复方益肝灵片治疗阿托伐他汀片用药引起的肝损伤临床研究

吴 坚，肖林林，王丽芳，何 勇，谢宁生，薛小燕，段德正

(赣州市人民医院 药剂科，江西 赣州 341000)



复方益肝灵片治疗阿托伐他汀片用药引起的肝损伤临床研究

吴 坚，肖林林，王丽芳，何 勇，谢宁生，薛小燕，段德正

(赣州市人民医院 药剂科，江西 赣州 341000)

目的：观察复方益肝灵片治疗阿托伐他汀片引起肝损伤的临床疗效。方法：将30 例因服用阿托伐他汀片引起肝功能异常的患者分为治疗组与对照组，每组各15例，治疗组在原治疗方案的基础上给予复方益肝灵片口服，4片/次/Tid；对照组继续采用原有治疗方案。结果：12 周后治疗组肝损伤的临床症状较对照组下降了20%。肝功能较对照组有显著改善。结论：复方益肝灵片能有效预防阿托伐他汀片所致的肝损伤。

复方益肝灵片；阿托伐他汀；肝损伤

阿托伐他汀是 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA) 还原酶抑制剂，通过竞争性抑制胆固醇合成限速酶HMG-CoA降低胆固醇和脂蛋白水平，是目前最常用的他汀类降脂药。随着临床的广泛应用，其药品不良反应尤其是导致转氨酶异常的报道也日趋增多[1]。中药复方因其疗效确切且不良反应少的特点，在防治化学药引起的不良反应中发挥越来越重要的作用，复方益肝灵是由五仁醇浸膏与水飞蓟素组成的复方制剂，具有益肝滋肾、解毒祛湿的作用[2]，临床应用降酶的同时，具有修复受损肝细胞和保护肝细胞膜以及促进肝脏代谢的功能。本研究以因阿托伐他汀导致肝损害的患者为研究对象，给予复方益肝灵片治疗，观察其临床疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院2013年2月—2014年2月诊断为服用阿托伐他汀引起肝损伤的患者30 例，男12例，女18例，年龄35～70岁，平均年龄(45.1±5.11)岁。用药至发生肝损伤时间15～95天，平均42天，临床表现以纳差、乏力、厌食、腹胀、黄疸、等为主。随机分为治疗组(复方益肝灵片，批号：120309 吉林紫鑫药业股份有限公司；阿托伐他汀片：批号20141001 浙江新东港药业股份有限公司)和对照组(阿托伐他汀片：批号20141001 浙江新东港药业股份有限公司)。诊断标准：排除既往肝病史、各型病毒性肝炎、肝豆状核变性等疾病。行静脉抽血查肝功能、各种肝炎血清标志物及其他辅助检查。实验室检查丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2ULN，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2ULN，碱性磷酸酶(ALP)≥2ULN，总胆红素(TBil)、结合胆红素等均有不同程度升高。排除标准：过敏性体质、有过敏性疾患史者及对他汀类有过敏史者；有严重肝、肾功能不全、心血管疾病的患者；妊娠和哺乳期妇女；依从性差，不能完成本疗程者。记录服药史、临床表现和相关病史。实验告知患者，书面签订协议，均自愿参加本实验。

1.2 给药方法

治疗组：阿托伐他汀片10mg/晚+复方益肝灵片，4片/次/Tid，饭后服[2]，服用12周。对照组：阿托伐他汀片10mg/晚，服用12周。

1.3 评价指标

临床常规症状：试验期间每天观察患者体征变化，详细询问并记录。安全性记录：患者出现与治疗目的无关的各种反应定义为不良反应，密切观察并记录发生时间、程度、表现、处理经过及转归。比较经12周治疗后，两组患者的肝功能差异。

1.4 统计学方法

2 结果

经过12周治疗后，两组患者的临床症状及肝功能指标均有显著性变化，加用复方益肝灵片的患者其临床症状显著减少，肝功能趋于正常。如表1、表2所示。

表1 两组临床症状发生情况比较 (n)

注：*与对照组比较，P<0. 05。

表2 两组治疗结束时肝功能指标比较 ±s)

注：*与对照组比较，P<0. 05。

3 讨论

阿托伐他汀引起的肝胆异常包括肝转氨酶升高、药物性肝炎和肝损害。临床上建议根据不同症状停药或是改用其他代谢途径的药物[3]，本研究通过观察因服用阿托伐他汀引起的肝损伤患者采用复方益肝灵片治疗，同样肝损伤的临床不良表现下降了20%，治疗结束时，治疗组血清TBIL、AST、ALT水平均明显优于对照组，两组比较有显著性差异(P<0. 05)。为临床治疗因阿托伐他汀引起的肝损伤提供了参考依据。

[1] 陈雪梅. 阿托伐他汀不良反应及合理应用 [J]. 临床合理用药杂志, 2012, 5(3): 32-33.

[2] 罗艳, 赵薇, 雷玉萍, 等. 复方益肝灵片定性定量方法研究[J]. 中南药学, 2012, 10(8): 597-601.

[3] 林茵, 覃逢超, 周京辉, 等. 阿托伐他汀引起肝损害的不良反应及监护[J]. 中国医药研究, 2013, 3(20): 166-167.

(责任编辑：余 婷)

2014-10-11

赣州市科技计划项目(GZ2014ZSF198)

吴坚(1977-)，男，江西省赣州市人民医院主管药师，研究方向为临床药效分析。

R256.4

A

1673-2197(2015)05-0119-01

10.11954/ytctyy.201505063