影响中药饮片质量的因素及对策探讨*

王园园，王涛，汪盈盈，訾少峰

(1.亳州职业技术学院药学院，安徽 亳州 236800;2.安徽省中医药科学院亳州市中医药研究所，安徽 亳州 236800;3河南省永城市人民医院检验科，河南 永城 476600)

中药饮片是根据需要按照一定的中药炮制规范，将药物炮制处理形成的供配方使用或直接用于中医临床的物质.中药饮片是中医药的精华所在，药材经过不同的炮制方法，其药性和功效会发生一定的改变，这也是中医用药的特点和优势.所以中药饮片质量的好坏将直接影响着中药的疗效.本文分析了影响中药饮片质量的主要因素，并针对问题提出对策，希望对提高中药饮片质量有一定帮助［1］.

1 影响中药饮片质量的主要因素

1.1 原药材质量问题

1.1.1 中药材的产地因素

中药养生在我国有几千年的历史，随着人们生活水平的逐渐提高，保健意识不断增强，近几年被广大消费者热捧.我国中成药品种不断增多，市场占有率不断提高，近几年对中药材的需求量不断增大.古今的医家多喜用道地药材，道地药材有其特定的产地，按照当地的炮制规范炮制加工，具有确切的疗效.由于我国幅员辽阔，药物的分布面积较广，各地的地理环境不同，水土、日照和气候等都不相同，所以同一种中药材不同产地可能出现有效成分不同或有效成分相同但质量相差甚远.如人参、杜仲、大黄等药材不同产地药效差异较大.由于道地药材疗效好价格高，所以出现以次充好，以“非道地药材”冒充“道地药材”的现象，导致临床使用时疗效无法保证.1.1.2 中药材种植和采收时间不规范

中药材种植应该严格按照良好农业规范(GAP)种植，但是由于我国中药材种植规模化较少，主要还是农户散种的模式，农户在种植过程中为了追求中药材“重量”而忽视中药材“质量”，在种植过程中使用农药、化肥等化学物质，导致中药材中重金属和农药残留量超标，严重影响了中药饮片的质量［2］.药材的品质与采收的季节、时间和方法等因素有着密切的关系，俗语讲“三月茵陈，四月蒿，五月只能当柴烧［3］.”如果不能按照时令采收中药材，将直接影响中药材质量.

1.1.3 中药材产地加工不规范

很多中药材需要在产地进行初加工，例如全草类中药材采收后需要立即晒干或放在通风阴凉处阴干或晾干;当全草中含有芳香挥发性物质时不能直接暴晒，如薄荷、藿香等，但是药农为了防止药材发霉，经常采用日光暴晒，使药材尽快干燥，但是药材被暴晒后往往会导致有效成分减少，药材质量下降.另外还有中药材的洗、蒸、煮、烫等方法操作不当，也会直接影响中药材质量.药农为了防止药材发霉，使药材颜色好看，卖上好价钱，经常用硫磺熏蒸，导致原药材硫含量超标，严重影响了饮片的质量.

1.1.4 中药材贮存不规范

由于我国药材种植还是以农户分散种植为主，规模化种植为辅.药农采收中药材后会根据市场行情决定出售还是贮存，大多数药农都是在自家院子内贮存，中药材在贮存过程中就有可能出现发霉、生虫、变色、泛油等问题，当市场行情转好后，药农以次充好，当这些变质的中药材流入市场，严重影响了饮片的质量.

1.2 饮片加工及销售过程中的质量问题

1.2.1 中药饮片炮制工人专业性差

由于饮片炮制工作环境相对较差，工作脏、累、苦，大多数专业技术人员不愿意从事.虽然有一些中药饮片炮制技术人员掌握一定的理论知识，但是由于缺乏实践，常常出现炮制专业的学生不认识药、不懂药等现象.目前亳州一些饮片生产企业的员工大多为农民工，文化程度低，专业技术差，不懂药，在生产过程中对炮制技术参数把握不准，忽略生产的细节，导致饮片质量不合格.

1.2.2 中药饮片炮制设备相对落后

中药饮片生产企业必须通过药品生产质量管理规范(GMP)认证才可以生产，GMP认证对饮片企业的厂房、检验设备有具体的要求，但是对生产设备没有太高的要求，所以生产企业为了减少投资、降低开支，往往购买相对落后但价格便宜的设备，例如酒制女贞子的蒸煮工序，如果蒸煮时的温度控制不好将会影响饮片质量，但是很多饮片厂的蒸煮锅设备相对落后，无温控装置，以大圆气为达到温度的判断依据，不同工人的判断不同，导致生产的饮片质量有差异.

1.2.3 炮制技术参数不明确

中药的炮制要按照《中国药典》规定进行炮制，如果药典中没有规定的要按照全国中药饮片炮制规范或省级中药饮片炮制规范进行炮制，各省的炮制规范有些内容差别较大，有的甚至互相矛盾，没有统一的标准［4］.如果炮制方法不规范，往往会导致饮片质量下降，影响疗效.但是《中国药典》和炮制规范仅仅规定中药的炮制工序，而对于药材的浸泡时间、蒸煮时间、干燥温度、炒制温度和时间等方面没有具体的规定，导致饮片炮制过程中出现一定的质量差异，例如麸炒山药在炒制时将山药炒制成淡黄色或黄棕色，这个颜色的界定本身就有一定的难度，所以中药饮片的质量很难控制.

1.2.4 生产中掺假混杂现象时有发生

由于中药的特殊性，加工好的饮片非专业人士很难鉴别真伪，例如龙骨和龙齿由于价格较高，老板为牟取暴利在炮制的过程中会将牛骨、牛齿等掺杂进去，一般的检查设备根本检测不出来.另外在生产过程中生产企业为了多赚钱通常还会将发霉变质的药材以次充好掺进饮片中，这样生产出来的饮片不仅不能保证临床疗效，还有可能还会产生毒副作用.1.2.5 中药材染色现象较为严重

最近几年亳州中药材市场经常被曝光有染色的中药材，有些药商为了牟取暴利对中药材及饮片进行染色处理，如2012年查出亳州徐重道中药饮片厂、亳州凯利中药有限公司、安徽福春堂中药饮片有限公司、亳州贡药饮片有限公司等共7家企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色.中药材的有效成分被提取后颜色变淡，有些药商为了牟取暴利将提取过的中药材经过染色处理后使药材的色泽恢复到原来的样子，再次销售，如染黄的姜黄、黄芩片等;染黑的主要有制首乌、制川乌等;染红的主要有朱砂、红花等.还有些比较贵重的药材如藏红花，不法商贩用金胺O、新品红等将搓成条状的纸纤维染成金黄色冒充藏红花.

1.2.6 中药材加重现象较为严重

据业内人士爆料，中药材通过加重方式掺假售假的主要有冬虫夏草、藏红花、海马、三七、阿胶、人参等一些名贵中药材.如药商会在海马比较湿的时候，把食用胶用针管通过海马肚子中间的小孔打进去，在海马变干的时候，食用胶就会和海马融为一体，很难辨别是否加重.有些黑心药贩为了增加冬虫夏草的重量甚至往虫草尾巴上刷铅粉，还有的在虫草体内加入铁砂或淀粉.使用这样的中药材不仅不能治病，而且还可能延误病情、导致病情恶化.

1.2.7 硫磺过度熏蒸

硫磺熏蒸是中药材传统的保存技巧，是药材种植户对中药材初加工的常用方法［5］.通过熏蒸药材可以起到防腐、防霉和干燥等作用.2005年国家已明令禁止中药材不允许使用硫磺漂白、增艳、防虫，但是目前有些商贩为了使中药材外观漂亮，延长保存时间，用过量的工业硫磺熏蒸中药材，达到以次充好、以旧充新的目的，另外过度熏蒸硫磺还有增重的作用.中药材硫磺熏蒸后硫的残留量超过了原来的几百倍，硫磺在熏蒸过程中会与氧结合产生二氧化硫，二氧化硫溶于水后产生亚硫酸、硫酸和硫酸盐，破坏药材有效成分，影响药材质量和疗效.使用过度熏蒸硫磺的药物容易造成消化道和呼吸道的损害，另外还对肝脏、肾脏等器官有较大的损害.

2 提高中药饮片质量的对策

2.1 加强原药材质量管理

2.1.1 加强道地药材的发展，规范中药材种植

例如亳州，目前为全国四大药都之首，中药材种植面积达到7万多hm2，亳州的道地药材有亳白芍、亳菊花、亳花粉、亳桑皮四大道地药材，但是目前仅有亳白芍的种植面积较多，亳菊花、亳花粉、亳桑皮种植面积却甚少，主要原因是这三种药材产量低，效益差，药农不愿意种植，目前亳菊花甚至达到了濒临灭绝的地步.建议市级主管部门大力倡导发展道地药材种植，限制道地药材的引种，对种植道地药材给予一定的补助，制定相应的质量标准，规范道地药材种植.

2.1.2 加强GAP种植基地建设

由于目前的中药材种植以农户种植为主，规模化种植为辅，质量难以控制.政府应鼓励土地流转，形成规模化种植，建设GAP种植基地，按照GAP要求规范种植，对中药材的种子、环境、栽培方式、农药化肥、田间管理、采收加工、贮存等统一规范管理，这样就可以有效地避免农药、重金属残留超标，保证在最佳采收期按照正确的采收方法采收，按照产地加工的要求进行加工，从而有效地保证中药材质量.通过以上方式才可以适应国内外市场发展的要求，这也是实现中药饮片标准化的必备条件.

2.2 加强中药饮片炮制规范化、标准化管理

中药炮制的目的是去除杂质、降低毒性、调整药性、提高疗效.只有实现中药饮片炮制的规范化和标准化，才能保证中药饮片的质量.为了实现中药饮片炮制的规范化和标准化，要从以下几个方面着手:首先，要统一炮制方法，细化具体参数，同一品种采用相同的炮制方法，避免出现相同品种多种炮制方法的现象.其次，加强炮制辅料质量标准控制，中药炮制时常加入液体或固体辅料，辅料对主药可以起到协调作用，或者是增强疗效、降低毒性、减轻副作用，或者影响主药的理化性质.所以应该对辅料的质量标准以及饮片中使用辅料的情况作出明确的规定.最后，制定生产设备技术标准，加强中药饮片厂设备投入力度，引进先进生产设备，规范生产过程，确保生产出合格的饮片.

2.3 加强对中药饮片生产企业管理力度

国家食品药品监督局和各省食品药品监督管理局要加强对中药饮片生产企业查处力度，一旦有造假、掺杂、染色等违法行为坚决查处，吊销企业生产许可证和GMP证书，对查收的药品进行销毁处理.中药炮制过程中因人为原因造成饮片质量不合格的现象时有发生，所以国家必须强制规定企业要定期对饮片生产企业员工进行专业知识培训，提高炮制工人专业素质、质量意识和思想道德水平，让员工掌握炮制规范，能用正确的方法加工中药饮片，严把生产质量关.

2.4 加强对中药材交易市场监管力度，规范经营

亳州为四大药都之首，如果把亳州的中药材交易市场管理好，对整个国家的中药质量都有重要意义.所以要加强对中药材交易市场的管理力度，对违法经营行为进行严厉打击.食品药品监督管理局和中药材交易市场管理部门要不定期进行检查，对制售假劣中药饮片的商家一经发现严惩不贷，绝不姑息;加大媒体曝光力度，充分发挥媒体导向作用;通过各方努力保证中药饮片质量.

3 结语

中药饮片是治病救人的，如果饮片质量不合格不仅不能治病救人反而可能害人，饮片的质量关系到临床疗效和中医药的发展，所以必须加强中药饮片管理，制定中药质量标准，提高饮片企业员工整体素质，加大中药饮片行业管理力度，规范中药饮片生产和经营，做好从源头到生产销售的每一个环节，确保饮片质量.

［1］丁仁兴，刘译.加强中药饮片质量管理的思考［J］.中国药事，2001(11):656－657.

［2］陆善旦.中药材质量现状及提高措施［J］.中药研究与信息，2002，4(5):35 －36.

［3］费洪荣，陈剑钊，朱玉云.不同生长期茵陈水提物的耐缺氧作用［J］.泰山医学院学报，2007，28(9):680 －682.

［4］张英男.中药饮片质量管理现状及应对措施［J］.湖北中医药大学学报，2014，16(2):56 －57.

［5］肖佳娜.改进中药饮片小包装的思考与对策［J］.北方药学，2013(10):141.