医疗器械资质的审核及信息化管理

马超琼，冯刚，陈江山

四川省医学科学院 四川省人民医院 医学装备部，四川 成都 610072

医疗器械资质的审核及信息化管理

马超琼，冯刚，陈江山

四川省医学科学院 四川省人民医院 医学装备部，四川 成都 610072

本文介绍了资质审核中针对不同类别的医疗器械供应商需要提交的资质证件，并说明了采购前和验货时资质审核的内容，最后提出了应用物流管理系统对供应商资质证件进行信息化管理。通过加强医疗器械资质审核的管理，确保临床使用的各类产品的合法性、有效性及安全性，有效减少医疗纠纷，对医院的持续健康发展起到了促进作用。

医疗器械采购；供应商资质审核；物流管理系统；医疗纠纷

0 前言

医疗器械广泛应用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复。由于医疗器械直接或间接的作用于人体，其安全性和有效性需要严格控制，因此实验论证和审核的周期较长。有些生产厂家和经销商在利益的驱使下销售无证产品，如果医疗单位未经严格审核使用无证产品，一旦出现医疗事故，不但可能给患者带来严重后果，也可能让医疗机构面临经济损失和行政处罚，甚至追究刑事责任[1]。因此，如何审核医疗器械资质证件，保证产品的安全性和有效性显得尤为重要；此外，近几年来医疗器械行业迅猛发展，医疗器械的种类越来越多[2]，这就加大了医院对医疗器械资质证件审核和管理的难度。

1 医疗器械的资质审核

1.1 医疗器械的分类

国家对医疗器械按照风险程度进行I类、II类、III类 3个级别的管理。第I类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第II类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第III类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械[3]。根据《医疗器械分类目录》，国家又将医疗器械分为43个大类，编号都以68开头，每个大类下又分为若干小类[4]；卫生部对医疗器械一般分为一次性使用医疗器械、器具和消毒药械[5]；根据产地又可将医疗器械分为国产和进口。在审核过程中，要综合不同分类的法规进行审核，判断产品的安全和合法性。

1.2 医疗器械资质证件的索取

1.2.1 国产医疗器械

（1）供应商资质证件：① 企业法人营业执照；② 医疗器械经营许可证（但第一类医疗器械或国家公布的不需要办理的第二类医疗器械可无此证）；③ 税务登记证；④ 销售人员授权书及销售人员身份证复印件；⑤ 购销合同[6-7]。

（2）生产厂家资质证件：① 企业法人营业执照；② I类医疗器械需要第一类医疗器械生产企业注册登记表，II类和III类医疗器械需要生产企业许可证；③ 税务登记证；④ I类医疗器械需要第一类医疗器械产品备案信息表和备案凭证，II类和III类需要医疗器械注册证和注册登记表；⑤ 厂家对经销商的授权书；⑥ III类医疗器械需要提供质量管理体系认证；⑦ 质量保证书。

（3）其他资质证件：若有中间代理商，其资质证件要求和供应商证件①、②、③相同，此外还有相应经销商之间的授权书。

1.2.2 进口医疗器械

（1）供应商资质证件：同国产医疗器械供应商资质证件①～⑤。

（2）国内总代理资质证件：① 企业法人营业执照；②医疗器械经营许可证（但一类医疗器械或国家公布的不需要办理的第二类医疗器械可无此证）；③ 税务登记证；④总代理对经销商的授权；⑤ 医疗器械注册证和注册登记表；⑥ CE认证或者FDA认证；⑦ 质量保证书。

1.2.3 消毒器械

消毒器械除了按照上文中1.2.1或1.2.2的要求提交资料外，还应有：① 生产企业所在地省卫生厅发放的企业卫生许可证（进口产品无）；② 卫生部颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件或卫生安全评价报告[7]。

1.3 医疗器械资质证件审核内容

在实际工作中资质审核主要包括2个环节：医疗器械采购前的资质审核和货物验收时的资质审核。采购前的资质审核只是对证件的初步判断，可以筛选出部分不合格的医疗器械，但往往出现证件与产品不符或产品自身的问题，因此货物验收时再次审核资质直接关系到产品的安全性和有效性。

1.3.1 采购前资质审核内容

① 所有资质证件上都应有供应商的鲜印章，公司所提供的其他生产企业或经营公司的资质证件上必须有原公司的鲜印章或复印章；② 所有证件及授权是否在有效期之内；③ 医疗器械产品注册证的颁发机构是否与产品管理类别相符，进口产品和Ⅲ类、Ⅱ类、I类医疗器械应分别由国家、省、市的食品药品监督管理局颁发；④ 产品是否在证件所批的生产或经营许可范围内[8-9]； ⑤ 厂家营业执照和医疗器械生产企业许可证上生产地址发生变化后，医疗器械注册证号是否重新注册；⑥ 生产企业实体不变、企业名称改变或者代理人、售后服务机构等改变后医疗器械注册证是否变更。变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字[10]；⑦ 质量体系认证是否正确。对医疗器械招标而言，需要提供的是ISO13485 认证，而非ISO9001[11]。

1.3.2 货物验收时资质审核内容

① 产品是否为招标进院的产品。有的经销商想浑水摸鱼将未招标的产品送入院内，所以验收货物时要对照资质证件严格审查；② 产品是否在有效期之内；③ 产品生产日期是否在注册证有效期范围内。有的生产厂商已更新注册证，但是产品包装上仍然是原注册证号，或存在生产日期还在新注册证的注册时间之前的情况；④ 产品上标识的规格型号是否和注册证上的规格一致；⑤ 对于进口产品，需要出具“中华人民共和国海关进口货物报关单”，若为强检产品，还需要出具“中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明”，报关单的报关日期和检验检疫证明的入境日期要在生产日期之后，报关单上的合同号和检验检疫证明的合同号一致。

2 医疗器械资质证件的信息化管理

医疗器械经认真审核首次进院后，并不意味着后期对资质证件不再进行管理。因为：① 各个证件的有效期不一样，比如注册证的有效期一般为4年，但是根据2014年新出台的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），注册证有效期自2014年10月1日后变为5年，注册证变更后则以变更日期为起始日期，终止日期则以原注册证为准。医疗器械经营许可证和生产许可证一般为5年，销售授权和厂家授权等都有截至时间。同时每个证件办理时间也不一样，若不加强后期维护，很容易出现证件过期的情况；② 经常有代理商变更或经营公司更名等情况，同时还有新产品增加及老产品淘汰停用等情况；③ 在验收货物时需要随时查看证件信息，不可能库房人员每次验货时都查看大堆纸质证件，这就需要借助信息化对证件进行管理。

2.1 证件信息的维护和查询

我院的物流管理系统有专门的资质证件管理模块，产品经审核招标进院后，建立供应商和厂家字典，在供应商证件信息菜单下输入供应商名称，进入供应商证件信息维护对话框，然后由装备部人员将对应供应商证件信息录入或者导入到表格中，建立供应商专件档案，表头样式，见表1。在证件类型的下拉菜单中可以选择不同的证件，比如企业法人营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械生产企业许可证、注册证、销售人员授权和厂家授权等，表格信息可以删除或增加。建立供应商专件档案后，只要有权限的管理者就可以快速查询到供应商所对应的证件，也可选择特定的证件类型或证件号码进行查询。

表1 证件信息表

2.2 证件效期预警及控制

我院的物流管理系统有证件效期预警模块，可以对所有已过期或临近过期的证件自动预警，也可以查询某个公司的预警信息或某类证件的预警信息。供应商证件效期预警表头，见表2。若证件已过期，在“状态”一栏显示“过期”，若证件临近过期，在“状态”一栏显示“临近”。并在“天数”一栏显示临近过期的天数。借助证件效期预警模块，有权限的管理员可以随时查看到期的资质，对证件信息进行动态管理，一方面大大减少了人为清理时间，另一方面确保了证件效期的及时控制，提前发现即将到期的产品资质证件，及时通知供应商补证，保持工作的连续性。

表2 证件效期预警表

我院要求供货商送来的产品都要贴上二维条码，条码的制作规则要根据院内的要求，有统一制作条码的软件系统。软件系统中包含了供应商的资质信息档案，供应商可以随时查看到自己公司的资质信息，对自己的证件信息进行管理，若供应商的资质过期，就不能打印出二维条码，这就从源头上控制了资质过期的情况，减轻了资质管理人员的工作量，保证货物的正常流通。在验货时，库房人员只要扫描商品上的二维码，系统会显示供应商资质证件的预警信息， 即时完成对产品的再次审核，防止无证产品入院，真正把好医用耗材的准入关，提高了工作效率。

3 医疗器械资质证件的存档

医疗器械资质审核完成后，还需要对纸质证件进行存档便于后期查询。我院根据材料类别将供应商的资质分别存放，如骨科材料柜、眼科材料柜、介入材料柜、其他普通材料柜。每个资料柜又根据公司名称按字母顺序排放。公司名称一般除去地名，如四川洁瑞威高医疗器械有限公司，除去地名四川，以“洁瑞威高”为准，此公司资料则放在字母为“J”的资料盒中，资料盒外侧标明资料盒中公司的名称方便识别。

除纸质证件存档外，还备有供应商资质证件的扫描文档，建立供应商电子档案，需要查询时，利用Windows强大的搜索功能可以快速对各个供应商证件进行查询。

4 结语

医疗器械的资质审核是一项细致的工作，只有充分掌握资质审核的方法，加强医疗器械的准入管理，才能保证医疗器械的合法性、安全性；只有借助信息化管理，才能动态掌握医疗器械的证件信息，保证医疗器械资质证件的有效性，提高工作效率。将资质审核和信息化管理二者相结合，才能保证医疗器械资质审核工作的科学化和规范化，保证产品的合法、安全、有效，保证患者的生命安全，减少医疗事故的发生，促进医院的健康发展。

[1] 李泽中．浅谈医疗器械使用环节的资质审核[J]．中国医疗器械信息,2011,17(3):39-41．

[2] 张奕,沈晨阳,刘帆．医用高值耗材资质证件有效期的精细化管理[J]．中国医院管理,2012,32(4):63-64．

[3] 医疗器械监督管理条例,国务院令第650号[S]．2014．

[4] 国家食品药品监督管理局,医疗器械分类目录[S]．2002．

[5] 胡必杰．医院感染预防与控制标准操作规程(参考版)[M]．上海:上海科学技术出版社,2010:170-176．

[6] 鱼梅,吕晋．浅析对医疗器械供应商资质证件的审查[J]．中国民族民间医药,2009,21(13):43-44．

[7] 朱红秀．医疗器械资质审核与效期控制[J]．中国医疗设备, 2014,29(4):96-98．

[8] 医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第8号)[S]．2014．

[9] 医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)[S]．2014．

[10] 医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号)[S]．2014．

[11] 王晓坤,宋晓英,杨晓亚．如何把握质量体系认证在医疗设备招标中的实用价值[J]．医疗卫生装备,2014,34(3):117-122．

Veri fi cation and Informatization Management for Quali fi cation of Medical Equipment

MA Chao-qiong, FENG Gang, CHEN Jiang-shan
Department of Medical Equipment, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital, Chengdu Sichuan 610072, China

This paper introduced the quali fi cation documents that should be submitted by the suppliers of each kind of medical equipment and the information that ought to be verified before procurement and during the acceptance of medical equipment. Then, application of the logistics management system was suggested for informatization management of qualification documents of medical equipment, which can ensure the compliance, e ff ectiveness and security of various medical equipment in its clinical applications. Additionally, this practice contributed to effective reduction of medical disputes and sustainable development of the hospital.

medical equipment procurement; verification of suppliers’ qualification; logistics management system; medical disputes

R197.39；R197.324

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.03.046

1674-1633(2015)03-0145-03

2014-10-10

作者邮箱：machaoqiongcc@163．com