便携式生化分析仪与全自动生化仪测值比对分析

张冠斌，薛源，李杰，陈铖,2，赵永刚，陈延锋，孙红杰，赵凯军

1.生物芯片北京国家工程研究中心，北京 102206；2.清华大学 医学院 生物医学工程系，北京 100084

便携式生化分析仪与全自动生化仪测值比对分析

张冠斌1，薛源1，李杰1，陈铖1,2，赵永刚1，陈延锋1，孙红杰1，赵凯军1

1.生物芯片北京国家工程研究中心，北京 102206；2.清华大学 医学院 生物医学工程系，北京 100084

2型糖尿病作为一种慢性终身性疾病，以高血糖伴随脂肪和蛋白质代谢障碍为主要特征，患者往往血糖升高的同时还存在肥胖和超重现象，因此，监测和控制患者的血糖和血脂水平变得十分重要。本文采用的便携式生化分析仪和配套的糖脂三项检测试剂盒（微流体芯片法）可通过一次采血同时检测血糖、三酰甘油、总胆固醇3个生化指标，有效地弥补了血糖仪只能检测血糖单一指标的不足。

便携式生化分析仪；全自动生化分析仪；微流体芯片；甘油三酯；总胆固醇

2型糖尿病作为一种慢性终身性疾病，以高血糖伴随脂肪和蛋白质代谢障碍为主要特征，患者往往血糖升高的同时还存在肥胖和超重现象，因此如何监测和控制患者的血糖和血脂水平显得十分重要[1-3]。本文采用国产便携式生化分析仪和配套的糖脂三项检测试剂盒（微流体芯片法）可通过一次采血同时检测血糖、三酰甘油、总胆固醇3个生化指标，有效地弥补了常规血糖仪只能检测血糖单一指标的不足。本研究旨在验证该便携式生化分析仪和配套的糖脂三项检测试剂盒检测血糖、三酰甘油、总胆固醇3个生化指标的准确性。

1 材料与方法

1.1 临床样品

2015年1月28日于首都医科大学附属安贞医院收集101份当天采集的血清样本。

1.2 仪器与试剂

贝克曼库尔特AU5400全自动生化分析仪，配套试剂为美国贝克曼库尔特有限公司提供的血糖检测试剂盒（酶法），日本积水医疗株式会社提供的三酰甘油检测试剂盒（酶法）、总胆固醇检测试剂盒（酶法）[4]。博奥生物集团有限公司自主研发的型号为140150的便携式生化分析仪EasyHealth 50，配套试剂为博奥生物集团有限公司自主研发的型号为303050的糖脂三项检测试剂盒（微流体芯片法）。

1.3 检测方法

在全自动生化分析仪上，采用葡萄糖己糖激酶法测定血清葡萄糖，采用甘油-3-磷酸氧化酶法测定血清三酰甘油，采用胆固醇氧化酶法测定血清总胆固醇。

采用便携式生化分析仪（微流体芯片法）检测血糖、三酰甘油和总胆固醇：检测试剂预先包埋在同一张检测芯片的不同反应孔中。检测芯片上的血糖检测试剂采用的方法为葡萄糖氧化酶法，而三酰甘油和总胆固醇的检测原理同日本积水医疗株式会社提供的检测试剂盒。先取10 μL血清加入稀释液中混匀，然后将混合液体加至检测芯片上的加样孔内，当混合液体全部充满检测芯片内腔体后停止加样。将其放置在便携式生化分析仪内的芯片支撑架上，合上仪器盖。反应15 min后，智能手机APP会同时给出血糖、三酰甘油和总胆固醇地检测结果。

1.4 对比分析方法

对所测数据进行偏倚对比分析，偏倚=（便携式生化分析仪测值—全自动生化分析仪测值）/全自动生化分析仪测值×100％。

1.5 统计学处理

应用Excel 2007数据处理软件。计量资料以均值加减标准差（x-±s）表示，组间比较采用双样本异方差t检验，并进行相关性分析,以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

101份血清样本经全自动生化分析仪测得的血糖、三酰甘油、总胆固醇的平均值分别为（5.98±2.42）、（1.59±0.96）、（4.50±1.28）mmol/L；经便携式生化分析仪测得的血糖、三酰甘油、总胆固醇的平均值分别为（6.05±2.02）、（1.41±0.44）、（4.57±1.82）mmol/L，两组数据间的差异均无统计学意义（均P＞0.05）。两组间血糖（R2=0.97，P=0.75）、总胆固醇（R2=0.96，P=0.72）、三酰甘油（R2=0.94，P=0.14）呈高度正相关，具体结果见图1。101份血清样本的血糖偏倚均＜15％；98份血清样本的总胆固醇偏倚＜15％，3份偏倚＞15％；95份血清样本的三酰甘油偏倚＜20％，6份偏倚＞20％。

3 讨论

本组结果显示，便携式生化分析仪测得的血糖、总胆固醇、三酰甘油水平与全自动生化分析仪的检测结果具有临床等效性，可满足糖尿病及其并发症患者的筛查以及门诊患者的治疗检测。便携式生化分析仪具有体积小、携带方便、能随时随地在需要的时候通过一次采血同时检测3个生化指标的优点，使常规检测变得简单、方便、快捷。但微流体芯片法测量生化指标的线性范围窄，血糖、总胆固醇、三酰甘油的线性范围分别为3.0～10.0、3.0～9.0、0.8～6.0 mmol/L，而日本积水医疗株式会社提供的常规生化检测试剂盒线性范围较宽，血糖、三酰甘油、总胆固醇的线性范围分别为0.06～55.50、0.03～22.60、0.10～33.67 mmol/L[5-8]；且采用微流体芯片法测量时采用手工加样，操作误差较大。因此，便携式生化分析仪上微流体芯片法的测量结果不宜作为确认疾病诊断及治疗方案的依据，当发现其结果与临床不符或与既往结果相差较大时，应及时采用全自动生化分析仪进行检测确认。

图1 101份血清样本的便携式生化分析仪测值与全自动生化分析仪测值比较结果

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Comparison Between the M easurement Values of the Portable Biochem istry Analyzer and the Full-Automatic Biochem istry Analyzer

ZHANG Guan-bin1, XUE Yuan1, LI Jie1, CHEN Cheng1,2, ZHAO Yong-gang1, CHEN Yan-feng1, SUN Hong-jie1, ZHAO Kai-jun1
1. National Engineering Research Center for Beijing Biochip Technology, Beijing 102206, China；2. Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University School of Medicine, Beijing 100084, China

Type 2 diabetes, as a lifelong disease, is characterized by high levels of glucose in the blood along w ith lipid and protein metabolic disorders. The patients w ith Type 2 diabetes usually result in obesity and overweight, and hence how to monitor and control the level of blood glucose and blood lipid becomes very important. The portable biochem ical analyzer equipped w ith the m icrofluidic chipbased glycolipid-3 detection kit developed by CapitalBio Corporation can simultaneously measure blood glucose, triglyceride, total cholesterol through one-time blood collection. It effectively overcomes the disadvantage of blood glucose meter that can only detect blood glucose.

portable biochem istry analyzer；full-automatic biochem ical analyzer；m icrofluidic chip；triglyceride；total cholesterol

R446.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.036

1674-1633（2015）11-0110-02

2015-09-18

863计划项目资助（2012AA020102）。

本文作者：张冠斌，教授级高级工程师。

邮箱：gbzhang@capitalbio．com