浅谈医院放射诊疗设备的管理

吴文斌，罗玮哲，李博文，唐晓薇

浅谈医院放射诊疗设备的管理

吴文斌，罗玮哲，李博文，唐晓薇

阜外心血管病医院 器材设备处，北京 100037

本文对大型放射诊疗设备管理的全生命周期中需重点关注的机房建设、设备安装调试、日常使用、报废处置管理4个阶段需要完成的工作内容及注意事项进行详细说明，以利于进一步改善放射诊疗环境，预防及减少放射损伤，保护广大放射工作人员、受检者身体健康。

放射诊疗设备；设备生命周期；分类管理；辐射防护

0 前言

《放射诊疗管理规定》[1]规定医院放射诊疗工作是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查活动。随着医疗技术的发展，放射诊疗已成为医院医疗活动中不可或缺的一部分[2-3]。然而由于电离辐射对人体健康有较大的危害，因此潜在职业照射、医疗照射和公共照射的辐射防护问题也越来越被国家有关部门及医院所重视。加强医院建设项目中大型医疗设备的放射防护管理及放射诊疗设备日常使用管理，可有效地保护好辐射受照个体和公众，降低医院电离辐射职业病危害和医疗风险，充分发挥放射诊疗设备的功能和作用[4-5]。

本文根据我院放射诊疗设备管理的经验，梳理了大型放射诊疗设备全生命周期中对机房建设、设备安装调试、日常使用、报废处置管理4个阶段的管理要求，进而提出了分类环评、建设项目分类管理、放射防护评价管理等具体的操作管理方法，依据法律法规强化管理医院放射诊疗设备，供读者参考。

1 放射诊疗设备不同管理阶段的具体要求和做法

1.1 机房建设阶段

国家相关标准规定大型放射诊疗设备其机房建设必须符合法规要求，并接受相关部门监督管理[6]。

对于新建机房，在其设计过程中必须对机房的辐射防护情况进行调研、分析，需要针对机房的屏蔽材料、墙体厚度、平面布局等制定机房屏蔽防护方案。对于改建机房也需要制定机房屏蔽防护方案[7]。

完成机房屏蔽防护方案后，即可进行辐射环评（以下简称环评）和职业病危害放射防护预评价（以下简称预评），并按程序办理辐射安全许可证和卫生审查意见书。环评是依据《环境影响评价法》进行的，针对放射诊疗设备在运行时对周围公众的影响进行论证。环评将放射诊疗设备分为3类：①Ⅰ类为能量＞100 MeV的医用加速器；②Ⅱ类为放射治疗用X射线电子束加速器、重离子治疗加速器、质子治疗装置、制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器、其他医用加速器、X射线深部治疗机、数字减影血管造影装置；③Ⅲ类为医用X射线CT机、放射诊断用普通X射线机、X射线摄影装置、牙科X射线机、乳腺X射线机、放射治疗模拟定位机、其他高于豁免水平的X射线机。对这3类射线装置分别编制不同类型的环评文件。环评完成后，应向当地环境保护部门申请辐射安全许可证。

依据《职业病防治法》[8]进行的预评，主要针对放射诊疗设备在运行时对放射医生和受检者或病人健康影响进行的预测性论证。此外《放射诊疗管理规定》也明确规定了对于“新建、扩建、改建”放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交预评报告，申请进行建设项目卫生审查。另外，《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》[9]中明确了预评报告审查要求，例如规定了不同类型的设备报批的行政部门，根据建设项目可能产生的放射性危害程度与诊疗风险将其分为危害严重和危害一般2类，还规定了预评报告编制单位的资质要求。

对于环评/预评，如需编制评价报告表或者评价报告书的项目，则环评/预评报告必须组织专家评审，如是登记表，则不需专家评审。具体按当地行政部门要求操作。

预评完成后，医院应将预评价报告向卫生与计生行政部门申请卫生审查，获得卫生审查意见书。

在本阶段医院需要准备的主要工作有：①找到有相应资质的技术服务机构并签订环评或预评委托书；②收集并整理初步设计的机房图纸；③给出机房屏蔽防护初步方案；④准备一份拟建放射诊疗设备或放射性核素的清单，并确定设备的主要参数或放射性核素使用量；⑤建立一套现有放射诊疗方面的管理资料，例如放射诊疗管理制度、现有放射工作人员的健康监护资料，包括放射工作人员体检、个人剂量监测、放射工作人员培训等资料。对于改扩建项目可以利用医院现有的资料，对于新建医院可以参照其他同等规模的医院编写一套管理制度。

环评和预评完成后，设计单位应该根据环评和预评报告书中提出的建议，并出具施工图，施工单位严格按施工图进行施工。

1.2 项目竣工验收阶段

在项目竣工验收阶段，必须完成辐射环境验收检测和建设项目职业病危害放射防护控制效果评价（以下简称控评），检测和控评报告是竣工验收的依据。完成检测和控评后，按程序办理放射诊疗许可证。放射诊疗项目没有试运行时间，必须在所有条件都具备后并取得放射诊疗许可证后才能运行，为保证项目及时投入使用，医院最好在设备安装以前就与有相应资质的单位签订委托合同，以便检测和评价单位及时进行检测和评价。

（1）设备的验收检测，除了放射卫生技术服务机构依据卫生标准进行检测外，还要委托质量技术监督方面的技术服务机构依据检定或校准标准进行检测。卫生部门和计量部门检测项目比较，见表1。

表1 卫生部门和计量部门检测项目比较

（2）辐射环境验收检测通常需要委托具有资质的辐射环境监测站或者环境保护行政部门认可的机构执行，主要对机房的屏蔽防护进行检测[10]。

控评不仅是对机房辐射屏蔽的防护检测，还要对平面布局、放射防护管理、工作人员和受检者或病人的个人防护、放射诊疗质量控制、辐射安全措施、工作人员的健康监护等进行符合性评价。控评必须委托具有省级及以上卫生行政部门批准的放射卫生技术服务机构进行，放射卫生技术服务机构的资质分为甲级和乙级，医院应该根据项目类型委托相应级别的机构进行评价和检测，立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、PET等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的机构承担，其他项目可以委托乙级资质的机构进行。

控评报告书完成后医院应将控评报告书以及行政部要求的其他资料向对应的行政部门提交，并申请竣工验收，行政部门会组织专家到医院进行现场验收。现场验收时必须有评价机构、医院、专家和行政部门代表参加，必要时还应邀请施工单位代表参加。现场验收专家会核实控评报告书中相关内容，对报告书和现场分别提出整改意见。

技术服务机构和医院按整改意见分别整改完善后，医院将最终的评价报告报行政部门，并获取竣工验收批复。获得批复后，医院应按要求向组织竣工验收的行政部门申请放射诊疗许可证。放射诊疗许可证会详细载明放射诊疗设备清单和使用的放射性核素清单。如果是新增的设备，行政部门会在医院原有放射诊疗许可证上增加，只有记录在放射诊疗许可证上的设备才能算合法使用的设备。

1.3 日常使用

日常使用阶段的主要工作包括对设备进行稳定性检测、状态检测、大修后的验收检测。

（1）稳定性检测是指医院为确定放射诊疗设备或在给定条件下获得的数值相对于一个初始状态的变化是否符合控制标准而进行的质量控制检测。该检测通常由医院自行完成，医院应根据标准要求配置相应的质控设备，由专职或兼职的人员按标准方法和频次进行检测。若医院不具备检测条件，也可以委托技术服务机构进行检测。

（2）状态检测是指对运行中的设备，为评价其性能指标是否符合要求而定期进行的质量控制检测，其必须委托具有资质的放射卫生技术服务机构进行，通常为1年检测1次。设备状态检测的同时还要对机房防护情况进行检测，对防护安全措施进行核查，行政部门每年会对医院的状态检测报告进行核查。

（3）若设备进行过大修，必须委托具有资质的技术服务机构按验收检测的要求进行检测。

在该阶段环境保护部门也要求每年对设备机房进行防护检测，并提交年度检查报告，在北京市，提交的年度检测报告可由卫计委认可的放射卫生技术服务机构的场所检测报告替代。还有质量技术监督部门也会对设备性能进行状态检测。

医院在日常运行中应该仔细收集设备运行的各种资料，例如各种检测报告、采购资料、设备说明书等，并为大型放射诊疗设备建立设备档案[11]，以便于配合卫生行政部门及其执法机构的监督检查。

1.4 报废处置

大型放射诊疗设备的报废处置按照各医院及主管部门医疗设备报废处置相关规章制度执行，国家法律法规对大型放射诊疗设备处置报废流程并无特殊规定。

2 小结

放射诊疗工作是临床医学诊断、治疗和健康检查所采取的辅助措施，是医疗机构开展诊疗工作的基础，已成为目前医学检查、诊断及治疗中不可或缺的部分。放射诊疗工作质量控制与放射防护水平直接关系到放射工作人员、患者和公众的身体健康和生命安全。在医院日常工作中，必须严格执行《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》等法律法规的要求，加强医院放射诊疗管理，从而有效保障从业人员、患者及公众的健康。

[1]中华人民共和国卫生部令（第46号）．放射诊疗管理规定[S]．2006．

[2]赵兰才．放射诊疗管理规定概述[J]．中华放射医学与防护杂志, 2006,26（2）：101-105．

[3]陆叶珍,余华,张秀来．医院放射诊疗管理问题及对策[J]．现代医院,2014,14（5）：112-113．

[4]王全荣．医疗放射性的危害与防护[J],医院信息,2013,26（3）：323-323．

[5]陈茂生．浅谈医用直线加速器的辐射防护措施[J]．中国医疗设备, 2013,28（6）：79-81．

[6]GBZ130-2013,医用X射线诊断防护要求[S]．2013．

[7]GBZ/T 181-2006,建设项目职业病危害防护评价报告编制规范[S]．2007．

[8]中华人民共和国主席令第52号,中国人民共和国职业病防治法[S]．2011．

[9]卫监督发[2012]25号,放射诊疗建设项目卫生审查管理规定[S]．2012．

[10]张穹,王玉庆．放射性同位素与射线装置安全和防护条例[M]．北京：中国法制出版社,2005：3-22．

[11]陈悦欢,陈必炎,刘俊乐．放疗设备的档案管理与质量安全管理[J],医疗装备,2015,28（2）：77-78．

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[6]董兆华．对医院设备管理的思考[J]．中国医学装备,2008,23（4）：42-43．

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[8]陈国强．医疗设备管理中的三个重要环节[J]．医疗保健器具, 2008,（1）：42-43．

Discussion on M anagement of Radiation Diagnosis and Treatment Equipment in the Hospital

WU Wen-bin, LUO Wei-zhe, LI Bo-wen, TANG Xiao-wei
Departm en t o f Equipm ent, Fuw ai Hospital, Beijing 100037, China

This paper expounded the tasks and precautions during lifecycle management of large radiation diagnosis and treatment equipment from four stages, including the room construction stage, equipment installation and comm issioning stage, the daily use stage and the disposal stage. As a result, the radiation environment was improved and the radiation damage was prevented and reduced, which protected the health of the radiation workers and patients.

radiation diagnosis and treatment equipment；equipment lifecycle；classification management；radiation protection

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.049

1674-1633（2015）11-0147-03

2015-06-15

唐晓薇，阜外心血管病医院医学工程科科长，高级工程师。

作者邮箱：13910297915@163．com