解读药品的铝塑泡罩包装的应用与发展

杨忠敏

（十堰市顺发化工材料科技开发公司，湖北十堰442001）

0 引言

药品的铝塑泡罩包装又称为水泡眼包装，简称PTP。铝箔的用途十分广泛，铝箔以其无毒、高遮光性、阻氧性和防潮性等优点，尤其在药品包装中得到了广泛的应用。随着技术的进步，除了传统的泡罩包装用铝箔外，铝箔还与各种塑料和纸张等材料复合作为药品包装材料，例如儿童安全型泡罩铝箔、冷冲压成型铝箔、热带型泡罩包装铝箔栓剂散剂复合膜等。不同国家由于经济发展水平的差异，铝箔消费结构也存在很大差距。在欧美发达国家，用于包装的铝箔产品占总需求量的70%。在中国市场，包装的铝箔产品只占国内需求总量的30%。虽然铝箔包装发展较晚，但目前市场增长迅速，前景引人关注。

1 铝箔材料的性能特点

铝箔一般用作防潮内包装或制作复合材料以及软包装等。铝箔是由厚度为0.4～0.7mm（较多用0.5mm）的工业纯铝板经过多次冷轧减薄而制成的可挠性金属薄材。

目前，药品泡罩包装采用的铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，也称为盖口材料，通常称为PTP药用铝箔。它以硬质工业用铝箔为基础材料，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、卫生阻热、防潮等优点，很容易进行高温消毒灭菌，并能阻光，可保护药品免受光线的破坏，铝箔盖材在与塑料硬片密封前要在印刷涂布机上印刷文字图案说明，并涂以保护剂，而在铝箔的另外一面涂以黏合剂。

铝箔材料是采用99%的电解铝，经后延等处理手段制作而成，无毒无味，具有优质的导电性和遮光性以及极高的防潮性、阻气性。对药用铝箔针孔度的要求是直径0.1～0.3mm的针孔不多于1个/m2。铝箔中的针孔是穿透性的缺陷，保健食品、药品受到氧气、水蒸气及光线侵入会使药效降低或变质。

由于铝箔的回收非常容易，对环境几乎没有污染，所以采用铝箔代替塑料和纸是比较好的发展方向，很多食品、药品均可采用铝箔制成的容器来包装。

金属铝无毒无味，具有优良的遮光性、防潮性、阻气性和保味性，理论上完美的铝箔能完全阻隔任何气体和光线，能最有效地保护被包装物，几乎所有要求不透光和高阻隔的材料，均采用铝箔作为阻隔层，因此铝箔在药品包装行业得到了广泛的应用。

目前，我国药品铝箔的应用现状，从质量上与进口产品相比，尚存在差距，主要表现在以下方面：

（1）药用铝箔的针孔数达不到使用要求。铝箔针孔数是穿透性缺陷，严重影响铝箔的阻隔性，尤其是应用于药品的外包装上，很容易让氧气、水蒸气和光线穿透而使药效降低。

（2）国产药用铝箔厚度不均匀，抗拉强度低。厚度不一，会影响使用黏合剂涂布量的均匀性，进而影响铝箔与塑料硬片的热合强度。抗拉强度低会导致印刷过程中放、收卷铝箔时施加张力后断箔，不能进行连续的印刷作业。

（3）铝箔表面残留油渍。由于铝箔在压延、拉伸制造过程中用油来冷却定型，因此在铝箔成品中常存有油渍。这种表面的油污会影响铝箔印刷油墨及保护剂与铝箔材料的附着力，造成一系列的质量问题，例如字迹不清、保护剂与铝箔剥离等。

2 铝塑泡罩包装中的泡罩材料

药品包装用的泡罩材料，目前多数使用聚氯乙烯（PVC）硬片和聚偏二氯乙烯（PVDC）硬片。由于药品对湿气、潮气、光线透过很敏感，往往容易受此影响而变质或失效。因此，要求塑料硬片要具有良好的水、汽、光等的阻隔性。其中，聚氯乙烯（PVC）在阻湿和阻气等方面不尽理想，已有厂家将聚偏二氯乙烯（PVDC）或其复合材料应用于此领域。聚偏二氯乙烯（PVDC）或其复合材料对空气中的氧及水蒸汽、二氧化碳等具有良好的阻隔性，以相同厚度的材料来比较，PVDC对氧的阻隔能力是聚乙烯（PE）的1 500倍，是聚丙烯（PP）的100倍，是聚酯（PET）的100倍，阻水蒸气性能和阻空气等性能均优于PVC。此外，PVDC的封口性能、冲击强度、抗拉强度、耐用性等各项指标均能满足药品包装的要求。另外一个趋势是逐步采用如PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE等这类塑料复合材料来替代塑料硬片。其博采众长的综合优势能体现在一身，极大符合包装要求、性能指标，是铝塑泡罩包装材料未来发展的方向。

3 药品的铝塑泡罩包装的印刷

药品包装的铝箔印刷，其简要工艺流程：铝箔放卷→凹版印刷→干燥→涂保护层→干燥→涂黏合层→干燥→铝箔收卷。

铝箔印刷用油墨应对铝箔有良好的粘附性，印刷的文字图案要牢固结实，同时溶剂释放性能要快，其耐热性、耐磨性及光泽性能好且无毒，不会污染所包装的药品，实用黏度应该符合铝箔印刷时的速度及干燥要求。

铝箔用的印刷油墨目前主要分为2类：

（1）聚酰胺类油墨。这种油墨对各类物质的印刷都有很好的粘附性、分散性、光泽性、耐磨性，且溶剂释放性好、柔软，多被用于塑料薄膜的印刷。在用于铝箔材料的印刷时，该种油墨的优良性能均能表现出来，而且其耐热性也能满足铝箔印刷的要求。

（2）以氯乙烯醋酸乙烯共聚合成树脂/丙烯酸树脂为主要成分的铝箔专用油墨，其特点是色泽鲜艳、浓度高，与铝箔的粘附性特别强，有良好的透明性，但用于凹版印刷时，其溶剂挥发度大，表印时容易造成凹版辊着墨孔内油墨干结、沉积，产生糊版现象。

在整个生产工艺过程中，对凹版印刷文字图案的表面质量和黏合层所要达到的热封强度，保护层的黏合性及其干燥温度性和涂布机械运行的速度、张力控制，是工艺操作中需要严格把握的。因此，在《药品包装用铝箔》国家标准中对药用铝箔印刷文字的表面质量有明确要求，对保护层、黏合层的性能也均有理化指标，从而保护药用PTP铝箔具有较好的阻隔性、卫生安全性、热封性和良好的物理机械性能。要在PTP铝箔印刷涂布生产过程中达到上述要求的各项性能，在操作过程中应注意以下几个问题：

（1）PTP铝箔所用的原料为工业用纯铝箔，一般要求厚度为0.02 mm，抗拉强度98 kPa，破裂强度90 kPa，表面洁净、平整，无皱纹，无压痕损伤，无成片荧光物质，表面润湿张力不低于32 dyn/cm。另外，铝箔厚度如果超出所要求的偏差（10%）时，会对黏合层及保护层的涂布量产生影响，需引起操作者的注意。

（2）对油墨的沉积凝冻进行必要的预处理，对沉积凝冻的油墨进行搅拌或增加温度。如果油墨的储存时间过长，油墨会出现沉积，造成油墨上层树脂溶液多、下层颜料多，上层颜色淡、下层颜色深，也应搅拌均匀后使用。

（3）油墨中加入的溶剂量要适当。最好采用油墨浓度检测器来确定加入溶剂的量，并根据温度和湿度的变化，每隔一定的时间测定一下油墨的浓度。采用凹版印刷印制铝箔产品时，油墨浓度太低，会造成印刷文字图案色彩不鲜亮，网纹处产生糊版现象；油墨浓度太高，则图案处会产生龟裂现象，不仅浪费油墨，而且易造成印刷表面不平整，也不美观。

（4）根据铝箔印刷涂布机的速度和印刷凹版辊的着墨孔深度制订最佳的油墨。符合PTP铝箔要求的黏合剂是涂布在铝箔的内侧，其作用是使铝箔与药用PVC硬片能牢固地热压合，使塑料硬片泡罩内的药品与外界隔开，达到使药品密封的目的。在装入药品进行热封的过程中，黏合层受热压作用而活化，从而与PVC塑料硬片牢固地黏接为一体，这就要求黏合层与PVC树脂应有良好的热敏性及与基材的相溶性。印刷涂布掌握好干燥的温度与时间，印刷的图文及黏合层与保护层在涂布过程中均需干燥，铝箔表面涂层的干燥需要有一个过程，故需要在设备烘道中停留一定的时间，这取决于涂布机械收卷的速度大小和烘道内选取的温度高低，两者应保持相应关系。

（5）由于铝箔材料的厚度不同，其物理机械性能均有差别，而材质在设备中运行时的热胀、收缩、延伸性也有一定的差异，故不应在很高的温度下停留时间过长，否则铝箔也易发生起皱及表面变色现象。一般烘道温度控制在170～210℃为宜。

（6）涂布速度、涂布张力及涂层厚度对塑料PVC硬片的黏接牢固程度影响较大，黏合层涂的太薄，热压PVC硬片时会因缺料而降低黏接牢度；黏合层涂的过厚，不但增加成本，而且干燥时间也要加长，因此黏合剂涂布需控制在适当的厚度范围内。

4 药品铝塑泡罩包装市场的应用与发展

铝箔包装始于20世纪初期，当时铝箔作为最昂贵的包装材料，仅用于高档包装。1938年美国可热封式铝箔纸问世。20世纪50年代，铝纸、铝塑复合材料开始发展。到20世纪70年代，随着彩印技术的成熟，铝箔和铝塑复合包装进入快速普及的时期。20世纪90年代以后，中国铝箔生产进入了一个重要时期，不但引进大量先进设备，生产管理和技术开发水平也逐步走向了现代化与国际化。21世纪以来，在市场需求的强劲带动下，铝箔产能快速提高。进入21世纪市场竞争和产品同质化的趋势刺激了产品包装的快速发展。铝箔包装的发展基本与整个行业发展同步，铝箔包装在中国市场发展更快，主要有2个原因：（1）我国软包装市场发展与发达国家差距明显，日用消费品及食品的软包装所占比重小，发达国家已占65%以上，有的已超过70%，而我国约占15%，近2年比重快速增加；（2）国内铝塑复合、铝纸复合技术不断成熟，生产成本降低，促进了铝基复合材料在中国包装市场的普及应用。

铝箔在医药包装中主要用于泡罩包装。泡罩包装主要是由聚氯乙烯片（PVC）和0.02mm厚的铝箔制成。泡罩包装已成为西药片剂和胶囊的最主要的包装方式。我国中药片剂、散剂、胶囊、粒丸等包装，正逐步从纸袋、简易塑料袋、玻璃瓶包装变为铝塑泡罩包装。泡罩包装具有防潮、携带方便、安全卫生等优点，随着药品缓释技术的发展，市场将更加广阔。铝箔市场是铝塑易撕膜（SP）生产，目前国内有1 000多条此类生产线，铝箔需求量3 000 t/年。

泡罩包装是目前我国保健食品、药品固体剂型的主要包装形式。其中，药用铝箔是以工业用纯铝箔为基材，在表面印刷文字图案并涂以保护剂，而在另一面涂以黏合剂。涂保护剂的目的是防止表面印刷油墨层磨损，同时也防止铝箔制成收卷时，外层油墨与内层黏合剂接触而造成药品被污染。黏合剂的作用是粘接铝箔与塑料硬片，使药品被密封。目前使用的黏合剂主要分为单组分胶和双组分胶。单组分胶的成分主要是天然橡胶以及硝化棉纤维、丙烯酸酯费类，由于主剂是弹性体，再加上黏合剂作助剂，用有机溶剂配成乳液，其具有不干性、热熔性和一定的黏合强度。随着对药品包装材料卫生要求的提高，这种单组分黏合剂应用量逐渐减少，而更多采用双组分的聚氨酯胶粘剂，其主要由主剂和固化剂构成。主剂一般含有许多活泼氢，如羟基、氨基等物质，而固化剂是由多异氰酸酯的化合物组成。当固化剂中的异氰酯基与主剂分子中的活泼氢接触时，便会自动进行加成反应，生成氨基甲酸酯的结构。主剂与固化剂相互结合后的分子量成倍增加，基至生成带支链结构的立体构象的交联产物，具有较好的耐高低温、抗介质侵蚀、粘结力高等特点。由于聚氨酯分子含有大量的极性基团，偶极矩大，对被粘材料有很大的亲合力，所以对铝箔、塑料等多种印刷材料起粘结作用。由于此类黏剂粘合力好，已广泛应用铝箔印刷涂布粘合以及此类塑料薄膜的印刷与复合。铝箔印刷用黏合剂向无溶剂型方向发展，它的组成也是双组分的聚氨酯类型，其不同点是主剂和固化剂在室温下的黏度较高，但仍具有流动性，属半固化剂，按比例混合放到具有加热保温功能的凹版辊，涂到铝箔基材上，涂胶后不必经烘道加热干燥，因为无任何溶剂，直接可与另一种基材进行粘合。使用无溶剂的黏合剂不存在废气排放问题，不需要在印刷涂布设备中配备庞大的烘道加热干燥及鼓风排风装置。国外由于对环境保护的高度重视，已采用此种黏合剂。

然而，铝箔也面临和其他材料的竞争，面临的竞争主要来自尼龙、EVOH和PEN等高阻隔性复合塑料膜。后者具有透明性，制作包装更具吸引力。而药用铝箔受到涂覆PVDC的硬制PVC膜片的竞争，后者在成本上具有优势。当然，最大的竞争来自镀铝技术的发展。由于真空镀铝产品可以以纸或塑料等多种材料为基材，应用范围广、成本低，因此在很多中低端市场侵占了铝箔的应用市场。真空镀铝纸具有金属光泽又易于印刷，能够满足美观和时尚的要求；真空镀铝纸易于进行激光全息处理，具有很好的防伪作用。因此，真空镀铝包装材料已经在很多场合逐渐代替了铝箔复合纸成为主要的铝纸基材。随着技术的提高，铝箔应用范围会进一步扩大。

5 结语

总之，药品铝塑泡罩包装是隶属于包装领域内的一种非常特殊的商品包装。它不仅要具有包装的各种优良性能，还必须具备保持药品疗效的功能。铝塑泡罩作为药品的包装，具有美观、质轻、阻气、阻光等优点，从而使它成为药品包装材料中的明星。作为生产药用PTP包装材料的厂家，在印前选择优质的厚材料是生产出用户满意产品的先决条件，铝箔和油墨等印刷材料质量的高低，关系到产品质量的优劣，在印刷前为避免质量问题的产生，一定要对原材料进行检测与控制。随着人们对健康保健方面意识的提高，药品铝塑泡罩包装已深入到我们每个人的生活中，为了人类的健康而担负着重大的包装使命。