探讨临床免疫检验的质量控制

王世贤

云南省残疾人康复中心，云南昆明 650032

医学检验结果是开展诊疗活动、循证医学的重要依据[1]。临床免疫检验是开展免疫系统疾病研究、诊断、治疗与预防的基础[2]。近年来，我国临床免疫检测技术发展迅速，临床实验室免疫检验科开始陆续配置一大批先进的检测仪器，酶标仪、化学发光免疫检测技术被普遍应用于各级医院。但因种种主客观原因，我国实验室管理经验、水平与国外先进水平仍有较大差异，手工操作、自动化分析仪器使用差错事件发生率仍较高，直接影响检验结果准确性[3]。检验科免疫检验室存在的问题主要包括面积较混乱、功能分区混乱、流线组织混乱等，质控难度加大，同时检验前室外质量控制也严重不足，从采样到送检，都存在质控漏洞[4]。为提升医院临床免疫结果质量，该次研究试分析医院临床免疫检验室室内外质控控制现状，分析存在的问题，提出相应的解决对策。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本院临床免疫室，仪器主要包括倒置显微镜、低温冰箱、细胞电泳仪、离心机、蛋白电泳扫描仪、自动免疫分析仪、酶标仪、特种蛋白分析仪、祛湿器、空调等。临床免疫室又分为免疫室与血清室，前者主要进行细胞免疫方面实验、体液方面实验，后者主要进行各类血清类反应沉淀凝集试验、肝功能检查等。按照功能又分为病毒区、产前筛查区、酶标免疫区等，整个区域均有严格的空间设置。各功能区，又可分为试剂贮存和准确区、标本制备区、反应混合物配置与反应区、分析区。

1.2 方法

采用现场调查法与资料回顾性分析，旨在发现临床免疫室仪器设备管理情况、环境质量、科室人员质控能力与意识、质控水平。

1.2.1 现场调查法 采用突击式现场调查方法，在检验科事前不知情的情况下突击进入免疫检验室进行调查。2人1组，走访各个功能区，关注细节，从现场管理入手，评价室内管理现状，依次评价仪器设备有无故障、参数是否准确等，各功能区管理是否规范，如试剂贮存和准备区制备、封装是否符合标准，在运送材料时是否经过其他区域，原材料是否擅自贮存在其他区域，准备是否均在本区完成等。文字记录发现的问题。

1.2.2 资料回顾性分析 调取临床免疫室质控资料，以检验室质控软件统计资料为基础，分析质控报告单资料，内容包括质控项目、质控图表、平均值、标准差、变异系数、操作者、报告时间等。

1.3 统计方法

数据资料以SPSS18.0软件包处理，计量资料以（x±s）表示，组间比较采用t检验，计数资料以百分比（%）表示，P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 现场调查

室内质量控制主要问题包括：①部分贮存试剂封装不合格，可能存在污染情况；②在实际观察中，发现有将试剂与用于标准制作的材料随手放置情况；③对于剩余的试剂与材料留置在现场时间较长；④在标本制备过程中，样品保存不严格，记录不及时；⑤在进行反应时，操作不规范，细节关注不够，如在进行PCR实验时，第二次加样时间控制不严格，反应管可能受污染；⑥超净台、冰箱等管理尚可，但消毒清洗频次低，移动紫外灯老旧；⑦消耗性物品处置过于随意；⑧仍存在专用工作服、工作鞋使用不规范情况；⑨生物安全柜存在安全隐患，电源插座老化；⑩超声波水浴仪内蒸馏水更换频次少；1 1酶标仪老旧；1 2恒温箱内试剂、疫苗、血液、透析液、生理盐水等贮存物品存放无序；1 3管理人员，在进入各个工作区域时，未严格遵守单一方向进行原则，试剂与样品传递不规范；1 4实验室走廊深度不够，操作空间较狭窄；1 5质控报告形成不够规范、科学，计算方法落后，内容不够详实。

2.2 资料回顾性分析

2013年1月—2014年12月，共进行质控品实验24次，采用累积和质控方法，据设定的质控规则，进行累积计算阀值，据设立的质控限，24次质控均阀值均在质控上限与下限之间，良好率达到100.00%。2013年1月—2014年12月，均按照质控标准，进行每周1次质控分析，并进行随机即刻质控检验，共开展定期实验室免疫性检测进行质控分析184，其中无误差180例，均处于真受控状态，4例有误差，其中1例处于失控状态、3例处于假受控状态。随机抽取2014年12月常用几个指标质控报告数据如下，第4周INS、甲状腺功能、CEA变异指数均低于第一周，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 INS、甲状腺功能、CEA变异指数变化（±s）

表1 INS、甲状腺功能、CEA变异指数变化（±s）

注：与第一周相比，*P＜0.05。

指标 第一周 第二周 第三周 第四周INS甲状腺功能CEA 40.3±4.8 35.8±5.2 54.2±4.9 30.2±5.3 32.0±5.7 50.8±5.0 34.9±3.1 30.3±4.3 44.8±5.0（30.8±2.9）*（30.9±5.4）*（40.8±3.9）*

3 讨论

室内质控是临床免疫室质量控制的核心，是指实验室工作人员采用一系列方法，连续评价实验室可靠程度的一种科学管理方法，旨在检测、控制常规工作精密度，及时发现准确度变化，提高常规工作批间、批内标本检测一致性，最终提升结果可靠性[3-5]。室内质控覆盖内容包括标本接收、贴上特点的实验室标签、测定、测定的有效性、临床诊疗价值[6]。质控结果目标主要包括HBV、HCV、Toxo、RV、CMV、AFP、CEA、PSA、CA15-3、TRUST 等，这些测定技术基本成熟，操作相对简单，自动化免疫测定仪器大规模应用，对质控要求也越来越高。我国实验室质控水平差强人意，特别是临床实验室专业性有待提高。此次研究显示，临床免疫检验室内“人”“物”“料”“法”等多个方面均存在问题，细节关注度不足。如在实际观察中，发现有将试剂与用于标准制作的材料随手放置情况。主要原因可能为，一方面，医院尚无系统规范的实验室管理标准，另一方面也与检验室工作人员质控意识与能力不足有关，许多工作人员在实际操作中，不严格遵守相关规章制度，随意性强，为节省时间，随手放置材料情况、随意进出时有发生，影响整个实验室环境管理质量，可能污染试剂、仪器、标本。

主要对策应包括：①制定系统、完善的实验室管理规章制度，填补空白，从细节入手，对常见的问题，设立专项条款，以供工作人员遵照执行，如对于恒温冰箱制定物品严格的物品贮存标准；②积极改造实验室布局，进行标准化改造，合理布局设施设备，增添不足设备，更换老旧、落后设备，排查故障隐患，如更换老旧的酶标仪[7]；③引入先进的管理方法，如进行实验室质控能力评价，评估每位工作人员质控知信行水平，并进行分级管理，针对能力不足者，加强再培训，确立以老带新制度等；④加强监督管理，通过定期突击检查、质控资料与实际报告核对等方法，提高工作人员对质控的重视程度；⑤引入更先进的质控方法，如Westgard多规则质控法，其具有较低的假失控概率，检出误差效果强[8]。

综上所述，临床免疫检验室内质量控制在人、物、料、法等多个方面均存在问题，应针对性地进行改进，增强检验科人员质控能力，引入科学、严格的质控方法，加强监督管理。

[1]罗广福,李金.医学实验室建设亟待重视的六个问题[J].中国医院建筑与装备,2010,41(4):230-231.

[2]常玉梅.简谈我国检验医学事业的跨越发展与未来[J].当代医学,2010,40(10):19-20.

[3]卫生部.医疗机构临床实验室达标验收考评标准[S].2010.

[4]卫生部.医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法[S].2010.

[5]陆小玲.免疫学检验的质量控制[J].中国医学工程，2013，21(8):188-189.

[6]赵洁.对免疫学检验分析质量控制的探讨[J].中国医药指南,2012,10(36):657-658.

[7]刘铁林，齐春华.临床免疫检验的质量控制管理[J].中国卫生检验杂志，2013，23(5):1314-1315.

[8]庄婧.临床免疫检验的质量控制[J].临床合理用药，2012，5(10):96.