临床实验室数字化信息生态圈

杨大干，杨勤静，胡长爱，邢美园，张珉

浙江大学医学院附属第一医院 检验科， 浙江 杭州 310003

临床实验室数字化信息生态圈

杨大干，杨勤静，胡长爱，邢美园，张珉

浙江大学医学院附属第一医院 检验科， 浙江 杭州 310003

本文阐述了临床实验室的信息生态圈结构，介绍了医院信息系统、采样及流水线系统、检测仪器系统、中间件、实验室信息系统、临床决策支持和电子病历等系统在生态圈中的功能和意义，并探讨了实验室信息的生态链机制，建立标准、开放、互联的信息共享方式，促进实验室数字化信息生态圈的整体发展。

实验室信息系统；实验室自动化；临床决策支持；医院信息系统

0 前言

随着实验室检测技术、信息技术的飞速发展及以微处理器为核心的自动化仪器的普及，临床检验经历了手工操作、自动化、信息化和智能化阶段。实验室的数字化信息涉及分析前、中、后等检验阶段，涉及医嘱、电子病历、收费、检验、仪器等系统，涉及病患、医疗、医技、勤务等人员，逐渐形成由众多环节和系统组成的具有上下游关系、相互作用和联系的信息生态圈。不同行业或系统有各自的生态圈，如阿里巴巴的电商生态圈，提供了B2B、C2C、软件服务、在线支付、搜索引擎、网络广告等6大业务，全面涵盖企业间交易、个人零售购物、个人生活服务，并以其内生的创造力不断推进电商生态圈的延伸和丰富[1]。同样，构建良好的实验室数字化信息生态环境，对实验室信息化的发展有一定的推动作用。

1 实验室信息生态圈概述

与传统意义上的生态圈不同，信息生态圈是由信息、信息人、信息环境构成，圈中流动的不是能量而是信息[2-4]。实验室信息生态圈中流动的信息包括病人资料、检验申请、标本信息、结果数据等。医院信息系统（Hospital Information System，HIS）、实验室信息系统（Laboratory Information System，LIS）、检验仪器、临床决策支持、电子病历、网站及APP是流动信息的生产者及使用者，也就是信息人。实验室或医院网络是信息传递的媒介，就是信息环境。临床实验室信息生态圈中涉及的主要系统及相互关系[5]，见图1。

图1 临床实验室信息生态圈模型

实验室信息生态圈遵循实验室的样本工作流程进行信息流循环，即由患者就诊开始，经过申请→收费→采样→核收→质控→分析前处理→分析过程→分析后处理→审核→发布，最后检验结果回到患者。将单个患者信息看作一个数据包，医生使用HIS向数据包开具检验医嘱，传输给LIS执行标本采集并向数据包增加标本信息。仪器根据数据包进行试验项目分析，将检测结果返回，LIS对结果进行审核后发布，形成新的数据包，返回给HIS或电子病历或网站等。实验室信息生态圈还具有以下特点：① 数据的可加工性，会伴随着信息链的过程进行加工和创造，信息内容增减并存；②数据的可分享性，使得生态圈中的数据流动可以是双向的、循环的；③ 信息人的主观能动性，可根据信息生态环境的变化（新技术的不断介入）而做出相应的调整。

2 实验室信息生态圈主要系统

实验室信息生态圈的核心系统是LIS和仪器检测结果的数字化，其次是HIS、电子病历、中间件等，较外围系统还有网站、APP、临床决策支持等，这些系统涉及不同功能和用户，具有不同的作用和意义，共同组成实验室的信息生态链。

2.1 HIS

HIS是指利用计算机软硬件技术、网络通讯技术等现代化手段，为医院所属各部门提供病人诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取及数据交换的信息服务系统。在整个实验室信息生态圈中，HIS涉及了数据全程的流动，从最初的病人资料，到检验医嘱及账单，传输并接受LIS的检验结果数据，最后以电子病历、APP、网站等方式展示检验结果。在功能上，主要是病历管理、检验申请及收费、结果数据管理等。HIS涉及患者、医生、护士、财务等人员，是现代化医院建设中不可缺少的基础设施与支撑环境，能辅助医院管理、提高医院工作效率、提高领导决策水平。

2.2 采样及流水线系统

采样环节涉及患者、医生、护士、技师等人员，包括检验标本的采集和运送。随着信息化的发展，该阶段包括采血叫号、条形码自动粘贴、样本流转等子系统。① 采血叫号系统是在采血区域使用的呼叫和排队管理软件，按患者标本采集形式和内容将其分配到不同的采集区域。该系统从HIS或LIS获取患者基本信息，形成唯一号码，纳入等候队列。主要功能包括采血窗口分区、排队优先、语音叫号、患者信息显示、过号处理等，具有改善就诊环境，缩短等候时间的作用；② 条形码自动粘贴系统是指在血样采集前依照患者的检验医嘱信息，自动在采血管仓中选出正确的采血管，并粘贴相应条形码，最后通过传输轨道将粘贴好的采血管传送至指定位置的自动化处理系统，该系统提高了条形码的粘贴质量和工作效率；③ 目前样本的流转方式主要是人工，但也有自动化轨道系统，通过轨道及仪器上的传感器系统监控样本流转位置。自动化轨道系统在实验室中的应用，可改进服务流程，提高工作效率。

2.3 自动化检测仪器系统

自动化检测仪器主要由加样装置、检测器、信号处理系统、显示装置、辅助装置、样品前处理系统等部件组成，能准确、快速地完成各项检测任务。如HITCAHI 7600-110型生化分析可检验近60个项目，每个小时近4000次测试。目前，常见的检测仪器有血液分析仪、血凝分析仪、尿液分析仪、化学发光仪、血气分析仪、生化分析仪、PCR仪、酶标仪、细菌培养和鉴定仪等。

自动化检测仪器从HIS或LIS接收检验医嘱，确定样本要做的检验项目。通过自带的主控操作系统对样本进行检测，对报警样本进行标记。将这些数据直接或借助中间件传到LIS中。仪器的主控操作系统还可用于仪器状态的监测、系统设置、质控管理、数据管理（暂时存储在仪器中的检验数据）。在实验室信息生态圈中，自动化检测仪器系统的使用者是实验室操作人员，处于HIS的下游，LIS的上游。

近年来，实验室还采用流水线系统，自动控制样本在流水线系统中各模块之间的运转，完成样本在分析前、分析中和分析后的各项处理工作，如LH785血液分析流水线。流水线信息系统主要用于监控样本在流水线上的流转情况以及位置的追踪。通过样本的追踪，让用户可以直观的了解到样本的状态、样本的所在位置、样本所需的目的地以及样本在仪器或轨道中产生的错误信息[6]。流水线系统的应用，提升了检验效率及质量，一定程度上降低了人工成本。

2.4 实验室中间件

实验室中间件是介于传统的LIS和仪器（或轨道）之间的独立的系统软件或服务程序，能与LIS无缝连接，是集流水线管理和检验仪器智能管理为一体的信息系统[7]。在实验室信息生态圈中，中间件接受来自仪器或轨道的自身数据和检验数据，并将其传送到LIS中。中间件多由仪器厂家研发并提供给购买该仪器的实验室使用。中间件能实现仪器的高效连接和样本管理一体化，弥补LIS的功能不足，简化工作流程。

2.5 LIS

LIS是对实验室所有信息进行采集、存储、处理、传输和查询等管理，促进工作流程规范化的一套软件。在实验室信息生态圈中，LIS从仪器或中间件接收检验数据，并传送到HIS中，主要用户为检验科人员。LIS能在保证检验质量的基础上提高工作效率，实现检验信息的全院实时共享，实现检验科室规范化、标准化管理。LIS系统由多个管理模块构成[8]，主要包括：① 标本管理系统以标本检验的关键流程管理为主要节点，从检验申请开始，到实验室检测，最后完成审核并发布报告的过程进行管理，包括患者准备、标本采集、运送、处理、分析、质量控制等；② 仪器通讯系统主要完成LIS和自动化设备的数据交互工作，即从检验仪器设备接收数据转换或解析为LIS规范的数据格式；③ 质量控制系统为临床实验室提供科学质控方法、规范质控活动以及实验室之间比对分析，具有丰富的数据统计分析、质量控制图绘制等功能；④ 试剂管理系统包括申请、入库、领用、库存超限、有效期报警、厂商与供应商信息等功能。

2.6 临床决策支持

临床决策支持是指通过人机交互方式为医生的诊疗工作提供决策支持和帮助，在实验室中主要应用自动审核或智能检验。智能检验基于算法建立合理规则，实现对检验结果的自动审核，可拦截异常样本并予以提示。智能检验还能显示基于当前结果的可能诊断、历史检验结果、即点即得的知识支持、电子病历信息及所有实验室检验记录。智能检验系统不仅可提高实验室的工作效率和质量，缩短标本周转时间，还能进一步推动医学实验室由信息化向智能化的发展[9-10]。

2.7 电子病历

电子病历是以电子化方式记录病人的就诊信息，包括首页、病程记录、检查检验结果、医嘱、手术记录、护理记录等等。电子病历中的检验数据来源于HIS、LIS。通过电子病历将同一患者的检验数据整合在一起，便于医生分析患者的疾病进展情况。电子病历用户主要是医护人员及医院管理层。

2.8 网站及APP

随着信息化的发展，移动医疗理念的推广，已有医院为患者提供了网络和APP查询检验结果的服务。目前，网站和APP一般从HIS中获取相关数据来提供给患者，因此在实验室信息生态圈中，处在HIS的下游。网络查询方面，患者只需输入就诊卡和密码，就可查询或打印检验报告结果。APP查询方面，可在手机上完成分诊、预约挂号、查看检验检查报告等功能，部分APP还实现了金融支付功能。

3 实验室信息生态机制初探

实验室信息生态链是信息生态圈中信息流动的通道，信息人通过信息生态链进行信息交换，信息生态链将信息人连接起来形成相生相克、共荣共衰、协同进化的链锁关系，这种相互制约、相互影响的关系使得实验室信息生态圈处于一种动态的平衡中。

信息人在外部信息环境的物能流转以及其他信息人的交流互动中形成的相对地位和功能作用就是信息生态位，它决定了信息人所能占有的资源[11-12]。在实验室信息生态圈中，主要的信息人是仪器、LIS及HIS。仪器的信息生态位是接收检验医嘱，自动检测样本的结果，确保结果准确、快速，以数字化形式共享检验结果。LIS的信息生态位是管理实验室资源，实现样本申请、采集、流转、质控、审核、发布、解释等检测流程的全程数字管理。HIS的信息生态位是患者主索引管理、金融管理、病历管理，服务患者。信息生态位并不是一成不变的，实验室生态中的信息生态位的变化主要是争竞、协同进化及互动。

（1）争竞分为2种：① 同类信息人之间争夺有限的实验室市场资源，如各LIS公司产品在功能上已经大同小异，会出现低价竞争的局面；② 由于信息人为寻求发展，扩大自身的资源占有量，导致与其他信息人的信息生态位发生重叠，破坏了原有的平衡。如部分仪器在自带的主控操作系统里面内置部分LIS功能，在一些实验室的生态圈中呈现出取代LIS的趋势。

（2）协同进化是指2个相互作用的信息人在进化过程中发展的相互适应的共同进化。随着仪器的发展，检验过程逐渐自动化、智能化，实验室对数据分析和处理能力要求显著提高，从而推动和促进LIS发展。

（3）互动是指信息人直接或间接地为其他信息人的信息流转活动提供资源。如将HIS与LIS的无缝对接，实现信息系统集成，让医生通过HIS的功能模块查看结果报告，实现数字化的检验报告共享。

4 健康的实验室信息生态平衡构建

健康的信息生态平衡是指在一定时间内信息生态系统中的信息人和信息生态环境之间、各个信息人之间，通过信息流动和循环，使它们相互之间达到高度适应、协调互补的1种相对稳定状态，具体表现为信息人生态位合理分化、不同信息人之间形成完整畅通的信息流转、正负反馈机制。建立健康的实验室信息生态平衡，需要采取以下措施。

（1）完善标准体系，建立信息开放、共享机制。仪器厂家的数据接口，可能遵循国际标准，也可能是自定义标准，但均提供开放接口和LIS进行数据共享和交换。但医院里的HIS和LIS可能来自不同的厂商，需建立专门的数据接口来实现两个系统之间的数据交换。如果数据或信息不能在不同信息人之间流通、共享，就会形成“信息孤岛”。因此，加速信息标准体系建设，建立开放、共享机制是当务之急。政府应从国家层面对标准制定进行总体规划，并给予政策及资金的支持，指导标准研制工作全面系统的开展和健康可持续发展[13]。医疗卫生管理部门应在数据开放和共享中起主导、监督作用，调动信息人积极性，让信息能在不同系统间共享和流动。

（2）促进信息生态位合理分化。信息生态位分化就是发生了生态位重叠的信息人，尽量将资源转移到不和其信息人发生重叠的生态位去，或尽量在少重叠的生态位中生存发展[14-15]。合理的信息生态位分化不仅能促进信息资源的合理使用，又能避免信息人之间出现恶性竞争，有利于信息生态系统的平衡。目前HIS和LIS市场如同诸侯割据，市面上的产品难以满足医院的个性化需求和结构性改革导致的信息系统重构需求。出于成本、维护等原因的考虑，厂家不愿意主动修改产品中尚需完善的功能或添加新的功能，从而陷入“用户不满意，厂商不赚钱”的怪圈。因此信息人应在明确自身生态位的前提下，利用自身的优势形成独特卖点，既能避免自身生态位与同行重叠，又能在激烈的竞争形势下处于优势地位。

（3） 基于大数据的正负反馈机制。自然生态系统能维持1种和谐稳定的关系，是因为生物与环境之间存在着反馈调节机制，包括正负反馈机制[14,16,17]。正反馈促进生态规模快速扩张，而负反馈主要抑制生态规模，因此负反馈对平衡的维持起主要作用。虽然实验室信息生态平衡也是由这两种反馈机制所调控，但信息人具有主观能动性，可根据实际变化及时调整自身战略需求。随着大数据时代的来到，信息人决策行为将依赖于数据和分析，并非基于经验和直觉。充分利用实验室信息生态圈中生成、积累起来的行为数据资源，并借助于专门的数据管理分析模型，可为HIS、LIS及仪器厂家提供准确客观的数据产品分析，支持经营决策和个性化精准营销，从而更好地适应正负反馈之间的转化，维持实验室信息生态的平衡[18]。例如LIS中有些功能较少使用，而有些功能被频繁使用，通过数据挖掘分析，可以为LIS厂家提供有价值的洞察力，并在此基础上调整产品研发策略。

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Digitalized Information Ecosystem in Clinical Laboratory

YANG Da-gan, YANG Qin-jing, HU Chang-ai, XING Mei-yuan, ZHANG Min
Department of Clinical Laboratory, The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310003, China

This paper expounded the structure of the digitalized information ecosystem in clinical laboratory and introduced the function and significance of the HIS (Hospital Information System), sampling and assembly linesystem, test instrument system, middle-ware system, LIS (Laboratory Information System), clinical decision support system and EMR (Electronic Medical Record)system in the ecosystem. The mechanism of the ecological chain of laboratory information was also explored. A standard, open and interconnected information sharing approach was suggested to be established to promote the integral development of the laboratory digitalized information ecosystem.

laboratory information system; laboratory automation; clinical decision support; hospital information system

R197.324；G201

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.06.020

1674-1633(2015)06-0078-04

2014-12-05

2014-12-16

国家科技支撑计划（2013BAI05B06），浙江省公益技术应用研究（2014C33268）。

张珉，主任医师。

通讯作者邮箱：zhang_min@zju．edu．cn