世界卫生组织《医疗设备维护程序概论》解读

杨涛，夏慧琳，朱永丽

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

世界卫生组织《医疗设备维护程序概论》解读

杨涛，夏慧琳，朱永丽

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

本文主要阐述了由世界卫生组织编撰的Medical Equipment Maintenance Program Overview《医疗设备维护程序概论》中的部分内容，并对其进行解读，为我国医学工程工作的深入开展提供借鉴和参考。

维护程序；检测；预防性维护；医疗设备

0 前言

医疗设备在疾病的预防、诊断、治疗以及患者康复中起到越来越重要的作用，设备维护成为保障医院良好运转的重要工作之一[1]。但是随着医疗设备种类不断增多，技术愈加复杂，以往被动的维修和简单操作管理已经不能适应目前新型医疗设备和技术。因此，医院需要针对新型医疗设备和技术采取更为先进的管理理念[2-3]。

在2015年世界卫生组织陆续完成修订的医疗器械技术序列中，《医疗设备维护程序概论》（下文简称概论）是重要的一册。本文主要对其部分内容进行介绍和解读，为国内医学工程部门完善医疗设备维护管理工作提供借鉴。

概论将医疗设备维护分为检测和预防性维护（IPM）和维修维护，其中IPM又可分为检测和预防性维护两部分。检测部分包括性能检测（针对设备）和安全检测（针对患者和工作人员）。预防维护（PM）旨在降低设备的故障率，延长设备的使用寿命。维修维护（CM）是指恢复故障设备的功能并使其继续为临床医疗服务[4]。

概论指出，一个有效的医疗设备维护管理程序应由充分的维护计划、有效的管理和实施组成。维护计划需考虑到实施过程中所需的费用、物资和人员等。计划实施过程中还需定期检查和管理维护活动中的费用、人员和操作流程，保证活动的连续性，确保医疗设备功能的完整性和有效性。

1 维护计划

在确定维护计划时，首先要明确计划中所涉及的设备类型。

1.1 设备识别和评估

并不是所有的设备都需要进行跟踪、检测和维护，而且大部分医院也没有足够的人力来完成。识别的过程应综合考虑每个类型设备的功能、临床应用风险和维护需求以及设备的故障历史，获得设备管理（EM）值。各设备评价标准以及具体分值见表1。概论建议，EM值＞12的设备需要进行质量检测和预防性维护，并根据分值确定设备的检测频率。医学工程部门应根据以上方法，对医院内所有设备进行识别和评估，并统计出全年质量检测、预防性维护的设备总数，以此来制定年度维护计划。

表1 设备识别管理的评价标准

1.2 实施方法

维护管理可以通过多种途径来实施：①由医疗机构的人员实施；②由制造商或第三方服务提供商实施。概论建议医疗机构基于自身的人员能力来决定维护活动的实施模式[5]。

几乎所有维护管理都会需要外部服务提供者补充，提供者将完成内部员工不能完成的设备IPM和CM。此外，大型或高端的医疗设备维修工作应该由一个经验丰富的技术专家或专家组完成。外部供应商应该在内部医学工程技术人员的监管下进行维护。

1.3 资源

资源包括人员、物资和费用三方面。①人员资源是指临床工程部门需要有两类人员：技术人员和管理人员。技术人员负责医疗设备的需求评估、专业维护维修、外部供应商服务的监管和人员培训等。医院内部从事维护的技术人员需具备生物医学工程相关教育背景，并需要进行技能和专业培训，对测试设备的功能、医疗设备的电子校准和操作原则的概念有所了解。管理人员应与医院行政部门协同配合，制定部门制度、提供预算建议、监督技术人员、安排培训等。管理人员需具备丰富的医疗设备服务经验，熟悉医疗环境和医疗技术等要求；②物资资源要求临床工程部门具备维护医疗设备所需的工作场所、测试设备、维修工具和维修备件等；③费用资源需列出设备的初始成本和运行成本。初始成本即设备购置的总费用，运行成本包括运行过程中人力、物力及维护成本[6]。服务比率的成本是确定维护管理财务有效性的一个有用的度量。这个比率通过医疗设备维护管理的总年度成本除以库存信息内医疗设备的值（初始成本）计算得出。例如，在美国服务比率的成本在5％到10％之间[7]。仅当有大量支持资源可用并且仅在性能改进一段时间之后，这个比率才可以被实现。概论指出，对于发展中国家，这个值可能会更高，尤其是对于在资源受限环境中的新程序。然而，服务比率的成本应该被监测并被用作性能改进的参考指标。

概论强调，更多的维护工作由内部技术人员完成可以帮助降低医疗设备维护的总成本。

2 管理

概论提出，一旦建立了医疗设备维护计划，有必要以有效且经济的方式进行管理。维护活动的管理包括财政管理、人事管理、操作管理、性能监测、性能提高等。本文将重点介绍人事管理、操作管理和性能监测。

2.1 人事管理

人事管理的目的是为了给维护管理和实施提供人员支持，确保人员能够获得适当的培训，以保障患者和使用人员的安全。工作分配应与技术人员的技能相匹配，以促进管理效率。对于新设备的操作培训和现有硬件的常规复习训练都是必要的，以确保技术人员能够正确操作维护程序范围内的医疗设备。

为了患者和用户的安全，对于操作人员和技术人员的适当培训至关重要。技术人员和临床工程部门负责人具有双重责任，确保通知、培训技术人员以及临床用户的具体职责，并使其熟练掌握。培训和教育不是一次性的活动，而是一个持续的过程。通过培训使员工能够认识到学习的重要性并提高他们工作的可靠性和未来解决问题的成功率。

技术人员可以通过自学，如阅读设备相关的使用和维护手册，学习制造商或第三方提供的额外资料；也可在内部组织一对一的培训，指导他人操作和维护。技术人员需参加护士或临床医生的培训，有条件的医疗机构可雇用专业外部培训师或制造商培训师来培训相关操作人员、维护工程师和技术人员。经过相关的培训，他们可以承担院内医疗设备的维护工作，免除一些设备由供应商维修维护所产生的费用。

2.2 操作管理

操作管理包括开发和改进IPM程序，设定IPM频率，定期维护，合理安排工作优先次序，合理运用维护管理信息系统，合理使用标签区别设备管理类型，与医护人员有效沟通等内容。

概论强调，在为旧或新设备开发新程序时，最好采取最保守的方法，即以制造商提供的IPM过程手册作为基准。设备所有者应争取从制造商获取IPM程序。

维护管理信息系统（CMMS）应包含库存中所有设备的整体技术和财务记录。从监管角度来看，所有的维护记录应保存在系统中。先进的医疗设备需由计算机CMMS系统来记录和管理其维护维修信息[8]。

对每台设备设定唯一与之匹配的编码标签，在IPM程序中，标签可显示完成工作的日期和执行的程序，便于IPM人员辨别设备的IPM完成情况，与临床医生和其他用户进行沟通。

2.3 性能评估

需要监测的维护性能包括IPM性能和CM性能。概论建议将IPM和CM的费用和记录分开来，以便后期可进行有效评估。

用于评估IPM性能的指标有：①完成率：计划中IPM程序完成的比例；②设备定位率：某一周期内设备能够正常运行的时间与整体时间（含检测、维护、故障时间等）的比率；③收益：完成一个IPM程序的实际时间除以IPM程序预计时间；④生产率：执行IPM程序时发现影响设备操作或安全的问题的比率。

用于评估CM性能的指标有：①故障发生平均时间：故障之间间隔的平均时间；②重复故障：某特定时间段内故障的数量；③响应时间：服务需求和开始维修之间的时间；④修复时间：开始维修到结束维修之间的时间；⑤停机时间：设备故障时间百分比；⑥拖欠工作指令：30 d内没有完成工作指令。

3 实施

3.1 检测和预防性维护

概论指出，用于执行IPM活动的程序需要事先定义，再按照程序执行检测或维护工作。大多数的IPM程序由医学工程部门的技术人员完成，但一些常规任务可由用户完成，可为技术人员节省更多时间去解决复杂问题。如便携式血糖监测仪的日常校准等，医学工程部门负责培训用户完成这些检查[9]。

3.2 维修维护

CM完成后，必须进行性能和安全检测，在某些情况下可能需要校准。这些活动将测量设备性能，并允许任何必要的调整，以恢复设备的完整功能。

在执行维修维护时，应适当考虑环境因素。例如，需要电力的医疗设备可能受电力故障的影响。同样，技术人员应该注意医疗设备与其他公用系统之间的相互影响（如医疗气体和真空系统、温度控制和通风系统、供水、信息技术和通信基础设施等）。

3.3 记录

对于IPM活动，技术人员通常遵循一个详细的清单来记录结果。记录测量方法和最终结果（如“通过/失败”或数值），有助于执行下一步维护工作。在维护过程中，最近几个IPM结果检查清单可作为决策时的参考依据。例如，对于具有治疗能量输出的设备，在下一个检查表中参考最近几次检测中的能量读数，能够帮助识别潜在问题。此外，了解上一次置换日常维护零件的准确时间有助于确认是否需要再次置换零件。

3.4 安全性

设备维护人员的安全至关重要。因此，需要有“锁定”或“挂牌”等方式来保护人员免受设备意外激活和能量释放时受到伤害。确保在电器设备正常工作时可切断电源，可应用一个或多个物理锁保持电源断开（“锁定”），保证在修复完成之前不会重新连接。如果不能物理锁定电源，应张贴突出标志（“标记”）[10]。

在执行维护工作之前，工作人员应该仔细做好防护措施，尤其针对可能发生特殊危险的医疗技术，如化疗药物和其他来源的化学危害，辐射发光设备和放射性药物的辐射，磁共振成像带来的磁场危害，压缩气体钢瓶带来的危害等。培训个人防护装备和技术对于技术人员在危险环境中的工作安全至关重要。

[1]陈宏文,廖伟光,夏景涛.医疗设备售后服务质量的现状与对策探讨[J].中国医疗设备,2011,26（5）：110-111.

[2]郑焜,郑苔施,邱晓力,等.基层医疗机构医疗设备售后服务模式探讨[J].中国医疗设备,2015,30（6）：130-133.

[3]伍洪,李晓妍,张蒙,等.谈医院医疗设备维修的精细化管理[J].中国医学装备,2014,（6）：89-91.

[4]马霄,虞成,莫利明.浅谈医院医疗设备的预防性维护的实施[J].医疗装备,2014,27（12）：109-110.

[5]张际州,陆钢,万国锋.大型医院的设备维修现状与第三方服务合作模式探讨[J].中国医疗器械信息,2011,21（3）：50-52.

[6]曲海燕,叶常青,赵东海,等.浅谈医疗设备售后服务昂贵的影响因素及对策[J].医疗装备,2013,26（9）：42-44.

[7]Cohen T.AAM I’s Benchmarking solution：analysis of cost of service ratio and other metrics[J].Biomed Instrum Technol,2010,4（4）：346-349.

[8]刘胜林,张叙天,王国宏,等.基于BS模式的医疗设备维护信息平台的开发和应用[J].中国医疗器械杂志,2012,36（2）：145-149.

[9]Saleh N,Sharaw i A,Elwahed M,et al.Preventive Maintenance Prioritization Index of Medical Equipment Using Quality Function Deployment[J].IEEE J Biomed Health Inform,2014,（99）：1-7.

[10]Corciova C,Andritoi D,Ciorap R.Elements of risk assessment in medical equipment[C].International Symposium on Advanced Topics in Electrical Engineering.IEEE,2013：1-4.

Interpretation of M edical Equipment M aintenance Program Overview Compiled by World Health Organization

YANG Tao, XIA Hui-lin,
ZHU Yong-li
Department o f M edical Engineering, Inner M ongo lia Peop le’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

The paper mainly elaborated and interpreted the related content of Medical Equipment Maintenance Program Overview compiled by World Health Organization, in order to provide a reference for the profound development of medical engineering in the domestic.

maintenance programs；detection；preventive maintenance；medical devices

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.12.005

1674-1633（2015）12-0016-03

2015-11-26

夏慧琳，正高级工程师，工程硕士，国际认证临床工程师。

通讯作者邮箱：nmyyxhl@163.com