中药秘方大量流失，成外企摇钱树

中医药是中华民族的瑰宝，然而，作为中医药的发源地，我国却不是中医药产业领域的强手。

屠呦呦获诺奖，青蒿素进入大众视野，尽管青蒿素是我国药品管理法实施后注册批准的第一个新药，也是到目前为止我国为数不多的创新药，但由于历史原因，青蒿素的知识产权被跨国药企所占有。40多年后，这项拯救上百万生命的成果，才被盖上了“中国印”。这给中医药产业提出了一个迫在眉睫的问题：如何以有效措施，开发和保护中医药这一宝库？

中医药是中华民族的瑰宝，然而，作为中医药的发源地，我国却不是中医药产业领域的强手。

在第五届中国现代中药产业发展论坛上，专家们介绍，世界草药市场总额已超过600亿美元，我国在其中份额不到10%，不少中成药的知识产权资源还受到了国外的侵袭。

不重视专利，900多个中药药方被外国人“抢走”

日本人以《伤寒论》、《金匮要略》等210多个处方为基础，建立汉方药多达200多个。在中药基础上研发的“救心丸”，年销售额超过了1亿美元。中国发明的青蒿素，反被德国人申请了专利，使我国每年损失2亿至3亿美元。韩国人拿到同仁堂牛黄清心丸配方，改变剂型在世界上19个国家和国际组织申请了专利，年销售额7000万美元。今年2月，德国拜耳布局中药产业，36亿人民币吞并滇虹药业……

据统计，我国已有900多种中草药项目被外国公司在海外抢先申请专利。而迄今为止，鲜有中药能通过FDA（美国食品和药物管理局）进入西方国家医院处方市场。

在世界医药市场上，中国生产的中药也并无地位。日本大和综合研究所的数据显示，海外中药市场上，中国拥有专利权的仅为0.3%，日本和韩国所占比例则超过70%。海外中药市场规模近300亿美元，中国制造的中药所占比例却不到5%。

“近年来，国内OTC（非处方药）药企举步维艰，增长缓慢，因此手持重金前来收购的外资企业，会成为OTC药企们的一个选择。”中国中药协会中药保护与创新专业委员会刘延淮说，如不加快中药知识产权保护，我们将来会为吃祖宗留下的“药方”而向外国人交付专利使用费。

为在专利争夺战中扳回一局，去年12月，国家中医药管理局成立“世界传统药物专利数据库”，这是世界上收录天然药物最全的专利数据库。

“基于该数据库，可用数据挖掘的方法进行中药组方设计，这提供了一种高效率低成本的研发复方新药的途径。”刘延淮还建议，对中医医疗中具有核心价值的中药复方申请专利，对中草药采用地理标志保护，对中草药新品种提供植物新品种保护，重视科技创新。

要为中医药撑起制度“保护伞”

中药不仅需要专利保护，也需要拓展其他制度层面的保护。

如美国在1984年以前，对申请人提交的尚未披露的药品安全性和有效性数据采取有限的商业秘密保护制度，以防止不正当竞争。但这些数据的获得，需要耗费大量的时间和金钱，仿制药很容易搭便车，新药研制者的利益无法得到有效保护。此外，一些药品基础研究之后的研发和审批过程较长，使专利保护的有效商业期缩短，有些药品还因为丧失了新颖性而无法得到专利保护。

对此，发达国家政府和药品行政监管部门纷纷出台改进措施，实施“试验数据保护”制度，与专利保护制度并行，有效促进了药品创新。“在我国现行制度下，中药获得临床认可的时间漫长，2000年以后批准的中药新药不足10%，目前市场上80%以上的中药都是老品种。”国家食品药品监督管理总局中药品种保护评审委员会办公室处长陈广耀说。由于中药的特殊性，一种中药新药往往在上市10年后才进入收获期，而在此之前，专利期基本结束了。

他建议，我国可借鉴药品试验数据保护制度，完善中药品种保护制度，改进后的中药品种保护制度不仅应保护新药，还应保护完成了二次开发的老药，保护时间以5-10年为宜，兼顾中药继承与创新的双重属性，形成中药领域的现代经典品种。

全球最大中草药DNA条形码数据库即将亮相

“找到每一个中药正确的物种，建立一个基因条形码数据库。目前，中国药典所有的药材都已建立基因条形码，马上会出《中国药典DNA序列》，建立全球最大的中草药DNA条形码数据库及鉴定平台。”中国中医科学院中药研究所所长陈士林说介绍，该体系的建立，有望大幅提高中药的安全性和有效性。

基础性工作的突破令人欣喜，研究模式的创新也有待突破。中国中医科学院基础理论研究所常务副所长胡镜清在考察法国巴斯德研究院时发现，该研究所成立120年，拿到10个诺贝尔奖，2009年还创造了21亿人民币的收入，这与国内基础研究的境况完全不同。“巴斯德是一个生物学家，却很注重技术应用。”胡镜清说，以满足产业用户需求为核心，巴斯德研究院已协助成立了14家新兴公司。他建议，我国中医药企业和研究机构，可以借鉴巴斯德研究院做法，紧盯市场需求做研究。

中医药是中华民族的瑰宝，也是我国蕴藏着巨大原始创新潜力的领域。伟大宝库的开发利用，要放在国家科技发展战略的地位加以布局，保护好建设创新型国家的源头，让中医药姓“中”，为人类健康造福。

（《人民日報》2015.10.9、《湖北日报》2015.10.10）