刍建立药械零售准入统一标准应关注个体工商户

◆文 王涤非

江苏省镇江市食品药品监督管理局

新版《药品经营质量管理规范》与新修订《医疗器械监督管理条例》已正式施行，各地食品药品监管部门也都在重新审视法律法规的要求，提高原有药械零售经营的准入门槛。长期以来，在食品药品监管部门实施药品、医疗器械零售经营许可的过程中，对个体工商户的经营主体资格存在很大的争议，继而不可避免地对申请人（行政相对人）的权益产生影响。如何做到准入门槛的均衡与统一？为此，笔者回顾了药械零售经营许可的历史，同时对照国家有关规定予以分析。

个体工商户与企业的关系

现行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称现行《药品管理法》）于2001年正式施行，该法对药品零售经营主体沿用了旧法的理念，而旧法诞生于1984年，处于计划经济时代，当时的药品企业都为国企。只有当非公有制经济在九十年代飞速发展之后，个体工商户才逐步把触角延伸到社会经济生活的诸多领域，包括药械零售经营领域。但现行《药品管理法》第十四条规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册……”在文意上将药品零售主体限定为企业。如按照通常的企业形态分类，企业可以分为三种：法人企业、非法人企业（比如合伙企业）和后来立法增设的个人独资企业。与药品相同，无论新旧《医疗器械监督管理条例》也只将企业作为获得医疗器械经营许可的组织形式。

个体工商户作为我国一种较为特殊的市场主体，在《中华人民共和国民法通则》中有原则性的规定。1987年《城乡个体工商户管理暂行条例》第二条规定：“有经营能力的城镇待业人员、农村村民以及国家政策允许的其他人员，可以申请从事个体工商业经营，依法经核准登记后为个体工商户。” 2011年《个体工商户条例》第二条规定：“有经营能力的公民，依照本条例规定经工商行政管理部门登记，从事工商业经营的，为个体工商户。个体工商户可以个人经营，也可以家庭经营。”从上述规定可以看出，个体工商户是指符合条件的自然人以个人财产或家庭财产作为经营资本，依法经核准登记，并在法定的范围内从事经营性活动的个人（即使是家庭，也是特定自然人的集合）。其特征还是无法脱离自然人，这也是它与企业的根本区别之处。

虽然在某些流派的经济学理论中，也有将营商个人归为企业的，但这仅仅是理论而已。在民事诉讼以及行政执法中，法律仍然将个体工商户的诉讼主体地位和被处罚对象性质按公民来处理。

现实审批中的准入门槛

在全国范围内的实际操作中，各食品药品监管部门，事实上都将个体工商户作为药品（医疗器械）零售主体核发许可证。早在2001年，现行《药品管理法》施行之前，许多地方的卫生行政部门与医药行业管理部门就已经向个体工商户授予药品经营许可了。另一个事实是，在中小城市以个体工商户形态存在的药店在数量上要超过企业型药店，而最大的争议也正是在这里。由于现行《药品管理法》第十四条规定的存在，一般都认为，向个体经营者授予药品经营权是违法的。所以，许可证格式文本也是按企业来设计，但在食品药品监管部门行政许可过程中，个体工商户填制《药品经营许可证》的时候，“法定代表人”与“负责人”这两栏都是无法填写的。

现行《药品管理法》为什么在零售药店开办门槛方面仅仅规定了企业形式，或许是考虑到企业形态更有经济实力，毕竟有足够的资产；或许是更加有可信度；或许是企业更为正规，避免出现非法逃避质量责任的情况。但这样一来，就又造成了许可中的困境，严格固守企业门槛，则很多小型药店无法获批，毕竟按照企业形态设置一家药店在资金和人员方面都有相当的难度。在中小城市以及大城市的城郊，一间门面的小药房、夫妻店无疑是占到绝大多数的，若把个体工商户完全拒之门外，无论从方便群众购药还是药店经营发展来看，都是极不合理的。

因此，现行《药品管理法》施行之初，各地食品药品监管部门从实际出发，对个体工商户的开办申请都是受理的。大批的个体药店在方便群众与繁荣市场方面贡献良多。事实证明，并不因为个体工商户没有充足的资产而导致市场拓展受限，市场本来就是被细分的；也不因为是个体户而特别缺乏可信度，违法行为在企业型药店与个体药店都会有发生。如若一味地禁止个体工商户进入，反而会在一定程度上导致药品经营中许可证出租、出借等违法问题的发生。

医疗器械零售店的民营化普及要稍晚于药店，因为绝大多数都是由药品零售主体兼营，因审批发证情况与药品零售店相同，不再赘述。

均衡与统一的监管之道

长期以来，很多地方食品药品监管部门的零售准入大门对个体工商户都敞开，这是不争的事实，而且国家食品药品监管总局也未有任何禁止性指令。最近两年，由于对个体工商户的主体资格质疑的增多，有些地方食药监管局甚至发文通知，不再受理个体工商户的零售药店（亦包括器械零售，下同）开办申请，原有的药店也必须转为企业后才能变更或换证，使得不少个体工商户无法申请变更或申办药店，部分申请人也认为政策很不统一，区域差别太大。

难道药品、器械法律法规中对企业的文意解释就只能僵化地理解，而之前多年的许可准入都错了吗？对此，笔者并不赞同。在法律法规执行过程中，原则性与灵活性两者并不矛盾，对某些确需解决的问题，可以在审慎的考量下做出豁免处理。例如，按照旧《医疗器械监督管理条例》规定，所有的二类器械都需要领许可证方能经营，但为了便捷地服务于患者，国家食品药品监管部门对一些安全性能够保障的二类器械豁免领许可证就可以经营，解决的就是销售终端怎样去贴近患者的实际问题。现实证明效果很好，所以新的器械条例进一步规定，取消所有二类器械的经营许可证。给予个体工商户药店许可、对某些二类器械豁免领许这两个实际例证，也就是药械管理中合理的均衡状态。

在2005年由商务部、原卫生部、国家工商总局、国家食品药品监管总局等部门联合颁布的《关于港澳居民在内地申办个体工商户登记前置许可有关问题的通知》（商台发[2005]28号）文件中，详细列举了港澳居民设立个体工商户可以申请的经营范围，其中零售业第6551小类是药品零售、第6552小类是医疗用品及器材零售，并且注明其对应的法律依据是当时的《药品管理法》与《医疗器械监督管理条例》。在外贸进出口行政管理中，大陆将港澳同胞视同外商进行管理。而按我国外贸的规则，外资主体可以进入的行业范围小于内资主体，授予港澳同胞开设个体性质的药械零售许可，则可以证明国家准许大陆居民有同样的资格。

最近，国家食品药品监管总局在关于《医疗器械经营监督管理办法》第八条和第十二条的执行解释中指出，从事第三类医疗器械经营的，以及从事第二类医疗器械经营的，其许可和备案的申请主体都应该是企业，而不能是个体工商户。这样一来，原先的个体零售药店反而就不能经营体温计、血压计这些以前豁免经营证的产品。这是一种很不统一的状态，举例来说，按此新规相邻的两家药店，挂有个人独资企业执照的药店可以销售上述医疗器械，而挂有个体户执照的药店则不可以。以上这种现象，给药械准入管理中原有的统一状态带来了紊乱。

综上所述，要真正在药械零售经营准入时建立起统一的门槛，不能无视个体工商户的存在，首先要在立法上进行合理设计，而不是单单依靠行政决策。如我国《烟草专卖法》就明确规定，经营烟草制品批发业务只能是企业，而经营烟草制品零售业务的则可以是企业也可以是个人。笔者建议今后在药品、医疗器械立法中也学习借鉴《烟草专卖法》对准入门槛的差别性设定。其次，在新旧两种做法的衔接阶段，要充分尊重历史原因，不能一蹴而就。比如个体药械零售店在办理变更时不应强制个转企；当个体药械零售店在证照有效期内按新条例申办经营许可或报备时，不应设置个转企条件。笔者认为，在科学统一的准入门槛完全建成之前，应当保持循序渐进，合理地规范药械零售主体，才是合理的解决办法。