林慧玲．人工全髋关节置换术后护理现状[J]．中国医药指南,2005,3：1622-1623．

[10]陈述祥,丁林坚,刘红光,等．髋关节置换术后翻修原因分析[J]．中国骨伤,2006,（7）：392-394．

New Progress in Domestic Artificial Joint Products

LIU Ya-jun, CHI Ying-chun
Department of Medical Engineering, the 309thHospital of PLA, Beijing 100091, China

Based on the introduction of domestic artificial joint medical products, this paper explored the changes in the market between domestic and imported brands of orthopedic materials, fully affi rm ing its contribution to raise the level of people's healthcare, and the outlook of domestic artifi cial joint products.

artifi cial joint products；joint replacement surgery；orthopedic instruments

R687.3+4

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.005

1674-1633（2015）10-0018-02

2015-08-27

池迎春，副主任护师。

通讯作者邮箱：cyc309@sina．com