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科技部就“数字诊疗装备重点专项实施方案”征求意见

科技部3月2日消息，根据国务院《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》总体要求，科技部将会同有关部门，启动国家重点研发计划“数字诊疗装备”重点专项试点工作。

目前，“数字诊疗装备”重点专项已进入实施方案编制阶段。实施方案主要包括重点专项实施的重要性、发展趋势、现有基础、总体目标、主要任务等。现就重点专项实施方案（征求意见稿）向社会征求意见和建议。

征求意见稿详见科技部网站

联影再度赴德国领取两项工业设计“奥斯卡”

当地时间2月27日晚，2015年iF设计大奖颁奖典礼如期在德国慕尼黑“宝马世界”（BMW Welt）隆重举行。联影设计创新中心（CDIC）获邀代表联影前赴领奖，再次登上世界设计巅峰舞台，与全球最优秀的设计师共度这一年一度的设计师“狂欢夜”。

本届iF工业设计大奖“战况”依旧激烈：共有来自53个国家，2102名参赛选手与单位的4783件设计作品入围并角逐各大奖项。最终，联影自主设计的128层CT产品uCT 760与数字乳腺机产品uMammo 790i凭借“情感化”设计理念和精湛工艺从中脱颖而出，揽获两项大奖。

联影设计创新中心负责人Rolin Yu在带领团队接受奖项时发表感言：“再次获得两个iF奖项，是联影以‘极简主义、情感化设计、时代精神’为支点的设计理念与国际设计权威阵营的又一次思想共鸣。而卓越设计的背后，设计、机电、机械、临床等跨学科在产品开发过程中的深度协同才是iF大奖真正的内涵。”

联影设计创新中心获邀代表合影

颁奖现场，iF组委会主席Ralph Wiegmann在与Rolin Yu的亲切交流中表示，联影在设计创新方面的先锋性对相对保守的医疗设备行业从单纯的技术驱动向技术与设计双向驱动升级转型做出了积极的示范，并鼓励联影再接再厉，持续产出更多优秀的设计。

自1953年诞生以来，iF设计大奖是世界范围内衡量设计质量最为权威的金标准。iF标识由国际顶级专家评选授予，代表产品具备出色的设计质量并得到全球广泛认可。2014年，联影自主设计的uDR 770i、uDR 580i两款数字化X射线产品曾为中国高端医疗设备行业斩获首个iF工业设计大奖。至此，联影获iF设计大奖共计四尊。

KLAS将Carestream Vue PACS评为欧洲和亚太地区的全球PACS领导者

近日，据KLAS（一家负责监控医疗行业供应商表现的独立研究机构）报告，Carestream Health，Inc.（简称锐珂公司）的Carestream Vue PACS获得了全球医疗IT和放射专家们的最高评级。KLAS于2015年1月29日发布了报告，将Carestream评为欧洲和亚太地区（全球两个最大的市场）全球PACS领域的领导者。

Carestream Vue PACS

KLAS报告中2014年最佳软件和服务是根据用户评分编写出来的。这些评分来源于数千家医疗保健机构的评估反馈，其中包括诊所、医院以及地方性、区域性和国家级的医疗保健网络。

“我们投入了大量的人力资源和研发资金来开发创新、实用的解决方案，以满足全球医疗保健机构的各种影像管理、共享和存储需求”Carestream数字医疗解决方案部门总裁Diana L.Nole说道，“我们认为，KLAS评级是全球几十个国家的医疗保健机构认可我们作为全球PACS技术领域领导者的一个重要证明。”

KLAS因准确、公平地评估供应商表现而久享盛名。KLAS流程都经过了独立审核，以确保KLAS提供一个透明的窗口，让外界了解用户对产品的真实观点。KLAS报告代表了医疗机构的各类员工在比较供应商、产品和/或服务的表现后得出的综合评价（以参评者的目标和期望值作为参照体系）。

Carestream Vue PACS在全球最大、最著名的地方性、区域性和国家级的医疗保健机构中被用于管理、存储和共享医疗影像和放射信息。

Vue PACS通过一个直观的统一工作区来提供各种临床工具和影像应用，临床医生和放射医生在这个工作区内可以完成诊断报告工作的全流程。基于WEB的Vue PACS平台集成了先进的影像处理、三维后处理、容积匹配、病变管理、语音识别、关键结果通知和乳腺处理模块，医生不再依赖于主机工作站完成影像诊断。Carestream向临床医生提供了全局影像浏览器Vue Motion，无需安装，临床医生可以在任何移动设备或者工作站上快速、安全地访问影像检查。此外，公司还提供了一个患者门户网，使医疗保健机构能够安全地向患者共享影像资料和其他病人数据。

全球首款“骨传导式止鼾仪”上市

为帮助中国睡眠呼吸暂停人群提高生存质量，一种独辟蹊径采取骨传导结合声音等多项指数信息识别干预打鼾的智能止鼾仪，近日召开新产品发布会。该项目负责人透露，此产品首次在京东众筹平台试水，短短4天内就销售出2000多件，创造了奇迹。

这款名为云中飞的智能止鼾仪是全球首款耳戴式止鼾仪。其机身仅为20克重，通过声音与振动的物理干预原理实现止鼾，整个过程不到1秒种，对于使用者的睡眠不受影响。

云中飞创始人罗强介绍，全世界有50%以上的成年人有打鼾问题，在中国，问题严重者将近2亿。

专家指出，全球有7.7亿人是中度以上的鼾症患者，目前的解决方案非常少，戴呼吸机、鼻息肉摘除手术等办法都在使用，但效果都不太理想。据了解，目前除了鼻腔手术外，市面上利用发出电击信号来干预鼾声的智能手表、脖套也层出不穷，甚至有人戴上了呼吸机。而问题在于，某些治疗方式会对睡眠者造成其他困扰，例如鼻腔干裂出血、引起新的睡眠问题、甚至神经衰弱等。

罗强介绍到，为了提供最舒适的干预方式以及产品佩戴位置，云中飞团队找到“利用骨传导结合声音等多项指数信息识别，来做干预打鼾”的技术。目前，该项技术获得完全自主知识产权，也通过了临床效果的验证。

随着用户量的增加，云中飞将产品功能从硬件拓展到软件，开发了可以监测打鼾情况的APP。现在，云中飞智能止鼾仪已上线京东众筹平台并创造了佳绩。

科宁乳腺CT系统（CBCT 1000）

美国科宁公司（Koning Corporation）出品的科宁乳腺CT系统（Koning Breast CT）于2015年1月14日获得FDA批准进入美国进行市场化运作。该系统是一种专业乳腺CT扫描仪，无需挤压乳腺组织即可获得计算机断层图像。该系统所产生的三维图像有助于乳腺癌的诊断。

在使用时，患者需要俯卧于一张检查床上。检查床下方装有KBCT硬件，通过检查床的窗口可对一侧乳房进行扫描。KBCT硬件会在10 s内围绕患者的乳房转动，无需挤压乳腺组织即可获得相应数据。这些数据经软件处理可对整个乳腺的三维跨横截面影像进行重建。

KBCT专门用于诊断具有乳腺癌疑似症状或体征、影像学表现异常、需要通过影像检查判定是否进行活组织检查的女性患者。KBCT影像应当由一名医师连同标准的乳腺筛查X线照片一起进行读取。KBCT并不适用于筛查乳腺癌。

通过该产品获取的整个乳腺的3D图像为医师判定出现临床或影像异常的病人是否患有乳腺癌提供有益信息。

目前，该产品尚未有任何已知的禁忌症。

Impella RP系统

美国ABIOMED公司生产的Impella RP系统于2015年1月23日获得美国FDA上市前批准。该系统包含一个微型心脏泵、驱动心脏泵的控制平台以及一个向心脏泵供血的输液泵。心脏泵位于一根细长且灵活的导管末端，无需进行体外循环心脏手术即可植入患者的右心室，为患者提供短期的辅助功能。

2012、2013、2014和2015年11月1～30日温室内的气象数据如图5a～c所示,温室内各年日总辐射、平均温度和平均相对湿度均表现出一定的差异,其中,2012、2013、2014年11月日总辐射均值分别为5.54、6.07和4.29 MJ/m2/d,相比2015年分别增大了132.93%、155.22%和80.23%;日平均温度分别为15、17.41和16.05 ℃,比2015年分别增加了11.06%、29.53%和19.42%;日平均相对湿度分别为84.09%、85.77%和80.92%,相比2015年分别减小了11.17%、9.4%和14.52%。

Impella RP系统可通过下肢主动脉（股动脉）的小切口植入患者右心室，将心脏外部的血液从下腔静脉血管中经由心脏输往肺动脉。

Impella RP系统可帮助右心室需要紧急辅助的儿童或成人患者。患者因左心室辅助装置植入、心脏病发作、心脏移植或心脏手术出现右心衰时可使用该设备。该系统需要在医院进行植入。在接受治疗期间，患者需住院14天左右，直至该设备从体内移除。

Impella RP系统可以减轻患者心脏的工作量。该系统在工作时，患者心脏可以缓解并恢复泵血功能。一旦患者的右心室恢复正常功能，应将该系统从体内移除。如果患者的右心室未在两周内恢复，患者可能需要接受其他治疗，如永久性心脏泵或心脏移植。根据在美国进行的临床试验结果，患者使用该装置后的30天生存率约为75%。

患者出现以下任意情形将影响本产品的正确放置或功效：患者动脉和静脉缺损，包括钙沉积或血管壁硬化，使心脏泵无法进入通畅区域；心脏瓣膜置换使心脏泵无法进入通畅区域；心脏瓣膜缺陷可能会导致血液流向错误的方向，减少泵的输出；患者的一个心脏瓣膜出现严重狭窄，使心脏泵无法进入通畅区域；如患者心脏的一个小通道出现缺陷，会导致血液在心室间流动，降低泵的输出；患者血管或心脏中连接松散的血块可能会中断心脏泵的使用，对患者产生有害结果；患者大动脉的血液过滤器可阻止心脏泵进入通畅区域。

VenaSeal封闭系统

Covidien公司生产的VenaSeal封闭系统（VenaSeal Closure System）于2015年2月20日通过美国FDA上市前审批。该系统通过一种基于氰基丙烯酸盐的粘合剂对受到影响的浅静脉进行密封，从而永久性治疗下肢静脉曲张。该系统由一种粘合剂及其输送系统构成。输送系统包括导管、导线、分配器枪、分配器尖端及注射器。

使用该产品时，经过培训的医师会将一根导管经皮肤插入病变静脉，并进行VenaSeal粘合剂注射。这种粘合剂呈澄清液体状。医师需通过超声成像对导管是否被正确放置以及粘合剂的输送进行监控。一旦粘合剂被注射进入病变静脉，病变处将自动紧缩；粘合剂会在人体内聚合成固体材料，从而治疗静脉曲张。

VenaSeal系统用于治疗出现静脉反流性疾病的患者。发生这种情况时，瓣膜会停止正常工作，使血液倒流并在腿部静脉积存。静脉反流性疾病可引起静脉曲张、疼痛、肿胀、抽经、瘙痒以及皮肤发炎。这些症状如不治疗会随着时间的推移进一步恶化。

该产品通过封闭腿部浅静脉曲张治疗患病的血管，从而减轻相关症状。

文章来源：http://www.fda.gov/medicaldevices/productsand medicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/recentlyapproveddevices/ucm430692.htm

译：叶宁；校：杨丹

飞利浦医疗（苏州）有限公司对X射线计算机断层摄影设备主动召回

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于患者支撑装置可能会因垂直马达和制动装置的失效而意外移动等原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备[注册号：国食药监械（准）字2013第3301488号、国食药监械（准）字2014第3300672号、国食药监械（准）字2013第3300671号]主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov. cn/WS01/CL0861/114401.html

美国Stryker Instruments公司对小型电池骨动力手机和骨动力系统中的电池盒进行召回

2015年2月2日收到史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，该公司代理的小型电池骨动力手机（注册证号：国食药监械（进）字2014第2102218号）和骨动力系统（注册证号：国食药监械（进）字2014第2102800号）中的电池盒可能存在缺陷，其生产商美国Stryker Instruments公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

强生（上海）医疗器材有限公司对颅颌面外科用工具主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告：原厂发现特定批号的MatrixMANDIBLE退颊器由于使用了不正确的原材料制成的弹簧可能失效和/或腐蚀；如果受影响产品在手术过程中无法工作并需要更换器械，可能对患者造成损害，包括手术延迟；如果在使用过程中，弹簧上的腐蚀材料掉入伤口部位，并且在冲洗过程中未及时清除，可能引发不良组织反应和／或感染；中国尚未收到相关投诉。Synthes GmbH主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0861/114481.html

强生（上海）医疗器材有限公司对颌面外科手术器械主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告：原厂回顾投诉记录，发现在弯曲或切割更厚的下颌骨接骨板时，特定批号的用于锁定接骨板2.0的带喙弯曲一切割钳头端发生多起断裂。如果在手术室使用该不合格的产品时发生断裂，需要换用备用弯曲或剪切工具，可能导致手术延迟。Synthes GmbH主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov. cn/WS01/CL0861/114483.html

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对尿酸检测试剂盒、肌酐测定试剂盒、乳酸测定试剂盒、脂肪酶测定试剂盒、胆固醇测定试剂盒主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告：公司发现N-乙酰半胱氨酸是尿酸、肌酐、乳酸、脂肪酶、胆固醇测定试剂盒的干扰物质，可能导致上述检测项目检测结果偏低。贝克曼库尔特公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda. gov.cn/WS01/CL0861/114488.html

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对呼吸机主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告:公司最近注意到一些特定的Engstrom呼吸机的脚轮损坏的可能性变大，受损的脚轮可能造成呼吸机跌落或者倾斜（失去平衡），呼吸机跌落/倾斜的情形可能造成患者或者临床人员的严重伤害。Datex-Ohmeda,Inc.对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/114492.html

飞利浦（中国）投资有限公司对医用血管造影X射线系统主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告：公司收到客户反馈信息称，显示器悬挂系统降至最低位置时与床面发生碰撞，经调查，得出的结论是发生故障的根本原因是显示器悬挂系统传动装置的装配错误，如果显示器悬挂系统降至最低位置，可能会碰到下方或周围的患者或其他人员，还有可能碰到显示器悬挂系统临近的设备。Philips Medical Systems Nederland B.V.主动召回相关产品。召回级别二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda. gov.cn/WS01/CL0861/114493.html

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对磁共振成像系统主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告：公司已经获悉,在某些地点,MRU(磁体失超装置)可能未连接至磁体，这将导致MRU无法发挥预期功能，在用户按下按钮时无法将磁体失超。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/114495.html

来源：CFDA网站