输液泵流速准确性检测方法的探讨

邓振进湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所，湖南 长沙 410001

输液泵流速准确性检测方法的探讨

邓振进
湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所，湖南 长沙 410001

0 前言

在临床治疗中，对于某些药物、心脏疾病或老幼患者等，必须严格控制输液速度，而使用输液泵来代替传统的输液方式已成为医院输液的主要手段。但使用输液泵输液虽然减少了很多临床负担，但是仍存在控制误差，而对于危重病人，这些误差所引起的后果比较严重[1]。人体对单位时间内输入的液体量和速度都有要求，输入液体量过小或输液速度过缓，可能会引起回血、凝血等症状；输入液体量过多或输液速度过快，可能会引起心脏衰竭等严重症状[2]。因此必须准确控制输液泵的流速，否则将会危及病人的生命安全。

目前，输液泵流速准确性的检测方法主要有两种：容积法和称重法。大流速控制时采用容积法的测量精度较高，小流速控制时采用称重法的测量精度较高。本文主要通过阐述两种方法的检测过程，探讨两种方法的区别。

1 检测过程

1.1 检测原理

（1）容积法：通过一个具有标准容积的容器在测量过程中不间断地对流经的流体进行测量，然后根据一定时间内测量的标准容积数值计算出介质流量[3]。

（2）称重法:如图1所示，称重法测试系统主要由供液容器、输入/输出连接装置、测试软件、电子天平组成，并通过数据接口与计算机相连。根据GB9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》标准方法，系统通过测试软件和电子天平，以≤30 s的采样间隔对输出液体的质量进行称重，从而计算出液体的流量[4]。

图1 称重法测试原理图

1.2 检测方法

1.2.1 设备和材料

（1）检测设备：福禄克公司的IDA 4 Plus输液泵分析仪（容积法）；注射泵/输液泵测试系统（称重法）。待检设备：3台费森尤斯的EN7s型输液泵。

（2）消耗材料：费森尤斯卡比公司生产的VS10一次性使用输液器、18G的注射针和去离子水或蒸馏水。

（3）接收容器：选择定做的专用收集皿，为了防止液体蒸发损失，可在收集皿上加硅油覆盖表面或加上封口膜。

1.2.2 测试步骤

（1）测试条件：温度（20±2）℃，湿度65%±5%，大气压力（101±5）kPa。

（2）测试模式：低速1 mL/h，仅在正常状态下测试；中速25 mL/h，在正常状态下、背景压（±13.33 kPa）、供液容器置于低于泵体0.5 m的位置，在120 min内重复测试。

（3）试验持续时间：根据费森尤斯EN7s型输液泵的说明书，输注管路推荐更换间隔为12 h，此次试验周期与之相同。

（4）容积法检测：检测时，选择“单一流速模式”，将待检设备的流速设置到所需水平（容量式输液泵测试最低速度为1 mL/h，中速为25 mL/h），流量设置为较大值；将待检设备连接至输液泵分析仪，然后启动分析仪，再运行输液设备。EN7s型输液泵以脉冲方式输出，因此应先启动输液泵分析仪，然后启动待检设备，这样可以保证分析仪与待检设备的脉冲同步。测试时间为120 min，每10 min计算一个平均流速，用来计算流速误差。最后用折线图观察输液泵的误差曲线，流速误差公式[5]为：

式中：δQi为流量示值相对误差；Q0为输液泵设定流量值，单位mL/h；Qi为输液泵测得流量值，单位mL/h。

（5）称重法检测：双击“注射泵/输液泵测试系统”图标后，弹出“参数设定”窗口，选择相应的选项设定参数，若参数设定不正确，软件会弹出对话框提示重新输入；设定完成后进入测试主界面，正常情况下，点击“开始”，即可开启测试；此次试验周期12 h，在试验周期第2 h的分析周期T1（min）测得总的平均百分误差A，在试验周期最后1 h的分析周期T2（min）测得总的平均百分误差B。

根据下式计算分析周期T1（试验周期的第2 h）测得的流量示值误差：

根据下式计算分析周期T2（试验周期的最后1 h）测得的流量示值误差：

2 检测结果

根据“费森尤斯卡比公司输液泵产品技术要求”[6]，正确标定后输液泵流速准确性为±5%，测试结果见表1。

表1 费森尤斯输液泵准确性检测结果

3 讨论

输液泵分析仪是常规的经容积法检测输液泵流量的设备，为非标准方法，优点：测试速度快，几个采集窗可同时读取流量，因此可以同时测试4个通道，现场测试效率高；便携，适用于现场检测；对环境要求低；可以测试背景压力。缺点：对小流量的灵敏度低，实际使用时对10 mL/h以下的测试数据波动大；不能测试丸剂量；输液介质的种类（主要是粘稠度）、输注管路（包括非专用输液泵管和专用输液泵管）的匹配性[7]，测量时间的长短以及环境温度都会影响测量的准确度。此方法适合现场检验。

注射泵/输液泵测试系统为经称重法检测输液泵流量的设备，为标准方法，优点：测量精度、灵敏度高，符合IEC和GB对工作数据的测试精度要求；可以测试丸剂量。缺点：电子天平对测试环境要求严格；测试用液体应严格使用去离子水或蒸馏水；现有设备无法测试背压；测试时间较长，测试效率较低。此方法适合仲裁检验。

4 结语

目前，对于危重病人，临床上要求应根据药物和患者情况的不同配以适当的输液速度，这就需要使用输液泵来辅助临床输液，因此，控制好输液泵流速的准确性可以大大降低危重病人输液治疗的风险[8]。由于输液泵输注液量很小，小流量的精度控制在临床上应用较多，为了严格控制输液泵产品的质量，建议注册检验时应采用准确性较高的称重法。

[1] 陈燕暘,肖笑．微量输液泵流速质控中探索的相关问题[J]．中国医疗器械信息,2006,12(10):57-62．

[2] 李占山,佟建敏．输液泵应用过程中的药学服务指导[J]．中国药房,2011,22(2):184-185．

[3] 韩乾,陈安宇．输液泵流速精度及设备稳定性的质控研究[J]．中国医疗设备,2014,29(3):59-62．

[4] 中国国家标准化管理委员会．GB9706．27-2005(IEC60601-2-24)医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求[S]．

[5] 张志强,郭洁．医用输液泵流速质量控制分析[J]．中国医学装备,2011,8(4):16-19．

[6] 陈上文．注射泵和输液泵校准方法初探[J]．计量与测试技术,2010,37(40):40-41．

[7] 侯艺威．输注技术影响因素的研究与对策探讨[D]．北京:首都医科大学,2008．

[8] 钱一丹．便携式输液泵临床应用中流速异常问题的原因分析及护理对策[J]．浙江医学教育,2011,10(3):30-31,36．

Discussion on the Testing Methods for the Accuracy of the Infusion Pump's Flow Rate

DENG Zhen-jin
Hunan Testing Institute for Medical Devices and Packaging Materials, Changsha Hunan 410001, China

输液泵流速的准确性对临床治疗非常重要。目前输液泵流速准确性的检测方法主要有容积法和称重法。本文阐述了容积法和称重法的检测原理、检测仪器、检测方法，并分别采用两种方法对某品牌输液泵的流速进行了检测。检测结果表明，容积法检测速度快、效率高，但对小流量的灵敏度低，不能测试丸剂量，检测精度易受多种因素影响，适合现场检验；称重法检测速度较慢，效率较低，但检测精度高，对小流量的灵敏度高，可以测试丸剂量，适合仲裁检验。为了严格控制输液泵产品的质量，建议注册检验时采用准确性较高的称重法。

输液泵；流速准确性检测；容积法；称重法；输液泵分析仪；注射泵/输液泵测试系统

The accuracy of the infusion pump's flow rate played an critical role in the clinical treatment. There are two testing methods at present: the volumetric methods and the weighing methods. In this paper, the principle, instrument and testing details of the two methods were expounded. Additionally, the two methods were respectively adopted to test the flow rate of a certain brand infusion pump. The results indicated that, the volumetric method was featured with high testing speed, high efficiency, low sensitivity to the small flow in contrast with the weighing method’s characteristics of low testing speed, low efficiency, high sensitivity to the small flow. The volumetric method was applicable for onsite testing since it was easily affected by multiple factors; while, the weighing method could be used for testing of the bolus and was applicable for arbitration testing. For strict control of the quality of the infusion pump, it is recommended to adopt the weighting method for registration testing.

infusion pump; flow rate; accuracy testing of the flow rate; volune methods; weighing methods; infusion pump analyzer; injection/infusion pump testing systems

R<197.39 class="emphasis_bold">197.39[文献标志码]B197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.04.034

1674-1633(2015)04-0110-02

2014-12-04

2015-02-10

本文作者：邓振进，高级工程师。

作者邮箱：1553095756@qq．com