对药用双管板换热器的几点认识

摘要：文章从药用角度重新定义双管板，提高其在生产过程中的认识；对药用双管板换热器在设计、制造过程中出现的问题进行了阐述，并分析了这些问题产生的原因。

关键词：药用双管板换热器；压力容器；产品设计；产品制造；产品质量 文献标识码：A

中图分类号：TQ051 文章编号：1009-2374（2015）11-0080-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.11.040

药用双管板换热器的生产已经有半年的时间了，过程中出现的诸多问题在这里就不一一罗列了，因此，在这里不再就双管板换热器生产所出现的问题做具体讨论。这一次是要从一个药用设备的生产这一高度来重新定义我们双管板换热器的生产，全面的来看双管板换热器的问题。尽管我们在生产过程中一再强调：我们生产的是药用的、卫生级的双管板换热器；我们的技术是国际先进水平的，是国内领先的，但实际上我们本身并没有把双管板换热器真正地定义到药用设备这一高度上来。从这个角度上，那我们欠缺的是：

第一，双管板换热器生产的专业技术人员，当然这些专业技术人员必须进行专业知识培训和GMP知识培训。

第二，符合生产药用设备要求的厂房设施。双管板换热器的生产必须在洁净的环境中进行，生产场所内的任何设施都不得对双管板换热器产生污染。生产区不得存放非生产物品和个人杂务；生产中的废弃物应及时处理；工人的工作服应制定清洗周期；生产厂房的保证通风良好；使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，并且不能对双管板换热器的生产产生任何危害或者交叉污染，这一条是生产中的重中之重。

第三，必须制订完善的企业标准、技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、材料、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

从以上这三个方面说，现阶段我们只是想当然地认为我们生产的是药用设备，而实际上我们连药用双管板换热器对基本条件都不具备，更谈不上对它做到真正的了解，所以在生产的过程中，出现这样那样的问题是在所难免的。

从药用双管板换热器的本身来说，产品的具体标准在哪里？怎么才能算是合格的产品？这些问题我们现在都还没有具体的答案，我们只是从GMP或者CGMP中知道药用设备的使用环境的要求，那药用设备的生产条件和具体的产品要求我们无从得知。通过一段时间对ABC、ALB、Alfa Laval以及AR等几家药用双管板生产资料的了解，发现这几家企业（分属美国、英国、意大利）普通采用以下五种制造标准：（1）ASME Code VIII Div 1；（2）TEMA；（3）3-A Standards and Practices；（4）BPE（Bioprocessing Equipment）；（5）CGMP-Current Good Manufacturing Practices as proposed or approved by the Food and Drug Administration。

这些标准无论是在国内还是在国外都是被认可的，而且我们现阶段生产双管板所用的材料大都是符合ASME标准的材料，只有很少一部分采用的是德国标准，因此我们采用以上标准也可大大减少采购及生产过程中材料转换所产生的库存及成本的问题。那我们可不可以通过学习来掌握这些标准，然后制定出我们公司自己的关于药用双管板换热器的产品标准——也就是我们的企业标准。尽管我们现在还没有相关的资质，但是只要我们的企业标准高于以上五种美国标准，那我们的双管板换热器完全能够符合药用设备的要求。在不久的将来通过公司的发展，我们完全可以再取得ASME的相关设计和制造资质，利用公司的优势使我们的药用双管板换热器走出国门，为公司创造出更好的经济和社会效益。

利用公司现有的资源，保证双管板换热器的生产质量。公司的压力容器的设计许可证和制造许可证已经取得，在这一过程中我们建立起了相应的质量保证体系，这两个体系完全可以服务于我们双管板换热器的生产，从双管板换热器的设计开始来保证我们的产品质量：

第一，在设计的过程中，双管板换热器的设计完全按照我们的设计程序进行，图纸合乎相应的标准及规范。未经过设计、校核、审核的图纸，决不能进行生产，这样可以做到责任到人，可以在很大程度上避免因为图纸的错误而造成我们将错就错，用妥协来的产品质量来满足我们生产和销售需要这样的后果。长此以往，公司在暖通和其他方面的市场占有份额将会受到影响，进而影响公司未来的规划及发展。

第二，在双管板换热器的制造过程中，我们也可以完全按照压力容器制造取证时的质量保证体系来进行。一直以来我们都存在一个错误的认识，那就是双管板换热器不属于压力容器，因此它的生产完全可以不按照压力容器的标准来进行。但是我们换一个角度来考虑这个问题，就会发现我们犯了一个主观意识上的错误。双管板换热器是一种用来生产医药产品的设备，也就是说它与我们所有人的生命是息息相关的，从这方面来说，药用双管板的生产要求要远远高于压力容器的制造标准，尤其是它的生产厂房设施及工艺。

因此，双管板换热器的生产按照压力容器的标准来进行，只会有助于提高我们的产品质量，提升我们的产品档次。可能这一过程的实施当中，有人会觉得双管板换热器毕竟不是压力容器，不纳入《容规》管理，如果按照压力容器的标准来进行生产，那将会很麻烦，尤其是在质量管理方面的记录表卡实在是太多。但是我们反过来思考这个问题，这些质量记录不正是我们产品可追溯性的证明吗？证明我们的双管板换热器从设计到制造完成，它的质量都是可控的，即使产品在将来出现问题，我们也可以在第一时间找到问题，并分析问题，找出解决问题的方法及措施，迅速地对客户做出反应。这样我们不仅赢得了客户对公司的信任，而且还增加了产品的附加值，在此基础上还能不断地扩大我们公司在医药卫生行业的市场占有率。

质量保证体系在双管板换热器生产运行，也可以解决现阶段双管板设计及生产中出现的一些问题，例如供应商的管理。材料作为双管板换热器生产的开始，其质量状况将直接影响到双管板换热器的最终质量。由于材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致换热器不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以验收与使用过程的控制管理，从而最终保证双管板换热器的质量。况且GMP的三大目标要素之一就是建立严格的质量保证体系，确保产品的质量。所以，无论从哪个方面来说，双管板换热器的生产纳入质量保证体系都是百利而无一害的。

就双管板换热器的生产，我们现在还应该思考的问题是：一旦双管板换热器按《容规》进行划类，那我们为客户所提供的资料必须符合相应的规范，这不是一个短时间可以完成的工作，因此我们从现在开始就要着手准备。

由于本人水平的限制，只能对双管板换热器做粗浅的了解，不足之处还请领导批评指证。

参考文献

[1] 固定式压力容器安全技术监察规程（TSG R0004-2009）[S].

[2] 压力容器（GB 150.1～150.4-2011）[S].北京：中国标准出版社，2012.

[3] 全国化工工程建设标准编辑中心.钢制化工容器结构设计规定（HG/T 20583-2011）[S].

作者简介：王新霞（1976-），女，山东莱州人，供职于济南擎雷换热科技有限公司，研究方向：换热器。

（责任编辑：黄银芳）