论我国人类基因专利保护的完善

肖鹏

论我国人类基因专利保护的完善

肖鹏

我国现有专利立法在人类基因专利保护范围的界定上存在按照传统保护客体进行界定、实行“绝对产品保护型”保护两个问题。我国应以保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的运用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展为原则，逐步由“绝对产品保护型”保护转向“功能限制保护型”保护，以完善我国人类基因专利保护范围的界定

基因专利 专利立法 基因产业

21世纪是生物学的世纪。基因产业被认为是21世纪的朝阳产业和黄金产业。由于“基因发明通常居于生物科技产业链的上游位置，而伴随上游专利的，是下游生物科技产业须支付昂贵的专利许可费”①李轩：《基因序列专利保护范围的界定——瑞士专利法修正案对中国的启示》，《世界知识产权》2006年第6期。，因此，自20世纪80年代以来，有关人类基因专利保护范围的界定问题，一直是世界各主要国家及学术界关注与争论的焦点。如果保护范围界定不当，既不利于人类基因研究和基因产业的健康发展及社会公共利益的保护，也不利于专利权人与社会大众之间的利益平衡。所以，有必要对世界主要国家和我国人类基因专利保护范围的界定及其存在的问题进行探讨，并在此基础上以保护范围为视角，试对我国人类基因专利保护的完善提出笔者的建设性建议。

一、美国等国家人类基因专利保护范围的界定

关于人类基因专利保护范围的界定，世界各主要国家经历了一个动态发展的过程。现以美国、德国和瑞士为例，作一简述。

先看美国。在2013年6月13日美国联邦最高法院（以下简称“最高法院”）裁决Myriad案②Association for Molecular Pathology Vs.Myriad Genetics,Inc.133S.Ct.2107(2013)以前，美国是世界上人类基因专利保护范围最宽的国家。从1982年第一个人类基因美国专利授权开始，到2013年的31年间，仍在有效期内的人类基因或DNA美国专利就有3500多件，据估计人类基因组的约20%受到这些专利的保护。①郝建明：《浅谈美国联邦最高法院“人类基因专利”案及影响》，《中国发明专利》2013年第11期。而2013年6月13日最高法院关于Myriad案的裁决，揭开了美国人类基因专利保护历史的新的一页。下面简要回顾本案始末，以管窥美国对人类基因专利保护范围的界定及其演进。Myriad公司从犹他大学获得两个被称为BRAC1和BRAC2人类基因组DNA序列专利的独家授权。这两个基因的基因组序列可用于乳腺癌、卵巢癌等癌症的诊断。由此，Myriad公司成为美国唯一一家可以对BRCA1和BRCA2基因进行序列分析的公司，因而获得了巨大的经济利益。Myriad公司的垄断行为引起了美国公民自由联盟、分子病理协会和其他几个公众权益组织及数名患者（以下简称“原告”）的不满。原告向法院起诉Myriad公司、犹他大学和美国专利商标局（以下简称“被告”），主张分离的基因属于美国《专利法》第101条②李明德：《美国专利法》，法律出版社2003年版，第31页。中受保护客体的例外，是不可专利的客体，并诉求BRAC1和BRAC2人类基因组DNA专利无效。本案经过初审法院、联邦上诉法院和联邦最高法院的审理，最终判定被告败诉。最高法院把Myriad公司专利中的贡献定性为发现了BRAC1和BRAC2基因在17号和13号染色体的精确位置和序列，但不是创造了新的物质或产品。同时说明，把一个基因同它周边遗传物质分开不能被认定为发明，因此BRAC1和BRAC2基因组DNA即使离体仍是“自然发生的物质”而非专利保护对象。不过，最高法院九位法官认为，cDNA创造了自然界所没有的可受专利保护的新物质。③郝建明：《浅谈美国联邦最高法院“人类基因专利”案及影响》，《中国发明专利》2013年第11期。该案围绕Myriad公司之前被授权的BRCA1、BRCA2人类基因专利是否有效的问题，经初审法院否定、上诉法院肯定、最高法院发回重审、上诉法院维持原判，直到最高法院最终否定，其过程一波三折，案情跌宕起伏，争论的焦点为从人体内分离并提纯的基因片段是否为“自然发生的物质”，是否具可专利性。最终结果是最高法院的裁决取得了一个平衡，判定分离基因不具可专利性，但给予人工合成的cDNA以专利保护。这表明，与此前的宽范围保护不同，美国在人类基因专利保护领域缩小了范围，提高了条件，释放出严格控制专利授予的信号。

再看德国。欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》中，认可了基因的可专利性，规定了对基因授予专利，但未就基因专利的保护范围作出明确限定。欧洲专利局为充分保护生物技术领域发明人的利益，经常批准相当宽的权利要求。④王震:《基因专利研究》，知识产权出版社2008年版，第160页。2005年2月28日新修订生效的德国《专利法》，采取了相对限制性保护的态度，当某专利权人取得用于特定功能的DNA序列专利后，他人将同一DNA序列应用于其他功能将不再受限制。这与欧洲专利局和欧盟的要求不同。德国《专利法》之所以选择对基因或DNA序列进行限制性保护，是基于对基因或DNA序列研究重要性的认识，其目的是为了防止因授权范围过宽而阻止对该基因或DNA序列的其他功能的进一步研究。⑤曹丽荣：《我国基因专利保护范围界定的思考》，《河北法学》2010年第12期。这样的规定，既有利于促进基因研发人员对已知某一功能的DNA序列进行深入研究，从而发掘其更多功能，以服务于人类的健康和医疗事业，同时，也为研发人员争取更多的资金支持创造了条件。

与德国情况相类似的是瑞士。作为欧洲生物技术产业实力最强的国家之一，瑞士鉴于国内从属专利这个最大的问题，借鉴德国对人类基因序列专利作限制性保护的做法，于2006年6月修改了《专利法》，对基因序列专利保护范围加以限制，将其保护范围或类型由原来的“绝对产品保护型”改为“功能限制保护型”，即基因专利申请人必须在申请书上公开基因，并披露其特定用途，所取得的专利限制保护范围于所公开披露的具体功能中。这就意味着该项专利授予后，对基因的其他新用途或医疗功能仍有再申请专利的可能，且新申请的专利不属于该专利的从属专利。这一规定能较好地解决瑞士从属专利问题，有效地消除了对基因专利权的扩张保护，从而有利于促进基因研究和基因产业的发展。⑥李轩：《基因序列专利保护范围的界定——瑞士专利法修正案对中国的启示》，《世界知识产权》2006年第6期。

由此可见，上述三国的人类基因专利保护范围变化的总趁势是由宽到窄或由绝对保护向相对保护发展。在美国，保护范围由最宽经由Myriad案而急转为最窄（仅保护作为创造了自然界所没有的可专利性的新物质的cDNA）。作为全球人类基因被授予专利最多①吴秀文、肖冬梅：《美国基因技术与专利制度的互动诉求及趋势——以Myriad Genetics案的起因为视角》，《科学学与科学技术管理》2015年第6期。和基因产业实力最强的国家，美国的这个判例必将在其国内乃至世界各国人类基因专利保护范围的界定、基因研究及其产业的发展等诸方面产生深远影响。此案判决后不久的2014年3月4日，美国专利与商标局公布了关于涉及自然法则/规律、自然现象或自然产物的专利权利要求的可专利资格的审查指南。该指南引用了Myriad案判决，其中规定了详细且严格的判断方法。②吴秀文、肖冬梅：《美国基因技术与专利制度的互动诉求及趋势——以Myriad Genetics案的起因为视角》，《科学学与科学技术管理》2015年第6期。在德国，新修订的《专利法》在人类基因专利保护范围上采取的是相对保护的态度。在瑞士，新修订的《专利法》亦将保护范围或类型由“绝对产品保护型”发展为“功能限制保护型”。以上各国在人类基因专利保护范围上的发展变化都根源于其本国的土壤，决定于其国家利益，都有其经济、政治、文化、科技、伦理、法律等深层原因。上述这些都将为我国专利法对于人类基因专利保护范围的界定、保护的完善和基因研究、基因产业的发展起到很好的借鉴作用。

二、我国人类基因专利保护范围的界定及其不足

研究人类基因专利的保护范围，首先必须明确人类基因是否具备可专利性的问题。我国《专利法》第2条第1款、第2款规定“发明创造是指发明、实用新型和外观设计。”“发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。”根据我国《专利法》第25条第1款第1项的规定，科学发现不能被授予专利权。因此，人类基因能否被授予专利权，关键在于确定其是否为科学发现，是否为发明。何谓发现、发明？从专利权意义上讲，“发明指的是设计和制造前所未有的东西，而发现则是揭示出已有的但人们尚不知的东西。”③[美]罗森堡：《专利法基础》，郑成思译，对外贸易出版社1982年版，第14页。专利权只授给发明创造，而不授给发现，只有发明才具有可专利性，这是专利法的基本原理。在我国，关于人类基因的可专利性问题，2010年《专利审查指南》已有相关规定④国家知识产权局：《专利审查指南》，知识产权出版社2010年版，第292-293页。，只要满足新颖性、创造性和实用性要求，首次从自然界分离或提取出来的基因或DNA片段，就属于可给予专利保护的客体。也即我国目前在对待分离基因的可专利性方面采取的是一种宽松态度，认可了它的可专利性。而在美国这已不再具备可专利性。

根据我国《专利法》第59条第1款和第26条第4款的规定，我国人类基因专利权的保护范围应以其权利要求书的内容为准，说明书和相关序列附图或氨基酸附图可以用于解释权利要求的内容。⑤曹丽荣：《论我国基因专利保护范围的界定》，《南京理工大学学报（社会科学版）》2015年第2期。同时，我国2010年《专利审查指南》对生物技术领域发明的权利要求书必须符合的相关法律、法规及权利要求书撰写的限定也作了明确的规定。⑥国家知识产权局：《专利审查指南》，知识产权出版社2010年版，第29页。由上述规定中可见，目前我国是将基因当做化学物质一样对待的。就基因专利的权利要求而言，属产品权利要求。

笔者认为，我国现有专利立法在人类基因专利保护范围的界定上，至少存在两个问题。

其一，按照传统保护客体进行界定。在传统专利客体中，不管是机械、通讯，还是医药、电子等，它们多是无机物质或者是无生命特征的有机物。对于这些传统客体，当人们发明创造出了新产品，其实用性功能则是一定的和明确的。对这种专利产品的权利要求可以很好地保护该产品，并且这种保护也可涵盖该产品的全部功能。而人类基因专利则不然。基因是生物体内的遗传物质，决定着生物体的特征和性状，是有生命特征的有机体。与传统客体相比，它体现着生命的特征，且其研究属于基础研究的范畴。基因序列的揭示以及该基因其中之一功能的揭示，都只是上游研究。人们若要进行产业化开发，还需要进行大量的下游研究。即说它不像传统客体那样，被授予专利后，其权利人就可以进行具有一定且明确实用功能的产品的生产。简言之，将基因与传统客体等同对待的方式，掩盖了表现出生命特征的基因和无生命特征的传统客体的本质区别，从而不利于人类基因专利的保护。

其二，实行“绝对产品保护型”保护。根据我国《专利法》第2条的规定，发明专利有产品专利和方法专利两种。相应的，权利要求一般也包括两种，即产品权利要求和方法权利要求。就人类基因专利保护而言，如果属于产品专利，就给予绝对产品保护型保护；如果属于方法专利，就给予功能限制保护型保护。前者将基因序列专利当做“产品”进行保护，不仅保护了该基因序列，同时也保护了该基因序列潜在的全部用途。其后果是当后续研究者对该基因序列进行研究揭示出新的功能、发现新的基因序列用途后，虽然可以进行后续专利申请，但这些后续专利都属于该产品专利的从属专利。如前所述，瑞士修订《专利法》要解决的问题主要是从属专利问题。这是因为对于基因专利而言，绝对产品保护型的保护，虽然对权利人发挥了鼓励创新的作用，但其享有的排他性权利对他人的后续研究却有着抑制作用，不利于促进基因研究和基因产业的健康发展。

三、完善我国人类基因专利保护范围界定的建议

第一，以保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的运用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展为原则。

其一，适时严格基因专利的认定条件。从我国2010年《专利审查指南》的规定可知，在我国，基因或DNA片段在满足新颖性、创造性和实用性要求的基础上，只要是首次从自然界分离或提取出来的，而不要求改变其结构，就属于专利保护的客体。较之于美国，我国对人类基因发明认定的条件无疑是较宽松的。笔者认为，权衡利弊，解决这个问题宜分两步走。第一步，考虑到目前中国获得人类基因专利的所有人多为外国申请人，在近期保持现有条件不变，有利于我国申请人获得专利授权并激励基因产业发展。第二步亦即第四次正式修订《专利法》时，借鉴美国的做法即严格条件。其理由是由于条件较宽松，我国的人类基因专利授权多被外国申请者拿走，这样一来，不仅挤压了国内申请人进行专利申请的空间，而且对国内基因企业来说，如果利用、开发被外国专利权人垄断的基因专利必须付出高额的费用，这显然是不利的。因此，只有严格条件，才能有效地阻止发达国家的申请人、企业在我国人类基因专利领域“跑马圈地”，有利于我国基因研究、产业发展及公共利益的保护。

其二，采用相对严格的实用性标准。根据我国2010年《专利审查指南》的规定，在基因专利领域，是否具有实用性是决定授权与否的关键。采取相对严格的实用性审查标准，一是可以防止实际上不具备可再现性或切实可实施性的申请获得专利授权，二是在一定程度上防止发达国家的专利入侵。至于如何掌握相对严格的实用性标准，笔者赞同这样的观点，即必须满足三个条件：一是申请者须通过生物学验证后提出该基因序列切实可行的产业应用方案才具有可实施性；二是该基因序列的实用性可为社会带来积极的效果或有产生积极效果的可能性；三是必须可重复实施，具有再现性。①曹丽荣：《我国基因专利保护范围界定的思考》，《河北法学》2010年第12期。

其三，切实遵循利益平衡原则。专利权的保护与权利的行使，目的在于促进技术的革新、转让和传播，以有利于经济和社会发展的方式去促进技术知识的生产者与使用者互利，并促进权利与义务的平衡。人类基因与人类本身所具有的特殊关系，专利权人与公众利益之间矛盾与冲突的在所难免，都决定了我们必须尤其注重利益平衡原则。所谓利益平衡，是指“通过法律的权威来协调各方面冲突因素，使相关各方的利益在共存和相容的基础上达到合理的优化状态。”②冯晓青:《知识产权法的利益平衡原则：法理学考察》，《南都学坛》2008年第3期。前述美国Myriad案中，因Myriad公司的专利垄断致多方认为其已危及公共利益而诉诸法律，而最高法院的最终判决，即通过认定其单纯分离的基因专利无效使其不能继续高价垄断该基因检测市场，又通过肯定其人工合成基因cDNA专利继续有效而维护了专利权人的合法权益，实现了基因专利权人与社会公共利益的平衡和双赢。有鉴于此，我们在考虑人类基因专利保护范围时，首先要考虑有利于保护专利权人在一定时期内独占、实施和处分其发明创造的权利，尤其是其财产权利，还必须有利于在专利权人、后续研究人员、公众和社会公共利益之间实现平衡。这里必须指出，应确实保护基因提供者的知情同意权、分享利益权、隐私权和非歧视权等权利①赵永磊:《人类基因序列的专利保护》，暨南大学2010年硕士学位论文，第12-15页。，从而调动各方面的积极性，不断提高创新能力。

第二，根据人类基因的本质特征完善保护范围界定，并逐步由“绝对产品保护型”保护转向“功能限制保护型”保护。

前已简述，人类基因专利与传统专利客体的本质区别在于，它是有生命特征的有机体，且一般属于基础研究，并不是可直接产业化实施的对象。在具体操作上，如果用传统客体的专利保护范围来界定人类基因专利的保护范围，则必然产生保护范围过宽的弊端。如专利权人在权利要求书中仅揭示了基因中的一个明确功能，而保护范围则扩及该基因序列的全部功能包括尚未被揭示的功能，这不仅扩张了权利人的权利范围，而且阻碍了后续研发。鉴此，我们应根据专利法的立法宗旨，结合基因的生物学本质特征和基因研究及其产业发展的需要，对人类基因专利保护范围的界定进行完善。具体来说，就是要严格控制条件，缩小范围。这方面美国最高法院对Myriad案的判决可资借鉴：单纯分离的人类基因不具可专利性，只有经过人工改造、结构已经改变的如cDNA方可授予专利。

与此相适应，对人类基因专利的保护类型逐步由“绝对产品保护型”转向“功能限制保护型”。绝对产品保护型保护的弊端已前述不赘。功能限制保护型是权利范围仅限于权利要求书所载明的功能用途上与绝对产品保护型保护相对应的一种保护类型。它只保护受专利保护的基因产品的特定用途，且该用途必须在申请书中加以披露；对基因产品的新用途仍有申请专利的可能，且获得的专利不属于该产品专利的从属专利。在这种保护类型下，基因专利的保护范围较窄，仅为已披露的该基因的特定用途，且一个基因的多个专利互不从属。这不仅较好地解决在绝对产品保护型下授予的专利保护范围过宽且易产生从属专利的问题，也在很大程度上避免了基因基础研究、后续研究对基因研发的阻碍效应，有利于激发人们进行基因研究的积极性、创造性，促使基因诊断试剂、基因检测、基因工程药物、基因治疗等领域的实际发展。总之，有利于促进基因研究、基因产业和社会公共利益的健康发展。

On the Improvement in Human Gene Patent Protection in China

XIAO Peng

There are two problems existing in the current Chinese patent legislation on the scope of protection for human gene patents,namely,the definitions of human gene patents as the traditional objects of patent protection and the“absolute product protection”of human gene patents.Thus,China shall follow the principles of protecting the legal rights of patent owners,encouraging inventions,motivating applications, enhancing the innovation capacity,facilitating the progress in science and technology as well as promoting economic and social developments.Furthermore,Chinese human gene patents can be protected better by a gradual transformation from the“absolute product protection”to the“function-limited protection”.

gene patents;patent legislation;gene industry

D923.42

A

1672-1020(2015)06-0037-05

[责任编辑：尹 瑾]

2015-11-12

肖鹏（1984-），女，武汉人，汉族，武汉大学法学院2012级国际私法学博士研究生，中南财经政法大学外国语学院讲师，武汉，430073。