袁氏养心灵口服液治疗冠心病左室舒张功能不全50例*

袁智宇，朴艺玲，孙天福

(1.河南中医学院第一附属医院，河南 郑州 450000； 2.河南省老干部康复医院，河南 郑州 450008)

袁氏养心灵口服液治疗冠心病左室舒张功能不全50例*

袁智宇1，朴艺玲2，孙天福1

(1.河南中医学院第一附属医院，河南 郑州 450000； 2.河南省老干部康复医院，河南 郑州 450008)

目的：观察袁氏养心灵口服液治疗冠心病左室舒张功能不全的临床疗效。方法：将100例冠心病左室舒张功能不全患者采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组。对照组给予基础药物治疗，治疗组在对照组用药基础上加服袁氏养心灵口服液(西洋参、黄芪、丹参、泽泻、白茅根、炒葶苈子、制香附、地龙)，20 mL/次，3次/d，口服。两组均以30 d为1个疗程，共治疗1个疗程。结果：治疗组显效21例，有效25例，无效4例，有效率为92.0%；对照组显效10例，有效22例，无效18例，有效率为64.0%。两组对比，差别有统计学意义(P<0.01)。结论：袁氏养心灵口服液对本病的预防及治疗有较大的潜力，具有重要的学术价值和现实意义。

袁氏养心灵口服液/治疗应用；冠心病；左室舒张功能不全/中医药疗法；临床观察

心功能不全是各种心脏结构或功能性疾病导致心室充盈和/或射血能力受损引起的综合征。左室舒张功能不全是指心室收缩功能基本正常，由于松弛性受损、顺应性降低或两者并存而发生充盈异常、充盈压升高，导致肺循环和体循环淤血的临床综合征[1]。研究[2]表明：冠心病患者尤其在心肌缺血发作时，心脏收缩和舒张功能均发生异常，而舒张功能障碍可发生在症状和心电改变之前。临床上，慢性心功能不全的患者可以分为收缩功能不全和舒张功能不全两类。虽然近年的临床指南明显改善了心脏收缩功能不全患者的年生存率，但左室舒张功能不全患者年生存率反而有下降倾向。袁氏养心灵口服液是由河南中医学院第一附属医院袁海波、王九莲教授主持完成的“袁氏心复康方案治疗缺血性心脏病的研究”项目中防治冠心病系列药物的一种。该药是河南中医学院第一附属医院心血管内科常用的院内基本方剂，具有益气化瘀、理气行水的作用，适用于冠心病心功能不全的患者。药理实验[3]表明：袁氏养心灵口服液具有增加心肌舒缩功能，增加心输出量，保护心脏功能，对心肌梗死低输出量有良好疗效，但对于心脏舒张功能疗效尚缺乏试验依据。故本试验主要对袁氏养心灵口服液治疗左室舒张功能不全的疗效进行研究分析。2012年4月—2012年10月，笔者采用袁氏养心灵口服液治疗冠心病左室舒张功能不全50例，总结报道如下。

1 一般资料

选择本院心血管内科门诊冠心病左室舒张功能不全患者100例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组。治疗组50例，男20例，女30例；年龄平均(60.03±10.72)岁；吸烟者2例，饮酒者8例，烟酒兼有者9例，无烟酒史者31例；冠心病病史平均(3.39±2.69) a，左室舒张功能不全病病史平均(0.67±0.86) a。对照组50例，男25例，女25例；年龄平均(58.94±12.52)岁；吸烟者5例，饮酒者6例，烟酒兼有者7例，无烟酒史者32例；冠心病病史平均(3.15±2.57) a，左室舒张功能不全病病史平均(0.59±0.87) a。两组患者一般资料对比，差别无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2 病例选择标准

2.1 西医诊断标准

①冠心病按照《缺血性心脏病的命名及诊断标准》[4]。②左室舒张功能不全诊断符合2001年Vasan和Levy提出的诊断标准[5]。有心功能不全的症状和体征；左室收缩功能正常，左室射血分数(LVEF)≥45%；舒张早期峰值血流速度(E)峰值流速，舒张晚期峰值血流速度(A)峰值流速，及E/A比值；E/A≥1为正常，<1为左心室舒张功能不全。③心功能分级参照纽约心脏协会的标准[6]。Ⅰ级：患者患有心脏病,但活动量不受限制,平时一般活动不引起疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛。Ⅱ级：心脏病患者的体力活动受到轻度的限制，休息时无自觉症状，但平时一般活动下可出现疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛。Ⅲ级：心脏病患者体力活动明显受限，小于平时一般活动即引起上述的症状。Ⅳ级：心脏病患者不能从事任何体力活动，休息状态下也出现心衰的症状，体力活动后加重。

2.2 中医辨证标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[7]。①主症：胸闷，心慌，胸痛，气短；②次症：头晕，乏力，浮肿。确诊标准：符合主症2种及以上，次症1种及以上。

3 试验病例标准

3.1 纳入病例标准

①符合以上左室舒张功能不全诊断标准的心功能Ⅱ～Ⅲ级、原发病为冠心病的患者；②符合上述中医辨证诊断标准的缓解期者；③年龄45～80岁；④入选前1个月内未参加相关临床研究；⑤入选前至少经过1周的洗脱期(洗脱相关药物的作用)；⑥自愿接受治疗。

3.2 排除病例标准

①心功能Ⅰ级或Ⅳ级；②安置心脏起搏器者；③严重瓣膜疾病者；④左心室室壁瘤者；⑤心动过速、心动过缓、房颤或房扑者；⑥左束支传导阻滞者；⑦严重的肺部疾病者；⑧贫血(Hb<100 g/L)者；⑨严重肝、肾功能异常，电解质紊乱者；⑩孕妇。

3.3 剔除病例标准

①试验中受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验；②试验中，受试者依从性差，使用药物达不到规定量的80%；③服药过程中，患者病情出现加重或恶化的趋势，需要重新住院治疗者；④出现药物不良反应；⑤接受机械装置或外科治疗方法。无论何种原因，对退出试验的病例，应保留其病例记录表，并以其最后一次的检测结果为最终结果，对其疗效和不良反应进行分析。

4 治疗方法

对照组给予基础药物治疗。培哚普利(由天津制药有限公司生产，批号 1212015，4 mg/片)，4 mg/次，1次/d，口服；琥珀酸美托洛尔(由阿斯利康制药有限公司生产，批号 N14616，47.5 mg/片)，23.75 mg/次，1次/d，口服；螺内酯(由开封永康药业有限公司生产，批号 20110601，20 mg/片)，20 mg/次，1次/d，口服；单硝酸异山梨酯(由山东鲁南贝特制药有限公司生产，批号 29120915，20 mg/片)，40 mg/次，1次/d，口服。治疗组在对照组用药基础上加服袁氏养心灵口服液，药物组成：西洋参、黄芪、丹参、泽泻、白茅根、炒葶苈子、制香附、地龙。由河南中医学院第一附属医院制剂室提供，批号 120104，20 mL/次，3次/d，口服。

两组均以30 d为1个疗程，治疗1个疗程。

5 观测指标及方法

彩超指标：左室长轴切面及心尖四腔切面综合得出，峰值速度比值(E/A)；E波减速时间(EDT)值；左心房收缩期末内径(LAS)值；左室后壁舒张末期厚度(LVPWd)值。以E/A比值为主要疗效性指标。心电图指标：ST段压低或抬高值及变化导联数；ptfV1值。

6 中医证候积分标准

见表1。

表1 中医证候积分标准

注：无症状，0分；(+)，2分；(++)，4分；(+++)，6分；(++++)，8分。

7 疗效判定标准

按照《中药新药临床研究指导原则》[7]中有关治疗心力衰竭相关内容、《明尼苏达心功能不全生命质量量表(MLHFQ)中文版的研制及临床试用》[8]及《实用中西医结合内科学》[9]中有关慢性心功能不全相关内容。显效：症状、体征积分减少≥70%，心功能恢复2级。有效：症状、体征积分减少≥30%～<70%，心功能恢复1级。无效：症状、体征积分减少<30%，心功能恢复不足1级或病情恶化者。

8 统计学方法

9 结 果

9.1 两组疗效对比

见表1。两组对比，经Ridit分析，u=3.40，P<0.01，差别有统计学意义。

表1 两组疗效对比

9.2 两组治疗前后中医证候主症积分对比

见表2。

表2 两组治疗前后中医证候主症积分对比 分

注：与同组治疗前对比，**P<0.01；与对照组治疗后对比，#P<0.05，##P<0.01。

9.3 两组治疗前后中医证候次症积分对比

见表3。

表3 两组治疗前后中医证候次症积分对比 分

注：与同组治疗前对比，*P<0.05，**P<0.01；与对照组治疗后对比，#P<0.05，##P<0.01。

9.4 两组治疗前后心电图指标对比

见表4。

组 别例数时间ST段压低值/mVST段变化导联数ptfV1/-mm·s治疗组50治疗前0.06±0.013.27±0.910.02±0.01治疗后0.04±0.01**##2.45±0.87**##0.02±0.00##对照组50治疗前0.06±0.013.36±1.410.03±0.01治疗后0.06±0.013.21±1.410.03±0.01

注：与同组治疗前对比，**P<0.01；与对照组治疗后对比，##P<0.01。

9.5 两组治疗前后心功能指标对比

见表5。

组 别例数时间E/A/(m·s-1)LAS/mmLVPWd/mmEDT/msEF/%心功能分级治疗组50治疗前0.72±0.1336.53±4.079.55±1.06293.94±161.8461.36±7.922.64±0.89治疗后0.94±0.24**##32.25±4.32**8.91±0.88**##241.55±83.95*66.18±7.32**1.24±0.44**##对照组50治疗前0.72±0.1534.96±4.299.48±0.97310.03±216.2563.43±5.262.45±0.51治疗后0.76±0.1233.38±4.379.45±1.12285.51±197.2864.27±4.892.06±0.61**

注：与同组治疗前对比，*P<0.05，**P<0.01；与对照组治疗后对比，##P<0.01。

10 讨 论

心力衰竭属中医学“心胀”“心痹”“心水”“心咳”“心衰”范畴。袁老认为：心衰病机为本虚标实，本虚为心气不足、心阳虚弱，标实为血瘀、痰浊、水停。《金匮要略·水气病脉证并治篇》曰：“血不行则为水。”《血证论》曰：“水化于气，亦能病气。”又曰：“水病则累血，血病则累气。”充分说明了气虚、血瘀、水饮在心衰中的相互关系。心衰的治疗应以标本兼治，益气温阳、理气化瘀、行水消肿为三大治疗原则。袁老遵《素问·阴阳应象大论》“治病必求于本”之旨，依据胸痹心水病证气虚、血瘀、水停为基本病机，制定了益气、化瘀、理气、行水的基本治疗大法，其中以益气为主，化瘀、理气、行水为辅。

袁氏养心灵口服液方中人参、黄芪补元气，益心气，养肺气，健脾气，通和心脉，输布肺气，运脾气化水湿，共为君药。丹参一味功同四物，养血补血，活血化瘀；泽泻归肾与膀胱经，利水而不伤阴；葶苈子利水消肿，祛痰宽胸，共为臣药。白茅根活血通络，养阴利水；地龙理肺解痉，利水祛痰，共为佐药。香附调理气血，疏肝解郁，通达十二经络，活血利水，为使药。现代药理研究[10]表明：人参、黄芪能增强心肌收缩力，降低周围血管阻力和心肌耗氧量，扩张冠状动脉，改善心肌能量代谢，改善微循环，故可改善胸闷、心悸、气短、乏力症状；香附，葶苈子、泽泻强心利尿，能增加心肌舒缩功能、心输出量，保护心脏功能，故可改善浮肿症状及左室功能。本研究表明：袁氏养心灵口服液能改善心肌供血、预防或治疗左房肥大、降低左心室舒张压、改善心功能及射血分数，从根本上降低舒张性心力衰竭的发生率，是防治舒张性心力衰竭的有效药物。

11 参考文献

[1]林荣，郭继鸿.心血管疾病的现代观点[M].北京：北京大学医学出版社，2005：308.

[2]周振科，康力，曾朝荣，等.舒张功能不全心力衰竭研究的现状[J].心血管病学进展，2006，27(2)：166-169.

[3]朱飞鹏，李冬华.袁氏养心灵口服液对家兔阿霉素心脏损伤的保护作用[J].上海中医药大学学报，2002，16(3)：44-46.

[4]中华医学会心血管病专业组.缺血性心脏病的命名及诊断标准[J].广东医学，1982，8(9)：33.

[5]Vasan RS，Levy D.Defining diastolic heart failure：a call for standardized dianostic criteria[J]. Circulation，2000，101(17)：2118-2121.

[6]王吉耀.内科学[M].北京：人民卫生出版社，2002：185.

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[9]陈可冀.实用中西医结合内科学[M].北京：北京医科大学/中国协和医科大学联合出版社，1998：82-149.

[10]沈映君．中药药理学[M].上海：上海科学技术出版社，1997：86-143.

(编辑 马 虹)

1001-6910(2015)08-0007-04 ·临床研究·

R541.4

B

10.3969/j.issn.1001-6910.2015.08.04

孙天福，主任医师，suntianfu196496@126.com

“十一五”国家科技支撑计划“名老中医临床经验、学术思想传承研究”项目(2007BAI10B01-054)；国家中医药管理局全国名老中医药专家袁海波教授传承工作室建设项目；2013年度河南省教育厅科学技术研究重点项目(13B360102)；2012年河南中医学院科研苗圃工程项目(MP2012-06)

2015-02-03；

2015-06-03