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策法规

食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范》

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，自2015年3月1日起施行。

修订后的《规范》共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。

为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，国家食品药品监督管理总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定，同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械生产企业质量保证水平。

食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。

《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。

社动态

湖北省生物医学工程学会生物医学仪器专业委员会2014年学术年会顺利召开

湖北省生物医学工程学会于1980年7月在武汉成立，1992年1月经省民政厅登记取得社团主体资格。学会现任理事长是武汉大学副校长兼武汉大学人民医院院长黄从新教授，副理事长兼秘书长是武汉大学人民医院党委书记唐其柱教授，学会现挂靠武汉大学人民医院，业务主管单位是省科学技术协会。

生物医学仪器专业委员会是湖北省生物医学工程学会下属的分会之一，是从事生物医学仪器管理、研究、教学的工作者自愿结成并依法登记成立的学术性群众团体，是具有公益性、非营利性的社会组织，是湖北省生物医学工程学会的一个重要组成部分，是推动湖北地区生物医学仪器专业发展的主要社会力量。专委会一直贯彻的宗旨是：团结和动员广大从事生物医学仪器管理、研究、教学、生产的工作者，认真执行党的路线、方针和政策，严格遵守国家的法律和法规，崇尚社会道德；坚持实事求是、开拓创新、与时俱进的科学精神；弘扬“尊重知识，尊重人才”的风尚；积极倡导“献身、创新、求实、协作”的精神；促进产、学、研、用之间的信息沟通和科研协作，大力开展学术讨论与交流；为推动生物医学工程学科和民族医疗器械的发展作出贡献。

2014年12月13日，湖北省生物医学工程学会生物医学仪器专业委员会2014年学术年会在“帝王之地，长寿之乡”钟祥隆重召开。会议由湖北省生物医学工程学会生物医学仪器专业委员会主办，武汉大学人民医院承办，武汉大学人民医院钟祥医院协办。来自全省各会员单位代表、专家顾问、委员及特邀嘉宾等170余人参加了会议。会议由龚超主委致开幕词，回顾了自2012年12月襄阳学术年会召开以来，专委会两年一次年会周期的主要工作，并向参会代表介绍了此次学术年会前期筹备工作的相关情况，包括常委会上讨论的人事变动、论文征集及其评奖、“产学研用”平台建设和学科建设与发展等方面的问题。与会者深深感受到专委会全心全意为会员服务，积极推动学科产业发展的自信和决心。

开幕式上还宣布了聘请专委会顾问和委员的决议，并向武汉大学中南医院设备处副处长邓力、华中科技大学同济医学院附属协和医院设备处副处长苏敏和十堰市太和医院医学工程科科长陈绵康三位新晋常委颁发聘书。《中国医疗设备》杂志社宜昌编辑部主任、宜昌市医工分会主委、宜昌市第一医院设备科科长胡世辉，GE公司亚太地区高级培训师周本凌，华中科技大学生物医学工程系教授尉迟明，华中科技大学同济医学院附属协和医院生物医学工程实验室主任刘胜林分别作了专题报告。来自武汉、襄阳、宜昌和荆州四个地区的设备科科长和工程师们与大家进行技术交流。会上，专委会主委、武汉大学人民医院钟祥医院院长龚超代表专委会为本次年会优秀论文获奖者颁发了证书和奖杯。专委会还特别向广州军区武汉总医院医学工程科和宜昌市中心人民医院设备科颁发了“团体论文组织奖”。

会议现场

获奖证书颁发仪式

专委会副主委兼秘书长、武汉大学人民医院设备处副处长杨东明作大会总结，他用了“精彩圆满”四个字集中概括了大会的总体情况。对作专题报告的各位专家们给予了高度的评价，还对张冀、聂娟娟、熊昌蓉等工程师精心准备的内容给予了充分的肯定，对于几位年轻设备科长的精彩表现他更是赞不绝口。他鼓励大家继续努力专研，用心思考，储备技能，为下一次年会的召开作好充分的准备。会议期间，专委会领导、专家教授和广大参会代表济济一堂，共同探讨，广泛交流。会议内容和组织形式得到了与会代表的一致好评。

国FDA新批准医疗器械选介

Protégé GPS自膨式外周血管支架系统

美国ev3公司生产的Protégé GPS自膨式外周血管支架系 统（Protégé GPS Self-Expanding Peripheral Stent System）已于2015年1月21日由FDA获准进入美国市场。该产品是一种细长且具有弹性的网状金属管，可植入动脉中向骨盆及下肢供血。该系统由支架和输送系统两部分组成。其中的支架部分系一种由钛镍合金制成的植入物，并使用激光将其切割为网状。使用时需将支架部分置于一根细长型的管状设备——传输导管之中。

Protégé GPS自膨式外周血管支架系统的工作原理如下：首先通过腹股沟血管将一根尾部带有瘪气囊的导管置入患者体内，并使其在血管内向前移至髋动脉的狭窄处；导管尾部的气囊会在动脉狭窄处膨胀，推挤此处的斑块，对动脉壁施以压力，从而达到疏通动脉的目的（即气囊血管成形术）。接着需要将气囊与导管从患者体内移除，使Protégé GPS自膨式外周血管支架及其传输系统由同一血管进入患者体内，并移至疏通的动脉中。待支架到达动脉并在阻塞部位自动扩张后方可收回支架外层的护套，释放支架。此时应将放置支架用的导管移除。本产品中的支架部分系置入髋动脉的的永久性植入物，对重获畅通的血管起到支持作用。

该支架系统可用以治疗因动脉粥样硬化引发的髋动脉狭窄。动脉粥样硬化即聚集的脂肪类物质沿动脉血管内层所形成的斑块。在被放置到正确的位置后，支架将使髋动脉的狭窄处保持畅通，改善骨盆与下肢的供血状况。

通常而言，不宜接受球囊血管成形手术治疗的患者同样也不在支架置入手术适用人群的考虑范围内。Protégé GPS自膨式外周血管支架不适用于下述任一情形：禁用具有血液稀释作用或抑制血栓形成药物的患者；已知对支架中的金属过敏的患者；阻塞处血管无法使气囊完全膨胀或无法使支架被放置于适当位置的患者。

Melody经导管肺动脉瓣膜与Ensemble经导管瓣膜输送系统

由美敦力公司（Medtronic，Inc.）出品的Melody经导管肺动脉瓣膜与Ensemble经导管瓣膜输送系统（Melody Transcatheter Pulmonary Valve and Ensemble Transcatheter Valve Delivery System）于2015年1月27日获得了美国FDA上市前批准。Melody经导管肺动脉瓣膜是一种人工心脏瓣膜，由牛颈静脉瓣膜缝合在小型金属框架上而制成。Ensemble经导管瓣膜输送系统是一种中空的细长型导管，用以在心脏跳动的情况下，将Melody经导管肺动脉瓣膜输送至心脏。本产品在使用时无需行心脏直视手术。

Melody经导管肺动脉瓣膜的工作原理如下：首先将本产品压缩置于传输导管尾部的瘪气囊上，并通过腹股沟血管将导管置入患者体内，使Melody经导管肺动脉瓣膜在血管中前移至病变肺动脉瓣膜处。导管尾部的气囊会在此膨胀，释放Melody经导管肺动脉瓣膜。此时需从患者体内移除气囊与导管。Melody经导管肺动脉瓣膜则立即成为新的肺动脉瓣。

出生即具有心脏缺陷的患者通常需要接受肺动脉瓣导管（一种连接心脏与肺的带瓣人工血管）置换手术，从而矫正心脏缺陷。随着时间的推移，导管会变得狭窄或出现渗漏，此时需要进行更换。而Melody经导管肺动脉瓣膜可用以修复发生病变的导管。出生即具有心脏缺陷的患者一生中往往需要接受数次手术，矫治其心脏缺陷。通过使用Melody经导管肺动脉瓣膜可延长患者需要再次进行心脏直视手术的时间，还能够减少患者所需进行心脏直视手术的总次数。

目前，该产品尚未有任何已知的禁忌症。心脏医生可帮助患者判断其是否适用于Melody经导管肺动脉瓣膜。

译：叶宁

FDA医疗器械召回公告选介

株式会社 日立医疗器械对“数字化彩色超声波诊断装置”中的“无菌穿刺适配器”主动召回

日立医疗（广州）有限公司于2015年1月5日报告，由于部分“无菌穿刺适配器”产品在生产工序中遗漏了密封作业，产品存在潜在的安全问题，株式会社 日立医疗器械对其生产的“无菌穿刺适配器”进行主动召回，召回级别为Ⅱ级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/112980.html

飞利浦（中国）投资有限公司对麻醉机主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，患者气道连接至麻醉机并接受机械通气时，在施用容量控制模式下，若患者有大的自主呼吸动作，而且该次自主呼吸发生在容量控制期间并且呼吸机的吸气流速高于4.5 L/min，这种情况下患者的自主呼吸可能生成一个较高的负气道压，患者生成的流速越高，负气道压产生的风险越大，这可能导致患者感觉不适。Dameca A/S对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/113163.html美敦力（上海）管理有限公司对神经刺激系统、神经刺激器主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告：采用某些参数设置启用循环刺激时，可能会缩短刺激器的电池寿命；此外，当循环刺激功能被启用时，N’Vision®临床医师用程控仪上显示的估计寿命可能不准确。Medtronic Inc.主动召回相关产品，召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/113165. html

飞利浦医疗（苏州）有限公司对数字化医用X射线摄影系统DuraDiagnost主动召回的报告

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于螺母不恰当安装可能会导致球管组件、探测器盒脱落或床面板晃动等原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统DuraDiagnost[注册号：苏食药监械（准）字2013第2310215号、苏食药监械（准）字2013第2301194号、苏食药监械（准）字2013第230610号]主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/113280.html

来源：CFDA网站