浅析监督员在实验室质量管理体系运行中的作用

● 忻州市质量技术监督检验测试所 李向亮 阳泉市质量技术监督检验测试所 杨朝芳

浅析监督员在实验室质量管理体系运行中的作用

● 忻州市质量技术监督检验测试所 李向亮 阳泉市质量技术监督检验测试所 杨朝芳

摘 要:通过对质量体系运行中监督员的职责阐述和对开展监督工作所采取方式方法的探究，以期从监督对象、监督内容、监督要求、监督结果处理措施等方面实施有效监督，促进质量管理体系的持续改进和完善。

关键词：质量管理体系 监督员 职责 作用

质量监督是为了确保满足实验室检测规定的要求，对检测工作的状况进行连续的监督和验证并对记录进行分析。它是一项技术性很强的工作，是质量管理体系的重要组成部分。根据体系文件的要求，各科室根据检测人数在关键岗位设置一名至数名兼职的监督员，让监督员在各自岗位上把好关。监督员要明确监督的范围包括检测产品质量形成的全过程，尤其是检测过程的重点、难点和易出错环节，从各个环节和层面上对检测质量进行控制。质量监督不是一种个人行为，是在实验室最高管理者的授权下开展，代表最高管理者实施质量监督，是质量体系持续有效运行的保证。

监督员的职责

实验室监督员应当由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价，能对检测和校准的关键环节进行有效监督的人员担任。监督员是实验室负责监控检测过程、对检验报告的规范性和准确性实施监督的人员。监督员应关注人、机、料、法、环、测等方面的关键环节是否满足《实验室资质认定评审准则》的要求、满足质量体系的要求、满足检测工作的要求。

监督员应具备的素质

1.综合素质

具有强烈的责任心，熟悉质量管理体系文件对监督员岗位职责的具体要求，了解自身应承担的责任和义务，认真执行，不让监督工作流于形式。同时，还要有敏锐的观察力，坚持以事实为依据的原则和紧扣审核准则的原则，以事实为基础细致观察和认真记录，及时发现并反映问题，不以偏概全，客观公正对待问题。还要有一定的沟通能力，做好和实验室负责人与被监督员人员之间的沟通，做好下传上达，反映实际情况，并促使出现的问题得到有效解决。

2.业务素质

作为监督员，专业知识面要广。一是对技术知识了解熟悉，具体包括监督职责范围内的技术、开展检测工作所需的技术依据和作业指导书、检测结果的不确定度分析、检测工作的全过程（包括检测前的准备、检测的实施、检测后的复查和出具检测报告等环节）以及检测工作各阶段的具体质量要求。二是对质量管理体系文件了解熟悉，具体包括相关的质量管理标准、质量手册等等。

质量监督的内容

1.对人员监督

监督从事检测工作的人员是否经过培训和持证上岗，是否严格按照体系文件中规定的程序和方法执行，是否及时做好准确、清晰、完整的记录。尤其对新上岗人员、在培人员和转岗人员进行重点监督，对其工作过程进行监督，从源头进行控制。

2.对检测工作全过程监督

（1）样品管理。检验样品的代表性、有效性和完整性直接影响检验结果的准确性，因此必须对样品的接收、抽样、流转、储存、处理以及样品的识别、保密等各个环节实施有效的质量监督。监督内容为样品状态标识是否正确；样品的交接、保管是否符合要求；剩余样品处置有无按规定处理；样品的储存条件是否符合要求。

（2）设施及环境条件。实验室配备的相应设施和环境条件是否满足检验检测工作的技术要求及安全环保要求；实验室对环境有无有效监控记录、废弃物处理记录。

（3）检测方法。检测流程及过程的控制与监控；是否选择满足客户要求并适用与进行检测的方法，对非标方法进行验证和确认；标准应为现行有效版本并受控；含量测定结果在边缘的，应进行不确定度的评定。

（4）仪器设备。仪器设备（计量器具）管理台帐是否及时更新；有无仪器设备购置、验收资料；仪器设备标识是否准确；是否按时开展期间核查；仪器设备使用、维护保养记录是否规范；新购置仪器设备是否及时编写作业指导书。

（5）测量溯源性。有无仪器设备周期检定或校准资料(证书或报告)；仪器设备自检自校资料是否符合要求；有无仪器设备期间核查资料；有无标准物质的使用、配制、标定记录及管理有效期记录。

（6）检验报告。检验报告是对检验产品质量作出的技术鉴定，是具有证明作用的技术文件。检验报告必须做到依据准确、数据无误、结论明确、文字简洁、书写清晰、格式规范。为保证检验报告完整性、准确性以及能够真实地反映检验结果的全部信息，随机按比例抽查检测报告。监督内容是：看是否按规定记录；是否按格式要求书写；原始记录中所用的仪器设备信息与使用记录是否相符；原始记录或检验报告是否符合要求。

（7）其他。对影响检测结果的其它因素进行监督，内容包括：检测人员间的比对、能力验证和内部质量监控活动、新方法（新测量设备）首次正式使用、重要的检测任务（如仲裁检验）、纠正和预防措施的实施和投诉处理的验证等。

质量监督的方法

质量监督的方法按照监督范围可分为全过程跟踪监督和关键环节的重点监督；按照监督的时间段可分为定期监督和不定期监督。

全过程跟踪监督是在检测工作开始后全程监督，观察检测过程中的每一个环节是否按照相应要求进行，或是在业务培训后通过书面考试了解人员对检测技术的掌握程度。主要是针对转岗或新进人员的培训监督，或是在考核、能力验证时采取这种监督方式，以便在检测结果不符合时进行原因分析；关键环节的重点监督是日常工作的重点，是质量监督的难点，也是日常监督最常用的监督方式。可采取抽查、考核、人员比对、仪器比对等方法。

定期监督是在年初制定一个整体的监督计划，确定对检测资源的监督周期和监督内容，并按时完成。监督计划应覆盖评审或认可准则中提及的要素，适用于常态监督；不定期监督穿插于定期监督之间，随时抽查，尤其是对于不稳定关键环节、已发生不符合工作项的环节和定期监督时发现的需要加强监督环节。

质量监督的要求

（1）实验室的检测项目可以分解为几个过程（包括操作方法的过程、仪器设备操作的难易程度等），根据每个过程对最终结果的影响程度确定关键度。越是关键的步骤越是要加强监督，然后在日常监督中按照关键度的不同，确定监督的频次和监督的方式。（2）根据实际工作中开展的检测项目的工作稳定性（如通过能力验证、实验室间比对、省局的考核、内部质控等来判断检测工作的稳定性）来决定监督的力度。对于不稳定的检测项目和不经常开展的检测项目同样要分析其检测过程，确定关键点，有目的有计划地进行监督，确保每个关键点得到相应的关注，不出现不符合项，保障检测结果准确无误。（3）针对不同人员按其经验、能力和职责采取关注度不同的监督和不同方式的监督。对于转岗和新进人员要加强监督和培训，确保其能熟悉相关检测工作的全过程，并能够按照要求开展检测工作。对实验室每个检测人员，要针对其薄弱环节（如对某项实验的操作能力、对某个项目的熟悉程度等）有目的地进行监督。监督工作不是日常工作检查，它是日常工作检查的补充。监督有侧重点，是通过考察的方式来达到过程控制目的的一种行为。

质量监督结果的处置

每次监督过程都要填写监督记录，应包括被监督对象、监督时间、监督内容、发现的问题、提出的整改意见、监督效果等内容。要做到实事求是、客观公正、重点分明、逐一判定、笔迹清晰、内容明确。监督员要把看到的内容按步骤有侧重点的记录，尤其是对于关键环节，要将监督情况详尽描述，这样可以从细微处观察工作的符合程度，并有利于发现不符合和不完善之处。根据监督结果判断不符合工作的严重程度，决定是否采取纠正和预防措施，还可以监控质量体系运行是否符合相关要求，作为内部审核和管理评审的输入，判断质量管理体系的实用性、有效性和符合性。

综上所述，监督员工作在检测第一现场，利于掌握最新动态，了解技术操作环节中的重点、难点，及时发现过程控制中的问题并予以纠正，对连续的检测活动实施有效的质量监督。监督员在质量管理体系运行中承担着发现问题、收集信息、传递信息、解决问题的重要职责，对提升实验室检测水平、提高质量水平等方面有着至关重要的作用，应充分发挥监督员的作用，提高质量监督工作的有效性，不断提升实验室的管理水平和整体素质，从而提高实验室检验检测工作的质量，使质量管理体系不断完善并持续有效。