开展药物经济学研究为医保可持续发展服务

胡善联

（复旦大学公共卫生学院、上海市卫生发展研究中心 上海 200032）

开展药物经济学研究为医保可持续发展服务

胡善联

（复旦大学公共卫生学院、上海市卫生发展研究中心 上海 200032）

药物经济学研究的主要作用是优化药物资源的配置，提出科学的定价和补偿方法，为医保的可持续性发展服务。笔者从中国宏观药品费用、遴选国家基本医疗保险药品目录、优化医保基金的投入、规范药品价格谈判方法、推动药品支付价格的确定等五个方面探讨如何在医保实践中运用药物经济学研究成果。

药物经济学；药品遴选；特殊高价药物；价格谈判；支付价格

药物经济学可以运用在药品政策研究、药物上市前和上市后的评价、药品定价和补偿、制定基本药品目录、医疗保险药品报销目录和医院处方集，以及合理用药的研究等方面。对优化药物资源配置，制定科学的定价、补偿方法具有重要意义。

1宏观药品费用趋势分析

1.1政府卫生投入呈现提升速度减缓的趋势

药物经济学研究的基础是一个国家或地区的药物资源的筹集、分配和利用以及药品政策的设计。据统计，2013年我国卫生总费用为31,669亿元，占GDP的 5.6%。以社会保险为主的社会卫生支出为11,394亿元，占卫生总费用的36%，个人现金支出占33.9%，呈逐年下降的趋势[1]。在经济发展新常态情况下，政府卫生支出占卫生总费用的30%左右，占财政支出的6.8%，占GDP 的1.7%, 随着健康服务业的发展和社会资本的投入，预测今后政府的卫生投入不会有太大提升。

1.2药品费用呈现总量高、分布变化大的特点

首先，我国药品费用总量大，已成为国际上主要的新兴市场之一。2013年全国药品总费用为13,113亿元，占卫生总费用的39.4%。由于我国人口基数大，年人均卫生总费用和人均药费并不高，前者只有2077元，年人均药费818元（约130美元）。

其次，药品费用的分布变化大，上世纪90年代近70%的药品费用源于门诊支出，住院药费支出为25%，药房零售药品金额不足5%。但2013年住院药费支出比已超过门诊药费支出，这表明今后住院的药费支出将作为控制药费的重点。由于部分零售药房被列为医保定点药房，居民可自行购买非处方药（OTC）和部分自费高价药，同时医院受到医保总额控制支付方式的影响，零售药品费用的比重急剧增加，2012年已达到30%（见图）。因此，要解决“看病贵”和“看病难”的问题，降低药品费用，合理使用药品是改革的关键之一。

2帮助遴选国家基本医疗保险药品目录

国家基本医疗保险药品目录由人力资源和社会保障部制定，各省市根据本省的医疗需求制定省级增补目录。其目的是确定药品报销补偿的品种，优化药物资源配置，控制医疗保险基金的不合理增长。为适应医药技术的发展，通常间隔几年进行一次动态的目录调整。目前主要方法是根据临床专家的经验和意见来评审，带有一定的主观性，尚未建立在科学的卫生技术评估和药物经济学评价的基础上。按照国际经验，每个创新药物需要与对照参比药物或常规的治疗方法，进行头对头（指一对一药物间的疗效）的直接比较。如果没有临床随机对照试验的结果，至少需要进行不同药物间的成本效果分析的间接比较，提供性价比更好的遴选依据。或者至少应该提供国外对该新药的技术评估报告（technical appraisal,简称TA）以及通过系统文献回顾（systematic review）、荟萃分析（meta-analysis）或网络荟萃分析（network meta-analysis）对新药做出评价的结论（可参考英国NICE、苏格兰SMC、美国AMCP、澳大利亚PBAC、加拿大CATCH等药物评价机构的报告）。因此，在新药审批时，医疗保险部门应该制定统一的指南要求（submission guideline），使药企根据要求提交评审材料。评审的结果一般可把药物分成三类，第一类是批准列名，第二类是排除和淘汰，第三类是需要进一步补充材料后再评审。目前，英国NICE和韩国HIRA评价机构根据几年来对新药评审的结果，大约有70%的新药评审后可以获得通过。

图 1990-2013年我国不同销售渠道药品费用占比情况

3根据供需关系，优化医保基金的投入

我国三种基本医疗保险制度的覆盖率已经达到98%左右，尽管制度内的报销比例较高，但实际的保障水平还有待于提高，亟需进一步降低自费比例。为减轻患者的经济负担，需要发展各种类型的补充保险，如制定重特大疾病补充医疗保险方案或通过购买商业医疗保险来解决基本医疗保险目录外的高额医疗费用保障问题。如深圳市通过建立地方补充医疗保险制度，增补医疗药品和诊疗目录；青岛市在“三保合一”的基础上，通过财政出资的大病医疗救助制度，由医保、药企和患者三方来共同承担高额的药品费用。既提高了广大参保人员的用药水平，同时也提高了基金的使用效率。

目前各地将原来医保目录外昂贵的自费药物，列入地方增补药品目录或大病救助制度，报销的比例已有很大提高。各地保障范围和水平也各具特色，如江苏省为减轻重大疾病患者看病负担，在国内率先通过医、保、药三方谈判（医保部门、医疗机构、药品供应商）的方式，将一些医保外特殊常用高价药纳入报销范围，如将治疗乳腺癌的注射用曲妥珠单抗（赫赛汀）纳入医保支付范围。“赫赛汀”一个疗程的价格约为20万元，按照江苏省已经公布的谈判价格，纳入医保后，参保人员个人自付约在3-4万元，大大降低了患者的经济负担，优化了医保基金的投入。浙江省将贝达制药厂生产的盐酸埃克替尼片（商品名“凯美纳”）纳入省医保支付范围，这也是国内首个被纳入省医保范围的国产靶向肿瘤治疗药物，单次使用价格降低到3000元。青岛市建立政府、患者、药企和慈善组织共同参与的大病共助制度，对一些价格昂贵的救命药推广使用，政府每年投入3亿元支持重大疾病的医保报销，按最高费用限额内个人自负费用的70% 给予补助，目前青岛市纳入救助范围的特药、特材种类已扩大到26种[2]（见表）。

4规范药品价格谈判的方法

4.1价格谈判机制和谈判合同

药物经济学可帮助开展新药的价格谈判工作，规范谈判的方法。价格谈判具有三种机制，一是建立付费机制，属于政府购买服务的性质；二是建立价格机制；三是建立补偿机制。谈判合同包括量价合同和风险分担合同两种。前者是一种量价挂钩的协议，购买药品的数量愈多，支付方就愈有议价的力量。后者是药品的定价要与治疗效果密切相关，如果达到了一定治疗效果的话，就可以按谈判的价格支付。反之，如果达不到预想的临床疗效结果，就要由药企来承担药价的风险，也就是说需要降价或者退款。

表 各地近期纳入地方医疗保险增补药品目录的特殊药物品种

4.2价格谈判的过程

4.2.1确定谈判主体。遴选出需要谈判的药物需具备四个条件：一是价格比较昂贵；二是临床疗效确切；三是患者具有强烈的需求；四是医保基金能够承受。只要符合上述条件的产品，无论是外资或是国内企业均可开展市场竞争和价格谈判。

4.2.2对同类药品的价格(成本)、疗效和效果进行药物经济学评价比较研究。

4.2.3建立财务风险管理和风险分担机制。新药在纳入报销范围时，需分析评估其对医保基金的影响，常用的方法就是预算影响分析。如果是属于风险分担的协议，需要对临床疗效的判断标准达成共识。特别是治疗晚期肿瘤转移的靶向药物，需明确是无进展存活期（PFS）、总存活期（OS）亦或其他指标来判断效果。政府、药企和患者形成三方共担机制已成为大病医疗救助未来发展的方向，三方共担的比例需要予以明确。

4.2.4建立与医疗机构和药品销售商之间公平的价格谈判规范。

4.2.5参考该新药在各国的公开价格，统一药物的医保结算价格。

4.2.6确定医保基金支付的限定范围。通过加强共付环节、限定支付人数上限、总量控制，使政府的财政资金（医保基金）实现可控。

4.2.7确定特殊药物的使用范围，严格掌握使用适应症。

4.2.8了解企业与慈善机构对病人援助赠药的计划，确定慈善基金管理和赠药办法，使计划公开、公正和公平。

4.2.9优先支持国产仿制药企业。如伊马替尼（格列卫 ）2013年专利已到期，国产的仿制药已纷纷上市，一些国内仿制药的价格仅为原研药的10%左右。

4.2.10签订谈判协议，包括风险分担协议、价格销量协议、返利协议、补贴或减税协议。

5推动确定药品支付价格

国家放开对药品的价格管制，从过去的政府制定最高零售价格转变为由市场机制决定药品招标价格并将其作为医保部门制定支付价格的依据。笔者认为医保部门制定药品的支付价格并不是代替物价部门去制定药品的价格。今后药品的价格是通过市场竞争来决定的，医保部门只是根据医保基金的情况，确定对不同药品的支付价格。当然药品的支付价格也会反过来影响药品市场的价格变化，促进药品零售价格回归到或接近支付价格的水平。

国际上医保部门对药品的支付价格通常使用国际外部参考定价（ERP）或国内的内部参考定价（IRP）方法。前者是对一些属于专利期内的新特药，可以参考不同国家的上市价格，通过参比制定平均价格或中位数价格，或提出国内参考定价的标准。总之，支付价格不能以最低的同类药品价格作为标准，如果这样做的话，只会有利于质量低下的劣质药，根据“劣币驱除良币”的格雷欣法则（Gresham's Law），最后不利于大型药企的发展。

药品的价格有很多种，如出厂价、批发价、零售价、招标价、支付价。在中国的具体情况下，进口专利药品有一个到岸价，再加上5%-8%的进口关税、17%的药品增值税、3%-10%的中间流通环节成本加价率、15%的医院批零差价。这也是媒体一直在呼吁 “格列卫”原研药在我国大陆的价格比香港、美国、澳大利亚、日本、韩国都贵的原因。“格列卫”治疗慢性髓性白血病一年的治疗费用要超过28万，印度通过强制许可生产的仿制药，一年的治疗费用大约只有2万左右。目前全国已有一半的省市、自治区将“格列卫”纳入医保报销范畴。国产的仿制药不能简单地按照原研药的价格比例来定价，也应该进一步降价，减轻百姓的负担。

目前正在建立国家级药品招标价格的信息平台，有望与更多省份的招标价格信息连接。招标信息的公开对各省市的左右联动，推动全面药品价格下降、正确制定支付价格均具有积极的意义。

[1]卫生部卫生发展研究中心.2014中国卫生总费用简明资料[Z].2014.

[2]贾岩.13种特药正式入救助清单[N].医药经济报,2015-12-26.

[3]中国医药创新促进会.浙江大病保险特殊用药谈判结果出炉[N].医药信息简报2015-1-28

（本栏目责任编辑：王琼洋）

Conducting Pharmacoeconomics Studies to Provide Service for the Sustainable Development
of Medical Insurance System

Hu Shanlian（Fudan School of Public Health, Health Development Research Center of Shanghai, Shanghai, 200032）

The main roles of pharmacoeconomics are to optimize the allocation of pharmaceutical resource, formulate a scienti fi c price setting and reimbursement scheme in order to help the sustainable development of medical insurance system. Based on following five aspects, i.e., the macro-situation of total pharmaceutical expenditure in China, the selection of national basic medical insurance drug reimbursement list, the optimization of input in medical insurance funds, the normalization of drug price negotiation and the promotion of drug external and internal reference price decision, the author suggests Pharmacoeconomics research fi ndings be widely used in the management and practice of medical insurance system in China.

pharmacoeconomics, drug reimbursement list, special premium drugs, price negotiation, external reference price

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2015）3-56-4

10.369/j.issn.1674-3830.2015.3.13

2015-1-28

胡善联，复旦大学公共卫生学院教授、上海市卫生发展研究中心主任，主要研究方向：卫生政策、卫生经济、药物经济学。