浅析冻干粉针车间的设计要点

吴艳龙

摘 要：随着2010版药品生产质量管理规范（以下简称GMP）实施以来，冻干粉针车间的生产工艺要求也越来越高。文章作者结合自己多年的工作经验，并查阅相关资料，重点介绍了冻干粉针车间的设计要点，并结合工程实例，提出车间设计思路，并做出总结。以供读者参考。

关键词：医药行业；冻干粉针车间；设计要点；环境及节能方案

1 前期工作

1.1 投资情况

公司在确定投资厂房之前，首先要明确该项目的投资规模、生产规模、投资资金情况，产品市场容量、营业收入、利润等重要因素。在确定这些因素后，公司会找到相应的医药设计院进行医药厂房设计。

1.2 总图规划

业主在确定投资厂房后，会与设计院进行详细沟通，进行总图规划。总图规划里面含生活办公区、生产区、仓库区及辅助的公用工程区。布局时，设计人员应注意厂区的人物流、车间的面积大小及各个功能间的间距等应满足建筑设计防火规范（GB50016-2014）及《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）以及其它相关设计规范等要求。

1.3 文本及初步方案的设计

项目设计前期，公司需要到相应的规划部门或者发改委进行项目备案，这时需要编制项目建议书或可研性研究报告（根据项目具体情况是否需要需要）。在设计初步方案时，业主会向设计院提供相应的工艺包及他们对方案的基本要求。设计院会根据业主要求及行业规范来做初步方案的设计。初步方案确定后，就进入施工图阶段。业主可根据施工图进行厂房施工。

2 主要设计要点

2.1 设计原则

（1）本车间工艺设计以采用国内先进的技术、工艺和设备进行中药生产设施技术改造为主要特征，选用国内先进、成熟的生产工艺设备，按照GMP对工艺装备和厂房进行设计。（2）工艺布局按GMP规范要求，做到人物流分开，并注意工艺合理、运输方便，路线短捷。室内装修、水、电、汽管道敷设严格遵循GMP规范的有关规定，设计、施工高起点，严要求，使企业的生产硬件达到和超过国内外同类先进企业水平。（3）选用低能耗、高效率的先进设备，减少操作人员，降低劳动强度，节省使用面积。（4）洁净区按净化级别要求设置空调净化系统，进行温度、湿度、压差控制和空气净化处理。（5）经济合理有效利用生产面积，保证生产有序进行。（6）遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等有关规定。

2.2 工艺布局

根据GMP要求，厂房布局要工艺流程顺畅，避免人物流交叉，降低交叉污染的风险性，避免对产品质量造成影响。

2.3 设备选型与布置

在设备选型方面应注意以下几点：（1）按工艺要求选择设备，设备结构要简单、表面光洁。（2）生产无菌药品的设备、容器具等宜采用优质低碳不锈钢。（3）如果业主允许，优先选用在线清洗、在线灭菌的设备。（4）设备上连接药液、注射用水的管道要求内表面抛光、满足清洗和灭菌的要求，管路连接采用卡箍连接。（5）设备与设备之间距离、设备与墙距离要合理，还要充分考虑到设备检修通道。

3 工程实例

3.1 概述

合肥一家制药企业，准备建一个冻干粉针车间，车间面积为3900平方米。设计规模为2500万瓶/年。车间投资规模约为5600万元。生产中所需要的水电汽等公用工程中均能满足生产需求。

3.2 冻干粉针剂生产工艺

原辅料经称量后投入浓配罐加注射用水和活性炭加热脱色处理，处理后药液过滤除去活性炭泵入稀配罐加注射用水定容，配制好的药液经二级过滤送至灌装机灌装。灌装用管制瓶经粗洗、精洗、杀菌干燥后用于灌装；丁基胶塞及铝塑盖经洗涤灭菌干燥后用于分装和轧盖。灌装、冻干、轧盖应在B级局部A级环境下进行。半成品进行灯检、贴签、装盒、装箱，检测合格后入库。

3.3 车间布局介绍

3.3.1 人流途径

生产车间人流自主入口进入车间，人员进入楼内后换鞋、更衣后进入各生产、研究岗位。进入洁净生产区的人员还需经脱外衣（一更）、洗手、穿洁净区工作服（二更）、消毒，后进入各生产岗位。

3.3.2 物流途径

货物由厂区货流入口进出，车间内部的物流则主要通过物流走廊运输。内包材经外清后由传递窗送入净化区。

3.3.3 车间布局

冻干粉针车间内含洗瓶灭菌间、配液间、冻干间、灌装、轧盖间包装间以及器具清洗间、洗衣间等辅助的功能间。车间的洁净级别有D级、C级、B级、A级。

（1）洗瓶灭菌间。洗瓶灭菌间洁净级别为D级，瓶子经过储瓶、上瓶间，通过传送带进入洗瓶灭菌间进行清洗灭菌，待完成后去灌装间进行灌装。（2）配液间。配液间的洁净级别为C级，物料经外清、缓冲后去称量、润炭，然后去配液间进行配液。配液间应根据工艺要求设置注射用水、纯化水。（3）冻干区。冻干在B级下局部A级环境下进行，冻干后去轧盖间进行轧盖。（4）灌装、轧盖间。灌装、轧盖间洁净级别为B级，轧盖后的产品去灯检、外包。（5）其它辅助功能间。器具清洗间、洗衣间等均应在C级区进行。

3.4 环境保护方案

3.4.1 主要污染源

（1）废水。车间的冲洗废水、生活废水等。（2）废气。工艺管道、阀门等的跑、冒、滴、漏和设备放空产生少量的废气。（3）废渣。主要为车间的废包材、废弃物料等。（4）噪声。噪声主要来源于车间的冷却塔、真空泵及空调机等。

3.4.2 治理方案

（1）废水。车间产生废水72.0m3/d，其中14.4m3/d由于水质较好，可直接排放，另外的57.6m3/d系生产过程的冲洗设备产生的废水以及生活废水，为使车间生产废水处理后达标排放，在厂区建设污水处理站一座，设计处理能力为100m3/d。（2）废气。对本项目产生的废气首先在设计中给予充分考虑，尽量减少其排放量，对排出的废气则采取相应措施。车间排放的废气主要为蒸汽基本无毒害可通过高空排放；对毒害较大者采用水洗、碱洗措施，尾气高空排放处理，保证排气达标排放。（3）废渣。车间固体废弃物主要来源于车间废弃的包装材料（废纸和废塑料等），集尘器收取的废药尘等，均必须妥善收集和处理，否则会产生二次污染。（4）噪声。对噪声较大的冷却塔、真空泵、空调机等首先在设备选型时选用低噪型，同时采取消音、减震及隔音措施，减低噪声强度，满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）II类标准要求。

3.5 节能方案

能源是发展国民经济、改善人民生活的重要物质基础。随着我国经济发展，人民生活水平的提高，能源消耗不断上升，我国能源压力的加大制约着国民经济的持续发展，因此节能降耗是本项目设计的一个重要环节。本车间可以从建筑节能、生产工艺节能、暖通节能、电气节能、仪表及自动控制节能等措施来节约能耗。如，车间的B级区设计面积要紧凑，减少暖通的能耗。

4 结束语

冻干粉针制剂剂型特殊，属于非最终灭菌制剂，要求设计人员有较高的设计水准，同时要求工作人员在生产过程中严守工作规程，严格把控产品质量，才能保证产品的最后安全放行。

参考文献

[1]《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及《附录》（卫生部令第79号）[S].

[2]冻干粉针车间资料及行业相关规范[S].