制药厂房设计用户需求标准的编写要点

田耀华

制药厂房设计用户需求标准的编写要点

田耀华

（上海新亚药业有限公司，上海201203）

以制药厂房改造类项目为例，从目的、范围、依据的法律、法规及标准、工艺简述、技术描述、设备描述、相关要求、项目进度、文件要求等方面，阐述了厂房设计用户需求标准编写的要点，以供参考。

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0　引言

随着大规模药厂GMP改造项目的结束，人们不得不反思在实施这些项目过程中所存的问题，笔者归纳存在的问题主要有：用户考虑不周或提不出相关厂房设计的用户需求标准；设计方经验不足或方案不细，甚至为赶进度草率完稿，其后果便是边施工边改图，最终导致边试车边增改。大多项目工作从事者会认为，厂房设计的用户需求标准是设计院的事，与药厂无关，这纯属不负责思想或由业务能力有限所致。

新版GMP第140条明确规定：“设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求”。用户需求标准的提出是厂房设计确认的基础。为此，笔者以改造类项目为例，阐述厂房设计用户需求标准编写的要点，以供参考。

1　厂房设计用户需求标准的框架

厂房设计用户需求标准的框架（但不限于）包括：

（1）背景；

（2）目的；

（3）范围；

（4）依据的法律、法规及标准；

（5）工艺简述；

（6）技术描述；

（7）设备描述；

（8）相关要求；

（9）项目进度；

（10）文件要求；

（11）其他。

2　厂房设计用户需求标准编写要点

2.1目的项可编入（但不限于）内容

用户需求标准是厂房设计的基本依据。其总括了用户对该项目的GMP要求、质量要求与工艺要求，描述了用户对该项目功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设计方应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的标准。本文件内容涉及产品的生产工艺流程、产量、设备配置、人员的配备情况、系统要求等，所有这些将支持本公司车间设计的合理性及合法性，以确保厂房设计的要求得以准确、完整表达，从而确保设计方能够准确理解并在设计方案中得以体现，并为以后的验收验证工作提供标准。

设计方应提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实符合本项目的标准，同时设计方需指出其标准与本用户需求标准的不符之处，并提供相应的解决方案及措施。

2.2范围项可编入（但不限于）内容

（1）本标准适用于某改造的工程设计，包括：工艺平面布局设计、设备平面布局设计、工艺管道设计、车间排污管路设计、HVAC以及电气线路的设计，总体设计要求达到某一水平，并符合新版GMP要求。

（2）本标准中的“必须”条款，需设计方设计时必须达到的部分，设计方不可用其他技术或要求代替；“期望”条款，设计方设计时可选用不同的技术或要求，但最终需符合使用方的需求。

（3）本标准中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制设计方更高的设计与标准。供应商应在满足本标准前提下，能够达到更高的标准和功能设计及其相关服务。

（4）设计方的总体设计方案应满足国家有关设计、消防、防火、防爆、安全、卫生、环保等规程规范和强制性标准要求。如与设计方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

2.3依据的法律、法规及标准项可编入（但不限于）内容

（1）《药品生产质量管理规范》（GMP），2010修改版；

（2）适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的GMP指南；

（3）《医药工业洁净厂房设计规范》，GB 50073—2013；

（4）《建筑设计防火规范》，GB50016—2006；

（5）《建筑内部装修设计防火规范》，GB50222—95（2001年局部修订）；

（6）《建筑灭火器配置设计规范》，GB50140—2005；

（7）《建筑防雷设计规范》，GB50057—94（2000年修订）；

（8）《火灾自动报警系统设计规范》，GB50116—98；

（9）《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》，GB50058—92；

（10）《爆炸危险场所安全规范》，劳动部（1995）56号；

（11）《工业企业设计卫生标准》，GBZ1—2002；

（12）《工业企业噪声控制设计规范》，GBJ87—85；

（13）《工业企业照明设计标准》，GB50034—92；

（14）《采暖、通风和空气调节设计规范》，GB50019—2003；

（15）《污水综合排放标准》，GB8978—1996；

（16）《大气污染物综合排放标准》，GB16297—1996；

（17）工程指南第3卷——无菌生产厂房设施，ISPE；

（18）洁净室，ISO14644。

2.4工艺简述项可编入（但不限于）内容

（1）工艺流程图；

（2）工艺流程说明。

2.5技术描述项可编入（但不限于）内容

2.5.1产品方案及生产规模

例如：产品名称、单位、产品生产规模等。

2.5.2生产能力

例如：由4条生产线组成，设计产能每条线25万瓶/天，以300天计，年设计总生产能力3亿瓶。

2.5.3包装形式及规格

例如：0.5 g/瓶，1 000瓶/箱。

2.5.4设备配置

例如：设备名称、主参数、台/套数等项。

2.5.5人员配置

（1）各岗位配置：岗位名称、单班定员、生产班制、总定员。

（2）总人员配置：生产班制、总定员。

2.5.6可提供公用系统的要求

主要对原厂址可提供公用系统的描述，可按自来水、循环水、低温水、纯化水、注射用水、蒸汽、压缩空气、电等项逐一描述。

2.5.7车间布置要求

2.5.7.1布置原则

例如：根据工艺设备及建筑物现状，在满足新版GMP和节省投资的前提下，改造现有生产线的工艺布局使其更合理；区域划分合理，便于管理；生产流水线内部的人流、物流避免混杂和交叉污染；为保证人员的安全，设置足够的安全门供紧急疏散时用。

2.5.7.2车间总体

例如：利用某建筑进行改扩建，某建筑位于厂区的某部，为单层排架结构，设置1条粉针生产线、无菌原料混粉及取样系统。

2.5.7.3生产线

例如：按工艺流程进行布局，自南向北设置洗瓶、隧道烘箱、分装、轧盖、目检、包装工序。车间南部设置人员总更设施，北部设置取样系统及物流进出口，西部设置空调机房、制水等辅助设施。

人流途径：人员由车间南部的总更设施，经换鞋、更衣、存物，换上车间统一工作服通过内走道进入生产区；退出人员根据需要，经淋浴、更衣后离开生产车间。

物流途径：原辅料、包装材料从仓库领出，由车间北面的物流入口进入车间待用，混粉成品送至仓库待验，检验合格后入库或运至车间粉针线分装。生产成品在暂存区交接，送至仓库待验，检验合格后上货架。

2.5.8土建要求

2.5.8.1单体设计要求

（1）总体：功能分区合理，人流、物流清晰，满足相关消防规范。

（2）生产线：第1层为人员总更、一般工作服洗涤、洁净工作服洗涤及消毒、混粉生产线、取样、制水系统、空调机房、车间办公、维修等；第2层为生产流水线、辅助区，屋面局部改造为空调机房。建筑内各个不同的区域设有封闭楼梯和安全出入口，满足各点的疏散距离要求。

2.5.8.2装修标准

（1）楼地面面层：环氧自流平地面（洁净生产区）；防滑同质地砖，地面垫层采取防潮措施（楼梯、厕所及门厅处）；耐磨水泥地面（公用工程区）。

（2）顶棚：岩棉夹芯彩钢板（洁净区）；普通水泥砂浆顶棚，乳胶漆（其他房间）。

（3）内墙面：瓷砖墙面（厕所及制水间）；乳胶漆（无吊顶区域）；岩棉夹芯彩钢板（洁净区）。

（4）内门：岩棉夹芯彩钢板门（洁净区）；钢质防火门（变配电器室、空调机房、楼梯间）；成品钢质门（其他房间）。

2.5.9通风及洁净空调要求

2.5.9.1洁净区要求

D、C级净化区空调系统送风经过初效、中效、高效三级过滤，高效过滤器安装在系统末端，送回风方式一般采用顶送、下侧回方式。

B级净化区空调系统送风经过初效、中效、高效三级过滤，高效过滤器安装在系统末端，送回风方式一般采用顶送、下侧回方式。高效过滤器采用液槽密封方式密封。

洁净区通风系统：产生热湿气体较多的洁净室，空调风不回用，采用离心式排风机进行排风，并在排风机前设中效过滤器，以防停机时室外的污浊空气倒灌入洁净室。所有排风机考虑置于空调机房、车间屋面或吊装于设备夹层内。

洁净区除尘系统：产生粉尘较多的洁净室，空调风不回用，采用除尘净化机组进行除尘，除尘器考虑置于车间屋面或专用除尘机房内。

B、C级净化空调系统均采用甲醛消毒，并设置甲醛消毒排风机。

正压设计：洁净室均维持一定的正压，洁净区与非洁净区之间的压差≥10 Pa，洁净区与室外之间的压差≥10 Pa。

2.5.9.2非洁净区要求

舒适性空调系统送风经过初、中效两级过滤，方形散流器安装在系统末端，送回风方式一般采用顶送、顶回方式。

2.5.9.3防火、排烟要求

空调系统应与车间火灾报警系统联锁，当确定有火灾发生时，应关闭所有空调送、排风机。

空调机组送、回、排风机与其相应的送、回、排风管上的防火阀联锁。

高温排烟通风机与排烟口联锁。

2.5.10仪表及自动控制要求

2.5.10.1总体要求

主要工艺设备为单机或联动线，其检测仪表、执行机构和控制系统由设备厂成套带来，自动完成其过程的操作控制，因此仪表及自动控制设计的主要是公用工程物料的计量系统和空调自动控制系统。

2.5.10.2流体计量要求

设置有流体计量的检测装置，在车间就地设置仪表盘，可控制、显示各种参数，达到“按产计量能量消耗”的目的。

2.5.10.3净化空调系统要求

设置DDC控制系统，用于控制、显示各种参数；主要洁净间设置压差显示及温湿度遥测，高效过滤器前后设压差显示。空调机组低温水进出口设置温度、压力显示，蒸汽进口设置压力显示。自控方式为在回风管上设电动两通阀，根据房间回风温湿度调节阀的开启度。

2.5.11电气及控制要求

2.5.11.1车间内电话（略）

2.5.11.2车间闭路监控要求

在装置内设彩色电视监控摄像头，分布区域为装置内重要生产设备、装置主出入口及楼层等；前端设备包括硬盘录像机、图像显示器。

2.5.11.3车间内计算机网络系统要求

在机房内设置主交换机1台，下设各分交换机，以星型结构组成局域网。主干网络线路采用快速以太网技术，每个接入端口为用户提供交换速率。

2.5.11.4车间内火灾报警系统要求

厂区消防站内设置一套火灾报警控制主机，控制室内应有119消防报警专用电话。电源采用UPS供电，主机内置蓄电池。消防站设火灾报警显示盘。各装置的生产、办公场所设光电式感烟探测器、火警铃，在主要进出口处设手动报警按钮。所有探测器的信号均送至火灾报警控制主机。联动对象为打开火警铃、启动消防泵喷淋泵、关闭风机、切断空调电源。

2.5.12环境保护要求

2.5.12.1废气排放要求

车间内灭菌设备排放的水蒸气，应不含有污染物，直接通过换气风机高空排放至室外。擦拭清洁用的乙醇挥发废气，经过换风机高空排放。

2.5.12.2废水排放要求

洗瓶、洗胶塞废水进入厂区污水处理站经处理达标后纳入污水总管，最后入污水处理厂。真空泵排水排入厂区污水处理设施达标后纳入市政污水管网。制纯水和注射水排水属于清净下水，直接纳入污水管网。

2.5.12.3固废处理要求

废瓶、废胶塞如果接触到生产中使用的原料或产品，应作为危险废物处理，委托有相应资质的单位处理。废消毒用品、不合格药、废包装材料、废超细聚丙烯纤维膜属于危险废物，应委托有相应资质的单位处理。滤渣、废乙醇属于危险废物，应委托有相应资质的单位处置。

2.5.12.4噪声排放要求

经采取消声、减振、隔声等降低噪声措施后，厂界噪声应低于《工业企业厂界环境噪声排放标准》2类标准。

2.6设备描述项可编入内容

2.6.1设备主要参数

列明（但不限于）：安装地点、名称、型号、主要参数、公用系统配套参数、台/套数、拟定供货商等内容。

2.6.2设备平面图

在相关调研时，应向制造商索取设备的CAD图，注意相关操作方向、公用管路接口方向等应在图中有所标示。

2.6.3其他说明

例如：装粉铝瓶对接要求、铝盖传递要求等。

2.7相关要求项可编入内容

2.7.1GMP相关要求，即法规明列条款以外，可罗列细化条款，但不限于以下内容：

（1）保证产品安全，保证人员安全，保证厂房设施、设备安全。

（2）洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。

（3）室内易产生污染工序、工艺的设备应安排在回、排风口附近。

（4）对物料外表面进行清洁工作时，应设在洁净区域之外，靠近原辅料暂存室为宜。

（5）洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的措施。回风和排风阀自动互锁，称量操作时尘气直接排放。

（6）制剂的原辅料称量应在专门设计的称量室内进行，原辅料称量配制室应靠近配料间或套设于配料间内，洁净级别与配料间相同。为有效控制活性粉料的交叉污染最好为其设置独立的HVAC单元。

（7）根据生产工艺设置在适当位置，无菌生产线应考虑消毒液的过滤工艺与B级区域的关系和联系。

（8）需要在洁净室（区）内清洗的工具及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该区域相同。A、B级无菌室（区）的设备及容器具应在本区域外清洁，其清洗室的空气洁净度不应低于D级，洗涤后应经过干燥处理。进入B级无菌室的容器具应经过灭菌处理。

（9）工衣洗涤、干燥室宜靠近更衣室，洁净级别可低于生产区一个级别，B级区使用的无菌服整衣应由层流罩空气保护。

（10）高温高湿的功能间（如浓配间、稀配间、容器具洁净洗涤间等），控制设计排气口与回风口自动互锁。产湿气时，开启鼓风机，打开排风口，关闭回风口，此时的气流组织形式为全送全排。不产湿气时，关闭排风口，关闭鼓风机，打开回风口，此时的气流组织形式为顶送下侧回。

（11）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

（12）更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

（13）车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计。综合考虑建筑结构、工艺操作、设备维修空间和供热通风与空气调节系统节能运行等综合因素。

（14）医药洁净室内的设备排水以及重力排水管道，不建议与排水地漏直接相连。排水地漏建议采用上部水封密封，加上地面上下部U型弯水封双水封密装置。排水立管不应穿过A级和B级医药洁净室（区）。排水立管穿过其他医药洁净室（区）时，不得设置检查孔。

（15）清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外。如需设置在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同。避免已清洁的设备部件、模具和未清洗设备部件、模具共处同一储存区域。设有清洗间，清洗间大小和功能齐全，能够清洗各类生产设备、设备部件、容器、筛网、滤袋、软管、器具等。洗涤后的设备、物品、工器具等应尽快干燥，并在适宜的环境下保存。

2.7.2其他相关要求包括（但不限于）以下内容：

（1）能够满足预期生产和质量要求，应考虑到实际生产能力与理论能力的差异，要求满负荷生产使用不低于20年。

（2）生产匹配：按前述各剂型/规格年产量，单班生产配置，配齐生产线各设备及水、空调、压缩空气、氮气系统、燃气系统。

（3）合理确定室内层高，满足工艺要求的前提下尽量降低室内层高。

（4）竖向设计：确定建筑物、构筑物、沟渠、管网的设计标高，确保生产车间的排水标高最高。

（5）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。

（6）厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝不宜穿过医药洁净室（区）。当不可避免时，应有保证气密性的措施。同时要符合国家建筑物节能设计的相关要求。

（7）建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。2层以上应充分考虑承载能力。

2.8项目进度项可编入（但不限于）内容

2.8.1项目实施方式

由设计方指定具体的项目负责人，确保项目的设计质量、设计进度。负责项目实施过程中的事务沟通，提前通知需方在设计关键节点控制时的确认。

2.8.2进度要求

例如：要求设计方在某年某月中旬提供整套工艺平面布局图、设备平面布局图初稿以及FDS（电子版）。在某年某月某日前进行审核，提出修改意见，根据意见修改。其他后续的详细设计要求在某年某月底以前全部完成。

2.9文件要求（但不限于）以下内容

（1）设计方需提供详细的设计说明及确认表单；

（2）设计方需提供设计确认；

（3）各专业设计自检表单（给排水、电气、热工、采暖、自控、结构、建筑、空调、工艺）记录；

（4）设计单位资质应为医药专业设计甲级或乙级。

（5）设计方应提供相关的厂房竣工图及清单。

3　结语

本文以制药厂房改造类项目为例，从目的、范围、依据的法律、法规及标准、工艺简述、技术描述、设备描述、相关要求、项目进度、文件要求等方面，阐述了厂房设计用户需求标准编写要点，以供参考，期待日后医药厂房设计能真正体现GMP要求，并符合预定用途和规范要求。

2015-01-04

田耀华（1960—），男，上海人，高级工程师，《机电信息·制药装备》编审，研究方向：制药工程及制药装备的应用与技术。