输液泵及注射泵质量控制管理方案探究

周泉志，邹庆辉，陆建雄，袁波，曹扬

中南大学湘雅学院 医学工程中心，湖南 长沙 410008

输液泵及注射泵质量控制管理方案探究

周泉志，邹庆辉，陆建雄，袁波，曹扬

中南大学湘雅学院 医学工程中心，湖南 长沙 410008

目的 制定输液泵、注射泵质量控制具体方案，为输液泵和注射泵质量控制和评估提供依据。方法 围绕电气安全性、计量准确性，对输液泵、注射泵拟定了科学的、严谨的质量控制实施方案。结果 在综合考虑相关职能部门工作的协调性，保证在不影响临床日常使用的前提下，使用精准的检测设备，周期性地对输液泵、注射泵进行质量评估和质量控制。结论 该方案解决了输、注类设备在使用过程中因缺乏质量控制环节而出现的各种不规范问题，从而规避由此引出的医疗风险，保障医疗工作顺利进行。

输液泵；注射泵；电气安全；计量准确性

随着智能化医疗的发展，采用泵控输液代替传统输液方式是医疗技术的一个重大突破。泵控输液可以严格控制液体输入量和滴速,能实时监测输液过程中的气泡、阻塞等异常情况并报警,弥补了传统手工输注的误差和不确定性，逐渐成为医院输液的主要手段。然而，输液泵虽在一定程度上减轻了临床的负担，但其人为误差与机械误差依然不可避免，尤其是使用中的不当操作会提升设备的风险等级。因此，输液泵和注射泵的质量控制工作非常重要。

1 输液泵和注射泵质量控制的相关标准

1.1 电气安全性

医用电气设备安全标准由两部分组成[1-2]：①医用电气设备的安全通用要求，其为医用电气设备安全的基础，主要涉及电气安全问题，涵盖与电气安全有关的可靠运行的要求；②医用电气设备的安全专用要求，其主要针对输液泵和注射泵使用过程中环境危险的防护做了明确的规定。标准的具体内容见：中华人民共和国国家标准GB 9706.1-2007/IEC60601-1：1998医用电气设备第1部分：安全通用要求，和医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求。

1.2 计量准确性

剂量的精准性是保证输液泵、注射泵正常医疗工作的关键，因此，其计量的准确性是质量控制和评估的重要环节。对输液泵、注射泵计量准确性的评估主要依据于中华人民共和国国家计量技术规范-医用注射泵和输液泵校准规范[3]，本规范经国家质量检验检疫总局批准，自2010年9月10日起施行，归口于全国临床医学计量技术委员会。规范中，对医用注射泵和输液泵流量各项允许误差以及标准器和辅助设备做了明确的规定。

2 输液泵和注射泵质量控制工作开展的准备

2.1 检测仪器的准备

在电气安全方面，要求检测设备可执行所有医用电气设备的主要电气安全检测，包括线电压（主电压）、接地线（保护接地）电阻、绝缘电阻、设备电流和引线（病人）泄漏等测试。我院选用的美国福禄克公司生产的ESA615电器安全检测仪，其在能够满足相应检测要求的同时，还内置了多组可选的国际通用电气安全标准，比如：ANSI/AAMI ES1，NFPA-99，IEC62353（VDE751）IEC60601-1（第2版和第3版）和AN/NZS 355-1等，使得它对医用电器设备的检测不受设备生产国际地域的影响。

在计量检测方面，要求检测设备必须符合中华人民共和国计量法对计量器具使用管理的要求[4]，能够快速准确测量输液泵和注射泵工作中稳态、非稳态的液体流量特性。此外，它必须能够检测输液泵和注射泵的堵塞压力值，具备上位机流量实时波形分析功能等，以提高质控小组对输液泵和注射泵流速检测与分析的效率。我院选用的美国福禄克公司生产的IDA-4 Plus液体流量分析仪，它的技术指标基本能够符合上述要求。

2.2 人员的配备

输液泵和注射泵质控小组至少由6名成员组成：组长1名，主要负责该小组工作的运行，包括制定质控计划，联系科室将输液泵和注射泵送到质控小组给质控员检测，对电气安全检测与计量特性检测两个部分的结果进行综合辨证，做出最终质量控制的评估。电气安全检测员2名，对输液泵和注射泵进行电气安全检测，并给出电气安全检测的初步结果；计量特性检测员3名或者更多，要求具备对输液泵和注射泵流速初步校准的技能，其主要负责对输液泵和注射泵进行计量检测与相应的校准，对检测的结果进行分析，初步评价被检测过的输液泵和注射泵的计量特性。

2.3 检测室准备与备用设备的配置

为了保障输液泵和注射泵质量控制工作的顺利进行，选择1间20 m2左右、整洁、干净的普通维修间，作为电气安全检测和计量检测室。另外，为了不影响临床的日常工作，在对科室的输液泵和注射泵进行质控工作的同时，质控小组为科室提供相应的备用泵补缺十分必要，因此备用泵在输液泵和注射泵的质量控制工作起着至关重要的作用；备用的输液泵、注射泵配置的数量为各10台，且必须符合质量控制的标准。

3 输液泵和注射泵质量控制的具体流程

输液泵和注射泵质量控制的工作流程，见图1。

图1 输液泵和注射泵质量控制的工作流程

3.1 计划的制定

我院现登记的注射泵和输液泵共1226台，其中输液泵占总量的60％。质控小组每年对每台输液泵或注射泵至少做1次质量评估；根据先检测输液泵后检测注射泵、以科室为单位、分布数量多的科室优先检测的原则，制订了对整个医院所有输液泵和注射泵质量控制工作开展的计划表。按照计划表，每个工作日质控小组都要完成8～12台输液泵或注射泵的电气安全和计量检测，并最终保证在用注射泵和输液泵的质量安全。

3.2 检测的项目及执行

3.2.1 电气安全的检测

对输液泵和注射泵在电气安全方面的质控主要分为：

（1）定性检查。主要是从待测设备的外壳、电源线等安全敏感部位着手，初步判断其是否存在明显的电气安全隐患，对存在隐患的部位进行相应的分析，以及必要处理。

（2）定量检测。其为电气安全检测的重点。定量检测从两个方面来进行：①从电源部分考虑，涉及的检测参数有保护接地阻抗、绝缘阻抗（电源-地）、对地漏电流、对外壳漏电流等；②从应用部分考虑，涉及的检测参数有绝缘阻抗（应用部分-地）、患者漏电流、患者辅助漏电流等。据此，制定了“通用电气安全质量检测原始记录表”，该表比较全面客观地体现了输液泵和注射泵的电气安全特性，且作为输液泵或注射泵电气安全检测的评估依据。

3.2.2 计量的检测

输液泵或注射泵计量检测的流量值通常是指平均值，实际上，实时流速往往围绕着平均值会进行无序的上下波动。为了更好地评价输液泵和注射泵对流速控制的质量，对待评估设备在特定检测时间段内实时流速围绕平均值波动的最大幅度也进行了检测与估量。该波动幅值的大小与辅助器材（即输液器或注射器）存在较强的关联性，因而在每一次计量检测记录中，我们都会注明检测时使用的辅助器材的型号与规格；另一方面，对计量检测点与某一个计量检点检测的时长也有必要进行统一，以便于对不同品牌输液泵或注射泵之间的计量特性进行有效地对比，从实际检测数据中真实地了解设备的计量特性与辅助器材的关联情况，同时也给医院设备管理部门提供引导同临床对输液泵或注射泵与相应的辅助器材如何配套使用的依据。基于输液泵和注射泵对流量的线性控制的原理，采用2个或2个以上的流量检测点组合起来对1台输液泵或注射泵的计量是否准确进行评估。为保证计量数据检测的有效性，还规定输液泵和注射泵单个检测点的检测时间段为0.5 h；结合临床科室常用的剂量大小，规定输液泵的2个检测点分别是：25、100 mL/h，注射泵的2个检测点分别是：5、30 mL/h。据此，制定了“输液泵或注射泵计量特性检测表”来作为输液泵或注射泵计量特性检测的评估依据。

3.2.3 报警功能的检测

“报警系统”是输液泵和注射泵正常使用不可缺少的功能[5-6]，因此，质控工作中也要对其进行严格地检测，包括堵塞报警、尽空报警、电池电量低报警以及堵塞报警灵敏度（即堵塞报警的压力值）等项目的检测.报警系统的检测在计量特性检测表中也要有体现。

3.3 检测结果的处理

对每台输液泵或注射泵最终检测的评估表，质控小组都要给出最终的评估结论。检测结果符合相关标准的设备给于评估通过，返回给科室继续使用，评估表留底备查；检测结果不符合相关标准的设备，质控员进行有效的调整，调整后再检测，再检测结果符合了相关标准也要给于评估通过处理；调整后其检测结果仍不符合相关标准的设备，视具体情况或启动设备维修程序,或直接启动设备报废程序。

4 输液泵和注射泵质量检测的效果

输液泵被检测741台，注射泵被检测485台，电气安全方面共有17台电源线最外层的绝缘层脱落，33台接地电阻超过0.2Ω；通过更换电源线或者进行相应的维护，均达到了电气安全的标准。计量方面，输液泵初次检测中有106台流速超出了设定值的±10％，维修和校准后，其中达到计量标准的有92台，14台因为使用年限过长，不能达到标准而要求报废；注射泵初次检测中仅有9台流速超出了设定值的±10％，重新定标校准后，再检测，全部通过。可见通过加强输液泵和注射泵的质量控制工作，可及时发现质量问题，并采取相应的措施，在保障临床使用安全上取得了明显效果。

5 输液泵和注射泵质量控制的意义与改善方向

5.1 输液泵和注射泵质量控制工作的实际意义

输液泵、注射泵质量控制工作的开展，实现了医疗设备管理部门对输液泵、注射泵在临床使用的实时监控。一方面降低了因输液泵、注射泵质量问题引发的临床不良事件发生率，保障诊疗安全，提高医院的整体医疗水平，同时也在一定的程度上延长了它们的使用寿命，降低了维护和维修的成本，提升了医院的综合经济效益；另一方面，质控小组在对输液泵、注射泵进行质量控制工作的同时，也会对辅助器材（输液器、注射器）的品质有所了解，进而对辅助器材的质量也有了控制的依据，因此，输液泵、注射泵质量控制工作是合理的、科学的、也是有必要的。

5.2 输液泵和注射泵质量控制工作的改进方向

我院输液泵、注射泵质量控制体系经过了1年的探索和改进，取得了一些成效，但仍有不足，基于前期实践工作经验的积累与总结，提出了今后的改进建议：

（1）严格把控验收源头。在对医院新购买的输液泵和注射泵进行验收时，应在同型号同规格的新设备中进行适当的抽样检测，要求检测通过率达到99％，否则不予验收。

（2）在特定的检测周期中，辅助器材的统一[7]。即输液器和注射器应使用同一型号规格的，以避免使用不同的辅助器材对计量检测结果与实际校准造成影响。

（3）质控检测环境的完善。国家相关标准对医疗设备电气安全检测的很多内容都是概念性、指导性和原则性的描述[8-9]，科学的电气安全检测环境才能保证检测内容更具体，检测出的数据更具说服力；另一方面，医用注射泵和输液泵校准规范对计量检测与校准的条件也有严格规定的[10-11]。我们要进一步对检测环境进行有效控制，保证检测工作顺利进行。

（4）在质控小组中，质控结果处理办法的制度化。对最终不同的检测结果，应建立科学的、合理的处理办法。

总之，输液泵、注射泵质量控制管理工作是医院质控工作的重要环节，其质量水平直接影响到医院的医疗水平。只有强化医院医疗设备的质量控制工作，逐步构建并完善医疗设备质量控制体系，才能保证医疗设备的正常运转、输出参数安全可靠，此外，还要培养一支有责任心、有专业素质的质量控制队伍，这样才能延长医疗设备的使用寿命，节约医院的支出成本，提升医院的综合竞争力。

[1]GB9706．1-2007,医用电气设备 第一部分：安全通用要求[S]．2007．

[2]GB9706．27-2005,医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求[S]．2005．

[3]JJF 1259-2010,中华人民共和国国家计量技术规范：医用注射泵和轮流泵校准规范[S]．2010．

[4]中华人民共和国计量法实施细则[S]．1987．

[5]陈彤．医用输液泵的工作原理与质量控制[J]．计量与测试技术,2012,39（5）：16-17．

[6]应红萌,冯靖祎,郑骏,等．输注设备质量控制实践与探讨[J]．中国医疗设备,2014,29（12）：66-68．

[7]郝霞莉,王冬梅．影响输液泵使用安全的因素分析与对策[J]．中国医学装备,2012,9（9）：40-42．

[8]张志清,王建功,刘志宏．医用电气设备安全通用要求和环境要求检测辨析[J]．医疗卫生装备,2012,30（8）：114-116．

[9]程金涛,郭赤,邱伟,等．影响输液泵注射泵质量控制检测的因素与解决对策[J]．中国医学装备,2013,10（7）：64-66．

[10]国家质量监督局检验检疫总局．GB9706．1-2007,医用电气设备第一部分：安全通用要求[S]．国家标准化管理委员会,2007．

[11]国家质量监督局检验检疫总局．GB9706．27-2005/IEC 60601 -2-24：1998医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求[S]．国家标准化管理委员会,2005．

Exploration on the Quality Control Management Program for the Infusion Pump and Injection Pump

ZHOU Quan-zhi, ZOU Qing-hui, LU Jian-xiong, YUAN Bo,
CAO Yang
M edical Engineering Center, Xiangya Hospital, Central South University, Changsha Hunan 410008, China

Ob jective To formulate a detailed quality control program for the infusion pump and injection pump so as to provide foundations for quality control, management and assessment. Methods In view of the electrical safety and measurement accuracy, a scientifi c and rigorous quality control implementation program for infusion pumps and injection pumps was formulated. Resu lts This program took into account of interrelated functional department’s coordination work. It adopted the scientific and accurate testing equipment to conduct periodically quality assessment and quality control for infusion pumps and syringe pumps w ithout affecting their routine clinical using. Conclusion This program could help solve the various non-standard problems appeared for lacking of quality control, and reduce the medical risks caused by the quality status of the equipment, thereby guaranteeing the smooth progressing of the medical work.

infusion pump；injection pump；electrical safety；measurement accuracy

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.045

1674-1633（2015）10-0140-03

2015-05-27

2015-08-14

邹庆辉，高级工程师。

通讯作者邮箱：444163499@qq．com