结直肠癌术后中医生存质量量表条目池的建立及初步筛选

王浩 罗劲根 范小华　谭康联　姚劲斌

摘要：目的 建立结直肠癌术后中医生存质量量表的条目池，并进行初步筛选。方法 在中华文化背景和中医理论指导下，利用病历系统回顾研究、访谈法、中医证候条目、EORTC QLQ-CR38、理论结构模型分别提取条目，形成初选条目池。通过调查法进行条目筛选和条目优化，以专家征询会形式确立条目池。结果 确立的条目池由70条条目组成，并形成预调查量表。结论 条目池的提取保证了软指标的可靠性和科学性，同时具备中医特色。

关键词：结肠癌术后；生存质量量表；条目池；结直肠癌术后中医生存质量量表

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.04.005

中图分类号：R273.53 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2015）04-0013-05

Establishment of Item Pool of Quality of Life Questionnaire of Chinese Medicine for Postoperative Patients with Colorectal Cancer and Preliminary Item Screening WANG Hao1， LUO Jin-gen2， FAN Xiao-Hua1， TAN Kang-lian1， YAO Jin-bin1 （1.Anorectal Branch of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine， Guangzhou 510120， China；2.Panyu Hospital of Chinese Medicine， Guangzhou 511400， China）

Abstract：Objective To establish the item pool of quality of life questionnaire of Chinese medicine for postoperative patients with colorectal cancer；To conduct preliminary item screening. Methods With the guidance of Chinese culture background and TCM theory， systematic retrospective studies on medical records， interviews， TCM syndrome entries， and entries from EORTC QLQ-CR38 were used， and theoretical structure was extracted to form the primary item pool. Item selection and entry were optimized through the investigation， and the item pool was established through expert consultation. Results Item pool was composed of 70 entries， and the pre-questionnaire scale was formed. Conclusion Extraction of item pool ensures the reliability and scientificity of soft index， also has the characteristics of Chinese medicine.

Key words：postoperative colorectal cancer；quality of life questionnaire；item pool；quality of life questionnaire of Chinese medicine for postoperative patients with colorectal cancer

生存質量可定义为不同文化和价值体系中的个体对与他们的目标、期望、标准，以及所关心的事情有关的生存状况的体验[1]。这是一个内涵广泛的概念，包含个体的生理健康、心理状态、独立能力、社会关系、个人信仰及与周围环境的关系。近年来，生存质量研究成为国际性研究热点。中医理论融合了医学、哲学、心理学等多学科的知识，运用现代科学的新理论、新方法进行多学科交叉研究，将多学科知识结合建立中医临床疗效量化评价体系成为中医研究的重

基金项目：广东省科技厅科技计划（2010B030700063）；广州市番禺区科技和信息化局科技计划（2013-Z03-31）

要途径。中医理论与生存质量具有健康理念的一致性和表达方式的相似性[2]。国外近年来融合多学科知识发展起来的患者报告结局（patient reported outcome，PRO）的量表评价方法，为中医疗效量化评价提供了新的思路。研制具有中医特色的生存质量量表，成为中医疗效量化评价研究的重要尝试[3-4]。研制具有中医特色的生存质量量表，中医特色条目的提取至关重要。本研究按照国际通用生存质量量表研制的程序化方法，在中华文化背景和中医理论指导下，结合国际生存质量概念内涵，建立结直肠癌术后中医生存质量量表（Quality of Life Questionnaire of Chinese Medicine for Postoperative Patients with Colorectal Cancer，QLQ-CMPPCC）的理论模型，通过设立研究组、多种方法提取条目、建立总条目池、条目优化、专家征询和论证等，形成预调查量表条目池，探讨具有中医特色量表条目池的建立及初步筛选。

1 专家指导小组的建立

本研究采用结构化的决策方法来制定量表，即通过议题小组和核心工作小组交互工作的方式来完成[5]。议题小组成员为具备中级职称的从事结直肠外科（肛肠外科）工作的临床医师10名、具备初级职称以上的从事结直肠外科（肛肠外科）工作的护理人员4名、患者及家属、其他正常人等，主要负责条目的提出；核心工作小组成员为从事结直肠外科（肛肠外科）工作的临床医师11名、具备高级职称的从事结直肠外科（肛肠外科）工作的护理人员1名、统计学研究人员（生存质量专家，教授）1名、课题主要负责人及专科硕士研究生等，负责具体研究工作和实施。

2 量表理论结构模型的构建

QLQ-CMPPCC是在中华文化背景下，在中医基础理论指导下，将结直肠癌术后患者生存质量概念分解为全面具体并可测量的具体内容，从而反映结直肠癌术后中医生存质量内涵的评价性量表。该量表是与健康相关的生存质量（health-related quality of life， HRQOL）量表，可涵盖现代医学关于生存质量概念的全部内容，又具有中医特色。

根据中医整体观，本量表依据中医学“形神统一”“七情相关”“人与环境统一”理论，结合国内构建其他中医特色量表理论相关的研究经验[3]，设立生理、心理、独立性和社会功能四大领域及气色、精力与疲倦、饮食、二便、睡眠、房事、疼痛、特殊不适、战胜疾病的信心、身体外貌、積极感受、消极感受、日常生活、工作能力、个人关系、社会关系、社会适应与交往、社会活动、社会支持、医疗保健共20个方面，共同构成该量表理论结构的基本内容[6]。

3 初选条目池的建立

初选条目池来源于以下几个方面：①病历系统回顾研究提取的条目；②访谈法提取的条目；③中医证候条目；④适用于评价结直肠癌术后症状维度的问卷EORTC QLQ-CR38中的部分条目；⑤理论结构模型提出的条目[7]。

3.1 病历系统回顾研究提取条目

检索广东省中医院电子病历系统，限定时间范围为2005年1月-2011年1月，限定主要西医诊断为“结（直）肠恶性肿瘤”。病历纳入标准：①病理已经确诊为结（直）肠恶性肿瘤的患者；②在本院行手术治疗的患者，手术方式为开腹或腹腔镜；③病历中提示，患者意识基本清楚，提供的信息真实可靠。病历排除标准：病历中提示，患者由于语言、智力障碍等多种原因导致不能与医务人员有效沟通。

认真学习本研究的研究者手册，结合量表理论结构模型，按纳入标准选择病历。仔细阅读病历（包括入院记录、在院病程记录）内容，提取与生活质量相关的生理领域、心理领域、独立性领域、社会功能领域等描述语句并记录在“住院病历系统回顾研究信息采集表”中，每份病历中重复出现的不适症状短语仅记录1次，不做重复记录。提取与生存质量相关语句时，应特别注意有中医学特点的描述性语句；总结并整理相关语句，列出条目。回顾病历共计571例，提取的原始条目见表1。

3.2 访谈法提取条目

3.2.1 访谈对象入选标准 ①病理已经确诊为结、直肠癌的患者；②2010年8月-2011年4月在广东省中医院行手术治疗的患者，手术方式为开腹或腹腔镜；③18岁<年龄<85岁；④患者意识基本清楚；⑤本人或其家人同意参加研究。排除标准：①结、直肠癌复发；②多原发性肿瘤或既往恶性肿瘤病史；③合并有心、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病者；④由于语言、智力障碍等多种原因导致不能与之进行有效沟通的患者。

3.2.2 访谈内容与方法 访谈前应完成对病历回顾资料分析，按条目类别进行条目整理排序。随机访问住院及门诊患者，结合病历回顾所得的资料，有计划地对随机抽出的患者进行访谈。访谈员与患者在平和舒适的心态下，于安静不被打扰的环境中进行谈话。访谈内容包括与生活质量相关的生理领域、心理领域、独立性领域、社会功能领域等。访谈员根据量表的预想概念结构模型，从不同方面对患者进行访谈，收集患者在访谈中提出的关于不适症状的语句，并整理成条目，记录在“访谈法提取条目研究信息采集表”中，为制作结直肠癌术后中医生存质量量表条目提供原始资料与证据。访谈时可适当对患者进行引导，直到没有新的信息产生为止。根据病历回顾得到的研究结果及患者在访谈过程中提到的资料，请求患者对不适症状（条目）进行重要性评价，作为对条目进行筛选的参照依据之一。

3.2.3 访谈提取的条目 共访谈患者40例（造口和非造口患者各20例），提取条目71条（见表2），其中第63～71条是访谈造口患者提取的条目。

3.3 形成中医证候条目池

参照中华人民共和国中医药行业标准，结合文献研究，由研究小组中的中医临床专家提出条目；同时结合病历系统研究，回顾病历各项内容提取与生活质量相关的描述躯体症状、心理症状的中医专用术语并记录，产生条目，最后经议题小组和核心工作小组讨论确定。已确定的中医证候条目有（共计25条）：面色晦黯、神疲乏力、胃纳、胃肠胀气、呃逆、呕吐、口苦、口干欲饮、小便黄、便溏、便烂如泥、便粪细而带扁、便血、时流臭水、便次增多、下痢赤白、肛门坠胀、里急后重、失眠、脐腹痛、畏寒肢冷、烦躁、易怒、善太息、情志抑郁；对条目进行由古文到现代文的翻译，再由中医专业人士进行回译，经议题工作小组中的患者试用，核心工作小组专家审核，最终形成中医证候条目池。

3.4 初选条目池的产生

将病历系统回顾研究筛选的条目、访谈法提取的条目、中医证候条目、EORTC QLQ-CR38的部分条目共四部分条目合并产生条目池1，将条目池1中的条目按照条目内容分类于理论结构模型中，继续合并重复的条目，产生“结直肠癌术后中医生存质量量表初选条目池”。

4 条目初步征询筛选和条目的再改造

依据总条目池形成“条目池征询调研问卷”，选择33位在中医医院肛肠科和西医医院结直肠外科组（科）从事专科医护工作3年以上的主治及以上医师、初级及以上护理人员，进行量表咨询调研。发放调查表，给出建议、补充条目。汇总征询问卷意见，删除、增补、合并部分条目，最后形成由85条条目组成的条目池。

编制条目的回答选项，每个条目回答选项均采用5级评定法。各等级描述词采用心理测定中广为使用的形容词，并已经过大量的研究认为是等距的，因此省去了尺度反应定位分析；计算量表得分时，正向条目直接计1～5分，逆向条目则反向计分5～1分。选择文化程度中等的20名结直肠癌术后患者及20名正常人，用量表初稿进行小范围测试，患者填写量表后，针对其填写内容进行详细询问，主要考评患者是否能回答条目、是否理解其条目、如何理解其条目、其理解是否与量表的设计在内容上一致等。删除或修改难以理解或不同患者理解相差较大的条目和不恰当的条目，进一步调整、修改，形成《结直肠癌术后中医生存质量初始量表》（共82条条目，其中供非造口患者回答条目67条，供造口患者回答66条）。

5 专家征询和论证

召集核心工作小组全体专家，以会议形式进行征询和论证。征询和论证的内容包括：量表理论结构模型；中医证候条目；《结直肠癌术后中医生存质量初始量表》条目；征询后条目的专家重要性评分等。

5.1 征询和论证量表理论结构模型

国际规范化的量表研制过程要求先确定“概念-领域-方面-条目”的结构模式。本量表研制过程遵循国际化要求，在构建中医理论框架时，既借鉴了以往研制中医特色生存质量量表的经验，也结合了国际化生存质量量表构建模式，以保证量表研制的规范化和科学性。经过专家论证，认为该量表的理论结构模型具备科学性、系统性和完整性，可涵盖现代医学关于生存质量概念的全部内容，又具有中医特色。对于生理领域的“特殊不适”，有些专家建议修改为“其他不适”，但这里的不适特指放化疗引起的各种不良反应，具备特殊性，经专家讨论仍予保留。

5.2 征询和论证中医证候条目

中医证候条目的提取是本量表研制过程中体现中医特色的重要内容之一。经过专家论证，认为证候条目不能综合体现在心理、独立性和社会功能领域，是存在的主要问题，且部分条目重复；建议广泛阅读文献，继续增补条目，以增加中医特色；原有条目在翻译和回翻过程中，应保持中医学原有涵义，又能言简意赅、通俗易懂。

5.3 征询和论证《结直肠癌术后中医生存质量初始量表》条目

条目筛选应遵循重要性大、敏感性高、独立性强、代表性好、确定性好的原则，并兼顾可操作性和可接受性。条目筛选包含：①增补条目，指在集中讨论各领域时由专家提出需要增加的条目，并讨论是否通过；②合并条目，指如果专家认为条目重复（在同一领域中重复或者在不同领域中前后重复），则由专家提出重复的条目并草拟出合并后的条目供讨论；③删除条目，指如果专家认为该条目不具备上述原则，考虑删除的条目；④调整条目，指如果专家认为该条目归属于某个领域欠妥，由专家提出调整意见共讨论是否通过。专家逐条讨论《结直肠癌术后中医生存质量初始量表》中的条目，提出意见，筛选意见见表3。

筛选后共含条目70条，其中供非造口患者回答条目57条，供造口患者回答59条，生存质量总评价1条。针对专家提出的部分条目表述欠妥当，分别对条目进行了调整；全部条目回答选项均采用5级评定法[总是有，经常，有（一般），偶尔，没有]，部分条目不适用、理解困难等，对条目的回答选项重新进行设计，全部选择心理学常用等级评定词语。对上述70条条目及回答选项整理形成“预调查量表”，供预调查和条目筛选。

6 讨论

条目池条目作为软指标，是建立QLQ-CMPPCC的重要阶段。所选指标必须具备以下特征[8]：①代表性。各层次指标对所选各层次特征能较好地表达。②确定性。指标值确定，且在评价中有确切含义。③区分度。指标值有一定波动范围，不同评价等级间有差距。④互相独立。选入的指标各有其用，相互不能代替。本量表条目池条目的提取采用多种方法，并通过专科临床医师和专家多次论证，保证了软指标的可靠性和科学性。

软指标提取过程需注意中医生存质量量表与中医诊疗评价量表的区别。两者均属于证候相关指标；但前者软指标属于效应指标，后者软指标属于属性指标。属性指标与辨证诊断相关，但不适宜参与疗效评价；效应指标能敏感反映该疾病对患者生存质量的影响。因此，本量表的相关指标必须是证候相关指标，才能综合体现中医疗效评估的客观性和真实性。

体现中医特色是本量表研制過程中的重点和难点之一。本量表在研制过程中从以下方面体现中医特色。首先，量表理论结构模型的构建是根据中医整体观，并建立在“形神统一”“七情相关”“人与环境统一”理论上，即理论结构具备中医特色。其次，在条目池建立过程中选择了病历系统回顾法、访谈法、中医证候条目编制等方法。病历系统回顾的对象来自广东省中医院病历系统，既兼顾了疾病诊断的准确性，又兼顾了中医特色；在此基础上的访谈，主要是根据病历系统回顾内容进行，因此仍能有效保持中医特色；中医证候条目的编制既有中医文献的回顾，又结合了中医专家的对证候条目的翻译，故条目内容上保持了中医特色。再次，专家征询会中的专家大部分是从事中医临床工作的医护人员，因此，讨论和征询内容仍在保持中医特色的前提下进行。最后，课题核心小组中医专家的指导贯穿量表研制始终，保证了量表研制中中医特色的连贯性。

本研究以QLQ-CMPPCC研制中的预调查前的条目提取，探讨并尝试使用了多种具有中医特色量表条目的提取方法。预调查量表条目池内容通过多种方法提取，既保证了条目池可完全涵盖量表的内涵，又进行了条目的初步筛选，为预调查和条目进一步筛选提供可靠的保障[9]。

参考文献：

[1] World Health Organization. The development of the World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument[M]. Genevia：WHO，1993.

[2] 范小华，王浩，谭康联.中医学“阴平阳秘”健康观量化评价模型探讨[J].中医杂志，2011，52（15）：1281.

[3] 赵利，刘凤斌.中华生存质量量表的理论结构模型研制探讨[J].中国临床康复，2004，8（16）：3132-3134.

[4] 刘凤斌，郎建英，赵利，等.中医健康状况量表的研制[J].中山大学学报（医学科学版），2008，29（3）：332-336.

[5] 方积乾.生存质量测定方法及应用[M].北京：北京大学医学出版社， 2000：51.

[6] 范小华，王浩，谭康联.结直肠癌术后中医生存质量量表理论结构模型的构建思路[J].辽宁中医杂志，2012，39（10）：1895-1897.

[7] 王浩.结直肠癌术后中医生存质量量表的研制[D].广州：广州中医药大学，2012.

[8] 刘建平.循证中医药临床研究方法[M].北京：人民卫生出版社，2009：125-138.

[9] 王浩，范小华，谭康联，等.结直肠癌术后患者中医生存质量量表的研制及条目筛选[J].中国中西医结合杂志，2013，33（3）：307-313.

（收稿日期：2014-08-16；编辑：陈静）