Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪的性能评价

王 旭

鞍山市中心医院检验科，辽宁鞍山 114001

根据《医学实验室质量和能力认可准则》[1]的要求，实验室仪器正式用于检测患者标本前，需要对仪器的分析性能进行验证，以保证检验结果的准确与可靠，只有仪器的分析性能达到可接受的标准后，才能用于检测标本，向临床发检验报告。该研究对该科2014年1月新购入的Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪的精密度、准确度、线性、检测限、携带污染率5项性能进行验证，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 仪器

CS-5100全自动凝血分析仪。

1.2 试剂

Dade Behring公司配套血凝试剂，APTT试剂(Actin)、PT试剂(Thromborel)、TT试剂(Test Thrombin)、FIB试剂(Thrombin)、氯化钙(Calcium Chloride)、缓冲液 (Owren'sVeronal Buffer)、标准血浆(Standard Human Plasma)、纤维蛋白原标准(Fibrinogen Standards)、定值质控血浆水平1(Ci-Trol 1)、定值质控血浆水平2(Ci-Trol 2)、异常水平质控P（Control Plasma P）。

1.3 标本

采集2.7 mL静脉血，用109mmol/L枸橼酸钠抗凝(比例1:9),充分混匀后，3000 rpm离心10 min。

1.4 方法

1.4.1 精密度试验 根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)中的EP15-A2[2]的相关要求，在CS-5100血凝仪上测定两个水平定值质控血浆（Ci-Trol 1、Ci-Trol 2），以了解仪器的重复性。①批内精密度：使用同批号的试剂，在尽量短的时间内对两个水平定值质控血浆连续重复测定20次，然后计算批内均值②和变异系数(CV)，CV值应在厂家规定范围内。③批间精密度：用同一批号试剂每天测定上述两种定值质控血浆，2次/d测，2遍/次测，2次间隔应＞2 h，连续测定5 d，每次都同时测定2个水平的质控，计算批间均值()和变异系数(CV)，CV值应在厂家规定范围内。

1.4.2 准确度试验 取2个水平的定值质控血浆（Ci-Trol 1、Ci-Trol 2）在CS-5100全自动凝血分析仪进行PT、APTT、TT、FIB测定，验证上述几项的准确度，每个项目重复测定3次，测定结果应在厂家提供的定值范围内[3]。

1.4.3 线性验证 取接近预期上限的高值FIB血浆，分别按如下比例进行稀释：100%、80%、60%、40%、20%和10%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，将测得的均值与理论值进行比较，计算回归方程Y=aX+b，要求：a值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975[4]。

1.4.4 检测限验证 将FIB用稀释液稀释到厂家标识的浓度检测低限值附近，重复检测12次，计算CV，要求CV应在厂家标识的±20%范围内，即此浓度为FIB的检测下限。

1.4.5 携带污染验证 ①高值样本对低值样本的污染：将低值样本置样本架1和3位置，高值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果：N1、N2、N3、A1、A2、A3、N4、N5、N6。计算k1=[N4-Mean（N1，N2，N3）]/Mean（N1，N2，N3）。②低值样本对高值样本的污染：将高值样本置样本架1和3位置，低值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果：A1、A2、A3、N1、N2、N3、A4、A5、A6。计算k2=[A4-Mean（A1，A2，A3）]/Mean（A1，A2，A3）。要求各项结果CV值应符合厂家要求(CV≤10%)[5]。

1.5 统计方法

采用Excel 2003软件计算及分析数据，计数资料用%表示。

表1 精密度验证结果

2 结果

2.1 精密度实验结果

批内精密度、批间精密度的结果均小于厂家给定的靶值，仪器的精密度性能良好，见表1。

2.2 准确度实验结果

PT、APTT、TT、FIB均在厂家给定的范围内，见表2。

表2 准确度验证结果

2.3 线性验证结果

CS-5100检测FIB的线性回归方程为Y=1.0074X+0.2185，r=0.9857，r＞0.975，符合要求。

2.4 检测限试验结果

该实验中FIB的检测限为0.28 g/L，CV为3.45%，在厂家给定＜20%范围内，说明仪器对低值样本也有很好的检测性能。

2.5 携带污染验证结果

仪器检测各项指标的携带污染率均低于10%，符合要求，见表3。

表3 携带污染验证结果（%）

3 讨论

近年来，随着血栓性疾病发病率逐年上升，临床对相关疾病的检测需求不断增加，使得临床实验室开展凝血检测项目逐渐增多，而临床实验室提供准确的检测结果对疾病的诊断、治疗非常重要。根据《医学实验室质量和能力认可准则》要求，临床实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，要对其进行性能评价，这是保证检测结果准确的一项重要措施，也是参加实验室认可的要求[6]。该研究参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关要求，对CS-5100全自动凝血分析仪的精密度、准确度、线性、检测限、携带污染率5项性能进行验证。

该试验研究表明，在CS-5100全自动凝血分析仪上测定PT、APTT、TT和FIB的批内及批间变异系数均小于厂家给定的靶值，可见CS-5100具有良好的重复性和稳定性。准确性试验结果表明，PT、APTT、TT和FIB测定结果均在厂家给定的范围内，从而保证了检测结果的准确性。线性测定的相关系数r=0.9857，直线回归方程Y=1.0074X+0.2185，表明线性良好，CS-5100全自动凝血分析仪具有较宽的检测限和良好的线性范围能满足临床的检验需求，携带污染率低降低了对样本的要求，从另一方面也保证了检测结果的准确度。

综上所述，Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪具有优良的分析性能，用于凝血项目检测可获得准确可靠的检测结果，可满足临床检测需求。

[1]中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则[S].北京:中国计量出版社,2006:6.

[2]Clinical and Laboratory Standards Institute.EP15-A2 User verification of performance for precision and trueness;approved guideline-second edition[S].Wayne,PA,USA:CLSI,2005.

[3]冯厚梅,孙德华,郑磊，等.Sysmex CA7000全自动血凝仪性能评价[J].检验医学,2011,26(1):58-61.

[4]马升俊.Stago STA-R全自动血凝仪性能验证与评价[J].国际检验医学杂志,2013,34(1):91-93.

[5]陈渊博,郑文婷,尹志军等.CA7000全自动凝血仪性能验证[J].国际检验医学杂志,2013,34(2):209-211.

[6]胡丽涛,王治国.血凝分析仪的性能评估方法的研究进展[J].国际检验医学杂志,2011,32(9):975-977.